Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Første-studie-på-mennesker for å vurdere REGN20423 hos friske voksne deltakere og voksne deltakere med atopisk dermatitt (AURA-AD)

3. november 2026 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals

En to-delt fase 1, randomisert, dobbelt-blind, placebo-kontrollert først-på-menneske studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og immunogenisiteten til REGN20423 hos voksne friske deltakere og voksne deltakere med atopisk dermatitt

This study will test an experimental study medicine called REGN20423 to see how effective it is in healthy participants (in Part A) and participants with atopic dermatitis (eczema) (in Part B). REGN20423 is a study medicine that is only used in clinical studies. REGN20423 has not previously been studied in humans.

The study is looking at:

  • What side effects REGN20423 might cause
  • How much REGN20423 is in the blood at different times
  • How well REGN20423 works in adults with atopic dermatitis
  • Whether the body makes antibodies against REGN20423
  • How the body changes after having REGN20423, which can help researchers understand why REGN20423 works better in some people than others
  • What the best dose of REGN20423 is

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Rekruttering
        • Center for Clinical Pharmacology University Hospitals Leuven (UZ Leuven)
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35244
        • Rekruttering
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center, LLC
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72117
        • Rekruttering
        • Arkansas Research Trials
    • California
      • West Hills, California, Forente stater, 91307
        • Rekruttering
        • Alliance Clinical, Focus Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Rekruttering
        • Florida International Research Center
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • Rekruttering
        • Encore Medical Research of Weston LLC
    • Georgia
      • Union City, Georgia, Forente stater, 30291
        • Rekruttering
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29420
        • Rekruttering
        • National Allergy and Asthma Research, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78218
        • Rekruttering
        • Texas Dermatology and Laser Specialists

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Part A: Enrolls healthy participants Part B: Enrolls participants with atopic dermatitis

Key Inclusion Criteria:

Part A:

  1. Maximum age of 65 years of age (Part A Only)

  2. Is judged by the investigator to be in good health based on medical history, physical examination, vital signs, Electrocardiograms (ECGs), and laboratory safety testing at screening and prior to initial dose of study intervention

  3. Has a BMI within 18 to 31 kg/m² (inclusive) at the screening visit

    Part B:

  4. Has a history of AD for at least 6 months at screening

  5. Has EASI score ≥5 at both the screening and baseline visits

  6. Has IGA score ≥2 at both the screening and baseline visits

Key Exclusion Criteria

Part A:

  1. Hospitalized (>24 hours) for any reason within 30 days prior to the screening visit

  2. Hypersensitivity to the study treatment or any of its excipients

  3. History of clinical parasite infection, except treated trichomoniasis

  4. Received a live attenuated vaccine within 1 month prior to the first screening visit or anticipates need for a live attenuated vaccine during the study

  5. History of alcohol or drug abuse as determined by the investigator

    Part B:

  6. Known or suspected history of immunosuppression

  7. Presence of skin comorbidities at screening that may interfere with study assessments

  8. Inability to discontinue medications and treatments prior to baseline and during the study per the Excluded Medications and Treatments list

  9. Uncontrolled chronic disease that might require bursts of oral corticosteroids during the study

Note: Other protocol defined Inclusion/ Exclusion criteria apply

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A
Annen: Placebo

Administered per the protocol

Legemiddel: REGN20423

Administered per the protocol
Eksperimentell: Del B
Annen: Placebo

Administered per the protocol

Legemiddel: REGN20423

Administered per the protocol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Occurrence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: Up to 69 weeks
Up to 69 weeks
Severity of TEAEs
Tidsramme: Up to 69 weeks
Up to 69 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutte verdier fra utgangspunktet for totalt Interleukin 13 (IL-13)
Tidsramme: Opptil 52 uker
Opptil 52 uker
Absolutte verdier fra utgangspunktet for totalt immunoglobulin E (IgE)
Tidsramme: Opptil 52 uker
Opptil 52 uker
Absolutte verdier fra utgangspunktet for totale eosinofiltall i blod
Tidsramme: Opptil 52 uker
Opptil 52 uker
Absolutte verdier fra baseline av total periostin
Tidsramme: Opptil 52 uker
Opptil 52 uker
Absolutte verdier fra baseline av total thymus- og aktiveringsregulert kjemokin (TARC)
Tidsramme: Opptil 52 uker
Opptil 52 uker
Prosentvis endring fra baseline av total IL-13
Tidsramme: Opptil 52 uker
Opptil 52 uker
Prosentvis endring fra baseline av totalt IgE
Tidsramme: Opptil 52 uker
Opptil 52 uker
Prosentvis endring fra baseline av totale eosinofiltellinger i blod
Tidsramme: Opptil 52 uker
Opptil 52 uker
Prosentvis endring fra baseline av total periostin
Tidsramme: Opptil 52 uker
Opptil 52 uker
Prosentvis endring fra utgangspunkt av total TARC
Tidsramme: Opptil 52 uker
Opptil 52 uker
Concentrations of REGN20423 in serum
Tidsramme: Up to 57 weeks
Up to 57 weeks
Occurrence of Anti-Drug Antibodies (ADA) to REGN20423
Tidsramme: Up to 57 weeks
Up to 57 weeks
Magnitude of ADA to REGN20423
Tidsramme: Up to 57 weeks
Up to 57 weeks
Absolute change from baseline in Eczema Area and Severity Index (EASI) score
Tidsramme: Up to 52 weeks

Part B

EASI is a validated measure used to assess the severity and extent as a percentage by body area of head, trunk, arms and legs, and converted to a score of 0 to 6. Higher scores indicate higher improvement. Also, AD disease characteristics will be assessed for severity by the investigator or designee on a scale of "0" (absent) through "3" (severe)
Up to 52 weeks
Percent change from baseline in EASI score
Tidsramme: Up to 52 weeks

Part B
Up to 52 weeks
Achievement of EASI-50
Tidsramme: Up to 52 weeks

Part B
Up to 52 weeks
Achievement of EASI-75
Tidsramme: Up to 52 weeks

Part B
Up to 52 weeks
Achievement of EASI-90
Tidsramme: Up to 52 weeks

Part B
Up to 52 weeks
Achievement of Investigator's Global Assessment (IGA) 0-1
Tidsramme: Up to 52 weeks

Part B

IGA is a frequently used clinician-reported instrument in clinical studies for rapid and easy assessment of disease severity of AD globally. It is based on a 5-point scale with range from "0" (clear) to "4" (severe), with higher scores indicating more severe disease
Up to 52 weeks
Achievement of IGA 0-1 with reduction in IGA score by ≥2
Tidsramme: Up to 52 weeks

Part B
Up to 52 weeks
Achievement of a reduction in IGA score by ≥2
Tidsramme: Up to 52 weeks

Part B
Up to 52 weeks
Absolute change from baseline in % Body Surface Area (BSA)
Tidsramme: Up to 52 weeks

Part B
Up to 52 weeks
Absolute change from baseline in EASI
Tidsramme: Up to 52 weeks

Part B
Up to 52 weeks
Percent change from baseline in % BSA
Tidsramme: Up to 52 weeks

Part B
Up to 52 weeks
Percent change from baseline in EASI
Tidsramme: Up to 52 weeks

Part B
Up to 52 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

14. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

14. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R20423-HV-2555
  • 2025-524205-32-00 (Ctis)
  • 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing

IPD-delingstidsramme

When Regeneron has:

  • received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
  • made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
  • the legal authority to share the data, and
  • ensured the ability to protect participant privacy

Tilgangskriterier for IPD-deling

Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere