Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

First-in-Human Trial to Assess REGN20423 in Healthy Adult Participants and Adult Participants With Atopic Dermatitis (AURA-AD)

3 november 2026 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals

Een tweedelig fase 1, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd first-in-human onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en immunogeniciteit van REGN20423 bij gezonde volwassen deelnemers en volwassen deelnemers met constitutioneel eczeem

This study will test an experimental study medicine called REGN20423 to see how effective it is in healthy participants (in Part A) and participants with atopic dermatitis (eczema) (in Part B). REGN20423 is a study medicine that is only used in clinical studies. REGN20423 has not previously been studied in humans.

The study is looking at:

  • What side effects REGN20423 might cause
  • How much REGN20423 is in the blood at different times
  • How well REGN20423 works in adults with atopic dermatitis
  • Whether the body makes antibodies against REGN20423
  • How the body changes after having REGN20423, which can help researchers understand why REGN20423 works better in some people than others
  • What the best dose of REGN20423 is

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
        • Werving
        • Center for Clinical Pharmacology University Hospitals Leuven (UZ Leuven)
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35244
        • Werving
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center, LLC
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72117
        • Werving
        • Arkansas Research Trials
    • California
      • West Hills, California, Verenigde Staten, 91307
        • Werving
        • Alliance Clinical, Focus Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Werving
        • Florida International Research Center
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
        • Werving
        • Encore Medical Research of Weston LLC
    • Georgia
      • Union City, Georgia, Verenigde Staten, 30291
        • Werving
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29420
        • Werving
        • National Allergy and Asthma Research, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78218
        • Werving
        • Texas Dermatology and Laser Specialists

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Part A: Enrolls healthy participants Part B: Enrolls participants with atopic dermatitis

Key Inclusion Criteria:

Part A:

  1. Maximum age of 65 years of age (Part A Only)

  2. Is judged by the investigator to be in good health based on medical history, physical examination, vital signs, Electrocardiograms (ECGs), and laboratory safety testing at screening and prior to initial dose of study intervention

  3. Has a BMI within 18 to 31 kg/m² (inclusive) at the screening visit

    Part B:

  4. Has a history of AD for at least 6 months at screening

  5. Has EASI score ≥5 at both the screening and baseline visits

  6. Has IGA score ≥2 at both the screening and baseline visits

Key Exclusion Criteria

Part A:

  1. Hospitalized (>24 hours) for any reason within 30 days prior to the screening visit

  2. Hypersensitivity to the study treatment or any of its excipients

  3. History of clinical parasite infection, except treated trichomoniasis

  4. Received a live attenuated vaccine within 1 month prior to the first screening visit or anticipates need for a live attenuated vaccine during the study

  5. History of alcohol or drug abuse as determined by the investigator

    Part B:

  6. Known or suspected history of immunosuppression

  7. Presence of skin comorbidities at screening that may interfere with study assessments

  8. Inability to discontinue medications and treatments prior to baseline and during the study per the Excluded Medications and Treatments list

  9. Uncontrolled chronic disease that might require bursts of oral corticosteroids during the study

Note: Other protocol defined Inclusion/ Exclusion criteria apply

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A
Ander: Placebo

Administered per the protocol

Geneesmiddel: REGN20423

Administered per the protocol
Experimenteel: Deel B
Ander: Placebo

Administered per the protocol

Geneesmiddel: REGN20423

Administered per the protocol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Occurrence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tijdsspanne: Up to 69 weeks
Up to 69 weeks
Severity of TEAEs
Tijdsspanne: Up to 69 weeks
Up to 69 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute waarden vanaf baseline van totaal Interleukine 13 (IL-13)
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Tot 52 weken
Absolute waarden ten opzichte van de basislijn van totaal Immunoglobuline E (IgE)
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Tot 52 weken
Absolute waarden vanaf baseline van totale eosinofielentellingen in bloed
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Tot 52 weken
Absolute waarden vanaf baseline van totaal periostine
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Tot 52 weken
Absolute waarden vanaf baseline van totale Thymus en Activatie-Gereguleerde Chemokine (TARC)
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Tot 52 weken
Procentuele verandering ten opzichte van de baseline van totaal IL-13
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Tot 52 weken
Percentage verandering ten opzichte van de baseline van totaal IgE
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Tot 52 weken
Procentuele verandering ten opzichte van de baseline van totale eosinofielen-aantallen in bloed
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Tot 52 weken
Percentuele verandering ten opzichte van de baseline van totaal periostine
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Tot 52 weken
Procentuele verandering vanaf baseline van totale TARC
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Tot 52 weken
Concentrations of REGN20423 in serum
Tijdsspanne: Up to 57 weeks
Up to 57 weeks
Occurrence of Anti-Drug Antibodies (ADA) to REGN20423
Tijdsspanne: Up to 57 weeks
Up to 57 weeks
Magnitude of ADA to REGN20423
Tijdsspanne: Up to 57 weeks
Up to 57 weeks
Absolute change from baseline in Eczema Area and Severity Index (EASI) score
Tijdsspanne: Up to 52 weeks

Part B

EASI is a validated measure used to assess the severity and extent as a percentage by body area of head, trunk, arms and legs, and converted to a score of 0 to 6. Higher scores indicate higher improvement. Also, AD disease characteristics will be assessed for severity by the investigator or designee on a scale of "0" (absent) through "3" (severe)
Up to 52 weeks
Percent change from baseline in EASI score
Tijdsspanne: Up to 52 weeks

Part B
Up to 52 weeks
Achievement of EASI-50
Tijdsspanne: Up to 52 weeks

Part B
Up to 52 weeks
Achievement of EASI-75
Tijdsspanne: Up to 52 weeks

Part B
Up to 52 weeks
Achievement of EASI-90
Tijdsspanne: Up to 52 weeks

Part B
Up to 52 weeks
Achievement of Investigator's Global Assessment (IGA) 0-1
Tijdsspanne: Up to 52 weeks

Part B

IGA is a frequently used clinician-reported instrument in clinical studies for rapid and easy assessment of disease severity of AD globally. It is based on a 5-point scale with range from "0" (clear) to "4" (severe), with higher scores indicating more severe disease
Up to 52 weeks
Achievement of IGA 0-1 with reduction in IGA score by ≥2
Tijdsspanne: Up to 52 weeks

Part B
Up to 52 weeks
Achievement of a reduction in IGA score by ≥2
Tijdsspanne: Up to 52 weeks

Part B
Up to 52 weeks
Absolute change from baseline in % Body Surface Area (BSA)
Tijdsspanne: Up to 52 weeks

Part B
Up to 52 weeks
Absolute change from baseline in EASI
Tijdsspanne: Up to 52 weeks

Part B
Up to 52 weeks
Percent change from baseline in % BSA
Tijdsspanne: Up to 52 weeks

Part B
Up to 52 weeks
Percent change from baseline in EASI
Tijdsspanne: Up to 52 weeks

Part B
Up to 52 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

14 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

14 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R20423-HV-2555
  • 2025-524205-32-00 (Ctis)
  • 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing

IPD-tijdsbestek voor delen

When Regeneron has:

  • received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
  • made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
  • the legal authority to share the data, and
  • ensured the ability to protect participant privacy

IPD-toegangscriteria voor delen

Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren