Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние S-кетамина на периоперационное потребление опиоидов

9 апреля 2026 г. обновлено: Ionut Tabolcea, MD, Erasme University Hospital

Влияние S-кетамина на периоперационное потребление опиоидов в рамках стандартизированной стратегии обезболивания. Рандомизированное контролируемое исследование.

Это исследование представляет собой тройное слепое рандомизированное контролируемое исследование, проведённое в больнице третичного уровня в Брюсселе. Оно изучает, может ли однократная доза S-кетамина снизить потребление опиоидов (морфина) в первые 24 часа после плановой лапароскопической гинекологической операции у относительно здоровых взрослых пациентов (ASA 1-2). Цель — оценить эффективность S-кетамина в рамках стандартизированного протокола послеоперационного обезболивания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Данное исследование направлено на улучшение послеоперационного обезболивания путем оценки потенциального опиоидсберегающего эффекта S-кетамина. Хотя S-кетамин известен своими анальгетическими свойствами, его влияние при использовании в виде однократной дозы в сочетании со стандартизированными протоколами аналгезии ранее не изучалось в данном конкретном хирургическом контексте.

Для решения этого вопроса исследователи разработали тройное слепое рандомизированное контролируемое исследование, что означает, что пациенты, медицинские работники и оценщики результатов не знали о распределении лечения. Такой дизайн минимизирует систематическую ошибку и повышает достоверность результатов.

Исследование проводилось в академической больнице третичного уровня в Брюсселе (Больница Эразм), что обеспечило контролируемую клиническую среду со стандартизированными процедурами.

Всего было включено 53 взрослых пациента. Все участники были классифицированы как ASA физического статуса 1 или 2, что указывает на то, что они были либо здоровы, либо имели только легкое системное заболевание. Эти пациенты были запланированы на плановую лапароскопическую гинекологическую операцию — процедуру, обычно связанную с умеренной послеоперационной болью.

Основной целью исследования была оценка того, может ли введение однократной дозы S-кетамина снизить послеоперационное потребление опиоидов, в частности измеряемое как общее количество морфина, использованного в течение первых 24 часов после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Бельгия, 1070
        • Erasme Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты с классификацией физического статуса Американского общества анестезиологов (ASA) I или II
  • Запланированы на плановую лапароскопическую гинекологическую операцию

Критерии исключения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) > 30 кг/м²
  • Известная аллергия на любые препараты, используемые в исследовании
  • Пациенты с хронической болью или регулярным применением анальгетиков
  • Беременные или кормящие пациентки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа исследования
После установки внутривенного катетера была подключена шприц-система исследования, и содержимое (0,3 мг·кг⁻¹ S-кетамина, разведённого в 50 мл физиологического раствора) вводилось внутривенно в течение одного часа.
Лекарство: Эскетамин в низкой дозе
0.3 мг.кг-1 S-кетамина, разведенного в 50 мл физиологического раствора, вводили внутривенно в течение одного часа в начале операции, и изучали влияние на потребление ремифентанила в периоперационном периоде и потребление морфина в послеоперационном периоде.
Лекарство: Физиологический раствор (0,9% NaCl)
50 мл физиологического раствора вводили внутривенно в течение одного часа в начале операции, и изучалось влияние на периоперационное потребление ремифентанила и послеоперационное потребление морфина
Плацебо Компаратор: контрольная группа
После установки внутривенного катетера к нему был подключен шприц для исследования, и содержимое (50 мл физиологического раствора) было введено внутривенно в течение одного часа.
Лекарство: Физиологический раствор (0,9% NaCl)
50 мл физиологического раствора вводили внутривенно в течение одного часа в начале операции, и изучалось влияние на периоперационное потребление ремифентанила и послеоперационное потребление морфина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
потребление опиоидов в послеоперационном периоде
Временное ограничение: с момента окончания операции до 24 часов после операции
Основным исходом было послеоперационное потребление опиоидов, определяемое как потребление морфина в первые 24 часа после операции
с момента окончания операции до 24 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
периоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: с момента введения анестезии до завершения операции
периоперационное потребление опиоидов, определяемое как потребление ремифентанила в час операции
с момента введения анестезии до завершения операции
периоперационное потребление гипнотика
Временное ограничение: с момента индукции анестезии до окончания операции
периоперационное потребление гипнотиков, определяемое как потребление пропофола за час операции
с момента индукции анестезии до окончания операции
время выхода из наркоза
Временное ограничение: С момента прекращения инфузии анестетика до экстубации, оценка проводится в конце операции
время выхода из наркоза, определяемое как промежуток времени между прекращением инфузии лекарственного средства и экстубацией
С момента прекращения инфузии анестетика до экстубации, оценка проводится в конце операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Erasme University Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Turgay Tuna, PhD, HUB-ULB Brussels, Belgium

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P2020/667 B4062020000296

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Сроки обмена IPD

С момента окончания исследования без указания даты окончания

Критерии совместного доступа к IPD

Все исследователи со схожими интересами смогут получить доступ к IPD и вспомогательной информации после обращения к главному исследователю

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эскетамин в низкой дозе

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться