Ultrahypofrakterad jämfört med måttligt hypofrakterad strålbehandling för regionala lymfkörtlar vid högriskbröstcancer (HARVEST-PRO)
28 juni 2026 uppdaterad av: JIAYI CHEN, Ruijin Hospital
En multicenter, randomiserad, kontrollerad fas III-klinisk prövning som jämför ultrahypofrak-tionerad med måttligt hypofrak-tionerad strålbehandling för regionala lymfkörtlar vid postoperativ bröstcancer
För patienter med bröstcancer kan regional nodbestrålning (RNI) avsevärt minska riskerna för återfall och dödlighet.
Måttligt hypofrakterade behandlingsscheman (40 till 42,5 Gy i 15 till 16 fraktioner över 3 veckor) är den etablerade standardvården för RNI.
Ändå anses en tre veckors behandlingslängd fortfarande vara lång för majoriteten av patienter.
Även om det ultra-hypofrakterade schemat (26 Gy i 5 fraktioner över 1 vecka) har bevisats vara icke underlägset det måttligt hypofrakterade schemat för helbröströrelse, saknas fortfarande entydiga bevis som stöder dess användning i omfattande RNI, särskilt för högriskpatienter som kräver bestrålning av interna mjölkfördelningskörtlar (IMNI).
Denna prospektiva, icke-underlägsenhetsstudie är utformad för att adressera detta kunskapsgap genom att utvärdera om ett enveckors, ultra-hypofrakterat schema (26 Gy i 5 fraktioner) är icke underlägset det treveckors schemat (40 Gy i 15 fraktioner) för omfattande RNI, inklusive IMNI.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studieinterventionen är RNI som levereras med moderna tekniker, inklusive intensitetsmodulerad strålterapi (IMRT), volymmodulerad bågterapi (VMAT) eller intensitetsmodulerad protonterapi (IMPT).
Tekniska parametrar för behandlingsleverans, såsom måldelineering och dosbegränsningar för OAR, kommer att standardiseras över båda armarna.
Den undersökande komponenten är den randomiserade jämförelsen av det ultra-hypofrakterade regimen (26 Gy i 5 fraktioner över en vecka) och det måttligt hypofrakterade regimen (40 Gy i 15 fraktioner över tre veckor).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
1950
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Lu Cao, PhD, MD
- Telefonnummer: +86 147824551281
- E-post: cl11879@rjh.com.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jia-Yi Chen, PhD, MD
- E-post: cjy11756@rjh.com.cn
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jia-Yi Chen, PhD, MD
- Telefonnummer: +86 021-64370045
- E-post: chenjiayi0188@aliyun.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ge ett undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär (ICF) innan initiering av några studie-specifika procedurer.
- Ålder ≥ 18 år.
- Histologiskt bekräftad invasiv bröstcancer.
- Har genomgått bröstbevarande kirurgi eller mastektomi med axillär stadieindelning, inklusive skickad lymfknutspunktering, målinriktad axillär disektion och/eller axillär lymfknutsdissektion.
- Tumörstadiet klassificeras som T1, T2 eller T3, enligt definitionen i AJCC Cancer Staging Manual, 8:e upplagan.
Uppfyller minst ett av följande villkor:
- Patologisk nodal status pN2 eller pN3a;
- Patologisk nodal status pN1 med en eller flera av följande högriskfaktorer:
(I) Ålder < 40 år. (II) Tumörläge i centrala eller inre kvadranter. (III) Östrogenreceptor (ER) negativ. (IV) Närvaro av lymfovaskulär invasion (LVI). (V) Histologisk grad III. (VI) Patienter som presenterar med kliniskt stadium cN2-3a före neoadjuvant behandling.
- Patologiskt negativa kirurgiska marginaler, definierat som "ingen bläck på tumören".
- Karnofsky Prestationsstatus (KPS) poäng ≥ 80.
- Dokumenterad biomarkörstatus för Östrogenreceptor (ER), Progesteronreceptor (PR), HER2 och Ki-67.
- Tillräckligt läkt kirurgiskt sår, utan tecken på aktiv infektion på den avsedda strålningsplatsen.
Exklusionskriterier:
- Nodal stadium klassificeras som N3b eller N3c, enligt definitionen i AJCC Cancer Staging Manual, 8:e upplagan.
- Har genomgått eller planerar omedelbar bröstrekonstruktion med permanent implantat eller vävnadsexpanderare.
- Tecken på fjärrmetastaserad sjukdom.
- Diagnos av synkron bilateral invasiv bröstcancer eller tidigare historia av invasiv cancer i något av brösten.
- Tidigare historia av strålbehandling till bröstet, axillär eller supraklavikulära regioner.
- Kända aktiva bindvävssjukdomar, särskilt systemisk lupus erythematosus eller sklerodermi, som är kontraindikationer för strålbehandling.
- Närvaro av någon allvarlig, okontrollerad komorbiditet eller medicinskt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle göra deltagaren olämplig för studien, äventyra protokollföljden eller förvirra tolkningen av studie resultat.
- Historia av någon annan malignitet inom 5 år före inkludering, med undantag av adekvat behandlad icke-melanom hudcancer eller carcinoma in situ i cervix.
- Deltagare som är gravida eller ammar vid tidpunkten för studieinkludering. (Obs: I enlighet med standarderna på varje deltagande institution krävs graviditetstest för kvinnor i barnafödande ålder inom 2 veckor före randomisering.)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ultra-hypofrakterat schema
Deltagarna kommer att få ultrahypofrak-tionerad strålbehandling till regionala lymfkörtlar och bröstvägg/hela bröstet.
För patienter efter bröstbevarande kirurgi kommer en sekventiell boost till tumörbädden att administreras.
Systemisk terapi (kemoterapi, endokrin terapi eller målriktad terapi) kommer att ges enligt standard klinisk praxis.
|
26 Gy i 5 fraktioner över 1 vecka (5,2 Gy per fraktion, en gång dagligen).
Behandlingsmål inkluderar ipsilateral supraklavikulär, infraklavikulär, interna mammaria regioner, bröstvägg eller hela bröstet, och eventuella delar av den odissekerade axillan som är i riskzonen.
Sekventiell tumörsängsboost på 10,4 Gy i 2 fraktioner (5,2 Gy per fraktion) för patienter efter bröstbevarande kirurgi.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Måttligt hypofraktionerat behandlingsschema
Deltagarna kommer att få måttligt hypofraktionerad strålbehandling av regionala lymfkörtlar och bröstvägg/hela bröstet.
För patienter efter bröstbevarande kirurgi kommer en samtidigt integrerad boost till tumörbädden att administreras.
Systemisk terapi (kemoterapi, endokrin terapi eller riktad terapi) kommer att ges enligt standard klinisk praxis.
|
40,05 Gy i 15 fraktioner över 3 veckor (2,67 Gy per fraktion, en gång dagligen).
Behandlingsmål inkluderar ipsilateral supraklavikulär, infraklavikulär, intern mammaria regioner, bröstvägg eller hela bröstet, och eventuella delar av den odissekerade axillan som är i riskzonen.
Samtidig integrerad boost på 48 Gy i 15 fraktioner (3,2 Gy per fraktion) för patienter efter bröstbevarande kirurgi.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fri från återfall av invasiv bröstcancer (IBC-RFS)
Tidsram: 5 år
|
IBC-RFS, definierad som tiden från randomisering till första invasiva ipsilaterala bröst-, bröstväggs-, regionala eller fjärrrecidiv, eller död i bröstcancer.
Data för patienter som är vid liv och fria från händelse vid tidpunkten för slutanalys eller har förlorats ur uppföljningen kommer att censureras vid datumet för senaste kontakt.
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akut strålinducerad toxicitet
Tidsram: Från start av strålbehandling genom 90 dagar efter avslutad strålbehandling
|
Förekomst av akut strålningsinducerad toxicitet av grad 1 eller högre som inträffar från start av strålbehandling till 90 dagar efter avslutad strålbehandling, graderad enligt CTCAE v5.0, RTOG:s kriterier för akut strålningsskada och LENT/SOMA-graderingsskalan.
|
Från start av strålbehandling genom 90 dagar efter avslutad strålbehandling
|
|
Sen strålinducerad toxicitet
Tidsram: Från 90 dagar efter avslutad strålbehandling till 10 år
|
Förekomst av toxicitetshändelser av strålning av grad 1 eller högre som inträffar >90 dagar efter avslutad strålbehandling, graderade med CTCAE v5.0, RTOG/EORTC Late Radiation Morbidity Scoring Schema och LENT/SOMA Scoring Scale
|
Från 90 dagar efter avslutad strålbehandling till 10 år
|
|
Överlevnad totalt (OS)
Tidsram: 10 år
|
Tid från randomisering till död av vilken orsak som helst.
|
10 år
|
|
Lokoregional återfallsfri överlevnad (LRRFS)
Tidsram: 10 år
|
Tid från randomisering till första ipsilateral bröst-, bröstväggs- eller regionala nodrecidiv.
|
10 år
|
|
Distant Metastasis-Free Survival (DMFS)
Tidsram: 10 år
|
Tid från randomisering till första tecknet på avlägsen metastas.
|
10 år
|
|
Disease-Free Survival (DFS)
Tidsram: 10 år
|
Tid från randomisering till första förekomsten av ipsilateral bröstcanceråterfall (invasiv eller DCIS), lokoregionärt återfall (bröstvägg eller regionala lymfkörtlar), fjärrmetastas, kontralateral invasiv bröstcancer eller död av vilken orsak som helst.
|
10 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andra Primära Cancersjukdomar
Tidsram: 10 år
|
Kumulativ incidens av alla nya, patologiskt bekräftade invasiva cancerformer utom bröstcancer, förutom skivepitelcancer eller basalcellscancer i huden efter randomisering.
|
10 år
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL)
Tidsram: 3, 6, 12, 24, 60 månader
|
Bedömdes med bröstcancerspecifika EORTC QLQ-C30-frågeformulär (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30).
Detta är ett 30-frågeformulär som bedömer funktionella skalor (fysisk, rollmässig, emotionell, kognitiv, social funktion) och symtomskalor.
Poängen varierar från 0 till 100.
För funktionella skalor indikerar högre poäng bättre livskvalitet; för symtomskalor indikerar högre poäng värre symtom.
|
3, 6, 12, 24, 60 månader
|
|
Patientrapporterade utfall (PRO)
Tidsram: 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 månader
|
Bedömdes med PRO-CTCAE (Patientrapporterade utfall-versionen av Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Detta är ett patientrapporterat utfallsmätningssystem utvecklat av National Cancer Institute för att utvärdera symtomrelaterade biverkningar i cancerkliniska prövningar.
Varje symtom bedöms på en 5-gradig skala från 0 till 4, där högre poäng indikerar värre symtom (0=Inga, 1=Milda, 2=Måttliga, 3=Svåra, 4=Mycket svåra).
|
3, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 månader
|
|
Bröstets kosmetiska resultat
Tidsram: 12, 24, 60 månader
|
Bedömdes via patientens självskattning och läkarens fotografiska granskning med hjälp av Harvard/NSABP/RTOG Breast Cosmesis Grading Scale.
Denna skala betygsätter det kosmetiska utfallet på en 4-gradig skala: Utmärkt, Bra, Tillfredsställande eller Dåligt, där högre betyg indikerar sämre kosmetiska utfall.
|
12, 24, 60 månader
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL)
Tidsram: 3, 6, 12, 24, 60 månader
|
Utvärderades med hjälp av det bröstcancerspecifika frågeformuläret EORTC QLQ-BR23 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Breast Cancer Module 23).
Detta är en bröstcancerspecifik modul med 23 frågor som utvärderar funktionsskalor (kroppsuppfattning, sexuell funktion, sexuell njutning, framtidsperspektiv) och symtomskalor (biverkningar av systemisk terapi, bröstsymtom, armsymtom, besvärad av håravfall).
Poängen sträcker sig från 0 till 100.
För funktionsskalor indikerar högre poäng bättre funktion; för symtomskalor indikerar högre poäng värre symtom.
|
3, 6, 12, 24, 60 månader
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL)
Tidsram: 3, 6, 12, 24, 60 månader
|
Bedömd med den generiska frågeformuläret EQ-5D (EuroQol Five-Dimension Questionnaire).
Detta är ett generiskt hälsostatusformulär som omfattar 5 dimensioner (mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression) och en visuell analog skala (EQ-VAS).
EQ-5D-indexpoängen sträcker sig från -0,59 till 1,00 (med landspecifika värdesättningar), och EQ-VAS sträcker sig från 0 till 100.
Högre poäng indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet.
|
3, 6, 12, 24, 60 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jia-Yi Chen, PhD, MD, Department of Radiation Oncology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Huvudutredare: Lu Cao, PhD, MD, Department of Radiation Oncology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 mars 2034
Avslutad studie (Beräknad)
30 mars 2039
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2026
Första postat (Faktisk)
14 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RJIBC-ULTRA RNI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som rapporteras i publikationen, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor), kommer att delas.
Tidsram för IPD-delning
Börjar 12 månader efter publicering och tillgängligt i 5 år.
Kriterier för IPD Sharing Access
Förslag ska riktas till cjy11756@rjh.com.cn.
För att få tillgång måste sökande:
- Lämna ett metodiskt välgrundat forskningsförslag
- Skaffa godkännande från sitt institutionella etikkommitté
- Skriva under ett avtal om dataåtkomst och användning
- Gå med på att använda data endast för det angivna forskningssyftet
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .