Radioterapia Ultrahipofraccionada vs Moderadamente Hipofraccionada para Ganglios Linfáticos Regionales en Cáncer de Mama de Alto Riesgo (HARVEST-PRO)

Criterios de inclusión:

1. Proporcionar un formulario de consentimiento informado (FCI) firmado y fechado antes del inicio de cualquier procedimiento específico del ensayo.
2. Edad ≥ 18 años.
3. Cáncer de mama invasivo confirmado histológicamente.
4. Haber recibido cirugía conservadora de la mama o mastectomía con estadificación axilar, incluyendo biopsia del ganglio centinela, disección axilar dirigida y/o disección de ganglios linfáticos axilares.
5. El estadio tumoral se clasifica como T1, T2 o T3, según lo definido por el Manual de Estadificación del Cáncer AJCC, 8.ª Edición.

6. Cumplir al menos una de las siguientes condiciones:

   1. Estado ganglionar patológico de pN2 o pN3a;
   2. Estado ganglionar patológico de pN1 con uno o más de los siguientes factores de alto riesgo:

   (I), Edad < 40 años. (II), Localización del tumor en el cuadrante central o interno. (III), Receptor de estrógeno (RE) negativo. (IV), Presencia de invasión linfovascular (ILV). (V), Grado histológico III. (VI), Pacientes que presentan estadio clínico cN2-3a antes del tratamiento neoadyuvante.

7. Márgenes quirúrgicos patológicamente negativos, definidos como "sin tinta en el tumor".
8. Puntuación del estado funcional de Karnofsky (KPS) ≥ 80.
9. Estado de biomarcadores documentado para el receptor de estrógeno (RE), receptor de progesterona (RP), HER2 y Ki-67.
10. Cicatrización suficiente de la cirugía, sin signos de infección activa en el sitio de radiación previsto.

Criterios de exclusión:

1. El estadio ganglionar se clasifica como N3b o N3c, según lo definido por el Manual de Estadificación del Cáncer AJCC, 8.ª Edición.
2. Se ha sometido o está planeando una reconstrucción mamaria inmediata con un implante permanente o un expansor de tejido.
3. Evidencia de enfermedad metastásica a distancia.
4. Diagnóstico de cáncer de mama invasivo bilateral sincrónico o antecedentes de cáncer invasivo previo en cualquiera de las mamas.
5. Antecedentes de radioterapia previa en las regiones torácica, axilar o supraclavicular.
6. Enfermedades del colágeno vascular activas conocidas, particularmente lupus eritematoso sistémico o esclerodermia, que son contraindicaciones para la radioterapia.
7. Presencia de cualquier comorbilidad o condición médica grave no controlada que, según el criterio del investigador, haría que el participante no fuera apto para el estudio, comprometa el cumplimiento del protocolo o confunda la interpretación de los resultados del estudio.
8. Antecedentes de cualquier otra malignidad dentro de los 5 años previos al reclutamiento, con la excepción de cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente o carcinoma in situ del cuello uterino.
9. Participantes que están embarazadas o en período de lactancia en el momento del reclutamiento en el estudio. (Nota: De acuerdo con los estándares de cada institución participante, las mujeres en edad fértil deben someterse a una prueba de embarazo dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización).