Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первое клиническое исследование на людях по оценке REGN20423 у здоровых взрослых участников и взрослых участников с атопическим дерматитом (AURA-AD)

22 июня 2026 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals

Двухэтапное исследование 1 фазы, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, первое на людях, для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и иммуногенности препарата REGN20423 у взрослых здоровых участников и взрослых участников с атопическим дерматитом

Это клиническое исследование будет оценивать REGN20423 — исследуемый препарат, который ранее не изучался на людях и используется только в клинических исследованиях. Исследование оценит безопасность, то, как организм перерабатывает препарат, и уровни дозировки, которые могут быть наиболее эффективными. Также будет проверено, может ли REGN20423 помочь в лечении взрослых с атопическим дерматитом.

Это двухчастное исследование:

Часть A включает здоровых взрослых участников. Часть B включает взрослых с атопическим дерматитом.

Исследование изучает:

  • Какие побочные эффекты может вызывать REGN20423
  • Сколько REGN20423 содержится в крови в разное время
  • Насколько хорошо REGN20423 работает у взрослых с атопическим дерматитом
  • Образует ли организм антитела против REGN20423
  • Как организм изменяется после приёма REGN20423, что может помочь исследователям понять, почему REGN20423 работает лучше у одних людей, чем у других
  • Какова оптимальная доза REGN20423

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

144

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Clinical Trials Administrator
  • Номер телефона: 844-734-6643
  • Электронная почта: clinicaltrials@regeneron.com

Места учебы

  • Бельгия
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • Center for Clinical Pharmacology University Hospitals Leuven (UZ Leuven)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Часть A: Набор здоровых участников Часть B: Набор участников с атопическим дерматитом

Ключевые критерии включения:

Часть A:

  1. По мнению исследователя, находится в хорошем состоянии здоровья на основании медицинского анамнеза, физического осмотра, показателей жизненно важных функций, электрокардиограмм (ЭКГ) и лабораторных исследований безопасности при скрининге и перед первым введением исследуемого препарата

  2. Имеет ИМТ в пределах от 18 до 31 кг/м² (включительно) на визите скрининга

    Часть B:

  3. Имеет историю АД не менее 6 месяцев на момент скрининга
  4. Имеет оценку EASI ≥5 как на визите скрининга, так и на базовом визите
  5. Имеет оценку IGA ≥2 как на визите скрининга, так и на базовом визите

Ключевые критерии исключения

Часть A:

  1. Госпитализация (>24 часов) по любой причине в течение 30 дней до визита скрининга
  2. Гиперчувствительность к исследуемому препарату или любому из его вспомогательных веществ
  3. История клинической паразитарной инфекции, за исключением пролеченного трихомониаза
  4. Получение живой аттенуированной вакцины в течение 1 месяца до первого визита скрининга или ожидаемая необходимость в живой аттенуированной вакцине во время исследования

  5. История злоупотребления алкоголем или наркотиками по определению исследователя

    Часть B:

  6. Известный или предполагаемый анамнез иммуносупрессии
  7. Наличие сопутствующих кожных заболеваний при скрининге, которые могут повлиять на оценку исследования
  8. Невозможность отмены лекарственных препаратов и методов лечения до базового визита и во время исследования в соответствии со списком исключенных лекарственных препаратов и методов лечения
  9. Неконтролируемое хроническое заболевание, которое может потребовать курсов пероральных кортикостероидов во время исследования

Примечание: Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть А
Другой: Плацебо
Введено в соответствии с протоколом
Лекарство: REGN20423
Вводился в соответствии с протоколом
Экспериментальный: Часть Б
Другой: Плацебо
Введено в соответствии с протоколом
Лекарство: REGN20423
Вводился в соответствии с протоколом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Occurrence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Временное ограничение: Up to 69 weeks
Up to 69 weeks
Severity of TEAEs
Временное ограничение: Up to 69 weeks
Up to 69 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютные значения от исходного уровня общего интерлейкина 13 (IL-13)
Временное ограничение: До 52 недель
До 52 недель
Абсолютные значения от исходного уровня общего иммуноглобулина E (IgE)
Временное ограничение: До 52 недель
До 52 недель
Абсолютные значения от исходного уровня общего количества эозинофилов в крови
Временное ограничение: До 52 недель
До 52 недель
Абсолютные значения от исходного уровня общего периостина
Временное ограничение: До 52 недель
До 52 недель
Абсолютные значения от исходного уровня общего тимусного и активационно-регулируемого хемокина (TARC)
Временное ограничение: До 52 недель
До 52 недель
Процентное изменение от исходного уровня общего IL-13
Временное ограничение: До 52 недель
До 52 недель
Процентное изменение от исходного уровня общего IgE
Временное ограничение: До 52 недель
До 52 недель
Процентное изменение от исходного уровня общего количества эозинофилов в крови
Временное ограничение: До 52 недель
До 52 недель
Процентное изменение от исходного уровня общего периостина
Временное ограничение: До 52 недель
До 52 недель
Процентное изменение от исходного уровня общего TARC
Временное ограничение: До 52 недель
До 52 недель
Абсолютное изменение от исходного уровня по индексу площади и тяжести экземы (EASI)
Временное ограничение: До 52 недель

Часть B

EASI - это валидированный инструмент оценки, используемый для определения тяжести и распространенности в процентах по площади тела головы, туловища, рук и ног, преобразуемый в баллы от 0 до 6. Более высокие баллы указывают на большее улучшение. Также характеристики заболевания АД будут оценены исследователем или уполномоченным лицом по степени тяжести по шкале от "0" (отсутствует) до "3" (тяжелая)
До 52 недель
Процентное изменение от исходного уровня по шкале EASI
Временное ограничение: До 52 недель
Часть B
До 52 недель
Достижение EASI-50
Временное ограничение: До 52 недель
Часть B
До 52 недель
Достижение EASI-75
Временное ограничение: До 52 недель
Часть B
До 52 недель
Достижение EASI-90
Временное ограничение: До 52 недель
Часть B
До 52 недель
Достижение оценки врача по глобальной шкале (IGA) 0-1
Временное ограничение: До 52 недель

Часть B

IGA — это часто используемый инструмент, оцениваемый клиницистом в клинических исследованиях для быстрой и простой оценки степени тяжести заболевания АД в глобальном масштабе. Он основан на 5-балльной шкале с диапазоном от «0» (чистая кожа) до «4» (тяжелая степень), где более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
До 52 недель
Достижение IGA 0-1 со снижением оценки по шкале IGA на ≥2
Временное ограничение: До 52 недель
Часть B
До 52 недель
Достижение снижения балла по шкале IGA на ≥2
Временное ограничение: До 52 недель
Часть B
До 52 недель
Concentrations of REGN20423 in serum
Временное ограничение: Up to 57 weeks
Up to 57 weeks
Occurrence of Anti-Drug Antibodies (ADA) to REGN20423
Временное ограничение: Up to 57 weeks
Up to 57 weeks
Magnitude of ADA to REGN20423
Временное ограничение: Up to 57 weeks
Up to 57 weeks
Absolute change from baseline in % Body Surface Area (BSA)
Временное ограничение: Up to 52 weeks
Part B
Up to 52 weeks
Absolute change from baseline in EASI
Временное ограничение: Up to 52 weeks
Part B
Up to 52 weeks
Percent change from baseline in % BSA
Временное ограничение: Up to 52 weeks
Part B
Up to 52 weeks
Percent change from baseline in EASI
Временное ограничение: Up to 52 weeks
Part B
Up to 52 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Regeneron Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

23 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

23 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R20423-HV-2555
  • 2025-524205-32-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все индивидуальные данные пациентов (IPD), лежащие в основе общедоступных результатов, будут рассматриваться для обмена

Сроки обмена IPD

Когда компания Regeneron:

  • получила разрешение на маркетинг от основных органов здравоохранения (например, FDA, Европейское агентство лекарственных средств (EMA), Агентство по фармацевтическим и медицинским устройствам (PMDA) и т.д.) на продукт и показание или полностью прекратила разработку продукта по всем показаниям в апреле 2020 года или позже и не планирует дальнейшую разработку
  • сделала результаты исследования общедоступными (например, научная публикация, научная конференция, реестр клинических испытаний)
  • имеет законное право делиться данными, и
  • обеспечила возможность защиты конфиденциальности участников

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут подать заявку на доступ к индивидуальным данным пациентов или агрегированным данным клинических испытаний, спонсируемых Regeneron, через платформу Vivli. Критерии оценки независимых исследовательских запросов Regeneron доступны по ссылке: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться