Ultra-hypofractioneerde versus matig hypofractioneerde radiotherapie voor regionale lymfeklieren bij hoog-risico borstkanker (HARVEST-PRO)

Insluitingscriteria:

1. Een ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier (GTF) verstrekken vóór de start van enige proefspecifieke procedures.
2. Leeftijd ≥ 18 jaar.
3. Histologisch bevestigd invasieve borstkanker.
4. Borstsparende chirurgie of mastectomie hebben ondergaan met okselstadiëring, inclusief schildwachtklierbiopsie, gerichte okseldissectie en/of okselklierdissectie.
5. Tumorstadium is geclassificeerd als T1, T2 of T3, zoals gedefinieerd in de AJCC Cancer Staging Manual, 8e editie.

6. Voldoet aan ten minste één van de volgende voorwaarden:

   1. Pathologische lymfeklierstatus van pN2 of pN3a;
   2. Pathologische lymfeklierstatus van pN1 met een of meer van de volgende hoogrisicofactoren:

   (I), Leeftijd < 40 jaar. (II), Tumorlocatie in het centrale of binnenste kwadrant. (III), Oestrogeenreceptor (ER) negatief. (IV), Aanwezigheid van lymfovasculaire invasie (LVI). (V), Histologische graad III. (VI), Patiënten die zich presenteren met klinisch stadium cN2-3a vóór neoadjuvante behandeling.

7. Pathologisch negatieve chirurgische marges, gedefinieerd als "geen inkt op tumor".
8. Karnofsky Performance Status (KPS) score ≥ 80.
9. Gedocumenteerde biomarkerstatus voor Oestrogeenreceptor (ER), Progesteronreceptor (PR), HER2 en Ki-67.
10. Voldoende wondgenezing na chirurgie, zonder tekenen van actieve infectie op de beoogde bestralingslocatie.

Uitsluitingscriteria:

1. Lymfeklierstadium is geclassificeerd als N3b of N3c, zoals gedefinieerd in de AJCC Cancer Staging Manual, 8e editie.
2. Heeft een directe borstreconstructie met een permanent implantaat of tissue expander ondergaan of is dit van plan.
3. Bewijs van metastasen op afstand.
4. Diagnose van synchrone bilaterale invasieve borstkanker of een voorgeschiedenis van eerdere invasieve kanker in een van beide borsten.
5. Voorgeschiedenis van eerdere radiotherapie aan de borst, oksel- of supraclaviculaire regio's.
6. Bekende actieve collageen vasculaire ziekten, met name systemische lupus erythematosus of sclerodermie, die contra-indicaties zijn voor radiotherapie.
7. Aanwezigheid van een ernstige, ongecontroleerde comorbiditeit of medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt maakt voor de studie, de protocolnaleving in gevaar brengt of de interpretatie van de studieresultaten verstoort.
8. Voorgeschiedenis van een andere maligniteit binnen de 5 jaar vóór inclusie, met uitzondering van adequaat behandelde niet-melanoom huidkanker of carcinoma in situ van de baarmoederhals.
9. Deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven op het moment van studie-inclusie. (Opmerking: In overeenstemming met de normen van elke deelnemende instelling moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd binnen 2 weken vóór randomisatie een zwangerschapstest ondergaan.)