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Erste klinische Studie am Menschen zur Bewertung von REGN20423 bei gesunden erwachsenen Probanden und erwachsenen Probanden mit atopischer Dermatitis (AURA-AD)

3. November 2026 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine zweiteilige Phase-1-, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte First-in-Human-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität von REGN20423 bei erwachsenen gesunden Teilnehmern und erwachsenen Teilnehmern mit atopischer Dermatitis

This study will test an experimental study medicine called REGN20423 to see how effective it is in healthy participants (in Part A) and participants with atopic dermatitis (eczema) (in Part B). REGN20423 is a study medicine that is only used in clinical studies. REGN20423 has not previously been studied in humans.

The study is looking at:

  • What side effects REGN20423 might cause
  • How much REGN20423 is in the blood at different times
  • How well REGN20423 works in adults with atopic dermatitis
  • Whether the body makes antibodies against REGN20423
  • How the body changes after having REGN20423, which can help researchers understand why REGN20423 works better in some people than others
  • What the best dose of REGN20423 is

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • Center for Clinical Pharmacology University Hospitals Leuven (UZ Leuven)
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35244
        • Rekrutierung
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center, LLC
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117
        • Rekrutierung
        • Arkansas Research Trials
    • California
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91307
        • Rekrutierung
        • Alliance Clinical, Focus Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Rekrutierung
        • Florida International Research Center
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Rekrutierung
        • Encore Medical Research of Weston LLC
    • Georgia
      • Union City, Georgia, Vereinigte Staaten, 30291
        • Rekrutierung
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29420
        • Rekrutierung
        • National Allergy and Asthma Research, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218
        • Rekrutierung
        • Texas Dermatology and Laser Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Part A: Enrolls healthy participants Part B: Enrolls participants with atopic dermatitis

Key Inclusion Criteria:

Part A:

  1. Maximum age of 65 years of age (Part A Only)

  2. Is judged by the investigator to be in good health based on medical history, physical examination, vital signs, Electrocardiograms (ECGs), and laboratory safety testing at screening and prior to initial dose of study intervention

  3. Has a BMI within 18 to 31 kg/m² (inclusive) at the screening visit

    Part B:

  4. Has a history of AD for at least 6 months at screening

  5. Has EASI score ≥5 at both the screening and baseline visits

  6. Has IGA score ≥2 at both the screening and baseline visits

Key Exclusion Criteria

Part A:

  1. Hospitalized (>24 hours) for any reason within 30 days prior to the screening visit

  2. Hypersensitivity to the study treatment or any of its excipients

  3. History of clinical parasite infection, except treated trichomoniasis

  4. Received a live attenuated vaccine within 1 month prior to the first screening visit or anticipates need for a live attenuated vaccine during the study

  5. History of alcohol or drug abuse as determined by the investigator

    Part B:

  6. Known or suspected history of immunosuppression

  7. Presence of skin comorbidities at screening that may interfere with study assessments

  8. Inability to discontinue medications and treatments prior to baseline and during the study per the Excluded Medications and Treatments list

  9. Uncontrolled chronic disease that might require bursts of oral corticosteroids during the study

Note: Other protocol defined Inclusion/ Exclusion criteria apply

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A
Sonstiges: Placebo

Administered per the protocol

Arzneimittel: REGN20423

Administered per the protocol
Experimental: Teil B
Sonstiges: Placebo

Administered per the protocol

Arzneimittel: REGN20423

Administered per the protocol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Occurrence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Zeitfenster: Up to 69 weeks
Up to 69 weeks
Severity of TEAEs
Zeitfenster: Up to 69 weeks
Up to 69 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Werte vom Ausgangswert von total Interleukin 13 (IL-13)
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen
Absolutwerte gegenüber dem Ausgangswert des gesamten Immunglobulin E (IgE)
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen
Absolutwerte gegenüber dem Ausgangswert der Gesamt-Eosinophilenzahl im Blut
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen
Absolute Werte vom Ausgangswert des Gesamt-Periostins
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen
Absolute Werte vom Ausgangswert des gesamten Thymus- und Aktivierungs-regulierten Chemokins (TARC)
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen
Prozentuale Veränderung des Gesamt-IL-13 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen
Prozentuale Veränderung des Gesamt-IgE gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Gesamteosinophilenzahl im Blut
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen
Prozentuale Änderung vom Ausgangswert des Gesamtperiostins
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Gesamt-TARC
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen
Concentrations of REGN20423 in serum
Zeitfenster: Up to 57 weeks
Up to 57 weeks
Occurrence of Anti-Drug Antibodies (ADA) to REGN20423
Zeitfenster: Up to 57 weeks
Up to 57 weeks
Magnitude of ADA to REGN20423
Zeitfenster: Up to 57 weeks
Up to 57 weeks
Absolute change from baseline in Eczema Area and Severity Index (EASI) score
Zeitfenster: Up to 52 weeks

Part B

EASI is a validated measure used to assess the severity and extent as a percentage by body area of head, trunk, arms and legs, and converted to a score of 0 to 6. Higher scores indicate higher improvement. Also, AD disease characteristics will be assessed for severity by the investigator or designee on a scale of "0" (absent) through "3" (severe)
Up to 52 weeks
Percent change from baseline in EASI score
Zeitfenster: Up to 52 weeks

Part B
Up to 52 weeks
Achievement of EASI-50
Zeitfenster: Up to 52 weeks

Part B
Up to 52 weeks
Achievement of EASI-75
Zeitfenster: Up to 52 weeks

Part B
Up to 52 weeks
Achievement of EASI-90
Zeitfenster: Up to 52 weeks

Part B
Up to 52 weeks
Achievement of Investigator's Global Assessment (IGA) 0-1
Zeitfenster: Up to 52 weeks

Part B

IGA is a frequently used clinician-reported instrument in clinical studies for rapid and easy assessment of disease severity of AD globally. It is based on a 5-point scale with range from "0" (clear) to "4" (severe), with higher scores indicating more severe disease
Up to 52 weeks
Achievement of IGA 0-1 with reduction in IGA score by ≥2
Zeitfenster: Up to 52 weeks

Part B
Up to 52 weeks
Achievement of a reduction in IGA score by ≥2
Zeitfenster: Up to 52 weeks

Part B
Up to 52 weeks
Absolute change from baseline in % Body Surface Area (BSA)
Zeitfenster: Up to 52 weeks

Part B
Up to 52 weeks
Absolute change from baseline in EASI
Zeitfenster: Up to 52 weeks

Part B
Up to 52 weeks
Percent change from baseline in % BSA
Zeitfenster: Up to 52 weeks

Part B
Up to 52 weeks
Percent change from baseline in EASI
Zeitfenster: Up to 52 weeks

Part B
Up to 52 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

14. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R20423-HV-2555
  • 2025-524205-32-00 (Ctis)
  • 2025 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing

IPD-Sharing-Zeitrahmen

When Regeneron has:

  • received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
  • made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
  • the legal authority to share the data, and
  • ensured the ability to protect participant privacy

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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