Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky S-ketaminu na spotřebu opioidů v perioperačním období

9. dubna 2026 aktualizováno: Ionut Tabolcea, MD, Erasme University Hospital

Účinky S-ketaminu na spotřebu opioidů v perioperativním období ve standardizované strategii podávání analgezie. Randomizovaná kontrolovaná studie.

Tato studie je trojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie provedená v terciárním zdravotnickém zařízení v Bruselu. Zkoumá, zda jedna dávka S-ketaminu může snížit spotřebu opioidů (morfin) v prvních 24 hodinách po elektivní laparoskopické gynekologické operaci u relativně zdravých dospělých pacientů (ASA 1-2). Cílem je posoudit účinnost S-ketaminu v rámci standardizovaného protokolu pro zvládání pooperační bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento výzkum se zaměřuje na zlepšení pooperační péče o bolest hodnocením potenciálního opioid-šetřícího účinku S-ketaminu. Zatímco S-ketamin je známý svými analgetickými vlastnostmi, jeho vliv při použití jako jediné dávky spolu se standardizovanými analgetickými protokoly nebyl v tomto konkrétním chirurgickém prostředí dříve studován.

Aby se to vyřešilo, výzkumníci navrhli trojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii, což znamená, že pacienti, zdravotničtí pracovníci a hodnotitelé výsledků nevěděli o přidělení léčby. Tento design minimalizuje zkreslení a posiluje spolehlivost zjištění.

Studie byla provedena na univerzitní nemocnici třetího typu v Bruselu (Nemocnice Erasme), což zajišťuje kontrolované klinické prostředí se standardizovanými postupy.

Celkem bylo zařazeno 53 dospělých pacientů. Všichni účastníci byli klasifikováni jako ASA fyzický stav 1 nebo 2, což znamená, že byli buď zdraví, nebo měli pouze mírné systémové onemocnění. Tito pacienti byli naplánováni na elektivní laparoskopickou gynekologickou operaci, což je výkon typicky spojený s mírnou pooperační bolestí.

Primárním cílem studie bylo vyhodnotit, zda podání jediné dávky S-ketaminu může snížit pooperační spotřebu opioidů, konkrétně měřeno jako celkové množství morfinu použitého během prvních 24 hodin po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgie, 1070
        • Erasme Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s klasifikací fyzického stavu podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) I nebo II
  • Naplánovaní na elektivní laparoskopickou gynekologickou operaci

Kritéria pro vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 30 kg/m²
  • Známá alergie na jakékoli léky používané ve studii
  • Pacienti s chronickou bolestí nebo pravidelně užívající analgetika
  • Těhotné nebo kojící pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina
Po zajištění intravenózní linky byla připojena studijní stříkačka a obsah (0,3 mg·kg⁻¹ S-ketaminu rozpuštěný v 50 ml fyziologického roztoku) byl podán intravenózně po dobu jedné hodiny.
Lék: Esketamin v nízké dávce
0,3 mg.kg-1 S-ketaminu zředěného v 50 ml fyziologického roztoku bylo podáno intravenózně po dobu jedné hodiny na začátku operace a byl studován vliv na spotřebu perioperačního remifentanilu a pooperační spotřebu morfinu
Lék: Fyziologický roztok (0,9% NaCl)
Na začátku operace bylo nitrožilně podáno 50 ml fyziologického roztoku po dobu jedné hodiny a byl studován vliv na spotřebu remifentanilu během perioperativního období a spotřebu morfinu po operaci
Komparátor placeba: kontrolní skupina
Po zajištění nitrožilní linky byla připojena stříkačka pro studii a obsah (50 ml fyziologického roztoku) byl podán nitrožilně po dobu jedné hodiny.
Lék: Fyziologický roztok (0,9% NaCl)
Na začátku operace bylo nitrožilně podáno 50 ml fyziologického roztoku po dobu jedné hodiny a byl studován vliv na spotřebu remifentanilu během perioperativního období a spotřebu morfinu po operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační spotřeba opioidů
Časové okno: od konce operace až do 24 hodin po operaci
Primárním výsledkem byla spotřeba opioidů po operaci, definovaná jako spotřeba morfinu v prvních 24 hodinách po operaci
od konce operace až do 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
spotřeba opioidů v perioperačním období
Časové okno: od zahájení anestezie do konce operace
spotřeba opioidů v perioperačním období, definovaná jako spotřeba remifentanilu za hodinu operace
od zahájení anestezie do konce operace
spotřeba hypnotik v perioperativním období
Časové okno: od indukce anestezie do konce operace
perioperativní spotřeba hypnotik, definovaná jako spotřeba propofolu za hodinu operace
od indukce anestezie do konce operace
čas probuzení z anestezie
Časové okno: Od ukončení podávání anestetika až do extubace, hodnoceno na konci operace
čas probuzení z anestezie, definovaný jako časový interval mezi ukončením infuze medikace a extubací
Od ukončení podávání anestetika až do extubace, hodnoceno na konci operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasme University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Turgay Tuna, PhD, HUB-ULB Brussels, Belgium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

21. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

21. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P2020/667 B4062020000296

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Od konce studie bez koncového data

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všichni výzkumníci se stejnými zájmy budou mít přístup k IPD a podpůrným informacím po požadavku na hlavního vyšetřovatele (PI)

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit