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건강한 성인 참가자와 아토피 피부염 성인 참가자를 대상으로 REGN20423을 평가하는 최초 인체 시험 (AURA-AD)

2026년 6월 22일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals

성인 건강 참가자 및 성인 아토피 피부염 참가자에서 REGN20423의 안전성, 내약성, 약동학 및 면역원성을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 최초 인간 대상 2부 연구

이 임상 시험은 이전에 인간에서 연구된 적이 없으며 임상 연구에서만 사용되는 연구용 의약품 REGN20423을 평가합니다. 이 연구는 안전성, 신체가 약물을 처리하는 방식 및 가장 효과적인 용량 수준을 평가합니다. 또한 REGN20423이 아토피 피부염을 앓는 성인 환자의 치료에 도움이 될 수 있는지 여부를 테스트합니다.

이 연구는 두 부분으로 구성됩니다:

파트 A는 건강한 성인 참가자를 포함합니다. 파트 B는 아토피 피부염을 앓는 성인을 포함합니다.

연구에서 살펴보는 내용:

  • REGN20423이 유발할 수 있는 부작용
  • 다른 시점에서 혈액 내 REGN20423의 농도
  • 아토피 피부염을 앓는 성인에서 REGN20423의 효과성
  • 신체가 REGN20423에 대한 항체를 생성하는지 여부
  • REGN20423 투여 후 신체의 변화(연구자들이 왜 REGN20423이 어떤 사람들에게는 더 잘 작용하는지 이해하는 데 도움이 될 수 있음)
  • REGN20423의 최적 용량

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

144

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 벨기에
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
        • 모병
        • Center for Clinical Pharmacology University Hospitals Leuven (UZ Leuven)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

파트 A: 건강한 참가자 등록 파트 B: 아토피 피부염 참가자 등록

주요 포함 기준:

파트 A:

  1. 선별 검사 및 연구 개입 초기 투여 전에 의학적 병력, 신체 검사, 활력 징후, 심전도(ECG) 및 실험실 안전성 검사를 기반으로 연구자가 건강하다고 판단함

  2. 선별 방문 시 BMI가 18~31 kg/m²(포함) 범위 내에 있음

    파트 B:

  3. 선별 검사 시 최소 6개월 이상의 AD 병력이 있음
  4. 선별 검사 및 기준선 방문 모두에서 EASI 점수 ≥5
  5. 선별 검사 및 기준선 방문 모두에서 IGA 점수 ≥2

주요 제외 기준

파트 A:

  1. 선별 방문 30일 전에 어떤 이유로든 입원(>24시간)한 경우
  2. 연구 치료 또는 그 부형제에 대한 과민 반응
  3. 임상적 기생충 감염 병력(치료된 트리코모나스증 제외)
  4. 첫 번째 선별 방문 1개월 이내에 생백신을 접종받았거나 연구 중 생백신 접종이 필요할 것으로 예상됨

  5. 연구자가 판단한 알코올 또는 약물 남용 병력

    파트 B:

  6. 알려졌거나 의심되는 면역 억제 병력
  7. 선별 검사 시 연구 평가에 방해가 될 수 있는 피부 동반 질환 존재
  8. 기준선 전 및 연구 중 제외 약물 및 치료 목록에 따라 약물 및 치료를 중단할 수 없음
  9. 연구 중 경구 코르티코스테로이드 급성 투여가 필요할 수 있는 조절되지 않은 만성 질환

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A
다른: 위약
프로토콜에 따라 투여됨
의약품: REGN20423
프로토콜에 따라 투여됨
실험적: 파트 B
다른: 위약
프로토콜에 따라 투여됨
의약품: REGN20423
프로토콜에 따라 투여됨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Occurrence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
기간: Up to 69 weeks
Up to 69 weeks
Severity of TEAEs
기간: Up to 69 weeks
Up to 69 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 인터루킨 13(IL-13)의 기준선 대비 절대값
기간: 최대 52주
최대 52주
총 면역글로불린 E(IgE)의 기준값 대비 절대값
기간: 최대 52주
최대 52주
혈액 내 총 호산구 수의 기저값에 대한 절대값
기간: 최대 52주
최대 52주
총 페리오스틴의 기준선 대비 절대값
기간: 최대 52주
최대 52주
기저선 대비 총 Thymus 및 Activation-Regulated Chemokine(TARC)의 절대값
기간: 최대 52주
최대 52주
기준선 대비 총 IL-13 백분율 변화
기간: 최대 52주
최대 52주
기저선 대비 총 IgE 백분율 변화
기간: 최대 52주
최대 52주
혈액 내 총 호산구 수의 기준치 대비 백분율 변화
기간: 최대 52주
최대 52주
기준선 대비 총 페리오스틴의 백분율 변화
기간: 최대 52주
최대 52주
기준선 대비 총 TARC 백분율 변화
기간: 최대 52주
최대 52주
기저선 대비 습진 면적 및 중증도 지수(EASI) 점수의 절대적 변화
기간: 최대 52주

파트 B

EASI는 머리, 몸통, 팔, 다리의 체표면적 백분율로 중증도와 범위를 평가하는 검증된 측정 도구이며, 0에서 6까지의 점수로 변환됩니다. 높은 점수는 더 큰 개선을 나타냅니다. 또한, AD 질환 특성은 조사자 또는 지정자가 "0"(없음)부터 "3"(심함)까지의 척도로 중증도를 평가할 것입니다.
최대 52주
EASI 점수 기준선 대비 백분율 변화
기간: 최대 52주
파트 B
최대 52주
EASI-50 달성
기간: 최대 52주
파트 B
최대 52주
EASI-75 달성
기간: 최대 52주
파트 B
최대 52주
EASI-90 달성
기간: 최대 52주
파트 B
최대 52주
연구자의 전반적 평가(IGA) 0-1점 달성
기간: 최대 52주

파트 B

IGA는 아토피 피부염의 전반적인 질병 중증도를 신속하고 쉽게 평가하기 위해 임상 연구에서 자주 사용되는 임상의 보고 도구입니다. 이는 "0"(맑음)에서 "4"(심함)까지의 범위를 가진 5점 척도를 기반으로 하며, 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
최대 52주
IGA 점수가 ≥2 감소하며 IGA 0-1 달성
기간: 최대 52주
파트 B
최대 52주
IGA 점수 ≥2 감소 달성
기간: 최대 52주
파트 B
최대 52주
Concentrations of REGN20423 in serum
기간: Up to 57 weeks
Up to 57 weeks
Occurrence of Anti-Drug Antibodies (ADA) to REGN20423
기간: Up to 57 weeks
Up to 57 weeks
Magnitude of ADA to REGN20423
기간: Up to 57 weeks
Up to 57 weeks
Absolute change from baseline in % Body Surface Area (BSA)
기간: Up to 52 weeks
Part B
Up to 52 weeks
Absolute change from baseline in EASI
기간: Up to 52 weeks
Part B
Up to 52 weeks
Percent change from baseline in % BSA
기간: Up to 52 weeks
Part B
Up to 52 weeks
Percent change from baseline in EASI
기간: Up to 52 weeks
Part B
Up to 52 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Regeneron Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 5월 22일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 23일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R20423-HV-2555
  • 2025-524205-32-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

공개적으로 이용 가능한 결과를 뒷받침하는 모든 개별 환자 데이터(IPD)는 공유를 고려 대상이 될 것입니다.

IPD 공유 기간

Regeneron이 다음 조건을 충족할 때:

  • 제품 및 적응증에 대해 주요 보건 당국(예: FDA, 유럽의약품청(EMA), 의약품의료기기종합기구(PMDA) 등)으로부터 시판 허가를 받았거나, 2020년 4월 이후 제품의 모든 적응증에 대한 개발을 전 세계적으로 중단했으며 향후 개발 계획이 없는 경우
  • 연구 결과를 공개적으로 이용 가능하게 한 경우(예: 과학 논문, 과학 학회, 임상 시험 등록)
  • 데이터 공유에 대한 법적 권한이 있고
  • 참가자 개인정보 보호 능력을 확보한 경우

IPD 공유 액세스 기준

자격을 갖춘 연구자들은 Vivli를 통해 Regeneron이 후원하는 임상시험의 개별 환자 또는 집계 수준 데이터 접근을 위한 제안서를 제출할 수 있습니다. Regeneron의 독립 연구 요청 평가 기준은 다음에서 확인할 수 있습니다: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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