Ultra-hypofraksjonert vs moderat hypofraksjonert stråleterapi for regionale lymfeknuter ved høyrisiko brystkreft (HARVEST-PRO)

Inklusjonskriterier:

1. Gi et signert og datert informert samtykkeskjema (ICF) før igangsetting av noen forsøksspesifikke prosedyrer.
2. Alder ≥ 18 år.
3. Histologisk bekreftet invasiv brystkreft.
4. Har gjennomgått brystbevarende kirurgi eller mastektomi med aksillær stadieinndeling, inkludert sentinellymfeknøttebiopsi, målrettet aksillær disseksjon og/eller aksillær lymfeknøttedisseksjon.
5. Tumørstadiet er klassifisert som T1, T2 eller T3, som definert i AJCC Cancer Staging Manual, 8. utgave.

6. Oppfyller minst ett av følgende vilkår:

   1. Patologisk nodalstatus pN2 eller pN3a;
   2. Patologisk nodalstatus pN1 med ett eller flere av følgende høye risikofaktorer:

   (I), Alder < 40 år. (II), Tumorlokalisasjon i sentralt eller indre kvadrant. (III), Østrogenreseptor (ER) negativ. (IV), Tilstedeværelse av lymfevaskulær invasjon (LVI). (V), Histologisk grad III. (VI), Pasienter som presenterer med klinisk stadium cN2-3a før neoadjuvant behandling.

7. Patologisk negative kirurgiske marginer, definert som "ingen blekk på tumor".
8. Karnofsky Performance Status (KPS) score ≥ 80.
9. Dokumentert biomarkørstatus for østrogenreseptor (ER), progesteronreseptor (PR), HER2 og Ki-67.
10. Tilstrekkelig sårheling etter kirurgi, uten tegn til aktiv infeksjon på det planlagte strålebehandlingsstedet.

Eksklusjonskriterier:

1. Nodalstadiet er klassifisert som N3b eller N3c, som definert i AJCC Cancer Staging Manual, 8. utgave.
2. Har gjennomgått eller planlegger umiddelbar brystrekonstruksjon med permanent implantat eller vevsekspander.
3. Bevis for fjern metastatisk sykdom.
4. Diagnose av synkron bilateral invasiv brystkreft eller tidligere historie med invasiv kreft i enten bryst.
5. Tidligere historie med strålebehandling til bryst, aksille eller supraklavikulære regioner.
6. Kjente aktive kollagenvaskulære sykdommer, spesielt systemisk lupus erythematosus eller sklerodermi, som er kontraindikasjoner for strålebehandling.
7. Tilstedeværelse av alvorlige, ukontrollerte komorbiditeter eller medisinske tilstander som etter forskerens skjønn vil gjøre deltakeren uegnet for studien, svekke protokolloverholdelse eller forvirre tolkningen av studieresultatene.
8. Historie med annen malignitet innen 5 år før inkludering, med unntak av adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft eller carcinoma in situ i livmorhalsen.
9. Deltakere som er gravide eller ammende ved studiestart. (Merk: I samsvar med standardene ved hver deltakende institusjon må kvinner i fruktbar alder gjennomgå graviditetstest innen 2 uker før randomisering.)