Efectos de la S-ketamina sobre el consumo perioperatorio de opioides
Efectos de la S-ketamina en el Consumo Perioperatorio de Opioides en una Estrategia Estandarizada de Administración de Analgesia. Un Ensayo Controlado Aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación se centra en mejorar el manejo del dolor postoperatorio mediante la evaluación del potencial efecto de ahorro de opioides de la S-ketamina. Si bien la S-ketamina es conocida por sus propiedades analgésicas, su impacto cuando se utiliza como dosis única junto con protocolos de analgesia estandarizados no se había estudiado previamente en este entorno quirúrgico específico.
Para abordar esto, los investigadores diseñaron un ensayo controlado aleatorizado triple ciego, lo que significa que los pacientes, los proveedores de atención médica y los evaluadores de resultados desconocían la asignación del tratamiento. Este diseño minimiza el sesgo y fortalece la fiabilidad de los hallazgos.
El estudio se llevó a cabo en un hospital académico de atención terciaria en Bruselas (Hospital Erasme), garantizando un entorno clínico controlado con procedimientos estandarizados.
Se incluyó un total de 53 pacientes adultos. Todos los participantes fueron clasificados con estado físico ASA 1 o 2, lo que indica que estaban sanos o tenían solo una enfermedad sistémica leve. Estos pacientes estaban programados para cirugía ginecológica laparoscópica electiva, un procedimiento típicamente asociado con dolor postoperatorio moderado.
El objetivo principal del estudio fue evaluar si la administración de una dosis única de S-ketamina podría reducir el consumo de opioides postoperatorios, específicamente medido como la cantidad total de morfina utilizada durante las primeras 24 horas después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brussels Capital
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Brussels, Brussels Capital, Bélgica, 1070
- Erasme Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con clasificación de estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I o II
- Programados para cirugía ginecológica laparoscópica electiva
Criterios de exclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) > 30 kg/m²
- Alergia conocida a cualquiera de los fármacos utilizados en el estudio
- Pacientes con dolor crónico o uso regular de analgésicos
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio
Una vez asegurada la vía intravenosa, se conectó la jeringa del estudio y se administraron intravenosamente sus contenidos (0,3 mg·kg-1 de S-ketamina diluidos en 50 ml de solución salina) durante una hora.
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Se administró 0,3 mg.kg-1 de S-ketamina diluida en 50 ml de solución salina por vía intravenosa durante una hora al inicio de la cirugía, y se estudió su efecto sobre el consumo perioperatorio de remifentanilo y el consumo postoperatorio de morfina.
Se administraron 50 ml de solución salina por vía intravenosa durante una hora al comienzo de la cirugía, y se estudió el efecto sobre el consumo perioperatorio de remifentanilo y el consumo postoperatorio de morfina.
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Comparador de placebos: grupo de control
Una vez asegurada la línea intravenosa, se conectó la jeringa del estudio, y el contenido (50 ml de solución salina) se administró por vía intravenosa durante una hora.
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Se administraron 50 ml de solución salina por vía intravenosa durante una hora al comienzo de la cirugía, y se estudió el efecto sobre el consumo perioperatorio de remifentanilo y el consumo postoperatorio de morfina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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consumo de opioides postoperatorio
Periodo de tiempo: desde el final de la cirugía hasta 24 horas después de la cirugía
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El resultado primario fue el consumo postoperatorio de opioides, definido como el consumo de morfina en las primeras 24 horas tras la cirugía
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desde el final de la cirugía hasta 24 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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consumo perioperatorio de opioides
Periodo de tiempo: desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía
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consumo perioperatorio de opioides, definido como el consumo de remifentanil por hora de cirugía
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desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía
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consumo perioperatorio de hipnóticos
Periodo de tiempo: desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía
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consumo perioperatorio de hipnóticos, definido como consumo de propofol por hora de cirugía
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desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía
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momento de despertar de la anestesia
Periodo de tiempo: Desde el cese de la infusión del fármaco anestésico hasta la extubación, evaluado al final de la cirugía
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tiempo de despertar de la anestesia, definido como el tiempo transcurrido entre la interrupción de la infusión del medicamento y la extubación
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Desde el cese de la infusión del fármaco anestésico hasta la extubación, evaluado al final de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Turgay Tuna, PhD, HUB-ULB Brussels, Belgium
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos de la percepción
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor Postoperatorio
- Agnosia
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Compuestos de sodio
- Cloruros
- Ácido clorhídrico
- Cloruro de sodio
Otros números de identificación del estudio
- P2020/667 B4062020000296
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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