Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af S-ketamin på perioperativ opioidforbrug

9. april 2026 opdateret af: Ionut Tabolcea, MD, Erasme University Hospital

Effekterne af S-ketamin på perioperativ opioidforbrug i en standardiseret analgesistrategi. Et randomiseret kontrolleret forsøg.

Denne undersøgelse er en tredobbelt-blind, randomiseret kontrolleret undersøgelse, der udføres på et hospitalscenter i Bruxelles. Den undersøger, om en enkelt dosis S-ketamin kan reducere opioidforbruget (morphin) i de første 24 timer efter elektiv laparoskopisk gynækologisk kirurgi hos relativt raske voksne patienter (ASA 1-2). Målet er at vurdere S-ketaminens effektivitet inden for en standardiseret postoperativ smertebehandlingsprotokol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne forskning fokuserer på at forbedre postoperativ smertebehandling ved at evaluere den potentielle opioidbesparende effekt af S-ketamin. Mens S-ketamin er kendt for sine analgetiske egenskaber, var dens indvirkning, når den anvendes som en enkelt dosis sammen med standardiserede analgesiprotokoller, ikke tidligere blevet undersøgt i denne specifikke kirurgiske sammenhæng.

For at adressere dette designede forskerne en tredobbelt-blind randomiseret kontrolleret undersøgelse, hvilket betyder, at patienterne, sundhedspersonale og resultatvurderere alle var uvidende om behandlingstildelingen. Dette design minimerer bias og styrker pålideligheden af resultaterne.

Undersøgelsen blev udført på et tertiært akademisk hospital i Bruxelles (Erasme Hospital), hvilket sikrede et kontrolleret klinisk miljø med standardiserede procedurer.

I alt 53 voksne patienter blev inkluderet. Alle deltagere blev klassificeret som ASA fysisk status 1 eller 2, hvilket indikerer, at de enten var raske eller kun havde mild systemisk sygdom. Disse patienter var planlagt til elektiv laparoskopisk gynækologisk kirurgi, en procedure typisk forbundet med moderat postoperativ smerte.

Det primære mål med undersøgelsen var at evaluere, om administration af en enkelt dosis S-ketamin kunne reducere postoperativ opioidforbrug, specifikt målt som den samlede mængde morfin brugt i de første 24 timer efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1070
        • Erasme Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klassifikation I eller II
  • Planlagt til elektiv laparoskopisk gynækologisk kirurgi

Eksklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) > 30 kg/m²
  • Kendt allergi over for nogen af de lægemidler, der anvendes i studiet
  • Patienter med kroniske smerter eller regelmæssigt brug af smertestillende midler
  • Gravide eller ammende patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe
Efter at det intravenøse drop var blevet sikret, blev studiesprøjten tilsluttet, og indholdet (0,3 mg · kg-1 S-ketamin fortyndet i 50 ml saltvand) blev administreret intravenøst i en time.
Medicin: Esketamin i lav dosis
0,3 mg.kg⁻¹ S-ketamin fortyndet i 50 ml saltvand blev administreret intravenøst i en time ved operationsstart, og effekten på det perioperative remifentanilforbrug og det postoperative morfinforbrug blev undersøgt
Medicin: Saline (0,9% NaCl)
50 ml saltvand blev administreret intravenøst i en time i begyndelsen af operationen, og effekten på det perioperative remifentanilforbrug og det postoperative morfinforbrug blev undersøgt
Placebo komparator: kontrolgruppe
Da intravenøse linje var sikret, blev studie-sprøjten tilsluttet, og indholdet (50 ml saltvand) blev administreret intravenøst i en time.
Medicin: Saline (0,9% NaCl)
50 ml saltvand blev administreret intravenøst i en time i begyndelsen af operationen, og effekten på det perioperative remifentanilforbrug og det postoperative morfinforbrug blev undersøgt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ opioidforbrug
Tidsramme: fra slutningen af operationen og op til 24 timer efter operationen
Det primære resultat var postoperativt opioidforbrug, defineret som morfinforbrug i de første 24 timer efter operationen
fra slutningen af operationen og op til 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
perioperativ opioidforbrug
Tidsramme: fra induktion af anæstesi indtil slutningen af operationen
perioperativ opioidforbrug, defineret som remifentanilforbrug pr. time kirurgi
fra induktion af anæstesi indtil slutningen af operationen
perioperativ hypnotikaforbrug
Tidsramme: fra induktionen af anæstesi indtil slutningen af operationen
perioperativt hypnotikumforbrug, defineret som propofolforbrug pr. time af operation
fra induktionen af anæstesi indtil slutningen af operationen
tidspunkt for opvågning fra narkose
Tidsramme: Fra ophør af anestesilægemiddelinfusion til ekstubation, vurderet ved operationens afslutning
tidspunktet for opvågnen fra anæstesi, defineret som tiden mellem ophør af medicininfusion og ekstubation
Fra ophør af anestesilægemiddelinfusion til ekstubation, vurderet ved operationens afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasme University Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Turgay Tuna, PhD, HUB-ULB Brussels, Belgium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

21. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2026

Først opslået (Faktiske)

14. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P2020/667 B4062020000296

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Fra slutningen af studiet uden en slutdato

IPD-delingsadgangskriterier

Alle forskere med lignende interesser vil kunne få adgang til IPD og understøttende oplysninger efter en anmodning til PI

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Esketamin i lav dosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner