Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Første-studie-på-mennesker for å vurdere REGN20423 hos friske voksne deltakere og voksne deltakere med atopisk dermatitt (AURA-AD)

22. juni 2026 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals

En to-delt fase 1, randomisert, dobbelt-blind, placebo-kontrollert først-på-menneske studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og immunogenisiteten til REGN20423 hos voksne friske deltakere og voksne deltakere med atopisk dermatitt

Denne kliniske studien vil evaluere REGN20423, et eksperimentelt legemiddel som ikke tidligere er studert på mennesker og som kun brukes i kliniske studier. Studien vil vurdere sikkerheten, hvordan kroppen prosesserer legemiddelet, og dose-nivåene som kan fungere best. Den vil også teste om REGN20423 kan hjelpe til med å behandle voksne med atopisk eksem.

Dette er en studie i to deler:

Del A inkluderer friske voksne deltakere. Del B inkluderer voksne med atopisk eksem.

Studien ser på:

  • Hvilke bivirkninger REGN20423 kan forårsake
  • Hvor mye REGN20423 som er i blodet på forskjellige tidspunkt
  • Hvor godt REGN20423 fungerer hos voksne med atopisk eksem
  • Om kroppen lager antistoffer mot REGN20423
  • Hvordan kroppen endrer seg etter å ha fått REGN20423, noe som kan hjelpe forskere å forstå hvorfor REGN20423 fungerer bedre hos noen enn hos andre
  • Hva den beste dosen av REGN20423 er

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

144

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Rekruttering
        • Center for Clinical Pharmacology University Hospitals Leuven (UZ Leuven)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Del A: Rekrutterer friske deltakere Del B: Rekrutterer deltakere med atopisk dermatitis

Viktige inklusjonskriterier:

Del A:

  1. Vurderes av forskeren til å være i god helse basert på medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og laboratorietester for sikkerhet ved screening og før første dose av studieintervensjonen

  2. Har en BMI mellom 18 og 31 kg/m² (inklusive) ved screeningsbesøket

    Del B:

  3. Har en historie med AD i minst 6 måneder ved screening
  4. Har EASI-score ≥5 ved både screenings- og baseline-besøkene
  5. Har IGA-score ≥2 ved både screenings- og baseline-besøkene

Viktige eksklusjonskriterier

Del A:

  1. Innlagt på sykehus (>24 timer) av en hvilken som helst grunn innen 30 dager før screeningsbesøket
  2. Overfølsomhet for studiemedikamentet eller noe av dets hjelpestoffer
  3. Historie med klinisk parasittinfeksjon, unntatt behandlet trikomoniase
  4. Har mottatt levende attenuert vaksine innen 1 måned før første screeningsbesøk eller forventer behov for levende attenuert vaksine under studien

  5. Historie med alkohol- eller rusmiddelmisbruk slik det vurderes av forskeren

    Del B:

  6. Kjent eller mistenkt historie med immunsuppresjon
  7. Tilstedeværelse av hudkomorbiditeter ved screening som kan forstyrre studievurderingene
  8. Manglende evne til å avslutte medisiner og behandlinger før baseline og under studien i henhold til listen over utelukkede medisiner og behandlinger
  9. Ukontrollert kronisk sykdom som kan kreve kortere kur med orale kortikosteroider under studien

Merk: Andre protokoll-definerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A
Annen: Placebo
Administrert i henhold til protokollen
Legemiddel: REGN20423
Administrert i henhold til protokollen
Eksperimentell: Del B
Annen: Placebo
Administrert i henhold til protokollen
Legemiddel: REGN20423
Administrert i henhold til protokollen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Occurrence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: Up to 69 weeks
Up to 69 weeks
Severity of TEAEs
Tidsramme: Up to 69 weeks
Up to 69 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutte verdier fra utgangspunktet for totalt Interleukin 13 (IL-13)
Tidsramme: Opptil 52 uker
Opptil 52 uker
Absolutte verdier fra utgangspunktet for totalt immunoglobulin E (IgE)
Tidsramme: Opptil 52 uker
Opptil 52 uker
Absolutte verdier fra utgangspunktet for totale eosinofiltall i blod
Tidsramme: Opptil 52 uker
Opptil 52 uker
Absolutte verdier fra baseline av total periostin
Tidsramme: Opptil 52 uker
Opptil 52 uker
Absolutte verdier fra baseline av total thymus- og aktiveringsregulert kjemokin (TARC)
Tidsramme: Opptil 52 uker
Opptil 52 uker
Prosentvis endring fra baseline av total IL-13
Tidsramme: Opptil 52 uker
Opptil 52 uker
Prosentvis endring fra baseline av totalt IgE
Tidsramme: Opptil 52 uker
Opptil 52 uker
Prosentvis endring fra baseline av totale eosinofiltellinger i blod
Tidsramme: Opptil 52 uker
Opptil 52 uker
Prosentvis endring fra baseline av total periostin
Tidsramme: Opptil 52 uker
Opptil 52 uker
Prosentvis endring fra utgangspunkt av total TARC
Tidsramme: Opptil 52 uker
Opptil 52 uker
Absolutt endring fra baseline i Eczema Area and Severity Index (EASI) score
Tidsramme: Opptil 52 uker

Del B

EASI er et valideret mål som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden og utbredelsen i prosent etter kroppsområder av hode, overkropp, armer og ben, og konverteres til en score fra 0 til 6. Høyere score indikerer større forbedring. Også, AD-sykdomskarakteristikker vil bli vurdert for alvorlighetsgrad av forskeren eller utpekt person på en skala fra "0" (fraverende) til "3" (alvorlig)
Opptil 52 uker
Prosentvis endring fra utgangspunkt i EASI-skår
Tidsramme: Opptil 52 uker
Del B
Opptil 52 uker
Oppnåelse av EASI-50
Tidsramme: Opptil 52 uker
Del B
Opptil 52 uker
Oppnåelse av EASI-75
Tidsramme: Opptil 52 uker
Del B
Opptil 52 uker
Oppnåelse av EASI-90
Tidsramme: Opptil 52 uker
Del B
Opptil 52 uker
Oppnåelse av forskerens globale vurdering (IGA) 0-1
Tidsramme: Opptil 52 uker

Del B

IGA er et ofte brukt klinikerrapportert instrument i kliniske studier for rask og enkel vurdering av sykdomsalvorlighet av AD globalt. Den er basert på en 5-punkts skala med område fra "0" (klar) til "4" (alvorlig), hvor høyere poengsummer indikerer mer alvorlig sykdom.
Opptil 52 uker
Oppnåelse av IGA 0-1 med reduksjon i IGA-score med ≥2
Tidsramme: Opptil 52 uker
Del B
Opptil 52 uker
Oppnåelse av en reduksjon i IGA-score med ≥2
Tidsramme: Opptil 52 uker
Del B
Opptil 52 uker
Concentrations of REGN20423 in serum
Tidsramme: Up to 57 weeks
Up to 57 weeks
Occurrence of Anti-Drug Antibodies (ADA) to REGN20423
Tidsramme: Up to 57 weeks
Up to 57 weeks
Magnitude of ADA to REGN20423
Tidsramme: Up to 57 weeks
Up to 57 weeks
Absolute change from baseline in % Body Surface Area (BSA)
Tidsramme: Up to 52 weeks
Part B
Up to 52 weeks
Absolute change from baseline in EASI
Tidsramme: Up to 52 weeks
Part B
Up to 52 weeks
Percent change from baseline in % BSA
Tidsramme: Up to 52 weeks
Part B
Up to 52 weeks
Percent change from baseline in EASI
Tidsramme: Up to 52 weeks
Part B
Up to 52 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

23. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

23. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R20423-HV-2555
  • 2025-524205-32-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle pasientdata (IPD) som ligger til grunn for offentlig tilgjengelige resultater, vil bli vurdert for deling

IPD-delingstidsramme

Når Regeneron har:

  • mottatt markedsføringstillatelse fra store helsemyndigheter (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for produktet og indikasjonen, eller har avsluttet utviklingen av produktet globalt for alle indikasjoner i eller etter april 2020 og ikke har planer for fremtidig utvikling
  • gjort studieresultatene offentlig tilgjengelige (f.eks. vitenskapelig publikasjon, vitenskapelig konferanse, klinisk studieregister)
  • den juridiske myndigheten til å dele dataene, og
  • sikret evnen til å beskytte deltakernes personvern

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan sende inn et forslag for tilgang til individuelle pasientdata eller aggregerte data fra et Regeneron-sponset klinisk studie gjennom Vivli. Regenerons uavhengige forskningsforespørselsvurderingskriterier finnes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere