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Erste klinische Studie am Menschen zur Bewertung von REGN20423 bei gesunden erwachsenen Probanden und erwachsenen Probanden mit atopischer Dermatitis (AURA-AD)

7. April 2026 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine zweiteilige Phase-1-, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte First-in-Human-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität von REGN20423 bei erwachsenen gesunden Teilnehmern und erwachsenen Teilnehmern mit atopischer Dermatitis

Diese klinische Studie bewertet REGN20423, ein experimentelles Medikament, das zuvor noch nicht am Menschen untersucht wurde und ausschließlich in klinischen Studien eingesetzt wird. Die Studie untersucht die Sicherheit, wie der Körper das Medikament verarbeitet und welche Dosierungsstufen möglicherweise am besten wirken. Es wird auch getestet, ob REGN20423 Erwachsenen mit atopischer Dermatitis helfen kann.

Dies ist eine zweiteilige Studie:

Teil A umfasst gesunde erwachsene Teilnehmer. Teil B umfasst Erwachsene mit atopischer Dermatitis.

Die Studie untersucht:

  • Welche Nebenwirkungen REGN20423 verursachen könnte
  • Wie viel REGN20423 zu verschiedenen Zeitpunkten im Blut vorhanden ist
  • Wie gut REGN20423 bei Erwachsenen mit atopischer Dermatitis wirkt
  • Ob der Körper Antikörper gegen REGN20423 bildet
  • Wie sich der Körper nach der Einnahme von REGN20423 verändert, was Forschern helfen kann zu verstehen, warum REGN20423 bei einigen Menschen besser wirkt als bei anderen
  • Was die beste Dosis von REGN20423 ist

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

136

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Teil A: Nimmt gesunde Teilnehmer auf Teil B: Nimmt Teilnehmer mit atopischer Dermatitis auf

Wichtige Einschlusskriterien:

Teil A:

  1. Wird vom Prüfer auf der Grundlage der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, der Vitalparameter, der Elektrokardiogramme (EKGs) und der Laborsicherheitstests bei der Screening-Untersuchung und vor der ersten Dosis der Studienintervention als gesund eingestuft

  2. Hat bei der Screening-Untersuchung einen BMI zwischen 18 und 31 kg/m² (einschließlich)

    Teil B:

  3. Hat bei der Screening-Untersuchung eine mindestens 6-monatige Vorgeschichte von AD
  4. Hat bei sowohl der Screening- als auch der Baseline-Untersuchung einen EASI-Score ≥5
  5. Hat bei sowohl der Screening- als auch der Baseline-Untersuchung einen IGA-Score ≥2

Wichtige Ausschlusskriterien

Teil A:

  1. Innerhalb von 30 Tagen vor der Screening-Untersuchung aus irgendeinem Grund stationär (>24 Stunden) behandelt wurde
  2. Überempfindlichkeit gegenüber der Studienbehandlung oder einem ihrer Hilfsstoffe
  3. Vorgeschichte einer klinischen Parasiteninfektion, außer behandelter Trichomoniasis
  4. Innerhalb von 1 Monat vor dem ersten Screening-Besuch einen Lebendimpfstoff erhalten hat oder während der Studie einen Lebendimpfstoff benötigen wird

  5. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch nach Einschätzung des Prüfers

    Teil B:

  6. Bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Immunsuppression
  7. Vorhandensein von Hautkomorbiditäten bei der Screening-Untersuchung, die die Studienbewertungen beeinträchtigen könnten
  8. Unfähigkeit, Medikamente und Behandlungen vor Baseline und während der Studie gemäß der Liste der ausgeschlossenen Medikamente und Behandlungen abzusetzen
  9. Unkontrollierte chronische Erkrankung, die während der Studie möglicherweise Kortikosteroid-Stoßtherapien erfordert

Hinweis: Weitere protokollspezifische Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A
Sonstiges: Placebo
Gemäß dem Protokoll verabreicht
Arzneimittel: REGN20423
Gemäß dem Protokoll verabreicht
Experimental: Teil B
Sonstiges: Placebo
Gemäß dem Protokoll verabreicht
Arzneimittel: REGN20423
Gemäß dem Protokoll verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schweregrad von TEAEs
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentrationen von REGN20423 im Serum
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen
Absolute Werte vom Ausgangswert von total Interleukin 13 (IL-13)
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen
Absolutwerte gegenüber dem Ausgangswert des gesamten Immunglobulin E (IgE)
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen
Absolutwerte gegenüber dem Ausgangswert der Gesamt-Eosinophilenzahl im Blut
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen
Absolute Werte vom Ausgangswert des Gesamt-Periostins
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen
Absolute Werte vom Ausgangswert des gesamten Thymus- und Aktivierungs-regulierten Chemokins (TARC)
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen
Prozentuale Veränderung des Gesamt-IL-13 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen
Prozentuale Veränderung des Gesamt-IgE gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Gesamteosinophilenzahl im Blut
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen
Prozentuale Änderung vom Ausgangswert des Gesamtperiostins
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Gesamt-TARC
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen
Auftreten von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen REGN20423
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen
Ausmaß der ADA gegen REGN20423
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen
Absolute Veränderung des Eczema Area and Severity Index (EASI)-Scores vom Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen

Teil B

EASI ist ein validiertes Messinstrument zur Bewertung des Schweregrads und der Ausdehnung als Prozentsatz der Körperregionen Kopf, Rumpf, Arme und Beine und wird in einen Score von 0 bis 6 umgewandelt. Höhere Scores weisen auf eine stärkere Verbesserung hin. Zudem werden die AD-Krankheitsmerkmale vom Prüfarzt oder Beauftragten hinsichtlich ihres Schweregrads auf einer Skala von "0" (nicht vorhanden) bis "3" (schwer) bewertet.
Bis zu 52 Wochen
Prozentuale Veränderung des EASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Teil B
Bis zu 52 Wochen
Erreichen von EASI-50
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Teil B
Bis zu 52 Wochen
Erreichen von EASI-75
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Teil B
Bis zu 52 Wochen
Erreichen von EASI-90
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Teil B
Bis zu 52 Wochen
Erreichen des Investigator's Global Assessment (IGA) 0-1
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen

Teil B

IGA ist ein häufig verwendetes, klinikerberichtetes Instrument in klinischen Studien zur schnellen und einfachen globalen Beurteilung des Schweregrads von AD. Es basiert auf einer 5-Punkte-Skala mit einem Bereich von "0" (klar) bis "4" (schwer), wobei höhere Werte auf eine schwerere Erkrankung hinweisen.
Bis zu 52 Wochen
Erreichen eines IGA-Wertes von 0-1 mit einer Reduktion des IGA-Scores um ≥2
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Teil B
Bis zu 52 Wochen
Erreichen einer Verringerung des IGA-Scores um ≥2
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Teil B
Bis zu 52 Wochen
Absolute Veränderung des % Körperoberfläche (BSA)
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zu 52 Wochen
Teil B
Von der Ausgangsuntersuchung bis zu 52 Wochen
Absolute Veränderung des EASI
Zeitfenster: Von Baseline bis zu 52 Wochen
Teil B
Von Baseline bis zu 52 Wochen
Prozentuale Veränderung in % BSA
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 52 Wochen
Teil B
Von der Baseline bis zu 52 Wochen
Prozentuale Veränderung des EASI
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 52 Wochen
Teil B
Von der Baseline bis zu 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

4. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

9. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R20423-HV-2555
  • 2025-524205-32-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Patientendaten (IPD), die den öffentlich zugänglichen Ergebnissen zugrunde liegen, werden für die Weitergabe in Betracht gezogen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wenn Regeneron:

  • die Marktzulassung von wichtigen Gesundheitsbehörden (z.B. FDA, Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) usw.) für das Produkt und die Indikation erhalten hat oder die weltweite Entwicklung des Produkts für alle Indikationen ab April 2020 eingestellt hat und keine Pläne für eine künftige Entwicklung hat
  • die Studienergebnisse öffentlich zugänglich gemacht hat (z.B. wissenschaftliche Veröffentlichung, wissenschaftliche Konferenz, klinisches Studienregister)
  • die rechtliche Befugnis hat, die Daten zu teilen, und
  • die Fähigkeit sichergestellt hat, die Privatsphäre der Teilnehmer zu schützen

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können über Vivli einen Antrag auf Zugang zu individuellen Patienten- oder aggregierten Daten aus einer von Regeneron gesponserten klinischen Studie einreichen. Die unabhängigen Forschungsantragsbewertungskriterien von Regeneron finden Sie unter: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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