S-氯胺酮对围手术期阿片类药物消耗量的影响
2026年4月9日 更新者：Ionut Tabolcea, MD、Erasme University Hospital
标准化镇痛给药策略中S-氯胺酮对围术期阿片类药物消耗的影响：一项随机对照试验
本研究是一项在布鲁塞尔一家三级医院开展的三盲随机对照试验。
该试验旨在研究单次剂量的S-氯胺酮是否能减少相对健康的成年患者（ASA 1-2级）在择期腹腔镜妇科手术后24小时内的阿片类药物（吗啡）消耗量。
目标是在标准化的术后疼痛管理方案中评估S-氯胺酮的有效性。
研究概览
详细说明
本研究通过评估S-氯胺酮潜在的阿片类药物节约效应，专注于改善术后疼痛管理。 虽然S-氯胺酮以其镇痛特性而闻名，但在此特定外科手术环境中，将其作为单次剂量与标准化镇痛方案联合使用的效果此前尚未得到研究。
为解决这一问题，研究者设计了一项三盲随机对照试验，这意味着患者、医护人员和结果评估者均不知晓治疗分配情况。 这种设计最大限度地减少了偏倚，增强了研究结果的可靠性。
该研究在布鲁塞尔（伊拉斯谟医院）的一家三级护理学术医院进行，确保了采用标准化程序的受控临床环境。
共纳入53名成年患者。 所有参与者均为ASA身体状况1级或2级，表明他们要么健康，要么仅有轻度全身性疾病。 这些患者计划接受择期腹腔镜妇科手术，这是一种通常与中度术后疼痛相关的手术。
本研究的主要目的是评估单次剂量S-氯胺酮的给药是否能减少术后阿片类药物的消耗量，具体以术后24小时内使用的吗啡总量进行测量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Brussels Capital
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Brussels、Brussels Capital、比利时、1070
- Erasme Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分级为I级或II级的成年患者
- 计划进行择期腹腔镜妇科手术
排除标准：
- 体重指数（BMI）> 30 kg/m²
- 已知对研究中使用的任何药物过敏
- 慢性疼痛患者或定期使用镇痛药
- 怀孕或哺乳期患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：研究组
静脉通路建立后，连接研究用注射器，将内含物（0.3 mg·kg-1 S-氯胺酮溶于50 ml生理盐水）通过静脉输注一小时。
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手术开始时，将0.3 mg.kg-1 S-氯胺酮稀释于50 ml生理盐水中，静脉输注一小时，研究其对围手术期瑞芬太尼消耗量和术后吗啡消耗量的影响
手术开始时，静脉输注50毫升生理盐水一小时，并研究其对围手术期瑞芬太尼用量及术后吗啡用量的影响
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安慰剂比较：对照组
一旦静脉输液管路固定好，就将研究用注射器连接上，并将内容物（50毫升生理盐水）通过静脉输注一小时。
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手术开始时，静脉输注50毫升生理盐水一小时，并研究其对围手术期瑞芬太尼用量及术后吗啡用量的影响
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后阿片类药物消耗量
大体时间：从手术结束到术后24小时
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主要结局是术后阿片类药物消耗量，定义为手术后最初24小时内的吗啡消耗量
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从手术结束到术后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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围手术期阿片类药物用量
大体时间：从麻醉诱导开始至手术结束
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围手术期阿片类药物用量，定义为每小时手术的瑞芬太尼用量
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从麻醉诱导开始至手术结束
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围手术期催眠药物用量
大体时间：从麻醉诱导开始直到手术结束
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围手术期催眠药物消耗量，定义为每小时手术的丙泊酚消耗量
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从麻醉诱导开始直到手术结束
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麻醉苏醒时间
大体时间：从停止麻醉药物输注至拔管，在手术结束时评估
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麻醉苏醒时间，定义为从停止药物输注到拔管之间的时间
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从停止麻醉药物输注至拔管，在手术结束时评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Turgay Tuna, PhD、HUB-ULB Brussels, Belgium
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月7日
初级完成 (实际的)
2022年6月21日
研究完成 (实际的)
2022年6月21日
研究注册日期
首次提交
2026年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月9日
首次发布 (实际的)
2026年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月9日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- P2020/667 B4062020000296
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 共享时间框架
从无结束日期的研究结束时起
IPD 共享访问标准
所有具有相似兴趣的研究人员在向主要研究者提出要求后，将能够访问IPD和支持信息
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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