Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Första-studien-på-människa för att utvärdera REGN20423 på friska vuxna deltagare och vuxna deltagare med atopisk dermatit (AURA-AD)

3 november 2026 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals

En tvådelad fas 1-studie, randomiserad, dubbelblind, placebo-kontrollerad, första-studie-på-människa för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och immunogeniciteten hos REGN20423 hos friska vuxna deltagare och vuxna deltagare med atopisk dermatit

This study will test an experimental study medicine called REGN20423 to see how effective it is in healthy participants (in Part A) and participants with atopic dermatitis (eczema) (in Part B). REGN20423 is a study medicine that is only used in clinical studies. REGN20423 has not previously been studied in humans.

The study is looking at:

  • What side effects REGN20423 might cause
  • How much REGN20423 is in the blood at different times
  • How well REGN20423 works in adults with atopic dermatitis
  • Whether the body makes antibodies against REGN20423
  • How the body changes after having REGN20423, which can help researchers understand why REGN20423 works better in some people than others
  • What the best dose of REGN20423 is

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

160

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Rekrytering
        • Center for Clinical Pharmacology University Hospitals Leuven (UZ Leuven)
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35244
        • Rekrytering
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center, LLC
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72117
        • Rekrytering
        • Arkansas Research Trials
    • California
      • West Hills, California, Förenta staterna, 91307
        • Rekrytering
        • Alliance Clinical, Focus Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
        • Rekrytering
        • Florida International Research Center
      • Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
        • Rekrytering
        • Encore Medical Research of Weston LLC
    • Georgia
      • Union City, Georgia, Förenta staterna, 30291
        • Rekrytering
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29420
        • Rekrytering
        • National Allergy and Asthma Research, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78218
        • Rekrytering
        • Texas Dermatology and Laser Specialists

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Part A: Enrolls healthy participants Part B: Enrolls participants with atopic dermatitis

Key Inclusion Criteria:

Part A:

  1. Maximum age of 65 years of age (Part A Only)

  2. Is judged by the investigator to be in good health based on medical history, physical examination, vital signs, Electrocardiograms (ECGs), and laboratory safety testing at screening and prior to initial dose of study intervention

  3. Has a BMI within 18 to 31 kg/m² (inclusive) at the screening visit

    Part B:

  4. Has a history of AD for at least 6 months at screening

  5. Has EASI score ≥5 at both the screening and baseline visits

  6. Has IGA score ≥2 at both the screening and baseline visits

Key Exclusion Criteria

Part A:

  1. Hospitalized (>24 hours) for any reason within 30 days prior to the screening visit

  2. Hypersensitivity to the study treatment or any of its excipients

  3. History of clinical parasite infection, except treated trichomoniasis

  4. Received a live attenuated vaccine within 1 month prior to the first screening visit or anticipates need for a live attenuated vaccine during the study

  5. History of alcohol or drug abuse as determined by the investigator

    Part B:

  6. Known or suspected history of immunosuppression

  7. Presence of skin comorbidities at screening that may interfere with study assessments

  8. Inability to discontinue medications and treatments prior to baseline and during the study per the Excluded Medications and Treatments list

  9. Uncontrolled chronic disease that might require bursts of oral corticosteroids during the study

Note: Other protocol defined Inclusion/ Exclusion criteria apply

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A
Övrig: Placebo

Administered per the protocol

Läkemedel: REGN20423

Administered per the protocol
Experimentell: Del B
Övrig: Placebo

Administered per the protocol

Läkemedel: REGN20423

Administered per the protocol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Occurrence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsram: Up to 69 weeks
Up to 69 weeks
Severity of TEAEs
Tidsram: Up to 69 weeks
Up to 69 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absoluta värden från baslinjen av total Interleukin 13 (IL-13)
Tidsram: Upp till 52 veckor
Upp till 52 veckor
Absoluta värden från baseline för totalt Immunoglobulin E (IgE)
Tidsram: Upp till 52 veckor
Upp till 52 veckor
Absoluta värden från baslinjen av totala eosinofilantal i blod
Tidsram: Upp till 52 veckor
Upp till 52 veckor
Absoluta värden från baseline för total periostin
Tidsram: Upp till 52 veckor
Upp till 52 veckor
Absoluta värden från baslinjen av totalt Thymus- och aktiveringsreglerat kemokin (TARC)
Tidsram: Upp till 52 veckor
Upp till 52 veckor
Procentuell förändring från baslinjen för total IL-13
Tidsram: Upp till 52 veckor
Upp till 52 veckor
Procentuell förändring från baslinjen av totalt IgE
Tidsram: Upp till 52 veckor
Upp till 52 veckor
Procentuell förändring från baslinjen av totala eosinofilantal i blod
Tidsram: Upp till 52 veckor
Upp till 52 veckor
Procentuell förändring från baslinjen av total periostin
Tidsram: Upp till 52 veckor
Upp till 52 veckor
Procentuell förändring från baslinjen av total TARC
Tidsram: Upp till 52 veckor
Upp till 52 veckor
Concentrations of REGN20423 in serum
Tidsram: Up to 57 weeks
Up to 57 weeks
Occurrence of Anti-Drug Antibodies (ADA) to REGN20423
Tidsram: Up to 57 weeks
Up to 57 weeks
Magnitude of ADA to REGN20423
Tidsram: Up to 57 weeks
Up to 57 weeks
Absolute change from baseline in Eczema Area and Severity Index (EASI) score
Tidsram: Up to 52 weeks

Part B

EASI is a validated measure used to assess the severity and extent as a percentage by body area of head, trunk, arms and legs, and converted to a score of 0 to 6. Higher scores indicate higher improvement. Also, AD disease characteristics will be assessed for severity by the investigator or designee on a scale of "0" (absent) through "3" (severe)
Up to 52 weeks
Percent change from baseline in EASI score
Tidsram: Up to 52 weeks

Part B
Up to 52 weeks
Achievement of EASI-50
Tidsram: Up to 52 weeks

Part B
Up to 52 weeks
Achievement of EASI-75
Tidsram: Up to 52 weeks

Part B
Up to 52 weeks
Achievement of EASI-90
Tidsram: Up to 52 weeks

Part B
Up to 52 weeks
Achievement of Investigator's Global Assessment (IGA) 0-1
Tidsram: Up to 52 weeks

Part B

IGA is a frequently used clinician-reported instrument in clinical studies for rapid and easy assessment of disease severity of AD globally. It is based on a 5-point scale with range from "0" (clear) to "4" (severe), with higher scores indicating more severe disease
Up to 52 weeks
Achievement of IGA 0-1 with reduction in IGA score by ≥2
Tidsram: Up to 52 weeks

Part B
Up to 52 weeks
Achievement of a reduction in IGA score by ≥2
Tidsram: Up to 52 weeks

Part B
Up to 52 weeks
Absolute change from baseline in % Body Surface Area (BSA)
Tidsram: Up to 52 weeks

Part B
Up to 52 weeks
Absolute change from baseline in EASI
Tidsram: Up to 52 weeks

Part B
Up to 52 weeks
Percent change from baseline in % BSA
Tidsram: Up to 52 weeks

Part B
Up to 52 weeks
Percent change from baseline in EASI
Tidsram: Up to 52 weeks

Part B
Up to 52 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

14 augusti 2028

Avslutad studie (Beräknad)

14 augusti 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2026

Första postat (Faktisk)

14 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 november 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2026

Senast verifierad

1 oktober 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R20423-HV-2555
  • 2025-524205-32-00 (Ctis)
  • 2025 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing

Tidsram för IPD-delning

When Regeneron has:

  • received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
  • made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
  • the legal authority to share the data, and
  • ensured the ability to protect participant privacy

Kriterier för IPD Sharing Access

Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera