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고위험 유방암의 국소 림프절에 대한 초극단 분할 방사선 치료 대 중등도 분할 방사선 치료 (HARVEST-PRO)

2026년 6월 28일 업데이트: JIAYI CHEN, Ruijin Hospital

수술 후 유방암 환자의 국소 림프절에 대한 초고분할 방사선 치료와 중등도 분할 방사선 치료를 비교하는 다기관, 무작위, 대조군 3상 임상시험

유방암 환자의 경우, 국소 림프절 방사선 조사(RNI)는 재발 및 사망 위험을 크게 감소시킬 수 있습니다. 중등도 저분할 요법(3주 동안 15~16회 분할로 40~42.5 Gy)은 RNI의 확립된 표준 치료법입니다. 그럼에도 불구하고, 대부분의 환자들에게 3주간의 치료 기간은 여전히 긴 것으로 간주됩니다. 초저분할 요법(1주 동안 5회 분할로 26 Gy)이 전체 유방 조사에서는 중등도 저분할 요법과 동등한 효과가 입증되었지만, 특히 내유방 림프절 조사(IMNI)가 필요한 고위험 환자를 포함한 포괄적 RNI에서의 사용을 뒷받침하는 명확한 증거는 여전히 부족합니다. 이 전향적 비열등성 시험은 포괄적 RNI(IMNI 포함)에서 1주간의 초저분할 요법(5회 분할로 26 Gy)이 3주간의 요법(15회 분할로 40 Gy)에 비해 열등하지 않은지 평가함으로써 이 증거 격차를 해소하기 위해 설계되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구 개입은 강도조절방사선치료(IMRT), 체적변조호치료(VMAT) 또는 강도조절양성자치료(IMPT)를 포함한 현대 기술을 사용하여 전달되는 RNI입니다. 표적 경계 설정 및 OARs 선량 제한과 같은 치료 전달을 위한 기술적 매개변수는 두 군 모두에서 표준화됩니다. 연구 구성 요소는 초고분할 요법(1주 동안 5회 분할로 26 Gy)과 중등도 분할 요법(3주 동안 15회 분할로 40 Gy)의 무작위 비교입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1950

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 임상시험 특정 절차 시작 전에 서명 및 날짜가 기재된 동의서(ICF)를 제공합니다.
  2. 나이 ≥ 18세.
  3. 조직학적으로 확인된 침윤성 유방암.
  4. 유방보존술 또는 액와병기확인(전이성 림프절 생검, 표적 액와 절제술 및/또는 액와 림프절 절제술 포함)을 동반한 유방절제술을 받았습니다.
  5. AJCC 암 병기 분류 매뉴얼 제8판에 정의된 T1, T2 또는 T3 종양 병기.

  6. 다음 조건 중 적어도 하나를 충족합니다:

    1. 병리학적 림프절 상태 pN2 또는 pN3a;
    2. 다음 고위험 인자 중 하나 이상을 동반한 병리학적 림프절 상태 pN1:

    (I), 나이 < 40세. (II), 중심부 또는 내측 사분면의 종양 위치. (III), 에스트로겐 수용체(ER) 음성. (IV), 림프관 침윤(LVI) 존재. (V), 조직학적 등급 III. (VI), 신보조 치료 전 임상 병기 cN2-3a를 보인 환자.

  7. 병리학적으로 음성인 수술 절제연("종양에 잉크 없음"으로 정의됨).
  8. 카르노프스키 수행 상태(KPS) 점수 ≥ 80.
  9. 에스트로겐 수용체(ER), 프로게스테론 수용체(PR), HER2 및 Ki-67에 대한 문서화된 생체표지자 상태.
  10. 수술 부위의 충분한 상처 치유 및 방사선 치료 예정 부위에 활성 감염 징후 없음.

제외 기준:

  1. AJCC 암 병기 분류 매뉴얼 제8판에 정의된 N3b 또는 N3c 림프절 병기.
  2. 영구 임플란트 또는 조직 확장기를 이용한 즉시 유방 재건술을 받았거나 계획 중입니다.
  3. 원격 전이성 질환의 증거.
  4. 동시성 양측 침윤성 유방암 진단 또는 양측 유방 중 어느 한쪽의 과거 침윤성 암 병력.
  5. 흉부, 액와 또는 쇄골상 부위에 대한 과거 방사선 치료 병력.
  6. 방사선 치료에 금기인 것으로 알려진 활성 결합 조직 혈관 질환, 특히 전신성 홍반성 루푸스 또는 경피증.
  7. 연구자의 판단에 따라 참가자를 연구에 부적합하게 만들거나, 연구 계획 준수를 저해하거나, 연구 결과 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 심각하고 통제되지 않은 동반 질환 또는 의학적 상태의 존재.
  8. 등록 5년 이내의 기타 악성 종양 병력(적절히 치료된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내암 제외).
  9. 연구 등록 시 임신 중이거나 수유 중인 참가자. (참고: 각 참여 기관의 기준에 따라, 가임기 여성은 무작위 배정 전 2주 이내에 임신 검사를 받아야 합니다.)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 초극단 저분할 요법
참가자는 국소 림프절과 흉벽/전체 유방에 초고분할 방사선 치료를 받게 됩니다. 유방보존술을 받은 환자의 경우, 종양 침대에 순차적 부스터를 투여합니다. 전신 치료(화학요법, 내분비 요법 또는 표적 치료)는 표준 임상 관행에 따라 시행됩니다.
방사능: 초초분할 국소 림프절 조사
1주일에 걸쳐 5회 분할로 총 26 Gy (분할당 5.2 Gy, 1일 1회). 치료 대상에는 동측 쇄골상부, 쇄골하부, 내유방 영역, 흉벽 또는 전체 유방, 그리고 위험 부위의 미해부 액와 부위가 포함됩니다. 유방보존수술 후 환자에 대해 2회 분할로 10.4 Gy (분할당 5.2 Gy)의 종양 침대 부스터를 순차적으로 시행합니다.
다른 이름들:
  • 5회 분할 국소 림프절 조사
  • 초고분할 방사선치료
활성 비교기: 중등도 저분할 요법
참가자는 림프절 부위와 흉벽/전체 유방에 중등도 저분할 방사선 치료를 받게 됩니다. 유방 보존 수술을 받은 환자의 경우 종양 침대에 동시 통합 부스터를 시행합니다. 전신 치료(화학요법, 내분비 요법 또는 표적 치료)는 표준 임상 관행에 따라 시행됩니다.
방사능: 중등도 저분할 국소 림프절 조사
3주 동안 15회 분할로 40.05 Gy(분할당 2.67 Gy, 1일 1회). 치료 표적에는 동측 쇄골상부, 쇄골하부, 내측 유방 부위, 흉벽 또는 전체 유방 및 위험 부위의 미해부 액와부 일부가 포함됩니다. 유방보존술 후 환자의 경우 15회 분할로 동시 통합 부스터 48 Gy(분할당 3.2 Gy).
다른 이름들:
  • 중등도 저분할 RNI
  • 15회 분할 국소 림프절 조사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
침습성 유방암 재발 없는 생존율 (IBC-RFS)
기간: 5년
IBC-RFS는 무작위 배정 후 첫 번째 침습성 동측 유방, 흉벽, 국소 또는 원격 재발, 또는 유방암으로 인한 사망까지의 기간으로 정의됩니다. 최종 분석 시점에 생존하며 사건이 없거나 추적 관찰이 중단된 환자의 데이터는 마지막 접촉일 기준으로 검열 처리됩니다.
5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 방사선 유발 독성
기간: 방사선 치료 시작부터 방사선 치료 완료 후 90일까지
방사선 치료 시작부터 방사선 치료 완료 후 90일까지 발생한 CTCAE v5.0, RTOG 급성 방사선 부작용 평가 기준 및 LENT/SOMA 평가 척도에 따라 등급이 매겨진 1등급 이상의 모든 급성 방사선 유발 독성의 발생률
방사선 치료 시작부터 방사선 치료 완료 후 90일까지
후기 방사선 유발 독성
기간: 방사선 치료 완료 후 90일부터 10년까지
방사선 치료 완료 후 90일 이후에 발생한 CTCAE v5.0, RTOG/EORTC 후기 방사선 병변 평가 척도 및 LENT/SOMA 평가 척도를 사용하여 등급이 매겨진 등급 1 이상의 방사선 유발 독성 사건 발생률
방사선 치료 완료 후 90일부터 10년까지
전체 생존율 (OS)
기간: 10년
무작위 배정 후 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
10년
국소 재발 무병 생존율 (LRRFS)
기간: 10년
무작위 배정부터 첫 번째 동측 유방, 흉벽 또는 국소 림프절 재발까지의 시간.
10년
원격 전이 무병 생존율 (DMFS)
기간: 10년
무작위 배정 시점부터 원격 전이의 첫 번째 증거까지의 기간.
10년
무병 생존 (DFS)
기간: 10년
무작위 배정 후 동측 유방암 재발(침습성 또는 DCIS), 국소 재발(흉벽 또는 국소 림프절), 원격 전이, 대측 침습성 유방암 또는 모든 원인에 의한 사망의 첫 번째 발생까지의 시간.
10년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 번째 원발암
기간: 10년
무작위 배정 후 피부의 편평세포암종 또는 기저세포암종을 제외한 병리학적으로 확인된 새로운 침습성 비유방암의 누적 발생률.
10년
건강 관련 삶의 질 (HRQoL)
기간: 3, 6, 12, 24, 60개월
유방암 특이적 EORTC QLQ-C30(European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30) 설문지를 사용하여 평가하였습니다.
이것은 기능 척도(신체적, 역할, 정서적, 인지적, 사회적 기능)와 증상 척도를 평가하는 30개 항목의 설문지입니다.
점수 범위는 0에서 100까지입니다.
기능 척도의 경우 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타내며, 증상 척도의 경우 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다.
3, 6, 12, 24, 60개월
환자 보고 결과(PROs)
기간: 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60개월
PRO-CTCAE(환자 보고 결과 버전의 부작용 공통 용어 기준)를 사용하여 평가되었습니다. 이것은 암 임상 시험에서 증상적 부작용을 평가하기 위해 미국 국립 암 연구소에서 개발한 환자 보고 결과 측정 시스템입니다. 각 증상은 0에서 4까지의 5점 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다 (0=없음, 1=경미함, 2=보통, 3=심함, 4=매우 심함).
3, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60개월
유방 미용 결과
기간: 12, 24, 60개월
하버드/NSABP/RTOG 유방 미용 등급 척도를 사용하여 환자 자가 평가 및 의사의 사진 검토를 통해 평가되었습니다. 이 척도는 4점 척도(우수, 양호, 보통, 불량)로 미용 결과를 평가하며, 높은 등급은 더 나쁜 미용 결과를 나타냅니다.
12, 24, 60개월
건강관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 3, 6, 12, 24, 60개월
유방암 특이적 EORTC QLQ-BR23(유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지-유방암 모듈 23) 설문지를 사용하여 평가되었습니다. 이것은 기능 척도(신체 이미지, 성 기능, 성적 즐거움, 미래 전망)와 증상 척도(전신 치료 부작용, 유방 증상, 팔 증상, 탈모로 인한 불편함)를 평가하는 23개 항목의 유방암 특이적 모듈입니다. 점수 범위는 0에서 100입니다. 기능 척도의 경우 점수가 높을수록 기능이 더 좋음을 나타내며, 증상 척도의 경우 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다.
3, 6, 12, 24, 60개월
건강 관련 삶의 질 (HRQoL)
기간: 3, 6, 12, 24, 60개월
일반 건강 설문지 EQ-5D(유로퀄 5차원 설문지)를 사용하여 평가되었습니다. 이 설문지는 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증)과 시각적 상사 척도(EQ-VAS)로 구성된 일반 건강 상태 설문지입니다. EQ-5D 지수 점수는 -0.59에서 1.00까지(국가별 가치 세트 적용)이며, EQ-VAS는 0에서 100까지입니다. 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
3, 6, 12, 24, 60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ruijin Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Jia-Yi Chen, PhD, MD, Department of Radiation Oncology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • 수석 연구원: Lu Cao, PhD, MD, Department of Radiation Oncology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 22일

기본 완료 (추정된)

2034년 3월 30일

연구 완료 (추정된)

2039년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 9일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RJIBC-ULTRA RNI

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

개인 식별 정보가 제거된(텍스트, 표, 그림 및 부록) 출판물에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터는 공유될 것입니다.

IPD 공유 기간

출판 후 12개월부터 시작하여 5년 동안 이용 가능합니다.

IPD 공유 액세스 기준

제안서는 cjy11756@rjh.com.cn으로 보내주시기 바랍니다.

접근 권한을 얻기 위해서는 요청자가 다음을 수행해야 합니다:

  1. 방법론적으로 타당한 연구 제안서를 제공할 것
  2. 소속 기관의 윤리 위원회 승인을 받을 것
  3. 데이터 접근 및 사용 협약서에 서명할 것
  4. 명시된 연구 목적에만 데이터를 사용할 것에 동의할 것

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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