Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Første-i-mennesker-forsøg til vurdering af REGN20423 hos raske voksne deltagere og voksne deltagere med atopisk dermatitis (AURA-AD)

7. april 2026 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

Et to-delt fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret første-på-mennesker-studie til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og immunogenicitet af REGN20423 hos raske voksne deltagere og voksne deltagere med atopisk dermatitis

Denne kliniske undersøgelse vil evaluere REGN20423, en undersøgelsesmedicin, der ikke tidligere er undersøgt på mennesker og kun anvendes i kliniske undersøgelser. Undersøgelsen vil vurdere sikkerheden, hvordan kroppen behandler medicinen, og de dosisniveauer, der muligvis virker bedst. Den vil også teste, om REGN20423 kan hjælpe med at behandle voksne med atopisk dermatitis.

Dette er en to-dels undersøgelse:

Del A inkluderer sunde voksne deltagere. Del B inkluderer voksne med atopisk dermatitis.

Undersøgelsen ser på:

  • Hvilke bivirkninger REGN20423 kan forårsage
  • Hvor meget REGN20423 er i blodet på forskellige tidspunkter
  • Hvor godt REGN20423 virker hos voksne med atopisk dermatitis
  • Om kroppen danner antistoffer mod REGN20423
  • Hvordan kroppen ændrer sig efter at have fået REGN20423, hvilket kan hjælpe forskere med at forstå, hvorfor REGN20423 virker bedre hos nogle mennesker end andre
  • Hvad den bedste dosis af REGN20423 er

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

136

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Del A: Indskriver raske deltagere Del B: Indskriver deltagere med atopisk dermatitis

Vigtige inklusionskriterier:

Del A:

  1. Vurderes af undersøgeren til at være i god sundhed baseret på medicinsk historie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG) og laboratorie-sikkerhedstest ved screening og før første dosis af undersøgelsesintervention

  2. Har en BMI inden for 18 til 31 kg/m² (inklusive) ved screeningsbesøget

    Del B:

  3. Har en historie med AD i mindst 6 måneder ved screening
  4. Har EASI-score ≥5 ved både screenings- og baseline-besøgene
  5. Har IGA-score ≥2 ved både screenings- og baseline-besøgene

Vigtige eksklusionskriterier

Del A:

  1. Indlagt (>24 timer) af enhver årsag inden for 30 dage før screeningsbesøget
  2. Overfølsomhed over for undersøgelsesbehandlingen eller nogen af dens hjælpestoffer
  3. Historie med klinisk parasitinficering, undtagen behandlet trichomoniasis
  4. Modtaget levende svækket vaccine inden for 1 måned før det første screeningsbesøg eller forventer behov for levende svækket vaccine under undersøgelsen

  5. Historie med alkohol- eller stofmisbrug som bestemt af undersøgeren

    Del B:

  6. Kendt eller mistænkt historie med immunsuppression
  7. Tilstedeværelse af hudkomorbiditeter ved screening, der kan forstyrre undersøgelsesvurderingerne
  8. Manglende evne til at afbryde medicin og behandlinger før baseline og under undersøgelsen i henhold til listen over udelukket medicin og behandlinger
  9. Ukontrolleret kronisk sygdom, der muligvis kræver udbrud af orale kortikosteroider under undersøgelsen

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A
Andet: Placebo
Administreret i henhold til protokollen
Medicin: REGN20423
Administreret i henhold til protokollen
Eksperimentel: Del B
Andet: Placebo
Administreret i henhold til protokollen
Medicin: REGN20423
Administreret i henhold til protokollen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​TEAE'er
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentrationer af REGN20423 i serum
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger
Absolutte værdier fra baseline af total Interleukin 13 (IL-13)
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger
Absolutte værdier fra baseline for totalt immunoglobin E (IgE)
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger
Absolutte værdier fra baseline for totale eosinofiltal i blod
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger
Absolutte værdier fra baseline for total periostin
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger
Absolutte værdier fra baseline for total Thymus and Activation-Regulated Chemokine (TARC)
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger
Procentvis ændring fra baseline for total IL-13
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger
Procentvis ændring fra baseline for total IgE
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger
Procentvis ændring fra baseline i totale eosinofiltællinger i blod
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger
Procentvis ændring fra baseline for total periostin
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger
Procentvis ændring fra baseline i total TARC
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger
Forekomst af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) mod REGN20423
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger
Omfang af ADA til REGN20423
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger
Absolut ændring fra baseline i Eczema Area and Severity Index (EASI)-score
Tidsramme: Op til 52 uger

Del B

EASI er et valideret mål, der bruges til at vurdere sværhedsgraden og omfanget som en procentdel af kropsarealerne hoved, torso, arme og ben, og konverteres til en score fra 0 til 6. Højere score indikerer højere forbedring. Desuden vil AD-sygdomskarakteristika blive vurderet for sværhedsgrad af undersøgeren eller udpeget person på en skala fra "0" (fraværende) til "3" (svær)
Op til 52 uger
Procentvis ændring fra baseline i EASI-score
Tidsramme: Op til 52 uger
Del B
Op til 52 uger
Opnåelse af EASI-50
Tidsramme: Op til 52 uger
Del B
Op til 52 uger
Opnåelse af EASI-75
Tidsramme: Op til 52 uger
Del B
Op til 52 uger
Opnåelse af EASI-90
Tidsramme: Op til 52 uger
Del B
Op til 52 uger
Opnåelse af Investigator's Global Assessment (IGA) 0-1
Tidsramme: Op til 52 uger

Del B

IGA er et hyppigt anvendt, kliniker-rapporteret instrument i kliniske studier til hurtig og nem vurdering af sygdomsgraden af AD globalt. Det er baseret på en 5-punkts skala med interval fra "0" (klar) til "4" (svær), hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Op til 52 uger
Opnåelse af IGA 0-1 med reduktion i IGA-score med ≥2
Tidsramme: Op til 52 uger
Del B
Op til 52 uger
Opnåelse af en reduktion i IGA-score med ≥2
Tidsramme: Op til 52 uger
Del B
Op til 52 uger
Absolut ændring i % kropsoverfladeareal (BSA)
Tidsramme: Fra baseline til op til 52 uger
Del B
Fra baseline til op til 52 uger
Absolut ændring i EASI
Tidsramme: Fra baseline op til 52 uger
Del B
Fra baseline op til 52 uger
Procentvis ændring i % BSA
Tidsramme: Fra baseline op til 52 uger
Del B
Fra baseline op til 52 uger
Procentvis ændring i EASI
Tidsramme: Fra baseline op til 52 uger
Del B
Fra baseline op til 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

4. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

9. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

9. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2026

Først opslået (Faktiske)

14. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R20423-HV-2555
  • 2025-524205-32-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle patientdata (IPD), der ligger til grund for offentligt tilgængelige resultater, vil blive overvejet til deling

IPD-delingstidsramme

Når Regeneron har:

  • modtaget markedsføringstilladelse fra store sundhedsmyndigheder (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), osv.) for produktet og indikationen eller har globalt afbrudt udviklingen af produktet for alle indikationer på eller efter april 2020 og ikke har planer for fremtidig udvikling
  • gjort studieresultaterne offentligt tilgængelige (f.eks. videnskabelig publikation, videnskabelig konference, klinisk forsøgsregistrering)
  • den juridiske myndighed til at dele dataene, og
  • sikret evnen til at beskytte deltagernes privatliv

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en ansøgning om adgang til individuelle patientdata eller aggregerede data fra et af Regeneron sponsorret klinisk forsøg via Vivli. Regenerons uafhængige forskningsanmodningsvurderingskriterier kan findes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner