Az S-ketamin perioperatív opioidfogyasztásra gyakorolt hatásai
Az S-ketamin hatása a perioperatív opioidfogyasztásra egy szabványos analgézia-administrációs stratégia keretében. Randomizált kontrollált vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a kutatás a posztoperatív fájdalomkezelés javítására összpontosít az S-ketamin potenciális opioidmegtakarító hatásának értékelésével. Bár az S-ketamin analgetikus tulajdonságairól ismert, annak hatását egyetlen adagban, szabványos analgézis protokollok mellett korábban nem tanulmányozták ebben a konkrét sebészeti környezetben.
Ennek kezelésére a kutatók egy hármasan vak, randomizált kontrollált vizsgálatot terveztek, ami azt jelenti, hogy a betegek, az egészségügyi szolgáltatók és az eredményértékelők mind tisztában voltak a kezelés elosztásával. Ez a tervezés minimalizálja az elfogultságot és erősíti a megállapítások megbízhatóságát.
A vizsgálatot egy brüsszeli harmadlagos ellátó akadémiai kórházban (Erasme Kórház) végezték, biztosítva egy kontrollált klinikai környezetet szabványosított eljárásokkal.
Összesen 53 felnőtt beteget vontak be. Minden résztvevő ASA fizikai állapot szerint 1-es vagy 2-es besorolású volt, ami azt jelzi, hogy vagy egészségesek voltak, vagy csak enyhe szisztémás betegségük volt. Ezek a betegek elektív laparoszkópos nőgyógyászati műtétre voltak beütemezve, egy olyan eljárásra, amelyet általában mérsékelt posztoperatív fájdalom társít.
A vizsgálat elsődleges célja az volt, hogy értékelje, hogy egyetlen adag S-ketamin beadása csökkentheti-e a posztoperatív opioidfogyasztást, konkrétan a műtét utáni első 24 órában felhasznált morfin teljes mennyiségét mérve.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgium, 1070
- Erasme Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Felnőtt betegek American Society of Anesthesiologists (ASA) fizikai állapot szerinti osztályozása I vagy II
- Tervezett elektív laparoszkópos nőgyógyászati műtét
Kizárási kritériumok:
- Testtömeg-index (BMI) > 30 kg/m²
- Ismert allergia a vizsgálatban használt bármely gyógyszerre
- Krónikus fájdalommal küzdő betegek vagy rendszeres fájdalomcsillapító használat
- Terhes vagy szoptató betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vizsgálati csoport
Miután a vénás hozzáférés biztosított volt, a vizsgálati fecskendőt csatlakoztatták, és a tartalmat (0,3 mg·kg-1 S-ketamin 50 ml fiziológiás sóoldatban hígítva) egy órán keresztül intravénásan adták be.
|
A műtét kezdetén egy órán keresztül intravénásan adtak 0,3 mg.kg-1 S-ketamint, amely 50 ml fiziológiás sóoldatban volt felhígítva, és a perioperatív remifentanil-fogyasztásra és a posztoperatív morfium-fogyasztásra gyakorolt hatást tanulmányozták.
A műtét kezdetén egy órán át intravenásan adtak 50 ml fiziológiás sóoldatot, és tanulmányozták a perioperatív remifentanil-fogyasztásra és a posztoperatív morfiumfogyasztásra gyakorolt hatását
|
|
Placebo Comparator: kontrollcsoport
Miután a vénás hozzáférést biztosították, a vizsgálati fecskendőt csatlakoztatták, és a tartalmat (50 ml fiziológiás sóoldat) egy órán keresztül intravénásan adták be.
|
A műtét kezdetén egy órán át intravenásan adtak 50 ml fiziológiás sóoldatot, és tanulmányozták a perioperatív remifentanil-fogyasztásra és a posztoperatív morfiumfogyasztásra gyakorolt hatását
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
posztoperatív opioidfogyasztás
Időkeret: a műtét végétől a műtét utáni 24 óráig
|
Az elsődleges kimenetel a posztoperatív opioidfogyasztás volt, amelyet a műtét utáni első 24 órában történő morfiumfogyasztásként határoztak meg
|
a műtét végétől a műtét utáni 24 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
perioperatív opioidfogyasztás
Időkeret: az anesztézia indukciójától a műtét végéig
|
perioperatív opioid fogyasztás, amelyet a műtéti óránkénti remifentanil fogyasztásként definiálnak
|
az anesztézia indukciójától a műtét végéig
|
|
perioperatív hipnotikum-fogyasztás
Időkeret: az anesztézia indukciójától a műtét végéig
|
peroperatív hipnotikum fogyasztás, amelyet a műtéti óránkénti propofol fogyasztás határoz meg
|
az anesztézia indukciójától a műtét végéig
|
|
aneszteziából való felébredés ideje
Időkeret: Az anesztézia gyógyszer infúzió megszüntetésétől az extubációig, a műtét végén értékelve
|
az anesztéziából való felébredés ideje, amely az infúziós gyógyszeradagolás befejezése és az intubációs cső eltávolítása közötti időt jelenti
|
Az anesztézia gyógyszer infúzió megszüntetésétől az extubációig, a műtét végén értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Turgay Tuna, PhD, HUB-ULB Brussels, Belgium
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Idegrendszeri betegségek
- Posztoperatív szövődmények
- Patológiás folyamatok
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Percepciós zavarok
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Fájdalom, posztoperatív
- Agnosia
- Szervetlen vegyi anyagok
- Klórvegyületek
- Nátrium -vegyületek
- Kloridok
- Sósav
- Nátrium -klorid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P2020/667 B4062020000296
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .