Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen ihmisille suunnattu tutkimus REGN20423:n arvioimiseksi terveillä aikuisilla osallistujilla ja aikuisilla osallistujilla, joilla on atooppinen dermatitti (AURA-AD)

tiistai 3. marraskuuta 2026 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals

Kaksiosainen vaiheen 1, satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääke-kontrolloitu ensimmäinen ihmisissä tehtävä tutkimus, jossa arvioidaan REGN20423:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisuutta aikuisilla terveillä osallistujilla sekä aikuisilla osallistujilla, joilla on atooppinen ihottuma

This study will test an experimental study medicine called REGN20423 to see how effective it is in healthy participants (in Part A) and participants with atopic dermatitis (eczema) (in Part B). REGN20423 is a study medicine that is only used in clinical studies. REGN20423 has not previously been studied in humans.

The study is looking at:

  • What side effects REGN20423 might cause
  • How much REGN20423 is in the blood at different times
  • How well REGN20423 works in adults with atopic dermatitis
  • Whether the body makes antibodies against REGN20423
  • How the body changes after having REGN20423, which can help researchers understand why REGN20423 works better in some people than others
  • What the best dose of REGN20423 is

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Rekrytointi
        • Center for Clinical Pharmacology University Hospitals Leuven (UZ Leuven)
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35244
        • Rekrytointi
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center, LLC
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72117
        • Rekrytointi
        • Arkansas Research Trials
    • California
      • West Hills, California, Yhdysvallat, 91307
        • Rekrytointi
        • Alliance Clinical, Focus Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • Rekrytointi
        • Florida International Research Center
      • Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
        • Rekrytointi
        • Encore Medical Research of Weston LLC
    • Georgia
      • Union City, Georgia, Yhdysvallat, 30291
        • Rekrytointi
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29420
        • Rekrytointi
        • National Allergy and Asthma Research, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78218
        • Rekrytointi
        • Texas Dermatology and Laser Specialists

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Part A: Enrolls healthy participants Part B: Enrolls participants with atopic dermatitis

Key Inclusion Criteria:

Part A:

  1. Maximum age of 65 years of age (Part A Only)

  2. Is judged by the investigator to be in good health based on medical history, physical examination, vital signs, Electrocardiograms (ECGs), and laboratory safety testing at screening and prior to initial dose of study intervention

  3. Has a BMI within 18 to 31 kg/m² (inclusive) at the screening visit

    Part B:

  4. Has a history of AD for at least 6 months at screening

  5. Has EASI score ≥5 at both the screening and baseline visits

  6. Has IGA score ≥2 at both the screening and baseline visits

Key Exclusion Criteria

Part A:

  1. Hospitalized (>24 hours) for any reason within 30 days prior to the screening visit

  2. Hypersensitivity to the study treatment or any of its excipients

  3. History of clinical parasite infection, except treated trichomoniasis

  4. Received a live attenuated vaccine within 1 month prior to the first screening visit or anticipates need for a live attenuated vaccine during the study

  5. History of alcohol or drug abuse as determined by the investigator

    Part B:

  6. Known or suspected history of immunosuppression

  7. Presence of skin comorbidities at screening that may interfere with study assessments

  8. Inability to discontinue medications and treatments prior to baseline and during the study per the Excluded Medications and Treatments list

  9. Uncontrolled chronic disease that might require bursts of oral corticosteroids during the study

Note: Other protocol defined Inclusion/ Exclusion criteria apply

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A
Muut: Placebo

Administered per the protocol

Lääke: REGN20423

Administered per the protocol
Kokeellinen: Osa B
Muut: Placebo

Administered per the protocol

Lääke: REGN20423

Administered per the protocol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Occurrence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Aikaikkuna: Up to 69 weeks
Up to 69 weeks
Severity of TEAEs
Aikaikkuna: Up to 69 weeks
Up to 69 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perusarvosta lasketut absoluuttiset arvot Interleukiini 13 (IL-13) kokonaismäärästä
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Jopa 52 viikkoa
Immunoglobuliini E:n (IgE) kokonaisarvon absoluuttiset arvot lähtöarvosta
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Jopa 52 viikkoa
Baseline-arvosta absoluuttiset veren kokonaiseosinofiilimäärät
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Jopa 52 viikkoa
Perustason absoluuttiset arvot kokonaisperiostiinista
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Jopa 52 viikkoa
Perusarvosta laskettu absoluuttinen arvo kokonais-Thymus- ja aktivointisäätelykemokiinin (TARC) osalta
Aikaikkuna: Enintään 52 viikkoa
Enintään 52 viikkoa
Prosentuaalinen muutos IL-13:n kokonaismäärässä lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Enintään 52 viikkoa
Enintään 52 viikkoa
Prosentuaalinen muutos perusarvosta kokonais-IgE:ssä
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Jopa 52 viikkoa
Prosentuaalinen muutos veren kokonaiseosinofiilimäärän perusarvosta
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Jopa 52 viikkoa
Periostiinin kokonaismäärän prosentuaalinen muutos lähtöarvosta
Aikaikkuna: Enintään 52 viikkoa
Enintään 52 viikkoa
TARC:n kokonaismäärän prosentuaalinen muutos lähtöarvosta
Aikaikkuna: Enintään 52 viikkoa
Enintään 52 viikkoa
Concentrations of REGN20423 in serum
Aikaikkuna: Up to 57 weeks
Up to 57 weeks
Occurrence of Anti-Drug Antibodies (ADA) to REGN20423
Aikaikkuna: Up to 57 weeks
Up to 57 weeks
Magnitude of ADA to REGN20423
Aikaikkuna: Up to 57 weeks
Up to 57 weeks
Absolute change from baseline in Eczema Area and Severity Index (EASI) score
Aikaikkuna: Up to 52 weeks

Part B

EASI is a validated measure used to assess the severity and extent as a percentage by body area of head, trunk, arms and legs, and converted to a score of 0 to 6. Higher scores indicate higher improvement. Also, AD disease characteristics will be assessed for severity by the investigator or designee on a scale of "0" (absent) through "3" (severe)
Up to 52 weeks
Percent change from baseline in EASI score
Aikaikkuna: Up to 52 weeks

Part B
Up to 52 weeks
Achievement of EASI-50
Aikaikkuna: Up to 52 weeks

Part B
Up to 52 weeks
Achievement of EASI-75
Aikaikkuna: Up to 52 weeks

Part B
Up to 52 weeks
Achievement of EASI-90
Aikaikkuna: Up to 52 weeks

Part B
Up to 52 weeks
Achievement of Investigator's Global Assessment (IGA) 0-1
Aikaikkuna: Up to 52 weeks

Part B

IGA is a frequently used clinician-reported instrument in clinical studies for rapid and easy assessment of disease severity of AD globally. It is based on a 5-point scale with range from "0" (clear) to "4" (severe), with higher scores indicating more severe disease
Up to 52 weeks
Achievement of IGA 0-1 with reduction in IGA score by ≥2
Aikaikkuna: Up to 52 weeks

Part B
Up to 52 weeks
Achievement of a reduction in IGA score by ≥2
Aikaikkuna: Up to 52 weeks

Part B
Up to 52 weeks
Absolute change from baseline in % Body Surface Area (BSA)
Aikaikkuna: Up to 52 weeks

Part B
Up to 52 weeks
Absolute change from baseline in EASI
Aikaikkuna: Up to 52 weeks

Part B
Up to 52 weeks
Percent change from baseline in % BSA
Aikaikkuna: Up to 52 weeks

Part B
Up to 52 weeks
Percent change from baseline in EASI
Aikaikkuna: Up to 52 weeks

Part B
Up to 52 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Regeneron Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 14. elokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 14. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. marraskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. marraskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R20423-HV-2555
  • 2025-524205-32-00 (Ctis)
  • 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing

IPD-jaon aikakehys

When Regeneron has:

  • received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
  • made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
  • the legal authority to share the data, and
  • ensured the ability to protect participant privacy

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa