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Estudo de Primeira Aplicação em Humanos para Avaliar o REGN20423 em Participantes Adultos Saudáveis e Participantes Adultos com Dermatite Atópica (AURA-AD)

3 de novembro de 2026 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Um Estudo de Primeira Aplicação em Seres Humanos, em Duas Partes, de Fase 1, Randomizado, Duplamente-cego, Controlado por Placebo, para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Imunogenicidade do REGN20423 em Participantes Adultos Saudáveis e Participantes Adultos com Dermatite Atópica

This study will test an experimental study medicine called REGN20423 to see how effective it is in healthy participants (in Part A) and participants with atopic dermatitis (eczema) (in Part B). REGN20423 is a study medicine that is only used in clinical studies. REGN20423 has not previously been studied in humans.

The study is looking at:

  • What side effects REGN20423 might cause
  • How much REGN20423 is in the blood at different times
  • How well REGN20423 works in adults with atopic dermatitis
  • Whether the body makes antibodies against REGN20423
  • How the body changes after having REGN20423, which can help researchers understand why REGN20423 works better in some people than others
  • What the best dose of REGN20423 is

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

160

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • Recrutamento
        • Center for Clinical Pharmacology University Hospitals Leuven (UZ Leuven)
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
        • Recrutamento
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center, LLC
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
        • Recrutamento
        • Arkansas Research Trials
    • California
      • West Hills, California, Estados Unidos, 91307
        • Recrutamento
        • Alliance Clinical, Focus Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Recrutamento
        • Florida International Research Center
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Recrutamento
        • Encore Medical Research of Weston LLC
    • Georgia
      • Union City, Georgia, Estados Unidos, 30291
        • Recrutamento
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29420
        • Recrutamento
        • National Allergy and Asthma Research, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
        • Recrutamento
        • Texas Dermatology and Laser Specialists

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Part A: Enrolls healthy participants Part B: Enrolls participants with atopic dermatitis

Key Inclusion Criteria:

Part A:

  1. Maximum age of 65 years of age (Part A Only)

  2. Is judged by the investigator to be in good health based on medical history, physical examination, vital signs, Electrocardiograms (ECGs), and laboratory safety testing at screening and prior to initial dose of study intervention

  3. Has a BMI within 18 to 31 kg/m² (inclusive) at the screening visit

    Part B:

  4. Has a history of AD for at least 6 months at screening

  5. Has EASI score ≥5 at both the screening and baseline visits

  6. Has IGA score ≥2 at both the screening and baseline visits

Key Exclusion Criteria

Part A:

  1. Hospitalized (>24 hours) for any reason within 30 days prior to the screening visit

  2. Hypersensitivity to the study treatment or any of its excipients

  3. History of clinical parasite infection, except treated trichomoniasis

  4. Received a live attenuated vaccine within 1 month prior to the first screening visit or anticipates need for a live attenuated vaccine during the study

  5. History of alcohol or drug abuse as determined by the investigator

    Part B:

  6. Known or suspected history of immunosuppression

  7. Presence of skin comorbidities at screening that may interfere with study assessments

  8. Inability to discontinue medications and treatments prior to baseline and during the study per the Excluded Medications and Treatments list

  9. Uncontrolled chronic disease that might require bursts of oral corticosteroids during the study

Note: Other protocol defined Inclusion/ Exclusion criteria apply

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte A
Outro: Placebo

Administered per the protocol

Medicamento: REGN20423

Administered per the protocol
Experimental: Parte B
Outro: Placebo

Administered per the protocol

Medicamento: REGN20423

Administered per the protocol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Occurrence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Prazo: Up to 69 weeks
Up to 69 weeks
Severity of TEAEs
Prazo: Up to 69 weeks
Up to 69 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valores absolutos em relação à linha de base da Interleucina 13 total (IL-13)
Prazo: Até 52 semanas
Até 52 semanas
Valores absolutos desde a linha de base da Imunoglobulina E (IgE) total
Prazo: Até 52 semanas
Até 52 semanas
Valores absolutos a partir da linha de base das contagens totais de eosinófilos no sangue
Prazo: Até 52 semanas
Até 52 semanas
Valores absolutos em relação à linha de base da periostina total
Prazo: Até 52 semanas
Até 52 semanas
Valores absolutos a partir da linha de base da quimiocina total do timo e ativação regulada (TARC)
Prazo: Até 52 semanas
Até 52 semanas
Alteração percentual em relação ao basal da IL-13 total
Prazo: Até 52 semanas
Até 52 semanas
Variação percentual em relação à linha de base do IgE total
Prazo: Até 52 semanas
Até 52 semanas
Variação percentual em relação à linha de base das contagens totais de eosinófilos no sangue
Prazo: Até 52 semanas
Até 52 semanas
Percentagem de alteração em relação ao valor basal da periostina total
Prazo: Até 52 semanas
Até 52 semanas
Variação percentual em relação à linha de base do TARC total
Prazo: Até 52 semanas
Até 52 semanas
Concentrations of REGN20423 in serum
Prazo: Up to 57 weeks
Up to 57 weeks
Occurrence of Anti-Drug Antibodies (ADA) to REGN20423
Prazo: Up to 57 weeks
Up to 57 weeks
Magnitude of ADA to REGN20423
Prazo: Up to 57 weeks
Up to 57 weeks
Absolute change from baseline in Eczema Area and Severity Index (EASI) score
Prazo: Up to 52 weeks

Part B

EASI is a validated measure used to assess the severity and extent as a percentage by body area of head, trunk, arms and legs, and converted to a score of 0 to 6. Higher scores indicate higher improvement. Also, AD disease characteristics will be assessed for severity by the investigator or designee on a scale of "0" (absent) through "3" (severe)
Up to 52 weeks
Percent change from baseline in EASI score
Prazo: Up to 52 weeks

Part B
Up to 52 weeks
Achievement of EASI-50
Prazo: Up to 52 weeks

Part B
Up to 52 weeks
Achievement of EASI-75
Prazo: Up to 52 weeks

Part B
Up to 52 weeks
Achievement of EASI-90
Prazo: Up to 52 weeks

Part B
Up to 52 weeks
Achievement of Investigator's Global Assessment (IGA) 0-1
Prazo: Up to 52 weeks

Part B

IGA is a frequently used clinician-reported instrument in clinical studies for rapid and easy assessment of disease severity of AD globally. It is based on a 5-point scale with range from "0" (clear) to "4" (severe), with higher scores indicating more severe disease
Up to 52 weeks
Achievement of IGA 0-1 with reduction in IGA score by ≥2
Prazo: Up to 52 weeks

Part B
Up to 52 weeks
Achievement of a reduction in IGA score by ≥2
Prazo: Up to 52 weeks

Part B
Up to 52 weeks
Absolute change from baseline in % Body Surface Area (BSA)
Prazo: Up to 52 weeks

Part B
Up to 52 weeks
Absolute change from baseline in EASI
Prazo: Up to 52 weeks

Part B
Up to 52 weeks
Percent change from baseline in % BSA
Prazo: Up to 52 weeks

Part B
Up to 52 weeks
Percent change from baseline in EASI
Prazo: Up to 52 weeks

Part B
Up to 52 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Regeneron Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

14 de agosto de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

14 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R20423-HV-2555
  • 2025-524205-32-00 (Ctis)
  • 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing

Prazo de Compartilhamento de IPD

When Regeneron has:

  • received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
  • made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
  • the legal authority to share the data, and
  • ensured the ability to protect participant privacy

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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