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Studio di Prima Sperimentazione Umana per Valutare REGN20423 in Partecipanti Adulti Sani e Partecipanti Adulti con Dermatite Atopica (AURA-AD)

3 novembre 2026 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Uno Studio di Fase 1 in Due Parti, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo, Primo sull'Uomo, per Valutare la Sicurezza, la Tollerabilità, la Farmacocinetica e l'Immunogenicità di REGN20423 in Partecipanti Adulti Sani e Partecipanti Adulti con Dermatite Atopica

This study will test an experimental study medicine called REGN20423 to see how effective it is in healthy participants (in Part A) and participants with atopic dermatitis (eczema) (in Part B). REGN20423 is a study medicine that is only used in clinical studies. REGN20423 has not previously been studied in humans.

The study is looking at:

  • What side effects REGN20423 might cause
  • How much REGN20423 is in the blood at different times
  • How well REGN20423 works in adults with atopic dermatitis
  • Whether the body makes antibodies against REGN20423
  • How the body changes after having REGN20423, which can help researchers understand why REGN20423 works better in some people than others
  • What the best dose of REGN20423 is

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • Center for Clinical Pharmacology University Hospitals Leuven (UZ Leuven)
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35244
        • Reclutamento
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center, LLC
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72117
        • Reclutamento
        • Arkansas Research Trials
    • California
      • West Hills, California, Stati Uniti, 91307
        • Reclutamento
        • Alliance Clinical, Focus Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Reclutamento
        • Florida International Research Center
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Reclutamento
        • Encore Medical Research of Weston LLC
    • Georgia
      • Union City, Georgia, Stati Uniti, 30291
        • Reclutamento
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29420
        • Reclutamento
        • National Allergy and Asthma Research, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78218
        • Reclutamento
        • Texas Dermatology and Laser Specialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Part A: Enrolls healthy participants Part B: Enrolls participants with atopic dermatitis

Key Inclusion Criteria:

Part A:

  1. Maximum age of 65 years of age (Part A Only)

  2. Is judged by the investigator to be in good health based on medical history, physical examination, vital signs, Electrocardiograms (ECGs), and laboratory safety testing at screening and prior to initial dose of study intervention

  3. Has a BMI within 18 to 31 kg/m² (inclusive) at the screening visit

    Part B:

  4. Has a history of AD for at least 6 months at screening

  5. Has EASI score ≥5 at both the screening and baseline visits

  6. Has IGA score ≥2 at both the screening and baseline visits

Key Exclusion Criteria

Part A:

  1. Hospitalized (>24 hours) for any reason within 30 days prior to the screening visit

  2. Hypersensitivity to the study treatment or any of its excipients

  3. History of clinical parasite infection, except treated trichomoniasis

  4. Received a live attenuated vaccine within 1 month prior to the first screening visit or anticipates need for a live attenuated vaccine during the study

  5. History of alcohol or drug abuse as determined by the investigator

    Part B:

  6. Known or suspected history of immunosuppression

  7. Presence of skin comorbidities at screening that may interfere with study assessments

  8. Inability to discontinue medications and treatments prior to baseline and during the study per the Excluded Medications and Treatments list

  9. Uncontrolled chronic disease that might require bursts of oral corticosteroids during the study

Note: Other protocol defined Inclusion/ Exclusion criteria apply

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A
Altro: Placebo

Administered per the protocol

Droga: REGN20423

Administered per the protocol
Sperimentale: Parte B
Altro: Placebo

Administered per the protocol

Droga: REGN20423

Administered per the protocol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Occurrence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Lasso di tempo: Up to 69 weeks
Up to 69 weeks
Severity of TEAEs
Lasso di tempo: Up to 69 weeks
Up to 69 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori assoluti rispetto al basale dell'Interleuchina 13 totale (IL-13)
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane
Valori assoluti rispetto al basale dell'Immunoglobulina E (IgE) totale
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane
Valori assoluti rispetto al basale dei conteggi totali degli eosinofili nel sangue
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane
Valori assoluti rispetto al basale del periostina totale
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane
Valori assoluti rispetto al basale della chemochina totale del timo e regolata dall'attivazione (TARC)
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale dell'IL-13 totale
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale delle IgE totali
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale del conteggio totale degli eosinofili nel sangue
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale della periostina totale
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale del TARC totale
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane
Concentrations of REGN20423 in serum
Lasso di tempo: Up to 57 weeks
Up to 57 weeks
Occurrence of Anti-Drug Antibodies (ADA) to REGN20423
Lasso di tempo: Up to 57 weeks
Up to 57 weeks
Magnitude of ADA to REGN20423
Lasso di tempo: Up to 57 weeks
Up to 57 weeks
Absolute change from baseline in Eczema Area and Severity Index (EASI) score
Lasso di tempo: Up to 52 weeks

Part B

EASI is a validated measure used to assess the severity and extent as a percentage by body area of head, trunk, arms and legs, and converted to a score of 0 to 6. Higher scores indicate higher improvement. Also, AD disease characteristics will be assessed for severity by the investigator or designee on a scale of "0" (absent) through "3" (severe)
Up to 52 weeks
Percent change from baseline in EASI score
Lasso di tempo: Up to 52 weeks

Part B
Up to 52 weeks
Achievement of EASI-50
Lasso di tempo: Up to 52 weeks

Part B
Up to 52 weeks
Achievement of EASI-75
Lasso di tempo: Up to 52 weeks

Part B
Up to 52 weeks
Achievement of EASI-90
Lasso di tempo: Up to 52 weeks

Part B
Up to 52 weeks
Achievement of Investigator's Global Assessment (IGA) 0-1
Lasso di tempo: Up to 52 weeks

Part B

IGA is a frequently used clinician-reported instrument in clinical studies for rapid and easy assessment of disease severity of AD globally. It is based on a 5-point scale with range from "0" (clear) to "4" (severe), with higher scores indicating more severe disease
Up to 52 weeks
Achievement of IGA 0-1 with reduction in IGA score by ≥2
Lasso di tempo: Up to 52 weeks

Part B
Up to 52 weeks
Achievement of a reduction in IGA score by ≥2
Lasso di tempo: Up to 52 weeks

Part B
Up to 52 weeks
Absolute change from baseline in % Body Surface Area (BSA)
Lasso di tempo: Up to 52 weeks

Part B
Up to 52 weeks
Absolute change from baseline in EASI
Lasso di tempo: Up to 52 weeks

Part B
Up to 52 weeks
Percent change from baseline in % BSA
Lasso di tempo: Up to 52 weeks

Part B
Up to 52 weeks
Percent change from baseline in EASI
Lasso di tempo: Up to 52 weeks

Part B
Up to 52 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

14 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

14 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R20423-HV-2555
  • 2025-524205-32-00 (Ctis)
  • 2025 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing

Periodo di condivisione IPD

When Regeneron has:

  • received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
  • made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
  • the legal authority to share the data, and
  • ensured the ability to protect participant privacy

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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