Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen von S-Ketamin auf den perioperativen Opioidverbrauch

9. April 2026 aktualisiert von: Ionut Tabolcea, MD, Erasme University Hospital

Auswirkungen von S-Ketamin auf den perioperativen Opioidverbrauch in einer standardisierten Analgesie-Verabreichungsstrategie. Eine randomisierte Kontrollstudie.

Diese Studie ist eine dreifach-verbindete randomisierte kontrollierte Studie, die in einem Krankenhaus der Maximalversorgung in Brüssel durchgeführt wird. Sie untersucht, ob eine Einzeldosis S-Ketamin den Opioid- (Morphin-) Verbrauch in den ersten 24 Stunden nach elektiven laparoskopischen gynäkologischen Eingriffen bei relativ gesunden erwachsenen Patienten (ASA 1-2) reduzieren kann. Das Ziel ist es, die Wirksamkeit von S-Ketamin innerhalb eines standardisierten postoperativen Schmerzmanagement-Protokolls zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschung konzentriert sich auf die Verbesserung des postoperativen Schmerzmanagements durch Bewertung der potenziellen opioidsparenden Wirkung von S-Ketamin. Während S-Ketamin für seine analgetischen Eigenschaften bekannt ist, war seine Auswirkung bei Verwendung als Einzeldosis neben standardisierten Analgesieprotokollen in diesem spezifischen chirurgischen Umfeld zuvor nicht untersucht worden.

Um dies anzugehen, entwarfen die Forscher eine dreifach-verblindete randomisierte kontrollierte Studie, was bedeutet, dass die Patienten, das medizinische Personal und die Ergebnisbewerter alle über die Behandlungszuweisung im Unklaren waren. Dieses Design minimiert Verzerrungen und stärkt die Zuverlässigkeit der Ergebnisse.

Die Studie wurde in einem tertiären akademischen Krankenhaus in Brüssel (Erasme-Krankenhaus) durchgeführt, was eine kontrollierte klinische Umgebung mit standardisierten Verfahren sicherstellte.

Insgesamt wurden 53 erwachsene Patienten eingeschlossen. Alle Teilnehmer wurden als ASA-Status 1 oder 2 klassifiziert, was darauf hinweist, dass sie entweder gesund waren oder nur eine leichte systemische Erkrankung hatten. Diese Patienten waren für eine elektive laparoskopische gynäkologische Operation geplant, ein Eingriff, der typischerweise mit mäßigen postoperativen Schmerzen verbunden ist.

Das primäre Ziel der Studie war zu bewerten, ob die Verabreichung einer Einzeldosis S-Ketamin den postoperativen Opioidverbrauch reduzieren könnte, speziell gemessen als die Gesamtmenge an Morphin, die in den ersten 24 Stunden nach der Operation verwendet wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1070
        • Erasme Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit American Society of Anesthesiologists (ASA) physischem Status Klassifikation I oder II
  • Geplant für elektive laparoskopische gynäkologische Chirurgie

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) > 30 kg/m²
  • Bekannte Allergie gegen in der Studie verwendete Medikamente
  • Chronische Schmerzpatienten oder regelmäßige Analgetika-Einnahme
  • Schwangere oder stillende Patientinnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Nachdem der intravenöse Zugang gesichert war, wurde die Studien-Spritze angeschlossen und der Inhalt (0,3 mg·kg-1 S-Ketamin, verdünnt in 50 ml Kochsalzlösung) wurde eine Stunde lang intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Esketamin in niedriger Dosierung
0,3 mg·kg⁻¹ S-Ketamin, verdünnt in 50 ml Kochsalzlösung, wurde zu Beginn der Operation eine Stunde lang intravenös verabreicht, und die Auswirkungen auf den perioperativen Remifentanil-Verbrauch und den postoperativen Morphin-Verbrauch wurden untersucht
Arzneimittel: Kochsalzlösung (0,9% NaCl)
50 ml Kochsalzlösung wurden zu Beginn der Operation eine Stunde lang intravenös verabreicht, und die Auswirkungen auf den perioperativen Remifentanil-Verbrauch und den postoperativen Morphin-Verbrauch wurden untersucht
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Nachdem der intravenöse Zugang gesichert war, wurde die Studienspritze angeschlossen und der Inhalt (50 ml Kochsalzlösung) wurde eine Stunde lang intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Kochsalzlösung (0,9% NaCl)
50 ml Kochsalzlösung wurden zu Beginn der Operation eine Stunde lang intravenös verabreicht, und die Auswirkungen auf den perioperativen Remifentanil-Verbrauch und den postoperativen Morphin-Verbrauch wurden untersucht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperativer Opioidverbrauch
Zeitfenster: vom Ende der Operation bis zu 24 Stunden nach der Operation
Das primäre Ergebnis war der postoperative Opioidverbrauch, definiert als Morphinverbrauch in den ersten 24 Stunden nach der Operation
vom Ende der Operation bis zu 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
perioperativer Opioidverbrauch
Zeitfenster: von der Einleitung der Anästhesie bis zum Ende der Operation
perioperativer Opioidverbrauch, definiert als Remifentanil-Verbrauch pro Stunde Operation
von der Einleitung der Anästhesie bis zum Ende der Operation
perioperativer Hypnotikaverbrauch
Zeitfenster: von der Einleitung der Anästhesie bis zum Ende der Operation
perioperativer Hypnotikaverbrauch, definiert als Propofolverbrauch pro Operationsstunde
von der Einleitung der Anästhesie bis zum Ende der Operation
Aufwachzeit aus der Narkose
Zeitfenster: Von der Beendigung der Anästhetikainfusion bis zur Extubation, bewertet am Ende der Operation
Zeitpunkt des Aufwachens aus der Narkose, definiert als die Zeit zwischen dem Ende der Medikamenteninfusion und der Extubation
Von der Beendigung der Anästhetikainfusion bis zur Extubation, bewertet am Ende der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasme University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Turgay Tuna, PhD, HUB-ULB Brussels, Belgium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P2020/667 B4062020000296

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab dem Ende der Studie ohne Enddatum

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle Forscher mit ähnlichen Interessen können nach einer Anfrage an den PI auf die IPD und die unterstützenden Informationen zugreifen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen

Klinische Studien zur Esketamin in niedriger Dosierung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zambia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren