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Effetti della Riflessologia e dell'Applicazione del Freddo Prima della Rimozione del Drenaggio Toracico nei Pazienti CABG

10 aprile 2026 aggiornato da: Neriman Yükseltürk Simşek, Ankara University

Determinazione degli effetti della riflessologia e dell'applicazione del freddo prima della rimozione del tubo toracico sul dolore, l'ansia e i parametri fisiologici nei pazienti sottoposti a bypass aortocoronarico: uno studio controllato randomizzato

Questo studio mira a valutare gli effetti della riflessologia combinata e dell'applicazione del freddo sul dolore, l'ansia e i parametri fisiologici nei pazienti sottoposti a rimozione del tubo toracico (CTR) dopo un intervento di bypass coronarico (CABG). La rimozione del tubo toracico è una procedura invasiva che spesso causa dolore e ansia significativi, il che può influire negativamente sul processo di recupero. In questo studio randomizzato controllato, i pazienti verranno assegnati a un gruppo di intervento combinato (riflessologia e applicazione del freddo) o a un gruppo di controllo. Lo studio cerca di fornire raccomandazioni basate sull'evidenza per interventi infermieristici non farmacologici per migliorare il comfort del paziente e ridurre le complicazioni durante il periodo post-operatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato, controllato e sperimentale sarà condotto con pazienti sottoposti a rimozione del tubo toracico dopo CABG presso l'Unità di Terapia Intensiva di Chirurgia Cardiovascolare dell'Ospedale di Formazione e Ricerca Gulhane.
In base all'analisi della potenza, saranno arruolati almeno 108 pazienti e assegnati casualmente a tre gruppi (rapporto 1:1:1) utilizzando la randomizzazione a blocchi:

Gruppo di Intervento Combinato: I pazienti riceveranno riflessologia plantare per 40 minuti (20 minuti per piede) e applicazione di freddo (a -20°C/-30°C utilizzando un impacco freddo 13x13 cm applicato su garza per 20 minuti) immediatamente prima della rimozione del tubo toracico.

Gruppo di Controllo: I pazienti riceveranno le cure cliniche standard senza interventi aggiuntivi ma saranno monitorati per le loro esperienze e domande.

Raccolta Dati:

I dati saranno raccolti utilizzando un Modulo di Identificazione del Paziente, una Scala Analogica Visiva (VAS) per il dolore, l'Inventario dell'Ansia di Stato e di Tratto (STAI) per l'ansia e un Modulo di Monitoraggio dei Segni Vitali per i parametri fisiologici (Pressione Arteriosa, Frequenza Cardiaca, Frequenza Respiratoria e Saturazione di Ossigeno).

Procedure e Valutazione:

Le misurazioni saranno registrate in tre momenti: al primo contatto (T1), dopo l'intervento ma prima della rimozione del tubo (T2) e 30 minuti dopo la rimozione del tubo (T3).
L'analisi statistica includerà test t indipendenti, Mann-Whitney U, ANOVA o test di Kruskal-Wallis a seconda della distribuzione dei dati.
Lo studio mira a testare le ipotesi che la combinazione di riflessologia e applicazione di freddo riduca significativamente il dolore e l'ansia stabilizzando al contempo i parametri fisiologici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06010
        • Reclutamento
        • Gulhane Training and Research Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • yasemin özkan, PHD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere 18 anni o più
  • Non aver subito precedenti interventi di chirurgia a cuore aperto
  • Non aver assunto analgesici nelle 4 ore precedenti la procedura
  • Avere un punteggio VAS per il dolore pari o superiore a 3
  • Partecipazione volontaria allo studio

Criteri di esclusione:

  • Avere meno di 18 anni
  • Utilizzo di farmaci inotropi
  • Avere una storia di dolore cronico
  • Avere una storia di consumo di alcol o droghe
  • Avere una malattia psichiatrica
  • Avere lesioni cutanee, ustioni o ferite ai piedi che impedirebbero l'applicazione del massaggio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Riflessologia
I pazienti in questo gruppo riceveranno riflessologia plantare per 40 minuti (20 minuti per ciascun piede) prima della rimozione del tubo toracico.
Comportamentale: Riflessologia
Un ricercatore qualificato applicherà la riflessologia plantare per 40 minuti (20 minuti per piede) prima della rimozione del tubo toracico. L'intervento si concentra su specifici punti riflessi sulle piante, il dorso e le dita di entrambi i piedi per ridurre dolore e ansia
Sperimentale: Gruppo di Applicazione a Freddo
I pazienti in questo gruppo riceveranno l'applicazione di freddo utilizzando una borsa del ghiaccio (13x13 cm) nel sito del tubo per 20 minuti prima della rimozione del tubo toracico.
Comportamentale: Crioterapia da sola
Un impacco freddo di 13 cm x 13 cm, congelato per almeno 2 ore a -20°C/-30°C, verrà applicato sulla pelle nel sito di inserimento del tubo toracico per 20 minuti prima della rimozione. L'area verrà coperta con una garza per evitare il contatto diretto con la pelle
Nessun intervento: Gruppo di Controllo
I pazienti in questo gruppo riceveranno cure cliniche standard e monitoraggio, senza ulteriori interventi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del Dolore Post-Procedurale
Lasso di tempo: Baseline (T1: iniziale), pre-procedura dopo l'intervento (T2: 40 minuti dopo l'iniziale) e 30 minuti post-procedura (T3).
La gravità del dolore sarà misurata utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS), dove 0 rappresenta 'nessun dolore' e 10 rappresenta 'il dolore più intenso immaginabile'. Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
Baseline (T1: iniziale), pre-procedura dopo l'intervento (T2: 40 minuti dopo l'iniziale) e 30 minuti post-procedura (T3).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di Ansia di Stato
Lasso di tempo: 30 minuti post-procedura (T3).
I livelli di ansia saranno misurati utilizzando lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI). La scala di stato consiste di 20 item, con punteggi totali che vanno da 20 a 80. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di ansia di stato.
30 minuti post-procedura (T3).
Parametri Fisiologici (Pressione Sistolica)
Lasso di tempo: Baseline (T1), pre-procedura (T2) e 30 minuti post-procedura (T3).
La pressione sistolica verrà misurata in mmHg utilizzando un monitor della pressione sanguigna non invasivo e calibrato per valutare la risposta fisiologica dei pazienti.
Baseline (T1), pre-procedura (T2) e 30 minuti post-procedura (T3).
Parametri Fisiologici (Pressione Arteriosa Diastolica)
Lasso di tempo: Baseline (T1), pre-procedura (T2) e 30 minuti post-procedura (T3).
La pressione arteriosa diastolica sarà misurata in mmHg utilizzando un monitor di pressione sanguigna non invasivo.
Baseline (T1), pre-procedura (T2) e 30 minuti post-procedura (T3).
Parametri Fisiologici (Frequenza Cardiaca)
Lasso di tempo: Baseline (T1), pre-procedura (T2) e 30 minuti post-procedura (T3).
La frequenza cardiaca verrà misurata in battiti per minuto (bpm) utilizzando un pulsossimetro o un monitor cardiaco.
Baseline (T1), pre-procedura (T2) e 30 minuti post-procedura (T3).
Frequenza Respiratoria
Lasso di tempo: Baseline (T1), pre-procedura (T2) e 30 minuti post-procedura (T3).
La frequenza respiratoria sarà misurata come numero di respiri al minuto osservando i movimenti del torace del paziente per un minuto intero
Baseline (T1), pre-procedura (T2) e 30 minuti post-procedura (T3).
Saturazione di ossigeno (SpO₂) (%)
Lasso di tempo: Baseline (T1), pre-procedura (T2) e 30 minuti post-procedura (T3).
La saturazione di ossigeno sarà misurata in percentuale (%) utilizzando un dispositivo di pulsossimetria non invasivo applicato al dito del paziente.
Baseline (T1), pre-procedura (T2) e 30 minuti post-procedura (T3).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ankara University

Investigatori

  • Investigatore principale: neriman yükseltürk şimşek, assistant prof, ankara u
  • Cattedra di studio: yasemin özkan, Gulhane Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

4 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

4 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025/15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi per proteggere la privacy e la riservatezza dei partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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