Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie na ludziach mające na celu ocenę REGN20423 u zdrowych dorosłych uczestników oraz dorosłych uczestników z atopowym zapaleniem skóry (AURA-AD)

22 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Dwuczęściowe, fazowe 1, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, pierwsze badanie na ludziach mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i immunogenności preparatu REGN20423 u dorosłych zdrowych uczestników oraz dorosłych uczestników z atopowym zapaleniem skóry

Niniejsze badanie kliniczne oceni REGN20423, lek badawczy, który nie był wcześniej badany u ludzi i jest stosowany wyłącznie w badaniach klinicznych. Badanie oceni bezpieczeństwo, sposób przetwarzania leku przez organizm oraz poziomy dawkowania, które mogą działać najlepiej. Przetestuje również, czy REGN20423 może pomóc w leczeniu dorosłych z atopowym zapaleniem skóry.

Jest to dwuczęściowe badanie:

Część A obejmuje zdrowych dorosłych uczestników. Część B obejmuje dorosłych z atopowym zapaleniem skóry.

Badanie dotyczy:

  • Jakich działań niepożądanych może powodować REGN20423
  • Ile REGN20423 znajduje się we krwi w różnych momentach
  • Jak dobrze REGN20423 działa u dorosłych z atopowym zapaleniem skóry
  • Czy organizm wytwarza przeciwciała przeciwko REGN20423
  • Jak organizm się zmienia po przyjęciu REGN20423, co może pomóc badaczom zrozumieć, dlaczego REGN20423 działa lepiej u niektórych osób niż u innych
  • Jaka jest optymalna dawka REGN20423

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

144

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • Center for Clinical Pharmacology University Hospitals Leuven (UZ Leuven)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Część A: Obejmuje zdrowych uczestników Część B: Obejmuje uczestników z atopowym zapaleniem skóry

Kluczowe kryteria włączenia:

Część A:

  1. Zdaniem badacza uczestnik jest w dobrym stanie zdrowia na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, elektrokardiogramów (EKG) oraz badań laboratoryjnych bezpieczeństwa przeprowadzonych podczas badań przesiewowych i przed podaniem pierwszej dawki interwencji badawczej

  2. Ma BMI w zakresie od 18 do 31 kg/m² (włącznie) podczas wizyty przesiewowej

    Część B:

  3. Ma historię AZS przez co najmniej 6 miesięcy podczas badań przesiewowych
  4. Ma wynik EASI ≥5 zarówno podczas wizyt przesiewowych, jak i wizyt wyjściowych
  5. Ma wynik IGA ≥2 zarówno podczas wizyt przesiewowych, jak i wizyt wyjściowych

Kluczowe kryteria wykluczenia

Część A:

  1. Hospitalizacja (>24 godziny) z jakiegokolwiek powodu w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową
  2. Nadwrażliwość na leczenie badawcze lub którykolwiek z jego składników pomocniczych
  3. Historia klinicznej infekcji pasożytniczej, z wyjątkiem leczonej rzęsistkowicy
  4. Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 1 miesiąca przed pierwszą wizytą przesiewową lub przewidywana konieczność podania żywej atenuowanej szczepionki podczas badania

  5. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ocenie badacza

    Część B:

  6. Znana lub podejrzewana historia immunosupresji
  7. Obecność współistniejących chorób skóry podczas badań przesiewowych, które mogą zakłócać oceny badawcze
  8. Niemożność odstawienia leków i zabiegów przed wizytą wyjściową i podczas badania zgodnie z listą wykluczonych leków i zabiegów
  9. Nieuregulowana choroba przewlekła, która może wymagać krótkotrwałego podawania doustnych kortykosteroidów podczas badania

Uwaga: Obowiązują inne kryteria włączenia/wykluczenia zdefiniowane w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A
Inny: Placebo
Podawane zgodnie z protokołem
Lek: REGN20423
Podane zgodnie z protokołem
Eksperymentalny: Część B
Inny: Placebo
Podawane zgodnie z protokołem
Lek: REGN20423
Podane zgodnie z protokołem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Occurrence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Ramy czasowe: Up to 69 weeks
Up to 69 weeks
Severity of TEAEs
Ramy czasowe: Up to 69 weeks
Up to 69 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartości bezwzględne od wyjściowego poziomu całkowitej interleukiny 13 (IL-13)
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Do 52 tygodni
Bezwzględne wartości w stosunku do wartości wyjściowej całkowitej immunoglobuliny E (IgE)
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Do 52 tygodni
Wartości bezwzględne w porównaniu z wartością wyjściową całkowitej liczby eozynofili we krwi
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Do 52 tygodni
Bezwzględne wartości od wartości wyjściowej całkowitego periostyny
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Do 52 tygodni
Wartości bezwzględne względem wartości wyjściowej całkowitej chemokiny grasicy i aktywacji (TARC)
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Do 52 tygodni
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej całkowitej IL-13
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Do 52 tygodni
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej całkowitego IgE
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Do 52 tygodni
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej całkowitej liczby eozynofilów we krwi
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Do 52 tygodni
Procentowa zmiana względem wartości wyjściowej całkowitego periostyny
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Do 52 tygodni
Procentowa zmiana względem wartości wyjściowej całkowitego TARC
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Do 52 tygodni
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej wskaźnika Eczema Area and Severity Index (EASI)
Ramy czasowe: Do 52 tygodni

Część B

EASI jest zwalidowaną miarą stosowaną do oceny nasilenia i rozległości jako procent w obszarze ciała głowy, tułowia, ramion i nóg, przeliczoną na wynik od 0 do 6. Wyższe wyniki wskazują na większą poprawę. Ponadto, cechy charakterystyczne choroby AD będą oceniane przez badacza lub wyznaczonego przedstawiciela pod względem nasilenia w skali od „0” (brak) do „3” (ciężkie).
Do 52 tygodni
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w skali EASI
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Część B
Do 52 tygodni
Osiągnięcie EASI-50
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Część B
Do 52 tygodni
Osiągnięcie EASI-75
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Część B
Do 52 tygodni
Osiągnięcie EASI-90
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Część B
Do 52 tygodni
Osiągnięcie oceny globalnej badacza (IGA) 0-1
Ramy czasowe: Do 52 tygodni

Część B

IGA to często stosowane przez klinicystów narzędzie w badaniach klinicznych, służące do szybkiej i łatwej oceny globalnego nasilenia choroby AD. Opiera się na 5-stopniowej skali od "0" (czysta) do "4" (ciężka), gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższą postać choroby.
Do 52 tygodni
Osiągnięcie IGA 0-1 ze zmniejszeniem wyniku IGA o ≥2
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Część B
Do 52 tygodni
Osiągnięcie redukcji w skali IGA o ≥2
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Część B
Do 52 tygodni
Concentrations of REGN20423 in serum
Ramy czasowe: Up to 57 weeks
Up to 57 weeks
Occurrence of Anti-Drug Antibodies (ADA) to REGN20423
Ramy czasowe: Up to 57 weeks
Up to 57 weeks
Magnitude of ADA to REGN20423
Ramy czasowe: Up to 57 weeks
Up to 57 weeks
Absolute change from baseline in % Body Surface Area (BSA)
Ramy czasowe: Up to 52 weeks
Part B
Up to 52 weeks
Absolute change from baseline in EASI
Ramy czasowe: Up to 52 weeks
Part B
Up to 52 weeks
Percent change from baseline in % BSA
Ramy czasowe: Up to 52 weeks
Part B
Up to 52 weeks
Percent change from baseline in EASI
Ramy czasowe: Up to 52 weeks
Part B
Up to 52 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

23 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

23 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R20423-HV-2555
  • 2025-524205-32-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane indywidualnych pacjentów (IPD), które stanowią podstawę publicznie dostępnych wyników, będą rozważane do udostępnienia

Ramy czasowe udostępniania IPD

Gdy firma Regeneron:

  • uzyskała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu od głównych organów zdrowotnych (np. FDA, Europejska Agencja Leków (EMA), Agencja ds. Leków i Urządzeń Medycznych (PMDA) itp.) dla produktu i wskazania lub globalnie zakończyła rozwój produktu dla wszystkich wskazań w kwietniu 2020 r. lub później i nie planuje dalszego rozwoju
  • udostępniła wyniki badania publicznie (np. publikacja naukowa, konferencja naukowa, rejestr badań klinicznych)
  • posiada uprawnienia prawne do udostępniania danych oraz
  • zapewniła możliwość ochrony prywatności uczestników

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek o dostęp do danych na poziomie indywidualnego pacjenta lub danych zagregowanych z badania klinicznego sponsorowanego przez firmę Regeneron za pośrednictwem platformy Vivli. Kryteria oceny niezależnych wniosków badawczych firmy Regeneron można znaleźć pod adresem: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj