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Essai de première administration chez l'humain pour évaluer le REGN20423 chez des participants adultes en bonne santé et des participants adultes atteints de dermatite atopique (AURA-AD)

22 juin 2026 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals

Une étude en deux parties de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et première chez l'humain, évaluant la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'immunogénicité du REGN20423 chez des participants adultes en bonne santé et des participants adultes atteints de dermatite atopique

Cet essai clinique évaluera le REGN20423, un médicament expérimental qui n'a pas encore été étudié chez l'homme et qui est utilisé uniquement dans le cadre d'études cliniques. L'étude évaluera la sécurité, la façon dont le corps métabolise le médicament et les niveaux de dose qui pourraient être les plus efficaces. Elle testera également si le REGN20423 peut aider à traiter les adultes atteints de dermatite atopique.

Il s'agit d'une étude en deux parties :

La partie A inclut des participants adultes en bonne santé. La partie B inclut des adultes atteints de dermatite atopique.

L'étude examine :

  • Les effets secondaires que le REGN20423 pourrait provoquer
  • La quantité de REGN20423 présente dans le sang à différents moments
  • L'efficacité du REGN20423 chez les adultes atteints de dermatite atopique
  • Si le corps produit des anticorps contre le REGN20423
  • Les changements corporels après l'administration du REGN20423, ce qui peut aider les chercheurs à comprendre pourquoi le REGN20423 est plus efficace chez certaines personnes que chez d'autres
  • Quelle est la dose optimale de REGN20423

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

144

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
        • Recrutement
        • Center for Clinical Pharmacology University Hospitals Leuven (UZ Leuven)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Partie A : Inscrit des participants en bonne santé Partie B : Inscrit des participants atteints de dermatite atopique

Critères d'inclusion clés :

Partie A :

  1. Est jugé par l'investigateur comme étant en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux, des électrocardiogrammes (ECG) et des tests de sécurité en laboratoire lors du dépistage et avant la dose initiale de l'intervention de l'étude

  2. A un IMC compris entre 18 et 31 kg/m² (inclus) lors de la visite de dépistage

    Partie B :

  3. Présente des antécédents de DA depuis au moins 6 mois au moment du dépistage
  4. A un score EASI ≥5 à la fois lors des visites de dépistage et de référence
  5. A un score IGA ≥2 à la fois lors des visites de dépistage et de référence

Critères d'exclusion clés

Partie A :

  1. Hospitalisation (>24 heures) pour quelque raison que ce soit dans les 30 jours précédant la visite de dépistage
  2. Hypersensibilité au traitement de l'étude ou à l'un de ses excipients
  3. Antécédents d'infection parasitaire clinique, à l'exception de la trichomonase traitée
  4. A reçu un vaccin vivant atténué dans le mois précédant la première visite de dépistage ou anticipe le besoin d'un vaccin vivant atténué pendant l'étude

  5. Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues selon l'appréciation de l'investigateur

    Partie B :

  6. Antécédents connus ou suspectés d'immunosuppression
  7. Présence de comorbidités cutanées au dépistage pouvant interférer avec les évaluations de l'étude
  8. Incapacité à interrompre les médicaments et les traitements avant la référence et pendant l'étude conformément à la liste des médicaments et traitements exclus
  9. Maladie chronique non contrôlée pouvant nécessiter des cures de corticostéroïdes oraux pendant l'étude

Remarque : D'autres critères d'inclusion/d'exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A
Autre: Placebo
Administré conformément au protocole
Médicament: REGN20423
Administré selon le protocole
Expérimental: Partie B
Autre: Placebo
Administré conformément au protocole
Médicament: REGN20423
Administré selon le protocole

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Occurrence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Délai: Up to 69 weeks
Up to 69 weeks
Severity of TEAEs
Délai: Up to 69 weeks
Up to 69 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeurs absolues par rapport à la ligne de base de l'Interleukine 13 totale (IL-13)
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Jusqu'à 52 semaines
Valeurs absolues par rapport à la valeur de base de l'immunoglobuline E (IgE) totale
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Jusqu'à 52 semaines
Valeurs absolues par rapport à la valeur initiale des numérations totales d'éosinophiles dans le sang
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Jusqu'à 52 semaines
Valeurs absolues par rapport à la valeur initiale de la périostine totale
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Jusqu'à 52 semaines
Valeurs absolues par rapport à la ligne de base de la chimiokine thymique et régulée par l'activation (TARC) totale
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Jusqu'à 52 semaines
Pourcentage de changement par rapport à la valeur de base de l'IL-13 total
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Jusqu'à 52 semaines
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base des IgE totales
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Jusqu'à 52 semaines
Variation en pourcentage par rapport à la valeur de base des éosinophiles totaux dans le sang
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Jusqu'à 52 semaines
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base de la périostine totale
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Jusqu'à 52 semaines
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du TARC total
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Jusqu'à 52 semaines
Changement absolu par rapport à la valeur initiale du score Eczema Area and Severity Index (EASI)
Délai: Jusqu'à 52 semaines

Partie B

L'EASI est une mesure validée utilisée pour évaluer la sévérité et l'étendue en pourcentage par zone corporelle de la tête, du tronc, des bras et des jambes, et convertie en un score de 0 à 6. Des scores plus élevés indiquent une amélioration plus importante. De plus, les caractéristiques de la maladie AD seront évaluées pour leur sévérité par l'investigateur ou son représentant sur une échelle de "0" (absent) à "3" (sévère)
Jusqu'à 52 semaines
Variation en pourcentage par rapport à la valeur initiale du score EASI
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Partie B
Jusqu'à 52 semaines
Atteinte de l'EASI-50
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Partie B
Jusqu'à 52 semaines
Atteinte de l'EASI-75
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Partie B
Jusqu'à 52 semaines
Atteinte de l'EASI-90
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Partie B
Jusqu'à 52 semaines
Atteinte d'un score de 0-1 à l'Évaluation Globale du Médecin Investigateur (IGA)
Délai: Jusqu'à 52 semaines

Partie B

L'IGA est un instrument fréquemment utilisé par les cliniciens dans les études cliniques pour une évaluation rapide et facile de la sévérité globale de la DA à l'échelle mondiale. Il est basé sur une échelle à 5 points allant de "0" (clair) à "4" (sévère), les scores plus élevés indiquant une maladie plus sévère.
Jusqu'à 52 semaines
Atteinte d'un IGA 0-1 avec une réduction du score IGA de ≥2
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Partie B
Jusqu'à 52 semaines
Atteinte d'une réduction du score IGA de ≥2
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Partie B
Jusqu'à 52 semaines
Concentrations of REGN20423 in serum
Délai: Up to 57 weeks
Up to 57 weeks
Occurrence of Anti-Drug Antibodies (ADA) to REGN20423
Délai: Up to 57 weeks
Up to 57 weeks
Magnitude of ADA to REGN20423
Délai: Up to 57 weeks
Up to 57 weeks
Absolute change from baseline in % Body Surface Area (BSA)
Délai: Up to 52 weeks
Part B
Up to 52 weeks
Absolute change from baseline in EASI
Délai: Up to 52 weeks
Part B
Up to 52 weeks
Percent change from baseline in % BSA
Délai: Up to 52 weeks
Part B
Up to 52 weeks
Percent change from baseline in EASI
Délai: Up to 52 weeks
Part B
Up to 52 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Regeneron Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

23 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

23 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2026

Première publication (Réel)

14 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R20423-HV-2555
  • 2025-524205-32-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des patients (IPD) qui sous-tendent les résultats disponibles publiquement seront envisagées pour le partage

Délai de partage IPD

Lorsque Regeneron :

  • a obtenu l'autorisation de mise sur le marché des principales autorités sanitaires (par exemple, la FDA, l'Agence européenne des médicaments (EMA), l'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA), etc.) pour le produit et l'indication ou a interrompu mondialement le développement du produit pour toutes les indications à partir d'avril 2020 ou après, sans projet de développement futur
  • a rendu les résultats de l'étude accessibles au public (par exemple, publication scientifique, conférence scientifique, registre des essais cliniques)
  • a l'autorité légale pour partager les données, et
  • a assuré la capacité de protéger la confidentialité des participants

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une proposition pour accéder aux données individuelles des patients ou aux données agrégées d'un essai clinique parrainé par Regeneron via Vivli. Les critères d'évaluation des demandes de recherche indépendante de Regeneron sont disponibles à l'adresse : https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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