Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultra-Hypofraktiointi vs. Kohtalainen Hypofraktiointi Sädehoito Alueellisille Imusolmukkeille Korkean Riskin Rintasyövässä (HARVEST-PRO)

sunnuntai 28. kesäkuuta 2026 päivittänyt: JIAYI CHEN, Ruijin Hospital

Monikeskuksinen, satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus, jossa verrataan ultrahypofraktioitua ja kohtalaisesti hypofraktioitua sädehoitoa alueellisiin imusolmukkeihin leikkauksen jälkeisessä rintasyövässä

Rintasyöpäpotilaille alueellinen imusolmukesyöttö (RNI) voi merkittävästi vähentää uusiutumis- ja kuolleisuusriskejä. Kohtalaiset hypofraktiointisäännöt (40–42,5 Gy 15–16 fraktiossa 3 viikon aikana) ovat vakiintunut hoitostandardi RNI:lle. Siitä huolimatta valtaosalle potilaista kolmen viikon hoitojaksoa pidetään edelleen pitkänä. Vaikka ultra-hypofraktioitu säännöstely (26 Gy 5 fraktiossa 1 viikon aikana) on todettu ei-heikommaksi kuin kohtalainen hypofraktiointisäännöstely koko rinnan säteilyhoidossa, sen käyttöä kattavassa RNI:ssa tukevia yksiselitteisiä todisteita puuttuu edelleen, erityisesti korkean riskin potilailla, jotka vaativat sisäisen rintalastan imusolmukesyöttöä (IMNI). Tämä prospektiivinen ei-heikommuuskokeilu on suunniteltu ratkaisemaan tämä todisteiden puute arvioimalla, onko yhden viikon ultra-hypofraktioitu säännöstely (26 Gy 5 fraktiossa) ei-heikompi kuin kolmen viikon säännöstely (40 Gy 15 fraktiossa) kattavalle RNI:lle, mukaan lukien IMNI.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusinterventio on RNI, joka toteutetaan käyttäen moderneja tekniikoita, kuten intensiteetissäätöistä sädehoitoa (IMRT), tilavuussäädeltyä kaarihoitoa (VMAT) tai intensiteetissäätöistä protonihoitoa (IMPT). Hoidon toteutuksen tekniset parametrit, kuten kohteen rajaus ja kriittisten elinten (OAR) annosrajoitukset, standardoidaan molemmilla ryhmillä. Tutkimuskomponentti on satunnaistettu vertailu ultrahyposäteilysuunnitelmasta (26 Gy viidessä fraktiossa yhden viikon aikana) ja kohtalaisesta hyposäteilysuunnitelmasta (40 Gy viidessätoista fraktiossa kolmen viikon aikana).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1950

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu ja päivätty tietoon perustuvan suostumuksen lomake (ICF) ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen aloittamista.
  2. Ikä ≥ 18 vuotta.
  3. Histologisesti varmistettu invasiivinen rintasyöpä.
  4. On saanut rintaa säästävän leikkauksen tai mastektomian kainalostaadion kanssa, mukaan lukien sentteli-imusolmukekoepalasta, kohdennettu kainaloleikkaus ja/tai kainaloimusolmukkeiden poisto.
  5. Kasvainvaihe luokitellaan T1, T2 tai T3 AJCC Cancer Staging Manualin, 8. painoksen määritelmän mukaisesti.

  6. Täyttää vähintään yhden seuraavista ehdoista:

    1. Patologinen solmustatus pN2 tai pN3a;
    2. Patologinen solmustatus pN1 yhdellä tai useammalla seuraavista korkean riskin tekijöistä:

    (I) Ikä < 40 vuotta. (II) Kasvaimen sijainti keskellä tai sisemmässä kvadrantissa. (III) Estrogeenireseptori (ER) negatiivinen. (IV) Lymfa- ja verisuoniinvasion (LVI) läsnäolo. (V) Histologinen aste III. (VI) Potilaat, joilla on kliininen vaihe cN2-3a ennen neoadjuvanttia hoitoa.

  7. Patologisesti negatiiviset leikkausmarginaalit, määriteltynä "ei mustetta kasvaimessa".
  8. Karnofsky Performance Status (KPS) -pistemäärä ≥ 80.
  9. Dokumentoitu biomarkkeristatus estrogeenireseptorille (ER), progesteronireseptorille (PR), HER2:lle ja Ki-67:lle.
  10. Riittävä haavan paraneminen leikkauksesta, ilman merkkejä aktiivisesta infektioista suunnitellulla sädehoitoalueella.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Solmustatus luokitellaan N3b tai N3c AJCC Cancer Staging Manualin, 8. painoksen määritelmän mukaisesti.
  2. On suorittanut tai suunnittelee välittömää rintojen rekonstruktiota pysyvällä implantilla tai kudoslaajennimella.
  3. Merkkejä kaukaisesta metastasoivasta sairaudesta.
  4. Diagnoosi synkronisesta kaksipuolisesta invasiivisesta rintasyövästä tai historia aiemmasta invasiivisesta syövästä kummassakin rinnassa.
  5. Historia aiemmasta sädehoidosta rintaan, kainaloon tai solisluun yläpuoliseen alueeseen.
  6. Tunnettu aktiivinen kollageenisairaus, erityisesti systeeminen lupus erythematosus tai sklerodermia, jotka ovat kontraindikaatioita sädehoidolle.
  7. Minkä tahansa vakavan, hallitsemattoman komorbiditeetin tai sairaustilan läsnäolo, joka tutkijan arvion mukaan tekisi osallistujan sopimattomaksi tutkimukseen, vaarantaisi protokollan noudattamisen tai hämmentäisi tutkimustulosten tulkintaa.
  8. Historia mistä tahansa muusta pahanlaatuisesta kasvaimesta 5 vuoden aikana ennen osallistumista, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ei-melanoomaa ihosyöpää tai kohdunkaulan karsinooma in situ.
  9. Osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät tutkimukseen osallistumisen aikaan. (Huom: Jokaisen osallistuvan laitoksen standardien mukaisesti hedelmällisessä iässä olevien naisten on suoritettava raskaustesti 2 viikkoa ennen randomisointia.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ultra-hypofraktioitu hoitojakso
Osallistujat saavat ultrahypofraktioitua sädehoitoa alueellisiin imusolmukkeisiin ja rintakehään/koko rintaan. Potilaille, jotka ovat käyneet läpi rintaa säästävän leikkauksen, annetaan peräkkäinen tehostus kasvainpesäkkeeseen. Systeeminen hoito (kemoterapia, hormonaalinen hoito tai kohdennettu hoito) annetaan vakiintuneen kliinisen käytännön mukaisesti.
Säteily: Ultra-hypofraktioitu alueellinen imusolmukkeiden sädehoito
26 Gy 5 fraktiossa yhden viikon aikana (5,2 Gy per fraktio, kerran päivässä). Hoidon kohteisiin kuuluvat ipsilateraaliset supraklavikulaariset, infraklavikulaariset ja sisäiset rintalastan alueet, rintakehä tai koko rinta sekä mikä tahansa riskialtis osa leikkaamattomasta kainalosta. Peräkkäinen kasvainpesäkäännös 10,4 Gy 2 fraktiossa (5,2 Gy per fraktio) potilaille rintaa säästävän leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • 5-fraktioinen alueellinen solmukudos-sädehoito
  • Ultra-hypofraktioitu RNI
Active Comparator: Kohtalainen hypofraktioitu hoitosuunnitelma
Osallistujat saavat kohtalaisen hypofraktioidun sädehoidon alueellisiin imusolmukkeisiin ja rintakehän seinämään/koko rintaan. Potilaille, jotka ovat käyneet läpi rintaa säästävän leikkauksen, annetaan samanaikainen integroitu tehostus kasvaimen pesäkkeeseen. Järjestelmällistä hoitoa (kemoterapiaa, endokriiniterapiaa tai kohdennettua hoitoa) annetaan vakiintuneen kliinisen käytännön mukaisesti.
Säteily: Keskivaikea hypofraktioitu alueellinen imusolmukesyöttö
40,05 Gy 15 fraktiossa 3 viikon aikana (2,67 Gy per fraktio, kerran päivässä). Hoidon kohteisiin kuuluvat ipsilateraalinen supraklavikulaarinen, infraklavikulaarinen, sisäinen rintakehän alue, rintakehä tai koko rinta sekä mikä tahansa riskialtista, leikkaamatonta kainaloa. Samanaikainen integroitu tehoste 48 Gy 15 fraktiossa (3,2 Gy per fraktio) rintaa säästävän leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Keskivaikea hypofraktioitu RNI
  • 15-osainen alueellinen solmukudos-sädehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Invasiivisen rintasyövän toistumattomuusaika (IBC-RFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
IBC-RFS, määriteltynä ajanjaksona satunnaistamisesta mihin tahansa ensimmäiseen invasiiviseen ipsilateraaliin rintasyöpään, rintakehän seinämään, alueelliseen tai kaukaiseen uusiutumiseen tai kuolemaan rintasyöpään. Potilaiden tiedot, jotka ovat elossa ja ilman tapahtumaa lopullisen analyysin aikana tai joiden seuranta on katkennut, leikataan viimeisen kontaktin päivämäärällä.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti säteilyn aiheuttama myrkyllisyys
Aikaikkuna: Radioterapian alusta lähtien aina 90 päivään radioterapian päättämisen jälkeen
Mikä tahansa CTCAE v5.0:n, RTOG Acute Radiation Morbidity Scoring Criterian ja LENT/SOMA Scoring Scalen mukaisesti luokiteltu, säteilyhoidon alusta alkaen aina 90 päivään sädehoidon päättymisen jälkeen esiintyvän, asteen 1 tai sitä korkeamman akuutin säteilytoksisuuden esiintyvyys.
Radioterapian alusta lähtien aina 90 päivään radioterapian päättämisen jälkeen
Myöhäinen säteilyindusoitunut toksisuus
Aikaikkuna: 90 päivästä sädehoidon päätyttyä 10 vuoteen
Minkä tahansa CTCAE v5.0, RTOG/EORTC myöhäissäteilyhaitat-arviointikaavion ja LENT/SOMA-arviointiasteikon mukaan luokitellun, sädehoidon päätyttyä yli 90 päivää sitten tapahtuneen, asteikolla 1 tai korkeammalla olevan säteilyindusoitujen myrkyllisyystapahtumien ilmaantuvuus
90 päivästä sädehoidon päätyttyä 10 vuoteen
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: 10 vuotta
Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
10 vuotta
Lokoregionaalinen toistumaton selviytyminen (LRRFS)
Aikaikkuna: 10 vuotta
Aika randomisoinnista ensimmäiseen ipsilateraalisen rinnan, rintakehän tai alueellisen imusolmukkeen uusiutumiseen.
10 vuotta
Etämetastaasivapaa elinaika (DMFS)
Aikaikkuna: 10 vuotta
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen etäisen metastasin todisteeseen.
10 vuotta
Sairaudeton selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 10 vuotta
Aika satunnaistamisesta ensimmäisen kerran tapahtuvaan ipsilateraalin rintasyövän uusiutumiseen (invasiivinen tai DCIS), lokaaliregionaaliseen uusiutumiseen (rintakehä tai alueelliset imusolmukkeet), etäpesäkkeisiin, kontralateraaliin invasiiviseen rintasyöpään tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn.
10 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijaiset primaariset syöpäsairaudet
Aikaikkuna: 10 vuotta
Kumulatiivinen esiintyvyys kaikista uusista, patologisesti vahvistetuista invasiivisista ei-rintasyöpäkasvaimista, jotka eivät ole ihon levy- tai pohjasolusyöpä, randomisoinnin jälkeen.
10 vuotta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL)
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24, 60 kuukautta
Arviointi tehtiin rintasyöpään erikoistuneilla EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeilla (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30). Tämä 30-kysymyksinen lomake arvioi toiminnallisia mittareita (fyysinen, rooli-, emotionaalinen, kognitiivinen, sosiaalinen toimintakyky) ja oiremittareita. Pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan. Toiminnallisilla mittareilla korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua; oiremittareilla korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
3, 6, 12, 24, 60 kuukautta
Potilaiden ilmoittamat tulokset (PROs)
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 kuukautta
Arvioitu käyttäen PRO-CTCAE:ta (potilasarvioinnin versio Adverse Events -tapahtumien yleisestä termistöstä). Tämä on potilasarviointijärjestelmä, jonka on kehittänyt National Cancer Institute sympaattisten haittatapahtumien arvioimiseksi syöpäkliinisissä tutkimuksissa. Jokaista oiretta arvioidaan 5-pisteellisellä asteikolla vaihdellen 0–4, jossa korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita (0=ei lainkaan, 1=lievä, 2=kohtalainen, 3=vaikea, 4=erittäin vaikea).
3, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 kuukautta
Rintojen kosmeettinen lopputulos
Aikaikkuna: 12, 24, 60 kuukautta
Arvioitiin potilaan itsenäisen arvioinnin ja lääkärin valokuvatarkastelun avulla käyttäen Harvard/NSABP/RTOG Breast Cosmesis Grading -asteikkoa. Tämä asteikko luokittelee kosmeettisen tuloksen 4-pisteasteikolla: Erinomainen, Hyvä, Tyydyttävä tai Huono, jossa korkeammat arvosanat osoittavat heikompia kosmeettisia tuloksia.
12, 24, 60 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL)
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24, 60 kuukautta
Arviointi suoritettiin rintasyöpäkohtaisella EORTC QLQ-BR23 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Breast Cancer Module 23) -kyselylomakkeella. Tämä on 23-kysymyksinen rintasyöpäkohtainen moduuli, joka arvioi toiminnallisia asteikkoja (kehokuvaus, seksuaalinen toiminta, seksuaalinen nautinto, tulevaisuudenäkymät) ja oireasteikkoja (systemisen hoidon sivuvaikutukset, rintaoireet, käsioireet, hiuksien menetyksen aiheuttama ahdistus). Pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan. Toiminnallisilla asteikoilla korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintakykyä; oireasteikoilla korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
3, 6, 12, 24, 60 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL)
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24, 60 kuukautta
Arvioitiin käyttäen yleistä kyselylomaketta EQ-5D (EuroQol Five-Dimension Questionnaire). Tämä on yleinen terveydentilakysely, joka koostuu 5 ulottuvuudesta (liikkuminen, itsestä huolehtiminen, arjen toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus) ja visuaalisesta analogiasteikosta (EQ-VAS). EQ-5D-indeksipistemäärä vaihtelee välillä -0.59–1.00 (maakohtaisilla arvosarjoilla) ja EQ-VAS välillä 0–100. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
3, 6, 12, 24, 60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ruijin Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jia-Yi Chen, PhD, MD, Department of Radiation Oncology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Päätutkija: Lu Cao, PhD, MD, Department of Radiation Oncology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. maaliskuuta 2034

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2039

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RJIBC-ULTRA RNI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaisussa raportoitujen tulosten taustalla olevat yksittäisten osallistujien tiedot, tunnistetiedon poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet), jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 12 kuukautta julkaisun jälkeen ja saatavilla 5 vuoden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen cjy11756@rjh.com.cn.

Saadakseen pääsyn hakijoiden on:

  1. Esitettävä metodologisesti pätevä tutkimusehdotus
  2. Hankittava hyväksyntä omasta instituution eettisestä komiteasta
  3. Allekirjoitettava tietojen käyttö- ja käyttösopimus
  4. Suostuttava käyttämään tietoja vain ilmoitettua tutkimustarkoitusta varten

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa