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Essai de première administration chez l'humain pour évaluer le REGN20423 chez des participants adultes en bonne santé et des participants adultes atteints de dermatite atopique (AURA-AD)

3 novembre 2026 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals

Une étude en deux parties de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et première chez l'humain, évaluant la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'immunogénicité du REGN20423 chez des participants adultes en bonne santé et des participants adultes atteints de dermatite atopique

This study will test an experimental study medicine called REGN20423 to see how effective it is in healthy participants (in Part A) and participants with atopic dermatitis (eczema) (in Part B). REGN20423 is a study medicine that is only used in clinical studies. REGN20423 has not previously been studied in humans.

The study is looking at:

  • What side effects REGN20423 might cause
  • How much REGN20423 is in the blood at different times
  • How well REGN20423 works in adults with atopic dermatitis
  • Whether the body makes antibodies against REGN20423
  • How the body changes after having REGN20423, which can help researchers understand why REGN20423 works better in some people than others
  • What the best dose of REGN20423 is

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
        • Recrutement
        • Center for Clinical Pharmacology University Hospitals Leuven (UZ Leuven)
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35244
        • Recrutement
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center, LLC
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72117
        • Recrutement
        • Arkansas Research Trials
    • California
      • West Hills, California, États-Unis, 91307
        • Recrutement
        • Alliance Clinical, Focus Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • Recrutement
        • Florida International Research Center
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331
        • Recrutement
        • Encore Medical Research of Weston LLC
    • Georgia
      • Union City, Georgia, États-Unis, 30291
        • Recrutement
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29420
        • Recrutement
        • National Allergy and Asthma Research, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78218
        • Recrutement
        • Texas Dermatology and Laser Specialists

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Part A: Enrolls healthy participants Part B: Enrolls participants with atopic dermatitis

Key Inclusion Criteria:

Part A:

  1. Maximum age of 65 years of age (Part A Only)

  2. Is judged by the investigator to be in good health based on medical history, physical examination, vital signs, Electrocardiograms (ECGs), and laboratory safety testing at screening and prior to initial dose of study intervention

  3. Has a BMI within 18 to 31 kg/m² (inclusive) at the screening visit

    Part B:

  4. Has a history of AD for at least 6 months at screening

  5. Has EASI score ≥5 at both the screening and baseline visits

  6. Has IGA score ≥2 at both the screening and baseline visits

Key Exclusion Criteria

Part A:

  1. Hospitalized (>24 hours) for any reason within 30 days prior to the screening visit

  2. Hypersensitivity to the study treatment or any of its excipients

  3. History of clinical parasite infection, except treated trichomoniasis

  4. Received a live attenuated vaccine within 1 month prior to the first screening visit or anticipates need for a live attenuated vaccine during the study

  5. History of alcohol or drug abuse as determined by the investigator

    Part B:

  6. Known or suspected history of immunosuppression

  7. Presence of skin comorbidities at screening that may interfere with study assessments

  8. Inability to discontinue medications and treatments prior to baseline and during the study per the Excluded Medications and Treatments list

  9. Uncontrolled chronic disease that might require bursts of oral corticosteroids during the study

Note: Other protocol defined Inclusion/ Exclusion criteria apply

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A
Autre: Placebo

Administered per the protocol

Médicament: REGN20423

Administered per the protocol
Expérimental: Partie B
Autre: Placebo

Administered per the protocol

Médicament: REGN20423

Administered per the protocol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Occurrence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Délai: Up to 69 weeks
Up to 69 weeks
Severity of TEAEs
Délai: Up to 69 weeks
Up to 69 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeurs absolues par rapport à la ligne de base de l'Interleukine 13 totale (IL-13)
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Jusqu'à 52 semaines
Valeurs absolues par rapport à la valeur de base de l'immunoglobuline E (IgE) totale
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Jusqu'à 52 semaines
Valeurs absolues par rapport à la valeur initiale des numérations totales d'éosinophiles dans le sang
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Jusqu'à 52 semaines
Valeurs absolues par rapport à la valeur initiale de la périostine totale
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Jusqu'à 52 semaines
Valeurs absolues par rapport à la ligne de base de la chimiokine thymique et régulée par l'activation (TARC) totale
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Jusqu'à 52 semaines
Pourcentage de changement par rapport à la valeur de base de l'IL-13 total
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Jusqu'à 52 semaines
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base des IgE totales
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Jusqu'à 52 semaines
Variation en pourcentage par rapport à la valeur de base des éosinophiles totaux dans le sang
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Jusqu'à 52 semaines
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base de la périostine totale
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Jusqu'à 52 semaines
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du TARC total
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Jusqu'à 52 semaines
Concentrations of REGN20423 in serum
Délai: Up to 57 weeks
Up to 57 weeks
Occurrence of Anti-Drug Antibodies (ADA) to REGN20423
Délai: Up to 57 weeks
Up to 57 weeks
Magnitude of ADA to REGN20423
Délai: Up to 57 weeks
Up to 57 weeks
Absolute change from baseline in Eczema Area and Severity Index (EASI) score
Délai: Up to 52 weeks

Part B

EASI is a validated measure used to assess the severity and extent as a percentage by body area of head, trunk, arms and legs, and converted to a score of 0 to 6. Higher scores indicate higher improvement. Also, AD disease characteristics will be assessed for severity by the investigator or designee on a scale of "0" (absent) through "3" (severe)
Up to 52 weeks
Percent change from baseline in EASI score
Délai: Up to 52 weeks

Part B
Up to 52 weeks
Achievement of EASI-50
Délai: Up to 52 weeks

Part B
Up to 52 weeks
Achievement of EASI-75
Délai: Up to 52 weeks

Part B
Up to 52 weeks
Achievement of EASI-90
Délai: Up to 52 weeks

Part B
Up to 52 weeks
Achievement of Investigator's Global Assessment (IGA) 0-1
Délai: Up to 52 weeks

Part B

IGA is a frequently used clinician-reported instrument in clinical studies for rapid and easy assessment of disease severity of AD globally. It is based on a 5-point scale with range from "0" (clear) to "4" (severe), with higher scores indicating more severe disease
Up to 52 weeks
Achievement of IGA 0-1 with reduction in IGA score by ≥2
Délai: Up to 52 weeks

Part B
Up to 52 weeks
Achievement of a reduction in IGA score by ≥2
Délai: Up to 52 weeks

Part B
Up to 52 weeks
Absolute change from baseline in % Body Surface Area (BSA)
Délai: Up to 52 weeks

Part B
Up to 52 weeks
Absolute change from baseline in EASI
Délai: Up to 52 weeks

Part B
Up to 52 weeks
Percent change from baseline in % BSA
Délai: Up to 52 weeks

Part B
Up to 52 weeks
Percent change from baseline in EASI
Délai: Up to 52 weeks

Part B
Up to 52 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Regeneron Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

14 août 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

14 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2026

Première publication (Réel)

14 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2026

Dernière vérification

1 octobre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R20423-HV-2555
  • 2025-524205-32-00 (Ctis)
  • 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing

Délai de partage IPD

When Regeneron has:

  • received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
  • made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
  • the legal authority to share the data, and
  • ensured the ability to protect participant privacy

Critères d'accès au partage IPD

Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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