Radioterapia Ultra-Hipofracionada vs Moderadamente Hipofracionada para Linfonodos Regionais no Cancro da Mama de Alto Risco (HARVEST-PRO)

Critérios de Inclusão:

1. Fornecer um formulário de consentimento informado (FCI) assinado e datado antes do início de quaisquer procedimentos específicos do ensaio.
2. Idade ≥ 18 anos.
3. Cancro da mama invasivo confirmado histologicamente.
4. Ter recebido cirurgia conservadora da mama ou mastectomia com estadiação axilar, incluindo biópsia do gânglio linfático sentinela, dissecção axilar dirigida e/ou dissecção de gânglios linfáticos axilares.
5. Estádio do tumor classificado como T1, T2 ou T3, conforme definido pelo AJCC Cancer Staging Manual, 8ª Edição.

6. Cumprir pelo menos uma das seguintes condições:

   1. Estado nodal patológico de pN2 ou pN3a;
   2. Estado nodal patológico de pN1 com um ou mais dos seguintes fatores de alto risco:

   (I) Idade < 40 anos.
   (II) Localização do tumor no quadrante central ou interno.
   (III) Receptor de Estrogénio (RE) negativo.
   (IV) Presença de invasão linfovascular (ILV).
   (V) Grau histológico III.
   (VI) Doentes que apresentam estadio clínico cN2-3a antes do tratamento neoadjuvante.

7. Margens cirúrgicas patologicamente negativas, definidas como "sem tinta no tumor".
8. Pontuação do Estado de Performance Karnofsky (KPS) ≥ 80.
9. Estado do biomarcador documentado para o Receptor de Estrogénio (RE), Receptor de Progesterona (RP), HER2 e Ki-67.
10. Cicatrização suficiente da cirurgia, sem sinais de infeção ativa no local de radiação pretendido.

Critérios de Exclusão:

1. Estádio nodal classificado como N3b ou N3c, conforme definido pelo AJCC Cancer Staging Manual, 8ª Edição.
2. Ter realizado ou planear reconstrução mamária imediata com implante permanente ou expansor de tecido.
3. Evidência de doença metastática à distância.
4. Diagnóstico de cancro da mama invasivo bilateral síncrono ou história de cancro invasivo prévio em qualquer uma das mamas.
5. História de radioterapia prévia nas regiões torácica, axilar ou supraclavicular.
6. Doenças vasculares do colagénio ativas conhecidas, particularmente lúpus eritematoso sistémico ou esclerodermia, que são contraindicações para radioterapia.
7. Presença de qualquer comorbilidade ou condição médica grave e não controlada que, na opinião do investigador, torne o participante inadequado para o estudo, comprometa o cumprimento do protocolo ou confunda a interpretação dos resultados do estudo.
8. História de qualquer outra malignidade nos 5 anos anteriores à inscrição, com exceção de cancro de pele não melanoma adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero.
9. Participantes que estão grávidas ou a amamentar no momento da inscrição no estudo.
   (Nota: De acordo com os padrões de cada instituição participante, as mulheres em idade fértil devem realizar um teste de gravidez nas 2 semanas anteriores à randomização.)