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Estudo de Primeira Aplicação em Humanos para Avaliar o REGN20423 em Participantes Adultos Saudáveis e Participantes Adultos com Dermatite Atópica (AURA-AD)

22 de junho de 2026 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Um Estudo de Primeira Aplicação em Seres Humanos, em Duas Partes, de Fase 1, Randomizado, Duplamente-cego, Controlado por Placebo, para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Imunogenicidade do REGN20423 em Participantes Adultos Saudáveis e Participantes Adultos com Dermatite Atópica

Este ensaio clínico irá avaliar o REGN20423, um medicamento experimental que ainda não foi estudado em humanos e que é utilizado apenas em estudos clínicos. O estudo irá avaliar a segurança, a forma como o corpo processa o medicamento e os níveis de dose que poderão funcionar melhor. Também irá testar se o REGN20423 pode ajudar a tratar adultos com dermatite atópica.

Este é um estudo com duas partes:

A Parte A inclui participantes adultos saudáveis. A Parte B inclui adultos com dermatite atópica.

O Estudo está a Investigar:

  • Quais os efeitos secundários que o REGN20423 pode causar
  • Quanto REGN20423 está presente no sangue em diferentes momentos
  • Quão bem o REGN20423 funciona em adultos com dermatite atópica
  • Se o corpo produz anticorpos contra o REGN20423
  • Como o corpo muda após receber o REGN20423, o que pode ajudar os investigadores a compreender por que motivo o REGN20423 funciona melhor em algumas pessoas do que noutras
  • Qual a melhor dose de REGN20423

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

144

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • Recrutamento
        • Center for Clinical Pharmacology University Hospitals Leuven (UZ Leuven)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Parte A: Inscreve participantes saudáveis Parte B: Inscreve participantes com dermatite atópica

Critérios de Inclusão Principais:

Parte A:

  1. É considerado pelo investigador como estando em boa saúde com base no historial médico, exame físico, sinais vitais, electrocardiogramas (ECGs) e análises de segurança laboratorial no rastreio e antes da primeira dose da intervenção do estudo

  2. Tem um IMC entre 18 e 31 kg/m² (inclusive) na visita de rastreio

    Parte B:

  3. Tem um historial de DA de pelo menos 6 meses no rastreio
  4. Tem uma pontuação EASI ≥5 tanto na visita de rastreio como na linha de base
  5. Tem uma pontuação IGA ≥2 tanto na visita de rastreio como na linha de base

Critérios de Exclusão Principais

Parte A:

  1. Hospitalizado (>24 horas) por qualquer razão nos 30 dias anteriores à visita de rastreio
  2. Hipersensibilidade ao tratamento do estudo ou a qualquer dos seus excipientes
  3. Historial de infeção parasitária clínica, exceto tricomoníase tratada
  4. Recebeu uma vacina viva atenuada no prazo de 1 mês antes da primeira visita de rastreio ou antecipa necessidade de uma vacina viva atenuada durante o estudo

  5. Historial de abuso de álcool ou drogas determinado pelo investigador

    Parte B:

  6. Historial conhecido ou suspeito de imunossupressão
  7. Presença de comorbilidades cutâneas no rastreio que possam interferir com as avaliações do estudo
  8. Incapacidade de interromper medicamentos e tratamentos antes da linha de base e durante o estudo de acordo com a lista de Medicamentos e Tratamentos Excluídos
  9. Doença crónica não controlada que possa exigir surtos de corticosteroides orais durante o estudo

Nota: Aplicam-se outros critérios de Inclusão/Exclusão definidos no protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte A
Outro: Placebo
Administrado de acordo com o protocolo
Medicamento: REGN20423
Administrado de acordo com o protocolo
Experimental: Parte B
Outro: Placebo
Administrado de acordo com o protocolo
Medicamento: REGN20423
Administrado de acordo com o protocolo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Occurrence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Prazo: Up to 69 weeks
Up to 69 weeks
Severity of TEAEs
Prazo: Up to 69 weeks
Up to 69 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valores absolutos em relação à linha de base da Interleucina 13 total (IL-13)
Prazo: Até 52 semanas
Até 52 semanas
Valores absolutos desde a linha de base da Imunoglobulina E (IgE) total
Prazo: Até 52 semanas
Até 52 semanas
Valores absolutos a partir da linha de base das contagens totais de eosinófilos no sangue
Prazo: Até 52 semanas
Até 52 semanas
Valores absolutos em relação à linha de base da periostina total
Prazo: Até 52 semanas
Até 52 semanas
Valores absolutos a partir da linha de base da quimiocina total do timo e ativação regulada (TARC)
Prazo: Até 52 semanas
Até 52 semanas
Alteração percentual em relação ao basal da IL-13 total
Prazo: Até 52 semanas
Até 52 semanas
Variação percentual em relação à linha de base do IgE total
Prazo: Até 52 semanas
Até 52 semanas
Variação percentual em relação à linha de base das contagens totais de eosinófilos no sangue
Prazo: Até 52 semanas
Até 52 semanas
Percentagem de alteração em relação ao valor basal da periostina total
Prazo: Até 52 semanas
Até 52 semanas
Variação percentual em relação à linha de base do TARC total
Prazo: Até 52 semanas
Até 52 semanas
Alteração absoluta em relação à linha de base na pontuação do Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI)
Prazo: Até 52 semanas

Parte B

O EASI é uma medida validada utilizada para avaliar a gravidade e extensão como percentagem por área corporal da cabeça, tronco, braços e pernas, convertida para uma pontuação de 0 a 6. Pontuações mais altas indicam uma maior melhoria. Além disso, as características da doença AD serão avaliadas quanto à gravidade pelo investigador ou seu representante numa escala de "0" (ausente) a "3" (grave)
Até 52 semanas
Alteração percentual em relação à linha de base na pontuação EASI
Prazo: Até 52 semanas
Parte B
Até 52 semanas
Alcance de EASI-50
Prazo: Até 52 semanas
Parte B
Até 52 semanas
Consecução de EASI-75
Prazo: Até 52 semanas
Parte B
Até 52 semanas
Conquista do EASI-90
Prazo: Até 52 semanas
Parte B
Até 52 semanas
Alcance da Avaliação Global do Investigador (IGA) 0-1
Prazo: Até 52 semanas

Parte B

O IGA é um instrumento frequentemente utilizado por clínicos em estudos clínicos para uma avaliação rápida e fácil da gravidade global da DA. Baseia-se numa escala de 5 pontos, que varia de "0" (limpo) a "4" (grave), sendo que pontuações mais elevadas indicam doença mais grave.
Até 52 semanas
Alcançar IGA 0-1 com redução do score IGA de ≥2
Prazo: Até 52 semanas
Parte B
Até 52 semanas
Alcance de uma redução no score IGA por ≥2
Prazo: Até 52 semanas
Parte B
Até 52 semanas
Concentrations of REGN20423 in serum
Prazo: Up to 57 weeks
Up to 57 weeks
Occurrence of Anti-Drug Antibodies (ADA) to REGN20423
Prazo: Up to 57 weeks
Up to 57 weeks
Magnitude of ADA to REGN20423
Prazo: Up to 57 weeks
Up to 57 weeks
Absolute change from baseline in % Body Surface Area (BSA)
Prazo: Up to 52 weeks
Part B
Up to 52 weeks
Absolute change from baseline in EASI
Prazo: Up to 52 weeks
Part B
Up to 52 weeks
Percent change from baseline in % BSA
Prazo: Up to 52 weeks
Part B
Up to 52 weeks
Percent change from baseline in EASI
Prazo: Up to 52 weeks
Part B
Up to 52 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Regeneron Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

23 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

23 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R20423-HV-2555
  • 2025-524205-32-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os Dados Individuais de Pacientes (IPD) que sustentam os resultados disponíveis publicamente serão considerados para partilha

Prazo de Compartilhamento de IPD

Quando a Regeneron:

  • obtiver autorização de comercialização das principais autoridades de saúde (por exemplo, FDA, Agência Europeia de Medicamentos (EMA), Agência de Produtos Farmacêuticos e Médicos (PMDA), etc.) para o produto e indicação ou tiver descontinuado globalmente o desenvolvimento do produto para todas as indicações a partir de abril de 2020 e não tiver planos de desenvolvimento futuro
  • tornar os resultados do estudo publicamente disponíveis (por exemplo, publicação científica, conferência científica, registo de ensaios clínicos)
  • tiver a autoridade legal para partilhar os dados, e
  • garantir a capacidade de proteger a privacidade dos participantes

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Investigadores qualificados podem submeter uma proposta para aceder a dados individuais de doentes ou dados agregados de um ensaio clínico patrocinado pela Regeneron através da Vivli. Os Critérios de Avaliação de Pedidos de Investigação Independente da Regeneron podem ser consultados em: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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