Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultra-hypofraktioneret vs. moderat hypofraktioneret stråleterapi for regionale lymfeknuder ved højrisiko-brystkræft (HARVEST-PRO)

9. april 2026 opdateret af: JIAYI CHEN, Ruijin Hospital

Et multicenter, randomiseret, kontrolleret fase III klinisk forsøg, der sammenligner ultra-hypofraktioneret versus moderat hypofraktioneret stråleterapi for regionale lymfeknuder hos patienter med brystkræft efter operation

For patienter med brystkræft kan regional nodal bestråling (RNI) signifikant reducere risikoen for recidiv og dødelighed. Moderat hypofraktionerede regimer (40 til 42,5 Gy i 15 til 16 fraktioner over 3 uger) er den etablerede standardbehandling for RNI. Ikke desto mindre anses en tre ugers behandlingsvarighed stadig for lang for størstedelen af patienterne. Selvom det ultra-hypofraktionerede regime (26 Gy i 5 fraktioner over 1 uge) er bevist ikke-underlegent i forhold til det moderat hypofraktionerede regime for helbrystbestråling, mangler der entydige beviser for dets anvendelse i omfattende RNI, især hos højrisikopatienter, der kræver bestråling af de indre mammaekirtler (IMNI). Dette prospektive, ikke-underlegenhedsstudie er designet til at adressere dette bevisgab ved at evaluere, om et et-ugers, ultra-hypofraktioneret regime (26 Gy i 5 fraktioner) er ikke-underlegent i forhold til det tre-ugers regime (40 Gy i 15 fraktioner) for omfattende RNI, inklusive IMNI.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studieinterventionen er RNI leveret ved hjælp af moderne teknikker, herunder intensitetsmoduleret stråleterapi (IMRT), volumetrisk moduleret buebehandling (VMAT) eller intensitetsmoduleret protonterapi (IMPT). Tekniske parametre for behandlingsudførelse, såsom måldefinering og dosisbegrænsninger for risikoorganer (OAR), vil blive standardiseret på tværs af begge arme. Den undersøgende komponent er den randomiserede sammenligning af det ultra-hypofraktionerede regime (26 Gy i 5 fraktioner over én uge) og det moderate hypofraktionerede regime (40 Gy i 15 fraktioner over tre uger).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1950

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Afgivelse af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring (ICF) inden igangsættelse af nogen forsøgsspecifikke procedurer.
  2. Alder ≥ 18 år.
  3. Histologisk bekræftet invasiv brystkræft.
  4. Har modtaget brystbevarende kirurgi eller mastektomi med aksilær stadieinddeling, inklusive sentinel lymfeknudebiopsi, målrettet aksilær udforskning og/eller aksilær lymfeknudedissektion.
  5. Tumorstadiet klassificeres som T1, T2 eller T3 som defineret i AJCC Cancer Staging Manual, 8. udgave.

  6. Opfylder mindst én af følgende betingelser:

    1. Patologisk nodalstatus pN2 eller pN3a;
    2. Patologisk nodalstatus pN1 med en eller flere af følgende højrisikofaktorer:

    (I) Alder < 40 år.
    (II) Tumorplacering i central eller indre kvadrant.
    (III) Negativ østrogenreceptor (ER).
    (IV) Tilstedeværelse af lymfevaskulær invasion (LVI).
    (V) Histologisk grad III.
    (VI) Patienter med klinisk stadium cN2-3a før neoadjuvant behandling.

  7. Patologisk negative kirurgiske marginer, defineret som "ingen blæk på tumor".
  8. Karnofsky Performance Status (KPS) score ≥ 80.
  9. Dokumenteret biomarkørstatus for østrogenreceptor (ER), progesteronreceptor (PR), HER2 og Ki-67.
  10. Tilstrækkelig sårheling efter kirurgi uden tegn på aktiv infektion på det planlagte strålebehandlingsområde.

Eksklusionskriterier:

  1. Nodalstadiet klassificeres som N3b eller N3c som defineret i AJCC Cancer Staging Manual, 8. udgave.
  2. Har gennemgået eller planlægger øjeblikkelig brystrekonstruktion med permanent implantat eller vævsekspander.
  3. Evidens for fjernmetastatisk sygdom.
  4. Diagnose af synkron bilateral invasiv brystkræft eller tidligere invasiv kræft i et af brysterne.
  5. Tidligere strålebehandling til brystregionen, aksillen eller supraklavikulære regioner.
  6. Kendt aktiv bindevævssygdom, især systemisk lupus erythematosus eller sklerodermi, som er kontraindikationer for strålebehandling.
  7. Tilstedeværelse af enhver alvorlig, ukontrolleret komorbiditet eller medicinsk tilstand, som efter forskerens vurdering ville gøre deltageren uegnet til studiet, kompromittere protokolfølgsomhed eller forvirre fortolkningen af studieresultater.
  8. Historie for anden malignitet inden for de sidste 5 år før indmelding, med undtagelse af adækvat behandlet ikke-melanom hudkræft eller carcinoma in situ i cervix.
  9. Deltagere, der er gravide eller ammende ved studiestart.
    (Bemærk: I overensstemmelse med standarderne på hver deltagende institution skal kvinder i den fødedygtige alder have en graviditetstest inden for 2 uger før randomisering.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ultra-hypofraktioneret regimen
Deltagerne vil modtage ultra-hypofraktioneret strålebehandling til regionale lymfeknuder og brystvæggen/hele brystet. For patienter efter brystbevarende kirurgi vil der blive givet en sekventiel boost til tumorlejet. Systemisk terapi (kemo, hormonterapi eller målrettet terapi) vil blive givet i henhold til standard klinisk praksis.
Stråling: Ultrahypofraktioneret regionel nodalbestråling
26 Gy i 5 fraktioner over 1 uge (5,2 Gy pr. fraktion, én gang dagligt). Behandlingsmålene omfatter ipsilateral supraklavikulær, infraklavikulær, internal mammary regioner, brystvæg eller hele brystet, og enhver del af den uudskårne aksilla i risiko. Sekventiel tumorlejeboost på 10,4 Gy i 2 fraktioner (5,2 Gy pr. fraktion) til patienter efter brystbevarende kirurgi.
Andre navne:
  • 5-fraktionel regional nodalbestråling
  • Ultra-hypofraktioneret RNI
Aktiv komparator: Moderat hypofrakteringsregime
Deltagerne vil modtage moderat hypofraktioneret strålebehandling til regionale lymfeknuder og brystvæggen/hele brystet. For patienter efter brystbevarende kirurgi vil der gives en simultan integreret boost til tumorsengen. Systemisk terapi (kemoterapi, endokrin terapi eller målrettet terapi) gives i henhold til standard klinisk praksis.
Stråling: Moderat hypofraktioneret regional lymfeknudebestråling
40,05 Gy i 15 fraktioner over 3 uger (2,67 Gy per fraktion, én gang dagligt). Behandlingsmål inkluderer ipsilateral supraklavikulær, infraklavikulær, indre brystregioner, brystvæg eller hele brystet, og enhver del af den ikke-dissekerede aksilla i risiko. Samtidig integreret boost på 48 Gy i 15 fraktioner (3,2 Gy per fraktion) til patienter efter brystbevarende kirurgi.
Andre navne:
  • Moderat hypofraktioneret RNI
  • 15-fraktioner Regional Nodal Strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Invasiv Brystkræft Rekurensefri Overlevelse (IBC-RFS)
Tidsramme: 5 år
IBC-RFS, defineret som tiden fra randomisering indtil første invasive ipsilaterale bryst-, brystvæg-, regional eller fjernrecidiv eller død som følge af brystkræft. Data for patienter, der er i live og uden en hændelse på tidspunktet for den endelige analyse eller som er mistet til opfølgning, vil blive censureret på datoen for sidste kontakt.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut stråleinduceret toksicitet
Tidsramme: Fra starten af strålebehandlingen og indtil 90 dage efter afslutningen af strålebehandlingen
Forekomst af enhver grad 1 eller højere akut strålingsinduceret toksicitet, der forekommer fra starten af stråleterapi til 90 dage efter afslutningen af stråleterapi, gradueret pr. CTCAE v5.0, RTOG Acute Radiation Morbidity Scoring Criteria og LENT/SOMA Scoring Scale.
Fra starten af strålebehandlingen og indtil 90 dage efter afslutningen af strålebehandlingen
Sen strålingsinduceret toksicitet
Tidsramme: Fra 90 dage efter afslutningen af stråleterapi til 10 år
Forekomst af enhver strålingsinduceret toksicitetsbegivenhed af grad 1 eller højere, der indtræffer >90 dage efter færdiggørelse af strålebehandling, gradueret ved hjælp af CTCAE v5.0, RTOG/EORTC Late Radiation Morbidity Scoring Schema og LENT/SOMA Scoring Scale
Fra 90 dage efter afslutningen af stråleterapi til 10 år
Overall Overlevelse (OS)
Tidsramme: 10 år
Tid fra randomisering til død af enhver årsag.
10 år
Lokoregional Recidivfri Overlevelse (LRRFS)
Tidsramme: 10 år
Tid fra randomisering til første ipsilaterale bryst-, brystvæg- eller regional lymfeknuderecidiv.
10 år
Frihed for fjerne metastaser (DMFS)
Tidsramme: 10 år
Tid fra randomisering til første evidens for fjernmetastase.
10 år
Sygsomsfri Overlevelse (DFS)
Tidsramme: 10 år
Tid fra randomisering til første forekomst af ipsilateral brystkræftrecidiv (invasiv eller DCIS), lokoregional recidiv (brystvæg eller regionale lymfeknuder), fjernmetastase, kontralateral invasiv brystkræft eller død af enhver årsag.
10 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anden primær cancer
Tidsramme: 10 år
Kumulativ incidens af enhver ny, patologisk bekræftet invasiv ikke-brystkræft, bortset fra planocellulært eller basalcellecarcinom i huden efter randomisering.
10 år
Sundhedsrelateret Livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: 3, 6, 12, 24, 60 måneder
Vurderet ved hjælp af brystkræftspecifikke EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30) spørgeskemaer. Dette er et 30-punkts spørgeskema, der vurderer funktionelle skalaer (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv, social funktion) og symptomskalaer. Scorer spænder fra 0 til 100. For funktionelle skalaer indikerer højere scorer bedre livskvalitet; for symptomskalaer indikerer højere scorer værre symptomer.
3, 6, 12, 24, 60 måneder
Patientrapporterede resultater (PROs)
Tidsramme: 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 måneder
Vurderet ved hjælp af PRO-CTCAE (Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events). Dette er et patientrapporteret resultatmålingssystem udviklet af National Cancer Institute til at evaluere symptomatiske bivirkninger i kræftkliniske forsøg. Hvert symptom vurderes på en 5-punkts skala fra 0 til 4, hvor højere score indikerer værre symptomer (0=Ingen, 1=Mild, 2=Moderat, 3=Alvorlig, 4=Meget alvorlig).
3, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 måneder
Bryst Kosmetisk Resultat
Tidsramme: 12, 24, 60 måneder
Vurderet via patientselvvurdering og lægefotogennemgang ved hjælp af Harvard/NSABP/RTOG Breast Cosmesis Grading Scale. Denne skala bedømmer det kosmetiske resultat på en 4-punkts skala: Fremragende, God, Tilfredsstillende eller Dårlig, hvor højere karakterer indikerer dårligere kosmetiske resultater.
12, 24, 60 måneder
Sundhedsrelateret Livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: 3, 6, 12, 24, 60 måneder
Vurderet ved hjælp af det brystkræfts specifikke EORTC QLQ-BR23 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Breast Cancer Module 23) spørgeskema. Dette er en 23-punkts brystkræfts-specifikt modul, der vurderer funktionelle skalaer (kropsbillede, seksuel funktion, seksuel nydelse, fremtidsperspektiv) og symptomskalaer (bivirkninger ved systemisk terapi, brystsymptomer, armsymptomer, generet af hårtab). Scoringen spænder fra 0 til 100. For funktionelle skalaer indikerer højere scoringer bedre funktion; for symptomskalaer indikerer højere scoringer værre symptomer.
3, 6, 12, 24, 60 måneder
Health-Related Quality of Life (HRQoL)
Tidsramme: 3, 6, 12, 24, 60 måneder
Vurderet ved hjælp af den generiske spørgeskema EQ-5D (EuroQol Five-Dimension Questionnaire). Dette er et generisk helbredsstatus-spørgeskema, der omfatter 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression) og en visuel analog skala (EQ-VAS). EQ-5D indeksscoren spænder fra -0,59 til 1,00 (med landspecifikke værdisæt), og EQ-VAS spænder fra 0 til 100. Højere scorer indikerer bedre helbredsrelateret livskvalitet.
3, 6, 12, 24, 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jia-Yi Chen, PhD, MD, Department of Radiation Oncology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Lu Cao, PhD, MD, Department of Radiation Oncology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2034

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2039

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2026

Først opslået (Faktiske)

14. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RJIBC-ULTRA RNI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Enkeltdeltagerdata, der ligger til grund for de resultater, der er rapporteret i publikationen, efter anonymisering (tekst, tabeller, figurer og bilag), vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

Fra 12 måneder efter offentliggørelse og tilgængelig i 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Forslag skal rettes til cjy11756@rjh.com.cn.

For at få adgang skal ansøgere:

  1. Fremsætte et metodisk forsvarligt forskningsforslag
  2. Indhente godkendelse fra deres institutionelle etikkomité
  3. Underskrive en dataadgangs- og brugsaftale
  4. Acceptere kun at bruge data til den angivne forskningsformål

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Ultrahypofraktioneret regionel nodalbestråling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner