Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Reflexologie en Koude Toepassing voor het Verwijderen van de Borstkatheter bij CABG-patiënten

10 april 2026 bijgewerkt door: Neriman Yükseltürk Simşek, Ankara University

Bepaling van de effecten van reflexologie en koude applicatie vóór het verwijderen van de thoraxdrain op pijn, angst en fysiologische parameters bij patiënten die een coronaire bypassoperatie ondergaan: Een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Dit onderzoek heeft als doel de effecten te evalueren van gecombineerde reflexologie en koude applicatie op pijn, angst en fysiologische parameters bij patiënten die een borstbuisverwijdering (CTR) ondergaan na een coronaire bypassoperatie (CABG). Borstbuisverwijdering is een invasieve procedure die vaak aanzienlijke pijn en angst veroorzaakt, wat het herstelproces negatief kan beïnvloeden. In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zullen patiënten worden toegewezen aan een gecombineerde interventiegroep (reflexologie en koude applicatie) of een controlegroep. De studie tracht evidence-based aanbevelingen te bieden voor niet-farmacologische verpleegkundige interventies om het patiëntcomfort te verbeteren en complicaties tijdens de postoperatieve periode te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde, gecontroleerde, experimentele studie zal worden uitgevoerd bij patiënten die een borstdrainverwijdering ondergaan na CABG op de Intensive Care Hartchirurgie van het Gulhane Training en Onderzoeksziekenhuis. Op basis van poweranalyse zullen minimaal 108 patiënten worden ingesloten en willekeurig toegewezen aan drie groepen (1:1:1-verhouding) met behulp van blokrandomisatie:

Gecombineerde Interventiegroep: Patiënten zullen voetreflexologie ontvangen gedurende 40 minuten (20 minuten per voet) en koude toepassing (op -20°C/-30°C met behulp van een 13x13 cm koudepak aangebracht over gaas gedurende 20 minuten) direct voor de borstdrainverwijdering.

Controlegroep: Patiënten zullen standaard klinische zorg ontvangen zonder aanvullende interventies, maar zullen worden gevolgd voor hun ervaringen en vragen.

Dataverzameling:

Gegevens worden verzameld met behulp van een Patiëntidentificatieformulier, een Visueel Analoge Schaal (VAS) voor pijn, de State-Trait Anxiety Inventory (STAI) voor angst en een Vitale Functies Volgformulier voor fysiologische parameters (Bloeddruk, Hartslag, Ademhalingsfrequentie en Zuurstofsaturatie).

Procedures en Evaluatie:

Metingen worden geregistreerd op drie tijdstippen: tijdens eerste contact (T1), na de interventie maar vóór drainverwijdering (T2) en 30 minuten na drainverwijdering (T3). Statistische analyse zal onafhankelijke t-tests, Mann-Whitney U, ANOVA of Kruskal-Wallis tests omvatten afhankelijk van de gegevensverdeling. De studie heeft tot doel de hypothesen te testen dat gecombineerde reflexologie en koude toepassing pijn en angst significant verminderen terwijl fysiologische parameters worden gestabiliseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

108

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • 18 jaar of ouder zijn
  • Geen eerdere openhartoperatie hebben ondergaan
  • Geen pijnstillers hebben ontvangen binnen 4 uur voor de procedure
  • Een VAS-pijnscore van 3 of hoger hebben
  • Vrijwillige deelname aan de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Jonger zijn dan 18 jaar
  • Inotrope geneesmiddelen gebruiken
  • Een voorgeschiedenis van chronische pijn hebben
  • Een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsgebruik hebben
  • Een psychiatrische aandoening hebben
  • Huidlaesies, brandwonden of wonden op de voeten hebben die massage toepassing zouden verhinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Reflexologie Groep
Patiënten in deze groep zullen voetreflexologie ontvangen gedurende 40 minuten (20 minuten voor elke voet) vóór het verwijderen van de borstkatheter.
Gedragsmatig: Reflexologie
Een opgeleide onderzoeker zal gedurende 40 minuten (20 minuten per voet) voetreflexologie toepassen vóór het verwijderen van de borstkastbuis. De interventie richt zich op specifieke reflexpunten op de voetzolen, wreef en tenen van beide voeten om pijn en angst te verminderen
Experimenteel: Koude Applicatie Groep
Patiënten in deze groep krijgen voor het verwijderen van de borstkatheter gedurende 20 minuten een koude applicatie met een coldpack (13x13 cm) op de katheterplaats.
Gedragsmatig: Cryotherapie alleen
Een koud kompres van 13 cm x 13 cm, gedurende minimaal 2 uur ingevroren bij -20°C/-30°C, wordt gedurende 20 minuten op de huid aangebracht op de plaats van de thoraxdraininbrenging voordat deze wordt verwijderd. Het gebied wordt afgedekt met een gaasje om direct contact met de huid te voorkomen
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten in deze groep zullen standaard klinische zorg en monitoring ontvangen, zonder aanvullende interventies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van postprocedurele pijn
Tijdsspanne: Baseline (T1: initieel), pre-procedure na interventie (T2: 40 minuten na initieel), en 30 minuten post-procedure (T3).
De ernst van pijn wordt gemeten met een Visueel Analoge Schaal (VAS), waarbij 0 staat voor 'geen pijn' en 10 voor 'de meest ernstige pijn die je je kunt voorstellen'. Hogere scores duiden op een grotere pijnintensiteit.
Baseline (T1: initieel), pre-procedure na interventie (T2: 40 minuten na initieel), en 30 minuten post-procedure (T3).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Staat van Angstniveau
Tijdsspanne: 30 minuten na de procedure (T3).
Angstniveaus worden gemeten met behulp van de State-Trait Anxiety Inventory (STAI). De state-schaal bestaat uit 20 items, met totaalscores variërend van 20 tot 80. Hogere scores duiden op hogere niveaus van state-angst.
30 minuten na de procedure (T3).
Fysiologische parameters (systolische bloeddruk)
Tijdsspanne: Baseline (T1), pre-procedure (T2), en 30 minuten na de procedure (T3).
De systolische bloeddruk wordt gemeten in mmHg met behulp van een niet-invasieve, gekalibreerde bloeddrukmeter om de fysiologische reactie van de patiënten te evalueren.
Baseline (T1), pre-procedure (T2), en 30 minuten na de procedure (T3).
Fysiologische parameters (diastolische bloeddruk)
Tijdsspanne: Baseline (T1), pre-procedure (T2), en 30 minuten post-procedure (T3).
De diastolische bloeddruk wordt gemeten in mmHg met een niet-invasieve bloeddrukmeter.
Baseline (T1), pre-procedure (T2), en 30 minuten post-procedure (T3).
Fysiologische Parameters (Hartslag)
Tijdsspanne: Baseline (T1), pre-procedure (T2), en 30 minuten na de procedure (T3).
De hartslag wordt gemeten in slagen per minuut (bpm) met behulp van een pulsoximeter of hartmonitor.
Baseline (T1), pre-procedure (T2), en 30 minuten na de procedure (T3).
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Baseline (T1), pre-procedure (T2), en 30 minuten post-procedure (T3).
De ademhalingsfrequentie wordt gemeten als het aantal ademhalingen per minuut door de borstbewegingen van de patiënt gedurende een volledige minuut te observeren
Baseline (T1), pre-procedure (T2), en 30 minuten post-procedure (T3).
Zuurstofverzadiging (SpO₂) (%)
Tijdsspanne: Baseline (T1), pre-procedure (T2), en 30 minuten na de procedure (T3).
De zuurstofverzadiging wordt als percentage (%) gemeten met een niet-invasieve pulsoximeter die aan de vinger van de patiënt wordt bevestigd.
Baseline (T1), pre-procedure (T2), en 30 minuten na de procedure (T3).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ankara University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: neriman yükseltürk şimşek, assistant prof, ankara u
  • Studie stoel: yasemin özkan, Gulhane Training and Research Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

4 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

4 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025/15

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens worden niet gedeeld om de privacy en vertrouwelijkheid van de deelnemers te beschermen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bypass van de kransslagader

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren