冠動脈バイパス手術患者における胸管抜去前の反射療法と冷却療法の効果
2026年4月10日 更新者：Neriman Yükseltürk Simşek、Ankara University
冠動脈バイパス術を受ける患者における疼痛、不安、および生理学的パラメータに対する、胸腔ドレーン抜去前の反射療法と冷却療法の効果を検討する：無作為化比較試験
この研究は、冠動脈バイパス移植術（CABG）手術後の胸腔ドレーン抜去（CTR）を受ける患者における、痛み、不安、および生理学的パラメータに対する反射療法と寒冷療法の併用効果を評価することを目的としています。
胸腔ドレーン抜去は侵襲的な処置であり、しばしば重大な痛みと不安を引き起こし、回復過程に悪影響を及ぼす可能性があります。
この無作為化比較試験では、患者は併用介入群（反射療法と寒冷療法）または対照群に割り当てられます。
本研究は、術後期間中の患者の快適性を改善し、合併症を減少させるための非薬物療法的看護介入に関するエビデンスに基づいた推奨事項を提供することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
このランダム化比較試験は、ギュルハネ教育研究病院心臓血管外科集中治療室でCABG後の胸腔ドレーン抜去を受ける患者を対象に実施されます。 検出力分析に基づき、ブロックランダム化を用いて最低108名の患者を3群（1:1:1比率）に無作為割り付けします：
併用介入群：胸腔ドレーン抜去直前に、40分間の足裏リフレクソロジー（両足各20分）と寒冷療法（-20℃/-30℃の13×13cm冷却パックをガーゼの上から20分間適用）を受けます。
対照群：追加介入なしの標準的臨床ケアを受けますが、患者の体験や疑問は記録されます。
データ収集：
患者識別フォーム、疼痛の視覚的アナログ尺度（VAS）、不安の状態特性不安検査（STAI）、生理学的パラメータ（血圧、心拍数、呼吸数、酸素飽和度）のバイタルサイン経過観察フォームを用いてデータを収集します。
手順と評価：
測定は3時点で記録されます：初回接触時（T1）、介入後・抜去前（T2）、抜去30分後（T3）。 統計解析には、データ分布に応じて独立t検定、マン・ホイットニーU検定、ANOVA、またはクラスカル・ウォリス検定を含みます。 本研究は、リフレクソロジーと寒冷療法の併用が、生理学的パラメータを安定化させながら疼痛と不安を有意に軽減するという仮説を検証することを目的とします。
研究の種類
介入
入学 (推定)
108
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：neriman yükseltürk şimşek, assistant prof.
- 電話番号：0312 3042242
- メール：nerimansimsek@ankara.edu.tr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：yasemin özkan, phd
- 電話番号：03123042232
- メール：yasemininceozkan@hotmail.com
研究場所
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-
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06010
- 募集
- Gulhane Training and Research Hospital
-
コンタクト：
- neriman Yükseltürk Şimşek, Assistant prof.
- 電話番号：03123042242
- メール：nerimansimsek@ankara.edu.tr
-
コンタクト：
- yasemin özkan, phd
- 電話番号：03123042241
- メール：yasemininceozkan@hotmail.com
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副調査官：
- yasemin özkan, PHD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 18歳以上であること
- 過去に開胸手術を受けていないこと
- 処置の4時間前に鎮痛剤を使用していないこと
- VAS疼痛スコアが3以上であること
- 研究への自発的な参加
除外基準：
- 18歳未満であること
- 強心剤を使用していること
- 慢性疼痛の既往歴があること
- アルコールまたは薬物使用の既往歴があること
- 精神疾患があること
- 足にマッサージの適用を妨げる皮膚病変、火傷、創傷があること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リフレクソロジーグループ
このグループの患者は、胸腔ドレーン抜去前に、40分間（各足20分間）の足つぼマッサージを受けます。
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訓練を受けた研究者が、胸腔ドレーン抜去の前に40分間（片足20分ずつ）足裏反射療法を施します。
この介入は、両足の足裏、足背、つま先の特定の反射ポイントに焦点を当て、痛みと不安を軽減することを目的としています。
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実験的：冷却適用群
このグループの患者は、胸腔ドレーン抜去の20分前に、チューブ部位に冷却パック（13x13 cm）を使用した冷却療法を受けます。
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13 cm x 13 cmの冷却パックを-20℃/-30℃で少なくとも2時間凍結させ、抜去前20分間、胸腔ドレーン挿入部位の皮膚に適用します。
皮膚との直接接触を防ぐため、ガーゼパッドで覆います。
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介入なし：対照群
このグループの患者は、追加の介入なしに、標準的な臨床ケアとモニタリングを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後疼痛の重症度
時間枠：ベースライン（T1：初期）、介入前（T2：初期から40分後）、および処置後30分（T3）。
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痛みの重症度は、視覚的アナログ尺度（VAS）を使用して測定されます。0は「痛みなし」、10は「想像できる最も激しい痛み」を表します。スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
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ベースライン（T1：初期）、介入前（T2：初期から40分後）、および処置後30分（T3）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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状態不安レベル
時間枠：処置後30分（T3）。
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不安レベルは、状態特性不安質問票（STAI）を用いて測定されます。
状態尺度は20項目で構成され、合計スコアは20から80の範囲となります。スコアが高いほど、状態不安のレベルが高いことを示します。
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処置後30分（T3）。
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生理学的パラメータ（収縮期血圧）
時間枠：ベースライン（T1）、処置前（T2）、および処置後30分（T3）。
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収縮期血圧は、非侵襲的で校正された血圧モニターを使用してmmHg単位で測定され、患者の生理学的反応を評価します。
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ベースライン（T1）、処置前（T2）、および処置後30分（T3）。
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生理学的パラメータ（拡張期血圧）
時間枠：ベースライン（T1）、前処置（T2）、処置後30分（T3）。
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拡張期血圧は、非侵襲血圧モニターを用いてmmHg単位で測定されます。
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ベースライン（T1）、前処置（T2）、処置後30分（T3）。
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生理学的パラメータ（心拍数）
時間枠：ベースライン（T1）、処置前（T2）、処置後30分（T3）。
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心拍数は、パルスオキシメーターまたは心臓モニターを使用して、1分あたりの拍数（bpm）で測定されます。
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ベースライン（T1）、処置前（T2）、処置後30分（T3）。
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呼吸数
時間枠：ベースライン（T1）、処置前（T2）、処置後30分（T3）。
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呼吸数は、患者の胸部の動きを1分間観察し、1分間あたりの呼吸回数として測定されます
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ベースライン（T1）、処置前（T2）、処置後30分（T3）。
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酸素飽和度 (SpO2) (%)
時間枠：ベースライン（T1）、処置前（T2）、および処置後30分（T3）。
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酸素飽和度は、患者の指に装着された非侵襲性パルスオキシメーター装置を使用して、パーセント（%）で測定されます。
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ベースライン（T1）、処置前（T2）、および処置後30分（T3）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：neriman yükseltürk şimşek, assistant prof、ankara u
- スタディチェア：yasemin özkan、Gulhane Training and Research Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月15日
一次修了 (推定)
2026年5月4日
研究の完了 (推定)
2026年5月4日
試験登録日
最初に提出
2026年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月10日
最初の投稿 (実際)
2026年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月10日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025/15
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
参加者のプライバシーと機密性を保護するため、個々の参加者データは共有されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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