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Primer estudio en humanos para evaluar REGN20423 en participantes adultos sanos y participantes adultos con dermatitis atópica (AURA-AD)

3 de noviembre de 2026 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Un estudio en dos partes, fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, pionero en humanos, para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética e inmunogenicidad de REGN20423 en participantes adultos sanos y participantes adultos con dermatitis atópica

This study will test an experimental study medicine called REGN20423 to see how effective it is in healthy participants (in Part A) and participants with atopic dermatitis (eczema) (in Part B). REGN20423 is a study medicine that is only used in clinical studies. REGN20423 has not previously been studied in humans.

The study is looking at:

  • What side effects REGN20423 might cause
  • How much REGN20423 is in the blood at different times
  • How well REGN20423 works in adults with atopic dermatitis
  • Whether the body makes antibodies against REGN20423
  • How the body changes after having REGN20423, which can help researchers understand why REGN20423 works better in some people than others
  • What the best dose of REGN20423 is

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

160

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • Center for Clinical Pharmacology University Hospitals Leuven (UZ Leuven)
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
        • Reclutamiento
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center, LLC
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
        • Reclutamiento
        • Arkansas Research Trials
    • California
      • West Hills, California, Estados Unidos, 91307
        • Reclutamiento
        • Alliance Clinical, Focus Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Reclutamiento
        • Florida International Research Center
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Reclutamiento
        • Encore Medical Research of Weston LLC
    • Georgia
      • Union City, Georgia, Estados Unidos, 30291
        • Reclutamiento
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29420
        • Reclutamiento
        • National Allergy and Asthma Research, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
        • Reclutamiento
        • Texas Dermatology and Laser Specialists

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Part A: Enrolls healthy participants Part B: Enrolls participants with atopic dermatitis

Key Inclusion Criteria:

Part A:

  1. Maximum age of 65 years of age (Part A Only)

  2. Is judged by the investigator to be in good health based on medical history, physical examination, vital signs, Electrocardiograms (ECGs), and laboratory safety testing at screening and prior to initial dose of study intervention

  3. Has a BMI within 18 to 31 kg/m² (inclusive) at the screening visit

    Part B:

  4. Has a history of AD for at least 6 months at screening

  5. Has EASI score ≥5 at both the screening and baseline visits

  6. Has IGA score ≥2 at both the screening and baseline visits

Key Exclusion Criteria

Part A:

  1. Hospitalized (>24 hours) for any reason within 30 days prior to the screening visit

  2. Hypersensitivity to the study treatment or any of its excipients

  3. History of clinical parasite infection, except treated trichomoniasis

  4. Received a live attenuated vaccine within 1 month prior to the first screening visit or anticipates need for a live attenuated vaccine during the study

  5. History of alcohol or drug abuse as determined by the investigator

    Part B:

  6. Known or suspected history of immunosuppression

  7. Presence of skin comorbidities at screening that may interfere with study assessments

  8. Inability to discontinue medications and treatments prior to baseline and during the study per the Excluded Medications and Treatments list

  9. Uncontrolled chronic disease that might require bursts of oral corticosteroids during the study

Note: Other protocol defined Inclusion/ Exclusion criteria apply

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A
Otro: Placebo

Administered per the protocol

Droga: REGN20423

Administered per the protocol
Experimental: Parte B
Otro: Placebo

Administered per the protocol

Droga: REGN20423

Administered per the protocol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Occurrence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Periodo de tiempo: Up to 69 weeks
Up to 69 weeks
Severity of TEAEs
Periodo de tiempo: Up to 69 weeks
Up to 69 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valores absolutos desde el inicio del estudio de la Interleucina 13 (IL-13) total
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Hasta 52 semanas
Valores absolutos desde el inicio del estudio de la inmunoglobulina E (IgE) total
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Hasta 52 semanas
Valores absolutos desde el inicio del recuento total de eosinófilos en sangre
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Hasta 52 semanas
Valores absolutos desde el inicio del total de periostina
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Hasta 52 semanas
Valores absolutos desde el inicio del estudio de la quimiocina total del timo y regulada por activación (TARC)
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Hasta 52 semanas
Cambio porcentual desde el valor basal de IL-13 total
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Hasta 52 semanas
Porcentaje de cambio respecto al basal de la IgE total
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Hasta 52 semanas
Cambio porcentual desde el valor basal de los recuentos totales de eosinófilos en sangre
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Hasta 52 semanas
Cambio porcentual desde la línea base de periostina total
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Hasta 52 semanas
Cambio porcentual desde el valor basal de TARC total
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Hasta 52 semanas
Concentrations of REGN20423 in serum
Periodo de tiempo: Up to 57 weeks
Up to 57 weeks
Occurrence of Anti-Drug Antibodies (ADA) to REGN20423
Periodo de tiempo: Up to 57 weeks
Up to 57 weeks
Magnitude of ADA to REGN20423
Periodo de tiempo: Up to 57 weeks
Up to 57 weeks
Absolute change from baseline in Eczema Area and Severity Index (EASI) score
Periodo de tiempo: Up to 52 weeks

Part B

EASI is a validated measure used to assess the severity and extent as a percentage by body area of head, trunk, arms and legs, and converted to a score of 0 to 6. Higher scores indicate higher improvement. Also, AD disease characteristics will be assessed for severity by the investigator or designee on a scale of "0" (absent) through "3" (severe)
Up to 52 weeks
Percent change from baseline in EASI score
Periodo de tiempo: Up to 52 weeks

Part B
Up to 52 weeks
Achievement of EASI-50
Periodo de tiempo: Up to 52 weeks

Part B
Up to 52 weeks
Achievement of EASI-75
Periodo de tiempo: Up to 52 weeks

Part B
Up to 52 weeks
Achievement of EASI-90
Periodo de tiempo: Up to 52 weeks

Part B
Up to 52 weeks
Achievement of Investigator's Global Assessment (IGA) 0-1
Periodo de tiempo: Up to 52 weeks

Part B

IGA is a frequently used clinician-reported instrument in clinical studies for rapid and easy assessment of disease severity of AD globally. It is based on a 5-point scale with range from "0" (clear) to "4" (severe), with higher scores indicating more severe disease
Up to 52 weeks
Achievement of IGA 0-1 with reduction in IGA score by ≥2
Periodo de tiempo: Up to 52 weeks

Part B
Up to 52 weeks
Achievement of a reduction in IGA score by ≥2
Periodo de tiempo: Up to 52 weeks

Part B
Up to 52 weeks
Absolute change from baseline in % Body Surface Area (BSA)
Periodo de tiempo: Up to 52 weeks

Part B
Up to 52 weeks
Absolute change from baseline in EASI
Periodo de tiempo: Up to 52 weeks

Part B
Up to 52 weeks
Percent change from baseline in % BSA
Periodo de tiempo: Up to 52 weeks

Part B
Up to 52 weeks
Percent change from baseline in EASI
Periodo de tiempo: Up to 52 weeks

Part B
Up to 52 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Regeneron Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

14 de agosto de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

14 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

14 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de noviembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2026

Última verificación

1 de octubre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R20423-HV-2555
  • 2025-524205-32-00 (Ctis)
  • 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing

Marco de tiempo para compartir IPD

When Regeneron has:

  • received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
  • made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
  • the legal authority to share the data, and
  • ensured the ability to protect participant privacy

Criterios de acceso compartido de IPD

Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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