Radiothérapie ultra-hypofractionnée vs radiothérapie modérément hypofractionnée pour les ganglions lymphatiques régionaux dans le cancer du sein à haut risque (HARVEST-PRO)

Critères d'inclusion :

1. Fournir un formulaire de consentement éclairé (FCE) signé et daté avant le début de toute procédure spécifique à l'essai.
2. Âge ≥ 18 ans.
3. Cancer du sein invasif confirmé histologiquement.
4. Avoir subi une chirurgie conservatrice du sein ou une mastectomie avec stadification axillaire, y compris une biopsie du ganglion sentinelle, une dissection axillaire ciblée et/ou une dissection des ganglions lymphatiques axillaires.
5. Le stade tumoral est classé comme T1, T2 ou T3, tel que défini par l'AJCC Cancer Staging Manual, 8e édition.

6. Répondre à au moins une des conditions suivantes :

   1. Statut ganglionnaire pathologique de pN2 ou pN3a ;
   2. Statut ganglionnaire pathologique de pN1 avec un ou plusieurs des facteurs de risque élevé suivants :

   (I), Âge < 40 ans. (II), Localisation de la tumeur dans le quadrant central ou interne. (III), Récepteurs aux œstrogènes (ER) négatifs. (IV), Présence d'invasion lymphovasculaire (ILV). (V), Grade histologique III. (VI), Patient(e)s présentant un stade clinique cN2-3a avant le traitement néoadjuvant.

7. Marges chirurgicales pathologiquement négatives, définies comme « aucune encre sur la tumeur ».
8. Score de l'indice de performance de Karnofsky (KPS) ≥ 80.
9. Statut des biomarqueurs documenté pour les récepteurs aux œstrogènes (ER), les récepteurs à la progestérone (PR), HER2 et Ki-67.
10. Cicatrisation suffisante après la chirurgie, sans signe d'infection active sur le site de radiation prévu.

Critères d'exclusion :

1. Le stade ganglionnaire est classé comme N3b ou N3c, tel que défini par l'AJCC Cancer Staging Manual, 8e édition.
2. A subi ou prévoit une reconstruction mammaire immédiate avec un implant permanent ou un expanseur tissulaire.
3. Preuve de maladie métastatique à distance.
4. Diagnostic de cancer du sein invasif bilatéral synchrone ou antécédent de cancer invasif antérieur dans l'un ou l'autre sein.
5. Antécédents de radiothérapie antérieure au niveau de la poitrine, des régions axillaires ou sus-claviculaires.
6. Maladies du collagène vasculaire actives connues, en particulier le lupus érythémateux systémique ou la sclérodermie, qui sont des contre-indications à la radiothérapie.
7. Présence de toute comorbidité sévère non contrôlée ou condition médicale qui, selon l'avis de l'investigateur, rendrait le participant inapte à l'étude, compromettrait la conformité au protocole ou brouillerait l'interprétation des résultats de l'étude.
8. Antécédents de toute autre malignité dans les 5 ans précédant l'inclusion, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanome adéquatement traité ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus.
9. Participant(e)s enceintes ou allaitantes au moment de l'inclusion dans l'étude. (Remarque : Conformément aux normes de chaque institution participante, les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse dans les 2 semaines précédant la randomisation.)