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アトピー性皮膚炎の成人患者および健康な成人参加者におけるREGN20423の評価を目的とした初回ヒト臨床試験 (AURA-AD)

2026年6月22日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals

成人健康被験者およびアトピー性皮膚炎の成人被験者におけるREGN20423の安全性、忍容性、薬物動態、および免疫原性を評価するための、第1相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、二部構成の初回ヒト試験

この臨床試験では、REGN20423を評価します。これは、これまで人で研究されたことがなく、臨床研究でのみ使用される研究用医薬品です。 この試験では、安全性、体内での薬剤の処理方法、および最も効果的な可能性のある投与量レベルを評価します。 また、REGN20423がアトピー性皮膚炎の成人患者の治療に役立つかどうかもテストします。

これは二部構成の試験です：

パートAには健康な成人参加者が含まれます。 パートBにはアトピー性皮膚炎の成人患者が含まれます。

この試験では以下を調査します：

  • REGN20423が引き起こす可能性のある副作用
  • 異なる時間における血液中のREGN20423の量
  • アトピー性皮膚炎の成人患者におけるREGN20423の効果
  • 体がREGN20423に対して抗体を作るかどうか
  • REGN20423投与後の体の変化（これにより、研究者はREGN20423が一部の人々でより効果的に働く理由を理解するのに役立ちます）
  • REGN20423の最適な投与量

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

144

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ベルギー
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
        • 募集
        • Center for Clinical Pharmacology University Hospitals Leuven (UZ Leuven)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

パートA：健康な参加者を登録 パートB：アトピー性皮膚炎の参加者を登録

主な参加基準：

パートA：

  1. スクリーニング時および研究介入の初回投与前の病歴、身体検査、バイタルサイン、心電図（ECG）、および臨床検査安全性検査に基づき、研究者が健康と判断すること

  2. スクリーニング時点でBMIが18～31 kg/m²（両端を含む）であること

    パートB：

  3. スクリーニング時点で少なくとも6か月以上のADの病歴があること
  4. スクリーニング時およびベースライン時の両方でEASIスコアが5以上であること
  5. スクリーニング時およびベースライン時の両方でIGAスコアが2以上であること

主な除外基準

パートA：

  1. スクリーニング訪問の30日前に何らかの理由で入院（24時間以上）したこと
  2. 研究治療またはその添加物に対する過敏症
  3. 治療済みのトリコモナス症を除く、臨床的な寄生虫感染の病歴
  4. 最初のスクリーニング訪問の1か月以内に生ワクチンを接種した、または研究期間中に生ワクチンの接種が必要になると予想される

  5. 研究者の判断によるアルコールまたは薬物乱用の病歴

    パートB：

  6. 免疫不全の既知または疑わしい病歴
  7. スクリーニング時点で研究評価を妨げる可能性のある皮膚合併症の存在
  8. ベースライン前および研究期間中に「除外される薬剤および治療法」リストに従って薬剤および治療法を中止できないこと
  9. 研究期間中に経口コルチコステロイドの突発的使用が必要となる可能性のある制御されていない慢性疾患

注：その他のプロトコルで定義された参加/除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パートA
他の：プラセボ
プロトコルに従って投与
薬：REGN20423
プロトコルに従って投与
実験的：パートB
他の：プラセボ
プロトコルに従って投与
薬：REGN20423
プロトコルに従って投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Occurrence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
時間枠：Up to 69 weeks
Up to 69 weeks
Severity of TEAEs
時間枠：Up to 69 weeks
Up to 69 weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの総インターロイキン13（IL-13）の絶対値
時間枠：最大52週間
最大52週間
総免疫グロブリンE（IgE）のベースラインからの絶対値
時間枠：最大52週間
最大52週間
血液中の好酸球総数のベースラインからの絶対値
時間枠：最長52週間
最長52週間
ベースラインからの総ペリオスチンの絶対値
時間枠：最大52週間
最大52週間
ベースラインからの総胸腺および活性化調節ケモカイン（TARC）の絶対値
時間枠：最大52週間
最大52週間
総IL-13のベースラインからのパーセント変化
時間枠：最大52週間
最大52週間
ベースラインからの総IgEのパーセント変化
時間枠：最大52週間
最大52週間
血液中の総好酸球数のベースラインからの変化率
時間枠：最大52週間
最大52週間
ベースラインからの総ペリオスチンの変化率
時間枠：最大52週間
最大52週間
ベースラインからの総TARCの変化率
時間枠：最大52週間
最大52週間
湿疹面積重症度指数（EASI）スコアのベースラインからの絶対変化
時間枠：最大52週間

パートB

EASIは、頭部、体幹、腕、脚の体表面積の割合として重症度と範囲を評価するために使用される検証済みの尺度であり、0から6のスコアに変換されます。スコアが高いほど改善度が高いことを示します。また、AD疾患特性については、調査責任者または指定者が「0」（なし）から「3」（重度）の尺度で重症度を評価します。
最大52週間
ベースラインからのEASIスコアのパーセント変化
時間枠：最大52週間
パートB
最大52週間
EASI-50の達成
時間枠：最大52週間
パートB
最大52週間
EASI-75の達成
時間枠：最大52週間
パートB
最大52週間
EASI-90の達成
時間枠：最大52週間
パートB
最大52週間
「研究者による総合評価 (IGA) 0-1」の達成
時間枠：最大52週間

パートB

IGAは、ADの疾患重症度を迅速かつ容易に評価するために、臨床試験で頻繁に使用される臨床医報告の評価尺度です。 これは「0」（クリア）から「4」（重度）までの5段階評価に基づいており、スコアが高いほど疾患がより重度であることを示します。
最大52週間
IGAスコアの ≥2 の減少を伴う IGA 0-1 の達成
時間枠：最大52週間
パートB
最大52週間
IGAスコアの≥2以上の減少の達成
時間枠：最大52週間
パートB
最大52週間
Concentrations of REGN20423 in serum
時間枠：Up to 57 weeks
Up to 57 weeks
Occurrence of Anti-Drug Antibodies (ADA) to REGN20423
時間枠：Up to 57 weeks
Up to 57 weeks
Magnitude of ADA to REGN20423
時間枠：Up to 57 weeks
Up to 57 weeks
Absolute change from baseline in % Body Surface Area (BSA)
時間枠：Up to 52 weeks
Part B
Up to 52 weeks
Absolute change from baseline in EASI
時間枠：Up to 52 weeks
Part B
Up to 52 weeks
Percent change from baseline in % BSA
時間枠：Up to 52 weeks
Part B
Up to 52 weeks
Percent change from baseline in EASI
時間枠：Up to 52 weeks
Part B
Up to 52 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Regeneron Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年5月22日

一次修了 (推定)

2028年6月23日

研究の完了 (推定)

2028年6月23日

試験登録日

最初に提出

2026年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月7日

最初の投稿 (実際)

2026年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月22日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R20423-HV-2555
  • 2025-524205-32-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公開されている結果の基礎となるすべての個人患者データ（IPD）は共有が検討されます

IPD 共有時間枠

リジェネロンが以下の条件を満たした場合：

  • 主要な保健当局（例：FDA、欧州医薬品庁（EMA）、医薬品医療機器総合機構（PMDA）など）から当該製品および適応症についての販売承認を取得した場合、または2020年4月以降に当該製品の全適応症における開発を世界的に中止し、将来の開発計画がない場合
  • 研究結果を公に利用可能にした場合（例：科学出版物、科学会議、臨床試験登録）
  • データを共有する法的権限を有する場合、および
  • 参加者のプライバシーを保護する能力を確保した場合

IPD 共有アクセス基準

資格のある研究者は、Vivliを通じてRegeneronがスポンサーとなる臨床試験の個別患者データまたは集計レベルデータへのアクセスの提案を提出できます。 Regeneronの独立研究リクエスト評価基準は、以下でご覧いただけます：https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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