Radioterapia Ultra-Ipofrazionata vs Moderatamente Ipofrazionata per i Linfonodi Regionali nel Carcinoma Mammario ad Alto Rischio (HARVEST-PRO)

Criteri di inclusione:

1. Fornire un modulo di consenso informato firmato e datato (ICF) prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio.
2. Età ≥ 18 anni.
3. Carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente.
4. Aver ricevuto chirurgia conservativa della mammella o mastectomia con stadiazione ascellare, inclusa biopsia del linfonodo sentinella, dissezione ascellare mirata e/o dissezione dei linfonodi ascellari.
5. Lo stadio tumorale è classificato come T1, T2 o T3, come definito dall'AJCC Cancer Staging Manual, 8a Edizione.

6. Soddisfare almeno una delle seguenti condizioni:

   1. Stato nodale patologico pN2 o pN3a;
   2. Stato nodale patologico pN1 con uno o più dei seguenti fattori di alto rischio:

   (I), Età < 40 anni.
   (II), Localizzazione del tumore nel quadrante centrale o interno.
   (III), Recettori degli estrogeni (ER) negativi.
   (IV), Presenza di invasione linfovascolare (LVI).
   (V), Grado istologico III.
   (VI), Pazienti che presentavano stadio clinico cN2-3a prima del trattamento neoadiuvante.

7. Margini chirurgici patologicamente negativi, definiti come "nessun inchiostro sul tumore".
8. Punteggio Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 80.
9. Stato del biomarcatore documentato per i recettori degli estrogeni (ER), i recettori del progesterone (PR), HER2 e Ki-67.
10. Guarigione sufficiente della ferita chirurgica, senza segni di infezione attiva nel sito di radioterapia previsto.

Criteri di esclusione:

1. Lo stadio nodale è classificato come N3b o N3c, come definito dall'AJCC Cancer Staging Manual, 8a Edizione.
2. Ha subito o sta pianificando una ricostruzione mammaria immediata con impianto permanente o espansore tissutale.
3. Evidenza di malattia metastatica a distanza.
4. Diagnosi di carcinoma mammario invasivo bilaterale sincrono o anamnesi di precedente cancro invasivo in entrambe le mammelle.
5. Anamnesi di precedente radioterapia alle regioni toracica, ascellare o sopraclaveare.
6. Malattie attive del collagene vascolare note, in particolare lupus eritematoso sistemico o sclerodermia, che sono controindicazioni alla radioterapia.
7. Presenza di qualsiasi comorbidità o condizione medica grave e non controllata che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il partecipante inadatto allo studio, comprometterebbe la conformità al protocollo o confonderebbe l'interpretazione dei risultati dello studio.
8. Anamnesi di qualsiasi altra neoplasia maligna nei 5 anni precedenti l'arruolamento, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma adeguatamente trattato o del carcinoma in situ della cervice uterina.
9. Partecipanti in gravidanza o in allattamento al momento dell'arruolamento nello studio.
   (Nota: in conformità con gli standard di ciascuna istituzione partecipante, le donne in età fertile sono tenute a sottoporsi a test di gravidanza entro 2 settimane prima della randomizzazione.)