Ultra-hypofraktionierte vs. moderat hypofraktionierte Strahlentherapie für regionale Lymphknoten bei Hochrisiko-Brustkrebs (HARVEST-PRO)

Einschlusskriterien:

1. Vor Beginn aller studienspezifischen Verfahren eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung (ICF) bereitstellen.
2. Alter ≥ 18 Jahre.
3. Histologisch bestätigter invasiver Brustkrebs.
4. Brusterhaltende Operation oder Mastektomie mit axillärem Staging erhalten haben, einschließlich Sentinel-Lymphknoten-Biopsie, gezielter axillärer Dissektion und/oder axillärer Lymphknotendissektion.
5. Der Tumorstadium wird gemäß dem AJCC Cancer Staging Manual, 8. Auflage, als T1, T2 oder T3 klassifiziert.

6. Erfüllung mindestens einer der folgenden Bedingungen:

   1. Pathologischer Nodalstatus pN2 oder pN3a;
   2. Pathologischer Nodalstatus pN1 mit einem oder mehreren der folgenden Hochrisikofaktoren:

   (I) Alter < 40 Jahre.
   (II) Tumorlokalisation im zentralen oder inneren Quadranten.
   (III) Negativer Östrogenrezeptor (ER).
   (IV) Vorhandensein von lymphovaskulärer Invasion (LVI).
   (V) Histologischer Grad III.
   (VI) Patientinnen mit klinischem Stadium cN2-3a vor neoadjuvanter Behandlung.

7. Pathologisch negative chirurgische Ränder, definiert als „keine Tinte am Tumor“.
8. Karnofsky Performance Status (KPS) Score ≥ 80.
9. Dokumentierter Biomarkerstatus für Östrogenrezeptor (ER), Progesteronrezeptor (PR), HER2 und Ki-67.
10. Ausreichende Wundheilung nach der Operation, ohne Anzeichen einer aktiven Infektion an der vorgesehenen Bestrahlungsstelle.

Ausschlusskriterien:

1. Das Nodalstadium wird gemäß dem AJCC Cancer Staging Manual, 8. Auflage, als N3b oder N3c klassifiziert.
2. Hat eine sofortige Brustrekonstruktion mit einem permanenten Implantat oder Gewebeexpander durchgeführt oder plant diese.
3. Nachweis einer Fernmetastasierung.
4. Diagnose eines synchronen bilateralen invasiven Brustkrebses oder einer Vorgeschichte von vorherigem invasivem Krebs in einer der Brüste.
5. Vorgeschichte einer früheren Strahlentherapie im Brust-, Achsel- oder supraklavikulären Bereich.
6. Bekannte aktive Kollagen-Gefäßerkrankungen, insbesondere systemischer Lupus erythematodes oder Sklerodermie, die Kontraindikationen für eine Strahlentherapie darstellen.
7. Vorhandensein einer schweren, unkontrollierten Begleiterkrankung oder eines medizinischen Zustands, die nach Einschätzung des Prüfers die Teilnehmerin für die Studie ungeeignet machen, die Protokoll-Compliance beeinträchtigen oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen würden.
8. Vorgeschichte einer anderen Malignität innerhalb der 5 Jahre vor der Einschreibung, mit Ausnahme von adäquat behandeltem nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Carcinoma in situ der Zervix.
9. Teilnehmerinnen, die zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung schwanger sind oder stillen.
   (Hinweis: Gemäß den Standards jeder teilnehmenden Einrichtung müssen Frauen im gebärfähigen Alter innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung einen Schwangerschaftstest durchführen lassen.)