Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

First-in-Human Trial to Assess REGN20423 in Healthy Adult Participants and Adult Participants With Atopic Dermatitis (AURA-AD)

22 juni 2026 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals

Een tweedelig fase 1, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd first-in-human onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en immunogeniciteit van REGN20423 bij gezonde volwassen deelnemers en volwassen deelnemers met constitutioneel eczeem

Deze klinische studie zal REGN20423 evalueren, een experimenteel geneesmiddel dat nog niet eerder bij mensen is onderzocht en alleen in klinische studies wordt gebruikt. De studie zal de veiligheid, hoe het lichaam het geneesmiddel verwerkt en de dosisniveaus die mogelijk het beste werken, beoordelen. Het zal ook testen of REGN20423 volwassenen met atopisch eczeem kan helpen behandelen.

Dit is een tweedelig onderzoek:

Deel A omvat gezonde volwassen deelnemers. Deel B omvat volwassenen met atopisch eczeem.

De studie kijkt naar:

  • Welke bijwerkingen REGN20423 kan veroorzaken
  • Hoeveel REGN20423 er op verschillende tijdstippen in het bloed zit
  • Hoe goed REGN20423 werkt bij volwassenen met atopisch eczeem
  • Of het lichaam antilichamen tegen REGN20423 aanmaakt
  • Hoe het lichaam verandert na het krijgen van REGN20423, wat onderzoekers kan helpen begrijpen waarom REGN20423 bij sommige mensen beter werkt dan bij anderen
  • Wat de beste dosis van REGN20423 is

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

144

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
        • Werving
        • Center for Clinical Pharmacology University Hospitals Leuven (UZ Leuven)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Deel A: Wervt gezonde deelnemers Deel B: Wervt deelnemers met constitutioneel eczeem

Belangrijkste inclusiecriteria:

Deel A:

  1. Wordt door de onderzoeker beoordeeld als gezond op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogrammen (ECG's) en laboratoriumveiligheidstesten bij screening en vóór de eerste dosis van de studie-interventie

  2. Heeft een BMI tussen 18 en 31 kg/m² (inclusief) tijdens het screeningsbezoek

    Deel B:

  3. Heeft een voorgeschiedenis van constitutioneel eczeem van minimaal 6 maanden bij screening
  4. Heeft een EASI-score ≥5 bij zowel het screenings- als het baseline-bezoek
  5. Heeft een IGA-score ≥2 bij zowel het screenings- als het baseline-bezoek

Belangrijkste exclusiecriteria

Deel A:

  1. Gedurende meer dan 24 uur opgenomen in het ziekenhuis om welke reden dan ook binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
  2. Overgevoeligheid voor de studiebehandeling of een van de hulpstoffen
  3. Voorgeschiedenis van klinische parasitaire infectie, met uitzondering van behandelde trichomoniasis
  4. Heeft een levend verzwakt vaccin ontvangen binnen 1 maand voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek of verwacht behoefte aan een levend verzwakt vaccin tijdens de studie

  5. Voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik zoals bepaald door de onderzoeker

    Deel B:

  6. Bekende of vermoedelijke voorgeschiedenis van immunosuppressie
  7. Aanwezigheid van huidcomorbiditeiten bij screening die de studiebeoordelingen kunnen verstoren
  8. Onvermogen om medicatie en behandelingen te staken vóór baseline en tijdens de studie volgens de lijst van uitgesloten medicatie en behandelingen
  9. Ongereguleerde chronische ziekte die mogelijk kuren met orale corticosteroïden tijdens de studie vereist

Opmerking: Andere protocolgedefinieerde inclusie-/exclusiecriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A
Ander: Placebo
Toegediend volgens het protocol
Geneesmiddel: REGN20423
Toegediend volgens het protocol
Experimenteel: Deel B
Ander: Placebo
Toegediend volgens het protocol
Geneesmiddel: REGN20423
Toegediend volgens het protocol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Occurrence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tijdsspanne: Up to 69 weeks
Up to 69 weeks
Severity of TEAEs
Tijdsspanne: Up to 69 weeks
Up to 69 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute waarden vanaf baseline van totaal Interleukine 13 (IL-13)
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Tot 52 weken
Absolute waarden ten opzichte van de basislijn van totaal Immunoglobuline E (IgE)
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Tot 52 weken
Absolute waarden vanaf baseline van totale eosinofielentellingen in bloed
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Tot 52 weken
Absolute waarden vanaf baseline van totaal periostine
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Tot 52 weken
Absolute waarden vanaf baseline van totale Thymus en Activatie-Gereguleerde Chemokine (TARC)
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Tot 52 weken
Procentuele verandering ten opzichte van de baseline van totaal IL-13
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Tot 52 weken
Percentage verandering ten opzichte van de baseline van totaal IgE
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Tot 52 weken
Procentuele verandering ten opzichte van de baseline van totale eosinofielen-aantallen in bloed
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Tot 52 weken
Percentuele verandering ten opzichte van de baseline van totaal periostine
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Tot 52 weken
Procentuele verandering vanaf baseline van totale TARC
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Tot 52 weken
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Eczema Area and Severity Index (EASI)-score
Tijdsspanne: Tot 52 weken

Deel B

EASI is een gevalideerde maatstaf die wordt gebruikt om de ernst en omvang als percentage per lichaamsgebied van hoofd, romp, armen en benen te beoordelen, en omgezet in een score van 0 tot 6. Hogere scores duiden op een grotere verbetering. Ook zullen de kenmerken van de AD-ziekte door de onderzoeker of aangewezen persoon worden beoordeeld op ernst op een schaal van "0" (afwezig) tot "3" (ernstig).
Tot 52 weken
Procentuele verandering ten opzichte van de baseline in EASI-score
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Deel B
Tot 52 weken
Behalen van EASI-50
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Deel B
Tot 52 weken
Behalen van EASI-75
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Deel B
Tot 52 weken
Behalen van EASI-90
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Deel B
Tot 52 weken
Behalen van Investigator's Global Assessment (IGA) 0-1
Tijdsspanne: Tot 52 weken

Deel B

IGA is een veelgebruikt instrument dat door clinici wordt gerapporteerd in klinische studies voor snelle en eenvoudige beoordeling van de wereldwijde ernst van AD. Het is gebaseerd op een 5-puntsschaal met een bereik van "0" (helder) tot "4" (ernstig), waarbij hogere scores wijzen op ernstigere ziekte.
Tot 52 weken
Bereiken van IGA 0-1 met een reductie in IGA-score van ≥2
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Deel B
Tot 52 weken
Behalen van een verlaging in IGA-score met ≥2
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Deel B
Tot 52 weken
Concentrations of REGN20423 in serum
Tijdsspanne: Up to 57 weeks
Up to 57 weeks
Occurrence of Anti-Drug Antibodies (ADA) to REGN20423
Tijdsspanne: Up to 57 weeks
Up to 57 weeks
Magnitude of ADA to REGN20423
Tijdsspanne: Up to 57 weeks
Up to 57 weeks
Absolute change from baseline in % Body Surface Area (BSA)
Tijdsspanne: Up to 52 weeks
Part B
Up to 52 weeks
Absolute change from baseline in EASI
Tijdsspanne: Up to 52 weeks
Part B
Up to 52 weeks
Percent change from baseline in % BSA
Tijdsspanne: Up to 52 weeks
Part B
Up to 52 weeks
Percent change from baseline in EASI
Tijdsspanne: Up to 52 weeks
Part B
Up to 52 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

23 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

23 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R20423-HV-2555
  • 2025-524205-32-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle individuele patiëntgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan publiek beschikbare resultaten zullen worden overwogen voor delen

IPD-tijdsbestek voor delen

Wanneer Regeneron:

  • marketingtoelating heeft ontvangen van grote gezondheidsautoriteiten (bijv. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) voor het product en de indicatie of de ontwikkeling van het product wereldwijd heeft stopgezet voor alle indicaties op of na april 2020 en geen plannen heeft voor toekomstige ontwikkeling
  • de studieresultaten openbaar heeft gemaakt (bijv. wetenschappelijke publicatie, wetenschappelijke conferentie, klinisch onderzoek register)
  • de wettelijke bevoegdheid heeft om de gegevens te delen, en
  • de mogelijkheid heeft gegarandeerd om de privacy van de deelnemers te beschermen

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een voorstel indienen voor toegang tot individuele patiënt- of geaggregeerde gegevens van een door Regeneron gesponsorde klinische studie via Vivli. De onafhankelijke onderzoeksaanvraagbeoordelingscriteria van Regeneron zijn te vinden op: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren