Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První klinická studie na lidech k posouzení přípravku REGN20423 u zdravých dospělých účastníků a dospělých účastníků s atopickou dermatitidou (AURA-AD)

7. dubna 2026 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Dvousložková studie fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, první u lidí, hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a imunogenitu přípravku REGN20423 u dospělých zdravých účastníků a dospělých účastníků s atopickou dermatitidou

Tato klinická studie bude hodnotit REGN20423, zkoumaný lék, který dosud nebyl studován u lidí a je používán pouze v klinických studiích. Studie bude posuzovat bezpečnost, jak tělo lék zpracovává, a úrovně dávek, které mohou fungovat nejlépe. Bude také testovat, zda může REGN20423 pomoci léčit dospělé s atopickou dermatitidou.

Toto je dvoudílná studie:

Část A zahrnuje zdravé dospělé účastníky. Část B zahrnuje dospělé s atopickou dermatitidou.

Studie se zaměřuje na:

  • Jaké vedlejší účinky může REGN20423 způsobit
  • Kolik REGN20423 je v krvi v různých časech
  • Jak dobře REGN20423 funguje u dospělých s atopickou dermatitidou
  • Zda tělo vytváří protilátky proti REGN20423
  • Jak se tělo mění po podání REGN20423, což může výzkumníkům pomoci pochopit, proč REGN20423 u některých lidí funguje lépe než u jiných
  • Jaká je nejlepší dávka REGN20423

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

136

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Část A: Zahrnuje zdravé účastníky Část B: Zahrnuje účastníky s atopickou dermatitidou

Klíčová kritéria pro zařazení:

Část A:

  1. Je podle posouzení vyšetřujícího lékaře v dobrém zdravotním stavu na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, životních funkcí, elektrokardiogramu (EKG) a laboratorních bezpečnostních testů při screeningu a před podáním první dávky studie

  2. Má BMI v rozmezí 18 až 31 kg/m² (včetně) při screeningové návštěvě

    Část B:

  3. Má anamnézu AD po dobu alespoň 6 měsíců při screeningu
  4. Má skóre EASI ≥5 při screeningové i výchozí návštěvě
  5. Má skóre IGA ≥2 při screeningové i výchozí návštěvě

Klíčová kritéria pro vyloučení

Část A:

  1. Hospitalizace (>24 hodin) z jakéhokoli důvodu do 30 dnů před screeningovou návštěvou
  2. Přecitlivělost na studijní léčbu nebo na kteroukoli z jejích pomocných látek
  3. Anamnéza klinické parazitární infekce, kromě léčené trichomoniázy
  4. Podání živé atenuované vakcíny do 1 měsíce před první screeningovou návštěvou nebo předpoklad potřeby živé atenuované vakcíny během studie

  5. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog podle posouzení vyšetřujícího lékaře

    Část B:

  6. Známá nebo podezřelá anamnéza imunosuprese
  7. Přítomnost kožních komorbidit při screeningu, které mohou ovlivnit hodnocení studie
  8. Neschopnost přerušit medikaci a léčbu před zahájením studie a během studie podle seznamu vyloučených léků a léčebných postupů
  9. Nekontrolované chronické onemocnění, které může vyžadovat přerušovanou léčbu perorálními kortikosteroidy během studie

Poznámka: Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná v protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A
Jiný: Placebo
Podle protokolu podáno
Lék: REGN20423
Podáno podle protokolu
Experimentální: Část B
Jiný: Placebo
Podle protokolu podáno
Lék: REGN20423
Podáno podle protokolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Závažnost TEAE
Časové okno: Až 52 týdnů
Až 52 týdnů
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých v souvislosti s léčbou (TEAEs)
Časové okno: Až 52 týdnů
Až 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace REGN20423 v séru
Časové okno: Až 52 týdnů
Až 52 týdnů
Absolutní hodnoty od výchozího stavu celkového interleukinu 13 (IL-13)
Časové okno: Až 52 týdnů
Až 52 týdnů
Absolutní hodnoty oproti výchozí hodnotě celkového imunoglobulinu E (IgE)
Časové okno: Až 52 týdnů
Až 52 týdnů
Absolutní hodnoty od výchozího stavu celkového počtu eosinofilů v krvi
Časové okno: Až 52 týdnů
Až 52 týdnů
Absolutní hodnoty oproti výchozí hodnotě celkového periostinu
Časové okno: Až 52 týdnů
Až 52 týdnů
Absolutní hodnoty od výchozího stavu celkového chemokinu z thymu a aktivace (TARC)
Časové okno: Až 52 týdnů
Až 52 týdnů
Procentuální změna od výchozí hodnoty celkového IL-13
Časové okno: Až 52 týdnů
Až 52 týdnů
Procentuální změna od výchozí hodnoty celkového IgE
Časové okno: Až 52 týdnů
Až 52 týdnů
Procentuální změna od výchozí hodnoty celkového počtu eozinofilů v krvi
Časové okno: Až 52 týdnů
Až 52 týdnů
Procentuální změna od výchozí hodnoty celkového periostinu
Časové okno: Až 52 týdnů
Až 52 týdnů
Procentuální změna od výchozí hodnoty celkového TARC
Časové okno: Až 52 týdnů
Až 52 týdnů
Výskyt protilátek proti léčivu (ADA) proti REGN20423
Časové okno: Až 52 týdnů
Až 52 týdnů
Velikost ADA k REGN20423
Časové okno: Až 52 týdnů
Až 52 týdnů
Absolutní změna oproti výchozí hodnotě skóre indexu plochy a závažnosti ekzému (EASI)
Časové okno: Až 52 týdnů

Část B

EASI je ověřený nástroj používaný k posouzení závažnosti a rozsahu v procentech podle tělesných oblastí hlavy, trupu, paží a nohou, převedený na skóre od 0 do 6. Vyšší skóre znamená větší zlepšení. Také budou charakteristiky onemocnění AD posouzeny co do závažnosti vyšetřujícím lékařem nebo pověřenou osobou na stupnici od "0" (nepřítomné) do "3" (závažné)
Až 52 týdnů
Procentuální změna od výchozí hodnoty v EASI skóre
Časové okno: Až 52 týdnů
Část B
Až 52 týdnů
Dosažení EASI-50
Časové okno: Až 52 týdnů
Část B
Až 52 týdnů
Dosažení EASI-75
Časové okno: Až 52 týdnů
Část B
Až 52 týdnů
Dosažení EASI-90
Časové okno: Až 52 týdnů
Část B
Až 52 týdnů
Dosáhnutí Globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA) 0-1
Časové okno: Až 52 týdnů

Část B

IGA je často používaný nástroj hlášený klinikem v klinických studiích pro rychlé a snadné posouzení závažnosti onemocnění AD celosvětově. Je založen na 5bodové škále s rozsahem od „0“ (čisté) do „4“ (závažné), přičemž vyšší skóre indikuje závažnější onemocnění.
Až 52 týdnů
Dosažení IGA 0-1 s redukcí IGA skóre o ≥2
Časové okno: Až 52 týdnů
Část B
Až 52 týdnů
Dosažení snížení skóre IGA o ≥2
Časové okno: Až 52 týdnů
Část B
Až 52 týdnů
Absolutní změna v % povrchu těla (BSA)
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do 52 týdnů
Část B
Od výchozí hodnoty až do 52 týdnů
Absolutní změna v EASI
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do 52 týdnů
Část B
Od výchozí hodnoty až do 52 týdnů
Procentuální změna v % BSA
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do 52 týdnů
Část B
Od výchozí hodnoty až do 52 týdnů
Procentuální změna v EASI
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do 52 týdnů
Část B
Od výchozí hodnoty až do 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

4. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

9. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R20423-HV-2555
  • 2025-524205-32-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou zvažována ke sdílení všechna individuální pacientová data (IPD), která jsou základem veřejně dostupných výsledků

Časový rámec sdílení IPD

Když společnost Regeneron:

  • obdrží marketingové povolení od hlavních zdravotnických úřadů (např. FDA, Evropská léková agentura (EMA), Agentura pro farmaceutické a zdravotnické prostředky (PMDA) atd.) pro produkt a indikaci, nebo globálně ukončí vývoj produktu pro všechny indikace v dubnu 2020 nebo později a nemá plány na budoucí vývoj
  • veřejně zpřístupní výsledky studie (např. vědecká publikace, vědecká konference, registr klinických studií)
  • má právní oprávnění sdílet data a
  • zajistí schopnost ochránit soukromí účastníků

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumníci mohou prostřednictvím platformy Vivli podat návrh na přístup k individuálním pacientům nebo souhrnným datům z klinické studie sponzorované společností Regeneron. Kritéria pro hodnocení nezávislých výzkumných žádostí společnosti Regeneron naleznete na: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit