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アトピー性皮膚炎の成人患者および健康な成人参加者におけるREGN20423の評価を目的とした初回ヒト臨床試験 (AURA-AD)

2026年11月3日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals

成人健康被験者およびアトピー性皮膚炎の成人被験者におけるREGN20423の安全性、忍容性、薬物動態、および免疫原性を評価するための、第1相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、二部構成の初回ヒト試験

This study will test an experimental study medicine called REGN20423 to see how effective it is in healthy participants (in Part A) and participants with atopic dermatitis (eczema) (in Part B). REGN20423 is a study medicine that is only used in clinical studies. REGN20423 has not previously been studied in humans.

The study is looking at:

  • What side effects REGN20423 might cause
  • How much REGN20423 is in the blood at different times
  • How well REGN20423 works in adults with atopic dermatitis
  • Whether the body makes antibodies against REGN20423
  • How the body changes after having REGN20423, which can help researchers understand why REGN20423 works better in some people than others
  • What the best dose of REGN20423 is

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

160

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35244
        • 募集
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center, LLC
    • Arkansas
      • North Little Rock、Arkansas、アメリカ、72117
        • 募集
        • Arkansas Research Trials
    • California
      • West Hills、California、アメリカ、91307
        • 募集
        • Alliance Clinical, Focus Clinical Research
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • 募集
        • Florida International Research Center
      • Weston、Florida、アメリカ、33331
        • 募集
        • Encore Medical Research of Weston LLC
    • Georgia
      • Union City、Georgia、アメリカ、30291
        • 募集
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine
    • South Carolina
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ、29420
        • 募集
        • National Allergy and Asthma Research, LLC
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78218
        • 募集
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
  • ベルギー
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
        • 募集
        • Center for Clinical Pharmacology University Hospitals Leuven (UZ Leuven)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Part A: Enrolls healthy participants Part B: Enrolls participants with atopic dermatitis

Key Inclusion Criteria:

Part A:

  1. Maximum age of 65 years of age (Part A Only)

  2. Is judged by the investigator to be in good health based on medical history, physical examination, vital signs, Electrocardiograms (ECGs), and laboratory safety testing at screening and prior to initial dose of study intervention

  3. Has a BMI within 18 to 31 kg/m² (inclusive) at the screening visit

    Part B:

  4. Has a history of AD for at least 6 months at screening

  5. Has EASI score ≥5 at both the screening and baseline visits

  6. Has IGA score ≥2 at both the screening and baseline visits

Key Exclusion Criteria

Part A:

  1. Hospitalized (>24 hours) for any reason within 30 days prior to the screening visit

  2. Hypersensitivity to the study treatment or any of its excipients

  3. History of clinical parasite infection, except treated trichomoniasis

  4. Received a live attenuated vaccine within 1 month prior to the first screening visit or anticipates need for a live attenuated vaccine during the study

  5. History of alcohol or drug abuse as determined by the investigator

    Part B:

  6. Known or suspected history of immunosuppression

  7. Presence of skin comorbidities at screening that may interfere with study assessments

  8. Inability to discontinue medications and treatments prior to baseline and during the study per the Excluded Medications and Treatments list

  9. Uncontrolled chronic disease that might require bursts of oral corticosteroids during the study

Note: Other protocol defined Inclusion/ Exclusion criteria apply

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パートA
他の：Placebo

Administered per the protocol

薬：REGN20423

Administered per the protocol
実験的：パートB
他の：Placebo

Administered per the protocol

薬：REGN20423

Administered per the protocol

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Occurrence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
時間枠：Up to 69 weeks
Up to 69 weeks
Severity of TEAEs
時間枠：Up to 69 weeks
Up to 69 weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの総インターロイキン13（IL-13）の絶対値
時間枠：最大52週間
最大52週間
総免疫グロブリンE（IgE）のベースラインからの絶対値
時間枠：最大52週間
最大52週間
血液中の好酸球総数のベースラインからの絶対値
時間枠：最長52週間
最長52週間
ベースラインからの総ペリオスチンの絶対値
時間枠：最大52週間
最大52週間
ベースラインからの総胸腺および活性化調節ケモカイン（TARC）の絶対値
時間枠：最大52週間
最大52週間
総IL-13のベースラインからのパーセント変化
時間枠：最大52週間
最大52週間
ベースラインからの総IgEのパーセント変化
時間枠：最大52週間
最大52週間
血液中の総好酸球数のベースラインからの変化率
時間枠：最大52週間
最大52週間
ベースラインからの総ペリオスチンの変化率
時間枠：最大52週間
最大52週間
ベースラインからの総TARCの変化率
時間枠：最大52週間
最大52週間
Concentrations of REGN20423 in serum
時間枠：Up to 57 weeks
Up to 57 weeks
Occurrence of Anti-Drug Antibodies (ADA) to REGN20423
時間枠：Up to 57 weeks
Up to 57 weeks
Magnitude of ADA to REGN20423
時間枠：Up to 57 weeks
Up to 57 weeks
Absolute change from baseline in Eczema Area and Severity Index (EASI) score
時間枠：Up to 52 weeks

Part B

EASI is a validated measure used to assess the severity and extent as a percentage by body area of head, trunk, arms and legs, and converted to a score of 0 to 6. Higher scores indicate higher improvement. Also, AD disease characteristics will be assessed for severity by the investigator or designee on a scale of "0" (absent) through "3" (severe)
Up to 52 weeks
Percent change from baseline in EASI score
時間枠：Up to 52 weeks

Part B
Up to 52 weeks
Achievement of EASI-50
時間枠：Up to 52 weeks

Part B
Up to 52 weeks
Achievement of EASI-75
時間枠：Up to 52 weeks

Part B
Up to 52 weeks
Achievement of EASI-90
時間枠：Up to 52 weeks

Part B
Up to 52 weeks
Achievement of Investigator's Global Assessment (IGA) 0-1
時間枠：Up to 52 weeks

Part B

IGA is a frequently used clinician-reported instrument in clinical studies for rapid and easy assessment of disease severity of AD globally. It is based on a 5-point scale with range from "0" (clear) to "4" (severe), with higher scores indicating more severe disease
Up to 52 weeks
Achievement of IGA 0-1 with reduction in IGA score by ≥2
時間枠：Up to 52 weeks

Part B
Up to 52 weeks
Achievement of a reduction in IGA score by ≥2
時間枠：Up to 52 weeks

Part B
Up to 52 weeks
Absolute change from baseline in % Body Surface Area (BSA)
時間枠：Up to 52 weeks

Part B
Up to 52 weeks
Absolute change from baseline in EASI
時間枠：Up to 52 weeks

Part B
Up to 52 weeks
Percent change from baseline in % BSA
時間枠：Up to 52 weeks

Part B
Up to 52 weeks
Percent change from baseline in EASI
時間枠：Up to 52 weeks

Part B
Up to 52 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Regeneron Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年5月22日

一次修了 (推定)

2028年8月14日

研究の完了 (推定)

2028年8月14日

試験登録日

最初に提出

2026年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月7日

最初の投稿 (実際)

2026年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年11月3日

最終確認日

2026年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R20423-HV-2555
  • 2025-524205-32-00 (Ctis)
  • 2025 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing

IPD 共有時間枠

When Regeneron has:

  • received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
  • made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
  • the legal authority to share the data, and
  • ensured the ability to protect participant privacy

IPD 共有アクセス基準

Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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