Ensimmäinen ihmisille suunnattu tutkimus REGN20423:n arvioimiseksi terveillä aikuisilla osallistujilla ja aikuisilla osallistujilla, joilla on atooppinen dermatitti (AURA-AD)
maanantai 22. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Kaksiosainen vaiheen 1, satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääke-kontrolloitu ensimmäinen ihmisissä tehtävä tutkimus, jossa arvioidaan REGN20423:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisuutta aikuisilla terveillä osallistujilla sekä aikuisilla osallistujilla, joilla on atooppinen ihottuma
Tämä kliininen tutkimus arvioi REGN20423-lääkettä, joka on tutkimuslääke ja jota ei ole aiemmin tutkittu ihmisissä, ja sitä käytetään vain kliinisissä tutkimuksissa. Tutkimus arvioi lääkkeen turvallisuutta, miten elimistö käsittelee lääkettä ja sopivia annostustasoja. Lisäksi tutkitaan, voiko REGN20423 auttaa hoitamaan atooppista dermatiittia aikuisilla.
Tutkimus koostuu kahdesta osasta:
Osa A sisältää terveitä aikuisia osallistujia. Osa B sisältää aikuisia, joilla on atooppinen dermatiitti.
Tutkimus tarkastelee:
- Mitä haittavaikutuksia REGN20423 saattaa aiheuttaa
- Kuinka paljon REGN20423:aa on veressä eri aikoina
- Kuinka hyvin REGN20423 toimii aikuisilla, joilla on atooppinen dermatiitti
- Tuottaako elimistö vasta-aineita REGN20423:aa vastaan
- Miten elimistö muuttuu REGN20423:n jälkeen, mikä voi auttaa tutkijoita ymmärtämään, miksi REGN20423 toimii paremmin joillakin ihmisillä kuin toisilla
- Mikä on REGN20423:n paras annostus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
144
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Trials Administrator
- Puhelinnumero: 844-734-6643
- Sähköposti: clinicaltrials@regeneron.com
Opiskelupaikat
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- Center for Clinical Pharmacology University Hospitals Leuven (UZ Leuven)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osa A: Rekrytoi terveitä osallistujia Osa B: Rekrytoi osallistujia, joilla on atooppinen ihottuma
Keskeiset sisällytyskriteerit:
Osa A:
- Arvioidaan tutkijan toimesta terveeksi perustuen sairaushistoriaan, fyysiseen tutkimukseen, elintoimintamittoihin, elektrokardiogrammeihin (EKG) sekä laboratoriovarmennustestaukseen seulontavaiheessa ja ennen ensimmäistä tutkimushoidon annosta
Painoindeksi (BMI) on 18–31 kg/m² (mukaan lukien) seulontavierailulla
Osa B:
- Vähintään 6 kuukauden atooppisen ihottuman historia seulontavaiheessa
- EASI-pistemäärä ≥5 sekä seulonta- että perustavaiheen tutkimusvierailuilla
- IGA-pistemäärä ≥2 sekä seulonta- että perustavaiheen tutkimusvierailuilla
Keskeiset poissulkemiskriteerit
Osa A:
- Sairaalahoitoon joutuminen (>24 tuntia) minkä tahansa syyn vuoksi 30 päivän kuluessa ennen seulontavierailua
- Yliherkkyys tutkimushoitoa tai sen apuaineita kohtaan
- Kliinisen loistartunnan historia, lukuun ottamatta hoidettua trikomoniaasia
- Elävä heikennetty rokote 1 kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä seulontavierailua tai odotettavissa oleva tarve elävälle heikennetylle rokotteelle tutkimuksen aikana
Alkoholi- tai päihderiippuvuuden historia tutkijan arvioimana
Osa B:
- Tunnettu tai epäilty immunipuutoksen historia
- Ihon samanaikaiset sairaudet seulonnassa, jotka voivat häiritä tutkimusarviointeja
- Kyvyttömyys keskeyttää lääkitys ja hoidot ennen perustavaihetta ja tutkimuksen aikana Poissuljettujen lääkkeiden ja hoitojen luettelon mukaisesti
- Hallitsematon krooninen sairaus, joka saattaa edellyttää suun kautta annettujen kortikosteroidien käyttöä tutkimuksen aikana
Huomio: Muut tutkimussuunnitelman määrittelemät sisällytys-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A
|
Annettu protokollan mukaisesti
Annettu protokollan mukaisesti
|
|
Kokeellinen: Osa B
|
Annettu protokollan mukaisesti
Annettu protokollan mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Occurrence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Aikaikkuna: Up to 69 weeks
|
Up to 69 weeks
|
|
Severity of TEAEs
Aikaikkuna: Up to 69 weeks
|
Up to 69 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perusarvosta lasketut absoluuttiset arvot Interleukiini 13 (IL-13) kokonaismäärästä
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
|
Immunoglobuliini E:n (IgE) kokonaisarvon absoluuttiset arvot lähtöarvosta
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
|
Baseline-arvosta absoluuttiset veren kokonaiseosinofiilimäärät
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
|
Perustason absoluuttiset arvot kokonaisperiostiinista
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
|
Perusarvosta laskettu absoluuttinen arvo kokonais-Thymus- ja aktivointisäätelykemokiinin (TARC) osalta
Aikaikkuna: Enintään 52 viikkoa
|
Enintään 52 viikkoa
|
|
|
Prosentuaalinen muutos IL-13:n kokonaismäärässä lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Enintään 52 viikkoa
|
Enintään 52 viikkoa
|
|
|
Prosentuaalinen muutos perusarvosta kokonais-IgE:ssä
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
|
Prosentuaalinen muutos veren kokonaiseosinofiilimäärän perusarvosta
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
|
Periostiinin kokonaismäärän prosentuaalinen muutos lähtöarvosta
Aikaikkuna: Enintään 52 viikkoa
|
Enintään 52 viikkoa
|
|
|
TARC:n kokonaismäärän prosentuaalinen muutos lähtöarvosta
Aikaikkuna: Enintään 52 viikkoa
|
Enintään 52 viikkoa
|
|
|
Perusarvosta tapahtunut absoluuttinen muutos Eczema Area and Severity Index (EASI) -pisteissä
Aikaikkuna: Enintään 52 viikkoa
|
Osa B EASI on validoitu mittari, jota käytetään arvioimaan pään, vartalon, käsivarsien ja jalkojen vakavuutta ja laajuutta prosentteina kehon alueesta, ja se muunnetaan arvoksi 0–6. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa parannusta. Lisäksi AD-taudin ominaisuuksia arvioidaan tutkijan tai nimetyn henkilön toimesta vakavuuden suhteen asteikolla "0" (poissa) – "3" (vakava). |
Enintään 52 viikkoa
|
|
Prosentuaalinen muutos perusarvosta EASI-pisteissä
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Osa B
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
EASI-50:n saavuttaminen
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Osa B
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
EASI-75:n saavuttaminen
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Osa B
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
EASI-90:n saavuttaminen
Aikaikkuna: Enintään 52 viikkoa
|
Osa B
|
Enintään 52 viikkoa
|
|
Tutkijan globaalin arvion (IGA) 0–1 saavuttaminen
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Osa B IGA on usein käytetty kliinikon raportoima mittari kliinisissä tutkimuksissa, jolla arvioidaan AD:n sairauden vakavuutta nopeasti ja helposti maailmanlaajuisesti. Se perustuu 5-pisteen asteikkoon, joka vaihtelee "0" (selkeä) - "4" (vakava), ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta. |
Jopa 52 viikkoa
|
|
IGA 0-1 saavuttaminen IGA-pisteen alenemalla ≥2
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Osa B
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
IGA-pisteen vähennyksen saavuttaminen ≥2
Aikaikkuna: Enintään 52 viikkoa
|
Osa B
|
Enintään 52 viikkoa
|
|
Concentrations of REGN20423 in serum
Aikaikkuna: Up to 57 weeks
|
Up to 57 weeks
|
|
|
Occurrence of Anti-Drug Antibodies (ADA) to REGN20423
Aikaikkuna: Up to 57 weeks
|
Up to 57 weeks
|
|
|
Magnitude of ADA to REGN20423
Aikaikkuna: Up to 57 weeks
|
Up to 57 weeks
|
|
|
Absolute change from baseline in % Body Surface Area (BSA)
Aikaikkuna: Up to 52 weeks
|
Part B
|
Up to 52 weeks
|
|
Absolute change from baseline in EASI
Aikaikkuna: Up to 52 weeks
|
Part B
|
Up to 52 weeks
|
|
Percent change from baseline in % BSA
Aikaikkuna: Up to 52 weeks
|
Part B
|
Up to 52 weeks
|
|
Percent change from baseline in EASI
Aikaikkuna: Up to 52 weeks
|
Part B
|
Up to 52 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 23. kesäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 23. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet
- Ihosairaudet, geneettiset
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Dermatiitti, atooppinen
- Dermatiitti
- Ekseema
Muut tutkimustunnusnumerot
- R20423-HV-2555
- 2025-524205-32-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikkia yksittäisten potilaiden tietoja (IPD), jotka muodostavat perustan julkisesti saatavilla oleville tuloksille, harkitaan jaettaviksi
IPD-jaon aikakehys
Kun Regeneronilla on:
- saanut markkinoillelupapäätöksen suurilta terveysviranomaisilta (esim. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) jne.) tuotteelle ja indikaatiolle tai on keskeyttänyt tuotteen kehityksen maailmanlaajuisesti kaikille indikaatioille huhtikuun 2020 jälkeen eikä suunnittele jatkokehitystä
- julkistanut tutkimustulokset (esim. tieteellinen julkaisu, tieteellinen konferenssi, kliinisten tutkimusten rekisteri)
- oikeusvalta jakaa dataa, ja
- varmistanut osallistujien yksityisyyden suojaamisen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat jättää ehdotuksen pääsystä yksittäisen potilaan tai aggregaattitason tietoihin Regeneronin tukemasta kliinisestä tutkimuksesta Vivlin kautta.
Regeneronin riippumattoman tutkimuspyynnön arviointikriteerit löytyvät osoitteesta: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .