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Primer estudio en humanos para evaluar REGN20423 en participantes adultos sanos y participantes adultos con dermatitis atópica (AURA-AD)

22 de junio de 2026 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Un estudio en dos partes, fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, pionero en humanos, para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética e inmunogenicidad de REGN20423 en participantes adultos sanos y participantes adultos con dermatitis atópica

Este ensayo clínico evaluará REGN20423, un medicamento en investigación que no se ha estudiado previamente en humanos y solo se utiliza en estudios clínicos. El estudio evaluará la seguridad, cómo el cuerpo procesa el medicamento y los niveles de dosis que pueden funcionar mejor. También probará si REGN20423 puede ayudar a tratar a adultos con dermatitis atópica.

Este es un estudio de dos partes:

La Parte A incluye participantes adultos sanos. La Parte B incluye adultos con dermatitis atópica.

El estudio analiza:

  • Qué efectos secundarios podría causar REGN20423
  • Cuánto REGN20423 hay en la sangre en diferentes momentos
  • Qué tan bien funciona REGN20423 en adultos con dermatitis atópica
  • Si el cuerpo produce anticuerpos contra REGN20423
  • Cómo cambia el cuerpo después de recibir REGN20423, lo que puede ayudar a los investigadores a entender por qué REGN20423 funciona mejor en algunas personas que en otras
  • Cuál es la mejor dosis de REGN20423

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

144

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • Center for Clinical Pharmacology University Hospitals Leuven (UZ Leuven)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Parte A: Incluye participantes sanos Parte B: Incluye participantes con dermatitis atópica

Criterios clave de inclusión:

Parte A:

  1. Es considerado por el investigador como saludable basándose en la historia médica, el examen físico, los signos vitales, los electrocardiogramas (ECG) y las pruebas de seguridad de laboratorio en la selección y antes de la dosis inicial de la intervención del estudio

  2. Tiene un IMC entre 18 y 31 kg/m² (inclusive) en la visita de selección

    Parte B:

  3. Tiene un historial de DA durante al menos 6 meses en la selección
  4. Tiene una puntuación EASI ≥5 tanto en las visitas de selección como en las basales
  5. Tiene una puntuación IGA ≥2 tanto en las visitas de selección como en las basales

Criterios clave de exclusión

Parte A:

  1. Hospitalizado (>24 horas) por cualquier motivo dentro de los 30 días previos a la visita de selección
  2. Hipersensibilidad al tratamiento del estudio o cualquiera de sus excipientes
  3. Historial de infección clínica por parásitos, excepto tricomoniasis tratada
  4. Recibió una vacuna atenuada viva dentro del mes previo a la primera visita de selección o anticipa la necesidad de una vacuna atenuada viva durante el estudio

  5. Historial de abuso de alcohol o drogas determinado por el investigador

    Parte B:

  6. Historial conocido o sospechado de inmunosupresión
  7. Presencia de comorbilidades cutáneas en la selección que puedan interferir con las evaluaciones del estudio
  8. Incapacidad para suspender medicamentos y tratamientos antes de la basal y durante el estudio según la lista de Medicamentos y Tratamientos Excluidos
  9. Enfermedad crónica no controlada que pueda requerir pulsos de corticosteroides orales durante el estudio

Nota: Se aplican otros criterios de Inclusión/Exclusión definidos por el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A
Otro: Placebo
Administrado según el protocolo
Droga: REGN20423
Administrado según el protocolo
Experimental: Parte B
Otro: Placebo
Administrado según el protocolo
Droga: REGN20423
Administrado según el protocolo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Occurrence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Periodo de tiempo: Up to 69 weeks
Up to 69 weeks
Severity of TEAEs
Periodo de tiempo: Up to 69 weeks
Up to 69 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valores absolutos desde el inicio del estudio de la Interleucina 13 (IL-13) total
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Hasta 52 semanas
Valores absolutos desde el inicio del estudio de la inmunoglobulina E (IgE) total
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Hasta 52 semanas
Valores absolutos desde el inicio del recuento total de eosinófilos en sangre
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Hasta 52 semanas
Valores absolutos desde el inicio del total de periostina
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Hasta 52 semanas
Valores absolutos desde el inicio del estudio de la quimiocina total del timo y regulada por activación (TARC)
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Hasta 52 semanas
Cambio porcentual desde el valor basal de IL-13 total
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Hasta 52 semanas
Porcentaje de cambio respecto al basal de la IgE total
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Hasta 52 semanas
Cambio porcentual desde el valor basal de los recuentos totales de eosinófilos en sangre
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Hasta 52 semanas
Cambio porcentual desde la línea base de periostina total
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Hasta 52 semanas
Cambio porcentual desde el valor basal de TARC total
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Hasta 52 semanas
Cambio absoluto desde el valor basal en la puntuación del Índice de Gravedad y Área del Eccema (EASI)
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas

Parte B

EASI es una medida validada utilizada para evaluar la gravedad y extensión como porcentaje por área corporal de cabeza, tronco, brazos y piernas, y convertida a una puntuación de 0 a 6. Las puntuaciones más altas indican una mayor mejoría. Además, las características de la enfermedad de AD serán evaluadas por el investigador o designado en una escala de "0" (ausente) a "3" (grave) para determinar su gravedad.
Hasta 52 semanas
Cambio porcentual desde el valor basal en la puntuación EASI
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Parte B
Hasta 52 semanas
Logro de EASI-50
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Parte B
Hasta 52 semanas
Logro de EASI-75
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Parte B
Hasta 52 semanas
Logro de EASI-90
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Parte B
Hasta 52 semanas
Logro de la Evaluación Global del Investigador (IGA) 0-1
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas

Parte B

El IGA es un instrumento frecuentemente utilizado por clínicos en estudios clínicos para la evaluación rápida y sencilla de la gravedad global de la DA. Se basa en una escala de 5 puntos que va desde "0" (limpio) hasta "4" (grave), donde puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
Hasta 52 semanas
Logro de IGA 0-1 con reducción de la puntuación IGA de ≥2
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Parte B
Hasta 52 semanas
Logro de una reducción en la puntuación IGA de ≥2
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Parte B
Hasta 52 semanas
Concentrations of REGN20423 in serum
Periodo de tiempo: Up to 57 weeks
Up to 57 weeks
Occurrence of Anti-Drug Antibodies (ADA) to REGN20423
Periodo de tiempo: Up to 57 weeks
Up to 57 weeks
Magnitude of ADA to REGN20423
Periodo de tiempo: Up to 57 weeks
Up to 57 weeks
Absolute change from baseline in % Body Surface Area (BSA)
Periodo de tiempo: Up to 52 weeks
Part B
Up to 52 weeks
Absolute change from baseline in EASI
Periodo de tiempo: Up to 52 weeks
Part B
Up to 52 weeks
Percent change from baseline in % BSA
Periodo de tiempo: Up to 52 weeks
Part B
Up to 52 weeks
Percent change from baseline in EASI
Periodo de tiempo: Up to 52 weeks
Part B
Up to 52 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Regeneron Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

23 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

23 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

14 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R20423-HV-2555
  • 2025-524205-32-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se considerará compartir todos los datos individuales de pacientes (IPD) que respalden los resultados disponibles públicamente

Marco de tiempo para compartir IPD

Cuando Regeneron ha:

  • recibido la autorización de comercialización de las principales autoridades sanitarias (por ejemplo, FDA, Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para el producto e indicación o ha interrumpido globalmente el desarrollo del producto para todas las indicaciones en o después de abril de 2020 y no tiene planes de desarrollo futuro
  • hecho públicos los resultados del estudio (por ejemplo, publicación científica, congreso científico, registro de ensayos clínicos)
  • la autoridad legal para compartir los datos, y
  • asegurado la capacidad de proteger la privacidad de los participantes

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores cualificados pueden enviar una propuesta para acceder a datos de pacientes individuales o a nivel agregado de un ensayo clínico patrocinado por Regeneron a través de Vivli. Los criterios de evaluación de solicitudes de investigación independiente de Regeneron se pueden encontrar en: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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