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Effetti della S-ketamina sul consumo di oppioidi perioperatorio

9 aprile 2026 aggiornato da: Ionut Tabolcea, MD, Erasme University Hospital

Effetti della S-ketamina sul Consumo di Oppioidi Perioperatori in una Strategia Standardizzata di Somministrazione dell'Analgesia. Uno Studio Randomizzato Controllato.

Questo studio è un trial randomizzato controllato in triplo cieco condotto in un ospedale di cure terziarie a Bruxelles. Esamina se una singola dose di S-ketamina può ridurre il consumo di oppioidi (morfina) nelle prime 24 ore dopo un intervento ginecologico laparoscopico elettivo in pazienti adulti relativamente sani (ASA 1-2). L'obiettivo è valutare l'efficacia della S-ketamina all'interno di un protocollo standardizzato di gestione del dolore postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa ricerca si concentra sul miglioramento della gestione del dolore postoperatorio valutando il potenziale effetto di risparmio di oppioidi della S-ketamina. Sebbene la S-ketamina sia nota per le sue proprietà analgesiche, il suo impatto quando utilizzata come dose singola insieme a protocolli di analgesia standardizzati non era stato precedentemente studiato in questo specifico contesto chirurgico.

Per affrontare questo problema, i ricercatori hanno progettato uno studio controllato randomizzato in triplo cieco, il che significa che i pazienti, gli operatori sanitari e i valutatori dei risultati erano tutti all'oscuro dell'assegnazione del trattamento. Questo design minimizza i bias e rafforza l'affidabilità dei risultati.

Lo studio è stato condotto in un ospedale accademico di cure terziarie a Bruxelles (Ospedale Erasme), garantendo un ambiente clinico controllato con procedure standardizzate.

Sono stati inclusi un totale di 53 pazienti adulti. Tutti i partecipanti erano classificati come stato fisico ASA 1 o 2, indicando che erano sani o avevano solo una lieve malattia sistemica. Questi pazienti erano programmati per un intervento di chirurgia ginecologica laparoscopica elettiva, una procedura tipicamente associata a dolore postoperatorio moderato.

L'obiettivo principale dello studio era valutare se la somministrazione di una singola dose di S-ketamina potesse ridurre il consumo di oppioidi postoperatori, specificamente misurato come la quantità totale di morfina utilizzata durante le prime 24 ore dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgio, 1070
        • Erasme Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti con classificazione dello stato fisico American Society of Anesthesiologists (ASA) I o II
  • Programmati per chirurgia ginecologica laparoscopica elettiva

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea (IMC) > 30 kg/m²
  • Allergia nota a qualsiasi farmaco utilizzato nello studio
  • Pazienti con dolore cronico o uso regolare di analgesici
  • Pazienti in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio
Una volta posizionata la linea endovenosa, la siringa dello studio è stata collegata e il contenuto (0,3 mg·kg⁻¹ di S-ketamina diluita in 50 ml di soluzione fisiologica) è stato somministrato per via endovenosa per un'ora.
Droga: Esketamina a basso dosaggio
0,3 mg.kg⁻¹ di S-ketamina diluiti in 50 ml di soluzione fisiologica sono stati somministrati per via endovenosa per un'ora all'inizio dell'intervento chirurgico, e si è studiato l'effetto sul consumo perioperatorio di remifentanil e sul consumo postoperatorio di morfina
Droga: Soluzione salina (0,9% NaCl)
Sono stati somministrati 50 ml di soluzione salina per via endovenosa per un'ora all'inizio dell'intervento chirurgico, ed è stato studiato l'effetto sul consumo perioperatorio di remifentanil e sul consumo postoperatorio di morfina.
Comparatore placebo: gruppo di controllo
Una volta che la linea endovenosa è stata fissata, la siringa dello studio è stata collegata e il contenuto (50 ml di soluzione salina) è stato somministrato per via endovenosa per un'ora.
Droga: Soluzione salina (0,9% NaCl)
Sono stati somministrati 50 ml di soluzione salina per via endovenosa per un'ora all'inizio dell'intervento chirurgico, ed è stato studiato l'effetto sul consumo perioperatorio di remifentanil e sul consumo postoperatorio di morfina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo di oppioidi postoperatorio
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento chirurgico fino a 24 ore dopo l'intervento
L'esito primario era il consumo postoperatorio di oppioidi, definito come consumo di morfina nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
dalla fine dell'intervento chirurgico fino a 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo di oppioidi perioperatorio
Lasso di tempo: dall'induzione dell'anestesia fino al termine dell'intervento chirurgico
consumo di oppioidi perioperatorio, definito come consumo di remifentanil per ora di intervento chirurgico
dall'induzione dell'anestesia fino al termine dell'intervento chirurgico
consumo perioperatorio di ipnotici
Lasso di tempo: dall'induzione dell'anestesia fino al termine dell'intervento chirurgico
consumo ipnotico perioperatorio, definito come consumo di propofol per ora di intervento chirurgico
dall'induzione dell'anestesia fino al termine dell'intervento chirurgico
tempo di risveglio dall'anestesia
Lasso di tempo: Dall'interruzione della somministrazione del farmaco anestetico fino all'estubazione, valutata al termine dell'intervento chirurgico
tempo di risveglio dall'anestesia, definito come il tempo tra l'interruzione dell'infusione del farmaco e l'estubazione
Dall'interruzione della somministrazione del farmaco anestetico fino all'estubazione, valutata al termine dell'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasme University Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Turgay Tuna, PhD, HUB-ULB Brussels, Belgium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

21 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

21 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P2020/667 B4062020000296

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

Dalla fine dello studio senza una data di fine

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutti i ricercatori con interessi simili potranno accedere ai dati IPD e alle informazioni di supporto dopo averne fatto richiesta al PI

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Esketamina a basso dosaggio

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