Ultrahypofrakcionovaná vs. středně hypofrakcionovaná radioterapie pro regionální lymfatické uzliny u vysoce rizikového karcinomu prsu (HARVEST-PRO)

Kritéria pro zařazení:

1. Před zahájením jakýchkoli postupů specifických pro klinické hodnocení poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas (ICF).
2. Věk ≥ 18 let.
3. Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu.
4. Podstoupily operaci prsu s uchováním orgánu (breast-conserving surgery) nebo mastektomii s stagingem axily, včetně biopsie sentinelové uzliny, cílené axilární disekce a/nebo axilární lymfadenektomie.
5. Nádor je klasifikován jako T1, T2 nebo T3 dle AJCC Cancer Staging Manual, 8. vydání.

6. Splňovat alespoň jednu z následujících podmínek:

   1. Patologický stav uzlin pN2 nebo pN3a;
   2. Patologický stav uzlin pN1 s jedním nebo více z následujících rizikových faktorů:

   (I), Věk < 40 let.
   (II), Umístění nádoru v centrálním nebo vnitřním kvadrantu.
   (III), Negativní estrogenní receptor (ER).
   (IV), Přítomnost lymfovaskulární invaze (LVI).
   (V), Histologický stupeň III.
   (VI), Pacientky s klinickým stadiem cN2-3a před neoadjuvantní léčbou.

7. Patologicky negativní chirurgické okraje, definované jako „žádný inkoust na nádoru“.
8. Skóre Karnofského indexu výkonnosti (KPS) ≥ 80.
9. Dokumentovaný stav biomarkerů pro estrogenní receptor (ER), progesteronový receptor (PR), HER2 a Ki-67.
10. Dostatečné zahojení rány po operaci, bez známek aktivní infekce v místě zamýšleného ozáření.

Kritéria pro vyloučení:

1. Stadium uzlin je klasifikováno jako N3b nebo N3c dle AJCC Cancer Staging Manual, 8. vydání.
2. Podstoupily nebo plánují okamžitou rekonstrukci prsu s trvalou implantátem nebo tkáňovým expandérem.
3. Známky vzdáleného metastatického onemocnění.
4. Diagnóza synchronního oboustranného invazivního karcinomu prsu nebo anamnéza předchozího invazivního karcinomu v kterémkoli prsu.
5. Anamnéza předchozí radioterapie na oblast hrudníku, axily nebo supraklavikulární oblasti.
6. Známá aktivní onemocnění kolagenních cév, zejména systémový lupus erythematodes nebo sklerodermie, která jsou kontraindikací radioterapie.
7. Přítomnost jakékoli závažné, nekontrolované komorbidity nebo zdravotního stavu, který by podle posouzení vyšetřovatele činil účastníka nevhodným pro studii, ohrožoval dodržování protokolu nebo zkresloval interpretaci výsledků studie.
8. Anamnéza jakéhokoli jiného maligního onemocnění v průběhu 5 let před zařazením, s výjimkou adekvátně léčeného nemelanomového karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního hrdla.
9. Účastnice, které jsou v době zařazení do studie těhotné nebo kojící.
   (Poznámka: V souladu se standardy každé zúčastněné instituce jsou ženy v reprodukčním věku povinny podstoupit těhotenský test do 2 týdnů před randomizací.)