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超高分割与中等分割放疗对高危乳腺癌区域淋巴结的比较 (HARVEST-PRO)

2026年6月28日 更新者：JIAYI CHEN、Ruijin Hospital

一项多中心、随机、对照的III期临床试验，比较超低分割与中度低分割放疗在术后乳腺癌区域淋巴结治疗中的效果

对于乳腺癌患者，区域淋巴结照射（RNI）能显著降低复发和死亡风险。 中度大分割方案（40至42.5 Gy，分15至16次，为期3周）是RNI的既定标准治疗方案。 然而，对大多数患者而言，三周的治疗时长仍被视为较长。 尽管超分割方案（26 Gy，分5次，为期1周）在全乳照射中已被证明不劣于中度大分割方案，但支持其用于全面RNI的明确证据仍然不足，特别是在需要内乳淋巴结照射（IMNI）的高风险患者中。 这项前瞻性、非劣效性试验旨在通过评估为期一周的超分割方案（26 Gy，分5次）在全面RNI（包括IMNI）中是否不劣于为期三周的方案（40 Gy，分15次），来填补这一证据空白。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究干预为使用现代技术实施的区域性淋巴结照射（RNI），包括调强放射治疗（IMRT）、容积旋转调强放疗（VMAT）或调强质子治疗（IMPT）。 治疗实施的技术参数，如靶区勾画和危及器官剂量限制，将在两个研究组间标准化。 研究内容为超大分割方案（一周内5次分割，总剂量26 Gy）与中等大分割方案（三周内15次分割，总剂量40 Gy）的随机比较。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1950

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
      • Shanghai、中国
        • 招聘中
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 在开始任何试验特定程序前，提供签署并注明日期的知情同意书（ICF）。
  2. 年龄≥18岁。
  3. 经组织学证实为浸润性乳腺癌。
  4. 已接受保乳手术或乳房切除术伴腋窝分期，包括前哨淋巴结活检、靶向腋窝清扫和/或腋窝淋巴结清扫。
  5. 根据AJCC癌症分期手册第8版，肿瘤分期为T1、T2或T3。

  6. 满足以下至少一项条件：

    1. 病理淋巴结状态为pN2或pN3a；
    2. 病理淋巴结状态为pN1且伴有以下一项或多项高危因素：

    （I）年龄＜40岁。
    （II）肿瘤位于中央或内侧象限。
    （III）雌激素受体（ER）阴性。
    （IV）存在淋巴血管侵犯（LVI）。
    （V）组织学分级为III级。
    （VI）新辅助治疗前临床分期为cN2-3a的患者。

  7. 手术切缘病理学阴性，定义为“肿瘤无墨水”。
  8. 卡氏功能状态（KPS）评分≥80。
  9. 已记录雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）、HER2和Ki-67的生物标志物状态。
  10. 手术伤口愈合良好，拟放疗部位无活动性感染迹象。

排除标准：

  1. 根据AJCC癌症分期手册第8版，淋巴结分期为N3b或N3c。
  2. 已接受或计划立即进行永久植入物或组织扩张器乳房重建。
  3. 有远处转移性疾病证据。
  4. 诊断为同步双侧浸润性乳腺癌或有任一乳房既往浸润性癌症史。
  5. 既往接受过胸部、腋窝或锁骨上区域的放射治疗史。
  6. 已知患有活动性胶原血管疾病，特别是系统性红斑狼疮或硬皮病，这些是放射治疗的禁忌症。
  7. 存在任何严重、未控制的合并症或医疗状况，根据研究者的判断，这些状况会使参与者不适合参与研究、影响方案依从性或混淆研究结果的解释。
  8. 入组前5年内有任何其他恶性肿瘤史，但经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外。
  9. 研究入组时怀孕或正在哺乳的参与者。
    （注：根据各参与机构的标准，育龄女性需在随机分组前2周内进行妊娠试验。）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：超大分割方案
参与者将接受针对区域淋巴结和胸壁/全乳的超大分割放疗。 对于接受保乳手术的患者，将按序对肿瘤床进行补量照射。 将根据标准临床实践给予全身治疗（化疗、内分泌治疗或靶向治疗）。
辐射：超大分割区域淋巴结照射
在1周内分5次照射，总剂量26 Gy（每次5.2 Gy，每日一次）。 治疗靶区包括同侧锁骨上、锁骨下、内乳区域、胸壁或全乳，以及任何有风险的未清扫腋窝部分。 对于保乳手术后的患者，序贯进行肿瘤床加量照射，总剂量10.4 Gy分2次完成（每次5.2 Gy）。
其他名称：
  • 5次分割区域淋巴结照射
  • 超高分割区域淋巴结照射
有源比较器：中度大分割放疗方案
参与者将接受针对区域淋巴结和胸壁/全乳的中度大分割放疗。 对于保乳手术后的患者，将对瘤床进行同步整合推量照射。 将根据标准临床实践给予全身治疗（化疗、内分泌治疗或靶向治疗）。
辐射：中度大分割区域淋巴结照射
在3周内分15次照射，总剂量40.05 Gy（每次2.67 Gy，每日一次）。 治疗靶区包括同侧锁骨上、锁骨下、内乳区域、胸壁或全乳腺，以及任何有风险的未解剖腋窝部分。 保乳手术后患者接受同步整合推量照射，15次总剂量48 Gy（每次3.2 Gy）。
其他名称：
  • 中度大分割区域淋巴结照射
  • 15次分割区域淋巴结照射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
侵袭性乳腺癌无复发生存期（IBC-RFS）
大体时间：5年
IBC-RFS，定义为从随机分组到首次出现任何同侧乳房、胸壁、区域或远处浸润性复发，或因乳腺癌死亡的时间。 在最终分析时仍存活且无事件发生或失访的患者数据，将在最后一次联系日期进行删失。
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
急性放射性毒性
大体时间：从放疗开始至放疗结束后90天内
从放疗开始至放疗结束后90天内发生的任何1级或以上急性放射诱导毒性发生率，按CTCAE v5.0、RTOG急性放射损伤评分标准和LENT/SOMA评分量表进行分级。
从放疗开始至放疗结束后90天内
晚期放射性毒性
大体时间：从放疗完成后的90天到10年
放疗完成后>90天发生的任何1级或更高级别辐射诱导毒性事件的发生率，采用CTCAE v5.0、RTOG/EORTC晚期辐射病变评分系统和LENT/SOMA评分量表进行分级
从放疗完成后的90天到10年
总生存期 (OS)
大体时间：10年
从随机分组到任何原因导致死亡的时间。
10年
局部区域无复发生存期（LRRFS）
大体时间：10年
从随机化到首次同侧乳房、胸壁或区域淋巴结复发的时间。
10年
远处无转移生存率 (DMFS)
大体时间：10年
从随机分组到首次出现远处转移证据的时间。
10年
无病生存期（DFS）
大体时间：10年
从随机分组到首次发生同侧乳腺癌复发（浸润性或导管原位癌）、局部区域复发（胸壁或区域淋巴结）、远处转移、对侧浸润性乳腺癌或任何原因所致死亡的时间。
10年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
第二原发癌
大体时间：10年
随机分组后，除皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌外的任何新发、病理学证实侵袭性非乳腺癌的累积发生率。
10年
健康相关生活质量 (HRQoL)
大体时间：3, 6, 12, 24, 60 个月
采用乳腺癌专用EORTC QLQ-C30（欧洲癌症研究与治疗组织生活质量核心问卷30项）问卷进行评估。 该问卷包含30个项目，评估功能量表（身体、角色、情绪、认知、社会功能）和症状量表。 评分范围为0至100分。 对于功能量表，分数越高表示生活质量越好；对于症状量表，分数越高表示症状越严重。
3, 6, 12, 24, 60 个月
患者报告结局（PROs）
大体时间：3, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 个月
采用PRO-CTCAE（患者报告结局通用不良事件术语标准）进行评估。 这是美国国家癌症研究所开发的用于评估癌症临床试验中症状性不良事件的患者报告结局测量系统。 每个症状按0至4分的5级量表进行评分，分数越高表示症状越严重（0=无，1=轻度，2=中度，3=重度，4=非常严重）。
3, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 个月
乳房美容效果
大体时间：12、24、60 个月
通过患者自我评估和医生使用哈佛/NSABP/RTOG乳房美容评分量表进行摄影审查来评估。 该量表将美容结果分为4个等级：优、良、中、差，其中等级越高表示美容效果越差。
12、24、60 个月
与健康相关的生活质量（HRQoL）
大体时间：3、6、12、24、60个月
采用乳腺癌专用EORTC QLQ-BR23（欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷-乳腺癌模块23）问卷进行评估。 该模块包含23个乳腺癌特异性条目，评估功能量表（身体形象、性功能、性愉悦感、未来展望）和症状量表（全身治疗副作用、乳房症状、手臂症状、脱发困扰）。 评分范围为0至100分。 对于功能量表，分数越高表示功能状态越好；对于症状量表，分数越高表示症状越严重。
3、6、12、24、60个月
健康相关生活质量 (HRQoL)
大体时间：3、6、12、24、60个月
使用通用问卷EQ-5D（欧洲五维健康量表）进行评估。 这是一种通用的健康状况问卷，包含5个维度（行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁）和一个视觉模拟评分（EQ-VAS）。 EQ-5D指数评分范围为-0.59至1.00（使用国家特异性价值集），EQ-VAS评分范围为0至100。 分数越高表示与健康相关的生活质量越好。
3、6、12、24、60个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ruijin Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Jia-Yi Chen, PhD, MD、Department of Radiation Oncology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • 首席研究员：Lu Cao, PhD, MD、Department of Radiation Oncology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年4月22日

初级完成 (估计的)

2034年3月30日

研究完成 (估计的)

2039年3月30日

研究注册日期

首次提交

2026年4月1日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月9日

首次发布 (实际的)

2026年4月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月28日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RJIBC-ULTRA RNI

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在去标识化（文本、表格、图表和附录）后，将共享支撑出版物中报告结果的个体参与者数据。

IPD 共享时间框架

自发表之日起12个月后开始，有效期为5年。

IPD 共享访问标准

提案应发送至 cjy11756@rjh.com.cn。

为获取访问权限，申请者必须：

  1. 提供方法学上合理的研究提案
  2. 获得其机构伦理委员会的批准
  3. 签署数据访问和使用协议
  4. 同意仅将数据用于所述研究目的

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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