Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первое клиническое исследование на людях по оценке REGN20423 у здоровых взрослых участников и взрослых участников с атопическим дерматитом (AURA-AD)

3 ноября 2026 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals

Двухэтапное исследование 1 фазы, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, первое на людях, для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и иммуногенности препарата REGN20423 у взрослых здоровых участников и взрослых участников с атопическим дерматитом

This study will test an experimental study medicine called REGN20423 to see how effective it is in healthy participants (in Part A) and participants with atopic dermatitis (eczema) (in Part B). REGN20423 is a study medicine that is only used in clinical studies. REGN20423 has not previously been studied in humans.

The study is looking at:

  • What side effects REGN20423 might cause
  • How much REGN20423 is in the blood at different times
  • How well REGN20423 works in adults with atopic dermatitis
  • Whether the body makes antibodies against REGN20423
  • How the body changes after having REGN20423, which can help researchers understand why REGN20423 works better in some people than others
  • What the best dose of REGN20423 is

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

160

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Clinical Trials Administrator
  • Номер телефона: 844-734-6643
  • Электронная почта: clinicaltrials@regeneron.com

Места учебы

  • Бельгия
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • Center for Clinical Pharmacology University Hospitals Leuven (UZ Leuven)
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35244
        • Рекрутинг
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center, LLC
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72117
        • Рекрутинг
        • Arkansas Research Trials
    • California
      • West Hills, California, Соединенные Штаты, 91307
        • Рекрутинг
        • Alliance Clinical, Focus Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Рекрутинг
        • Florida International Research Center
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
        • Рекрутинг
        • Encore Medical Research of Weston LLC
    • Georgia
      • Union City, Georgia, Соединенные Штаты, 30291
        • Рекрутинг
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29420
        • Рекрутинг
        • National Allergy and Asthma Research, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78218
        • Рекрутинг
        • Texas Dermatology and Laser Specialists

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Part A: Enrolls healthy participants Part B: Enrolls participants with atopic dermatitis

Key Inclusion Criteria:

Part A:

  1. Maximum age of 65 years of age (Part A Only)

  2. Is judged by the investigator to be in good health based on medical history, physical examination, vital signs, Electrocardiograms (ECGs), and laboratory safety testing at screening and prior to initial dose of study intervention

  3. Has a BMI within 18 to 31 kg/m² (inclusive) at the screening visit

    Part B:

  4. Has a history of AD for at least 6 months at screening

  5. Has EASI score ≥5 at both the screening and baseline visits

  6. Has IGA score ≥2 at both the screening and baseline visits

Key Exclusion Criteria

Part A:

  1. Hospitalized (>24 hours) for any reason within 30 days prior to the screening visit

  2. Hypersensitivity to the study treatment or any of its excipients

  3. History of clinical parasite infection, except treated trichomoniasis

  4. Received a live attenuated vaccine within 1 month prior to the first screening visit or anticipates need for a live attenuated vaccine during the study

  5. History of alcohol or drug abuse as determined by the investigator

    Part B:

  6. Known or suspected history of immunosuppression

  7. Presence of skin comorbidities at screening that may interfere with study assessments

  8. Inability to discontinue medications and treatments prior to baseline and during the study per the Excluded Medications and Treatments list

  9. Uncontrolled chronic disease that might require bursts of oral corticosteroids during the study

Note: Other protocol defined Inclusion/ Exclusion criteria apply

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть А
Другой: Placebo

Administered per the protocol

Лекарство: REGN20423

Administered per the protocol
Экспериментальный: Часть Б
Другой: Placebo

Administered per the protocol

Лекарство: REGN20423

Administered per the protocol

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Occurrence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Временное ограничение: Up to 69 weeks
Up to 69 weeks
Severity of TEAEs
Временное ограничение: Up to 69 weeks
Up to 69 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютные значения от исходного уровня общего интерлейкина 13 (IL-13)
Временное ограничение: До 52 недель
До 52 недель
Абсолютные значения от исходного уровня общего иммуноглобулина E (IgE)
Временное ограничение: До 52 недель
До 52 недель
Абсолютные значения от исходного уровня общего количества эозинофилов в крови
Временное ограничение: До 52 недель
До 52 недель
Абсолютные значения от исходного уровня общего периостина
Временное ограничение: До 52 недель
До 52 недель
Абсолютные значения от исходного уровня общего тимусного и активационно-регулируемого хемокина (TARC)
Временное ограничение: До 52 недель
До 52 недель
Процентное изменение от исходного уровня общего IL-13
Временное ограничение: До 52 недель
До 52 недель
Процентное изменение от исходного уровня общего IgE
Временное ограничение: До 52 недель
До 52 недель
Процентное изменение от исходного уровня общего количества эозинофилов в крови
Временное ограничение: До 52 недель
До 52 недель
Процентное изменение от исходного уровня общего периостина
Временное ограничение: До 52 недель
До 52 недель
Процентное изменение от исходного уровня общего TARC
Временное ограничение: До 52 недель
До 52 недель
Concentrations of REGN20423 in serum
Временное ограничение: Up to 57 weeks
Up to 57 weeks
Occurrence of Anti-Drug Antibodies (ADA) to REGN20423
Временное ограничение: Up to 57 weeks
Up to 57 weeks
Magnitude of ADA to REGN20423
Временное ограничение: Up to 57 weeks
Up to 57 weeks
Absolute change from baseline in Eczema Area and Severity Index (EASI) score
Временное ограничение: Up to 52 weeks

Part B

EASI is a validated measure used to assess the severity and extent as a percentage by body area of head, trunk, arms and legs, and converted to a score of 0 to 6. Higher scores indicate higher improvement. Also, AD disease characteristics will be assessed for severity by the investigator or designee on a scale of "0" (absent) through "3" (severe)
Up to 52 weeks
Percent change from baseline in EASI score
Временное ограничение: Up to 52 weeks

Part B
Up to 52 weeks
Achievement of EASI-50
Временное ограничение: Up to 52 weeks

Part B
Up to 52 weeks
Achievement of EASI-75
Временное ограничение: Up to 52 weeks

Part B
Up to 52 weeks
Achievement of EASI-90
Временное ограничение: Up to 52 weeks

Part B
Up to 52 weeks
Achievement of Investigator's Global Assessment (IGA) 0-1
Временное ограничение: Up to 52 weeks

Part B

IGA is a frequently used clinician-reported instrument in clinical studies for rapid and easy assessment of disease severity of AD globally. It is based on a 5-point scale with range from "0" (clear) to "4" (severe), with higher scores indicating more severe disease
Up to 52 weeks
Achievement of IGA 0-1 with reduction in IGA score by ≥2
Временное ограничение: Up to 52 weeks

Part B
Up to 52 weeks
Achievement of a reduction in IGA score by ≥2
Временное ограничение: Up to 52 weeks

Part B
Up to 52 weeks
Absolute change from baseline in % Body Surface Area (BSA)
Временное ограничение: Up to 52 weeks

Part B
Up to 52 weeks
Absolute change from baseline in EASI
Временное ограничение: Up to 52 weeks

Part B
Up to 52 weeks
Percent change from baseline in % BSA
Временное ограничение: Up to 52 weeks

Part B
Up to 52 weeks
Percent change from baseline in EASI
Временное ограничение: Up to 52 weeks

Part B
Up to 52 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Regeneron Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

14 августа 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

14 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R20423-HV-2555
  • 2025-524205-32-00 (Ктис)
  • 2025 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing

Сроки обмена IPD

When Regeneron has:

  • received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
  • made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
  • the legal authority to share the data, and
  • ensured the ability to protect participant privacy

Критерии совместного доступа к IPD

Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться