Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di Prima Sperimentazione Umana per Valutare REGN20423 in Partecipanti Adulti Sani e Partecipanti Adulti con Dermatite Atopica (AURA-AD)

7 aprile 2026 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Uno Studio di Fase 1 in Due Parti, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo, Primo sull'Uomo, per Valutare la Sicurezza, la Tollerabilità, la Farmacocinetica e l'Immunogenicità di REGN20423 in Partecipanti Adulti Sani e Partecipanti Adulti con Dermatite Atopica

Questo studio clinico valuterà REGN20423, un farmaco sperimentale che non è stato precedentemente studiato negli esseri umani ed è utilizzato solo negli studi clinici. Lo studio valuterà la sicurezza, il modo in cui il corpo elabora il farmaco e i livelli di dosaggio che potrebbero funzionare meglio. Valuterà anche se REGN20423 può aiutare a trattare gli adulti con dermatite atopica.

Questo è uno studio in due parti:

La Parte A include partecipanti adulti sani. La Parte B include adulti con dermatite atopica.

Lo studio esamina:

  • Quali effetti collaterali potrebbe causare REGN20423
  • Quanto REGN20423 è presente nel sangue in momenti diversi
  • Quanto bene funziona REGN20423 negli adulti con dermatite atopica
  • Se il corpo produce anticorpi contro REGN20423
  • Come cambia il corpo dopo aver assunto REGN20423, il che può aiutare i ricercatori a capire perché REGN20423 funziona meglio in alcune persone rispetto ad altre
  • Qual è la dose migliore di REGN20423

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

136

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Parte A: Arruola partecipanti sani Parte B: Arruola partecipanti con dermatite atopica

Criteri chiave di inclusione:

Parte A:

  1. È giudicato dallo sperimentatore in buona salute in base alla storia medica, all'esame fisico, ai segni vitali, agli elettrocardiogrammi (ECG) e ai test di sicurezza di laboratorio allo screening e prima della dose iniziale dell'intervento di studio

  2. Ha un BMI compreso tra 18 e 31 kg/m² (inclusi) alla visita di screening

    Parte B:

  3. Ha una storia di AD per almeno 6 mesi allo screening
  4. Ha un punteggio EASI ≥5 sia alle visite di screening che di baseline
  5. Ha un punteggio IGA ≥2 sia alle visite di screening che di baseline

Criteri chiave di esclusione

Parte A:

  1. Ricoverato (>24 ore) per qualsiasi motivo entro 30 giorni prima della visita di screening
  2. Ipersensibilità al trattamento in studio o a qualsiasi suo eccipiente
  3. Storia di infezione parassitaria clinica, tranne tricomoniasi trattata
  4. Ha ricevuto un vaccino vivo attenuato entro 1 mese prima della prima visita di screening o prevede la necessità di un vaccino vivo attenuato durante lo studio

  5. Storia di abuso di alcol o droghe determinata dallo sperimentatore

    Parte B:

  6. Storia nota o sospetta di immunosoppressione
  7. Presenza di comorbilità cutanee allo screening che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio
  8. Incapacità di interrompere farmaci e trattamenti prima del baseline e durante lo studio secondo l'elenco dei Farmaci e Trattamenti Esclusi
  9. Malattia cronica non controllata che potrebbe richiedere somministrazioni a impulsi di corticosteroidi orali durante lo studio

Nota: Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A
Altro: Placebo
Somministrato secondo il protocollo
Droga: REGN20423
Somministrato secondo il protocollo
Sperimentale: Parte B
Altro: Placebo
Somministrato secondo il protocollo
Droga: REGN20423
Somministrato secondo il protocollo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gravità dei TEAE
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane
Occorrenza di Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di REGN20423 nel siero
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane
Valori assoluti rispetto al basale dell'Interleuchina 13 totale (IL-13)
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane
Valori assoluti rispetto al basale dell'Immunoglobulina E (IgE) totale
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane
Valori assoluti rispetto al basale dei conteggi totali degli eosinofili nel sangue
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane
Valori assoluti rispetto al basale del periostina totale
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane
Valori assoluti rispetto al basale della chemochina totale del timo e regolata dall'attivazione (TARC)
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale dell'IL-13 totale
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale delle IgE totali
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale del conteggio totale degli eosinofili nel sangue
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale della periostina totale
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale del TARC totale
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane
Occorrenza di Anticorpi Anti-Farmaco (ADA) verso REGN20423
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane
Magnitudine di ADA verso REGN20423
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane
Variazione assoluta rispetto al basale nel punteggio dell'Indice di Area e Gravità dell'Eczema (EASI)
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane

Parte B

L'EASI è una misura validata utilizzata per valutare la gravità e l'estensione in percentuale per area corporea di testa, tronco, braccia e gambe, e convertita in un punteggio da 0 a 6. Punteggi più alti indicano un miglioramento maggiore. Inoltre, le caratteristiche della malattia AD saranno valutate per gravità dallo sperimentatore o dal suo delegato su una scala da "0" (assente) a "3" (grave)
Fino a 52 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio EASI
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Parte B
Fino a 52 settimane
Raggiungimento di EASI-50
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Parte B
Fino a 52 settimane
Raggiungimento dell'EASI-75
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Parte B
Fino a 52 settimane
Raggiungimento di EASI-90
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Parte B
Fino a 52 settimane
Raggiungimento dell'Assessment Globale dell'Investigatore (IGA) 0-1
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane

Parte B

L'IGA è uno strumento frequentemente utilizzato dai clinici negli studi clinici per una valutazione rapida e facile della gravità globale della dermatite atopica. Si basa su una scala a 5 punti che va da "0" (pelle chiara) a "4" (grave), con punteggi più alti che indicano una malattia più grave.
Fino a 52 settimane
Raggiungimento di IGA 0-1 con riduzione del punteggio IGA di ≥2
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Parte B
Fino a 52 settimane
Raggiungimento di una riduzione del punteggio IGA di ≥2
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Parte B
Fino a 52 settimane
Variazione assoluta in % della Superficie Corporea (BSA)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 52 settimane
Parte B
Dal basale fino a 52 settimane
Variazione assoluta dell'EASI
Lasso di tempo: Dal basale fino a 52 settimane
Parte B
Dal basale fino a 52 settimane
Variazione percentuale in % BSA
Lasso di tempo: Dal basale fino a 52 settimane
Parte B
Dal basale fino a 52 settimane
Variazione percentuale dell'EASI
Lasso di tempo: Dal basale fino a 52 settimane
Parte B
Dal basale fino a 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

4 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

9 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

9 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R20423-HV-2555
  • 2025-524205-32-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati individuali dei pazienti (IPD) alla base dei risultati pubblicamente disponibili saranno presi in considerazione per la condivisione

Periodo di condivisione IPD

Quando Regeneron ha:

  • ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio dalle principali autorità sanitarie (ad esempio, FDA, Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), Agenzia per i Prodotti Farmaceutici e i Dispositivi Medici (PMDA), ecc.) per il prodotto e l'indicazione o ha interrotto globalmente lo sviluppo del prodotto per tutte le indicazioni ad aprile 2020 o successivamente e non ha piani per lo sviluppo futuro
  • reso pubblicamente disponibili i risultati dello studio (ad esempio, pubblicazione scientifica, conferenza scientifica, registro degli studi clinici)
  • l'autorità legale per condividere i dati e
  • garantito la capacità di proteggere la privacy dei partecipanti

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono inviare una proposta per accedere ai dati a livello di singolo paziente o aggregato da una sperimentazione clinica sponsorizzata da Regeneron attraverso Vivli. I criteri di valutazione delle richieste di ricerca indipendente di Regeneron sono disponibili all'indirizzo: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Armenia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi