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Efeitos da S-cetamina no Consumo de Opióides Perioperatório

9 de abril de 2026 atualizado por: Ionut Tabolcea, MD, Erasme University Hospital

Efeitos da S-cetamina no Consumo Perioperatório de Opioides numa Estratégia Padronizada de Administração de Analgesia. Um Ensaio Controlado Aleatório.

Este estudo é um ensaio controlado randomizado triplo-cego realizado num hospital de cuidados terciários em Bruxelas. Investiga se uma dose única de S-cetamina pode reduzir o consumo de opioides (morfina) nas primeiras 24 horas após cirurgia ginecológica laparoscópica eletiva em pacientes adultos relativamente saudáveis (ASA 1-2). O objetivo é avaliar a eficácia da S-cetamina dentro de um protocolo padronizado de gestão da dor pós-operatória.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta investigação centra-se na melhoria do controlo da dor pós-operatória, avaliando o potencial efeito poupador de opiáceos da S-cetamina. Embora a S-cetamina seja conhecida pelas suas propriedades analgésicas, o seu impacto quando utilizada numa dose única em conjunto com protocolos de analgesia padronizados não tinha sido previamente estudado neste contexto cirúrgico específico.

Para abordar esta questão, os investigadores conceberam um ensaio controlado randomizado triplo-cego, o que significa que os doentes, os profissionais de saúde e os avaliadores de resultados não tinham conhecimento da atribuição do tratamento. Este desenho minimiza o viés e reforça a fiabilidade dos resultados.

O estudo foi realizado num hospital universitário de cuidados terciários em Bruxelas (Hospital Erasme), garantindo um ambiente clínico controlado com procedimentos padronizados.

Foram incluídos um total de 53 doentes adultos. Todos os participantes foram classificados como estado físico ASA 1 ou 2, indicando que estavam saudáveis ou tinham apenas uma doença sistémica ligeira. Estes doentes estavam agendados para cirurgia ginecológica laparoscópica eletiva, um procedimento tipicamente associado a dor pós-operatória moderada.

O objectivo principal do estudo foi avaliar se a administração de uma dose única de S-cetamina poderia reduzir o consumo de opiáceos pós-operatório, especificamente medido como a quantidade total de morfina utilizada durante as primeiras 24 horas após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Bélgica, 1070
        • Erasme Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes adultos com classificação de estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I ou II
  • Agendados para cirurgia ginecológica laparoscópica eletiva

Critérios de Exclusão:

  • Índice de massa corporal (IMC) > 30 kg/m²
  • Alergia conhecida a qualquer medicamento utilizado no estudo
  • Pacientes com dor crónica ou uso regular de analgésicos
  • Pacientes grávidas ou a amamentar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de estudo
Uma vez assegurada a linha intravenosa, a seringa do estudo foi ligada e o conteúdo (0,3 mg·kg⁻¹ de S-cetamina diluída em 50 ml de soro fisiológico) foi administrado por via intravenosa durante uma hora.
Medicamento: Esketamina em dose baixa
0,3 mg.kg-1 de S-cetamina diluída em 50 ml de soro fisiológico foi administrada por via intravenosa durante uma hora no início da cirurgia, e o efeito sobre o consumo perioperatório de remifentanil e o consumo pós-operatório de morfina foi estudado
Medicamento: Soro fisiológico (0.9% NaCl)
Administraram-se 50 ml de solução salina por via intravenosa durante uma hora no início da cirurgia, e estudou-se o efeito no consumo de remifentanil perioperatório e no consumo de morfina pós-operatória
Comparador de Placebo: grupo de controlo
Depois de assegurada a linha intravenosa, a seringa do estudo foi ligada, e o conteúdo (50 ml de soro fisiológico) foi administrado por via intravenosa durante uma hora.
Medicamento: Soro fisiológico (0.9% NaCl)
Administraram-se 50 ml de solução salina por via intravenosa durante uma hora no início da cirurgia, e estudou-se o efeito no consumo de remifentanil perioperatório e no consumo de morfina pós-operatória

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
consumo de opioides pós-operatório
Prazo: desde o final da cirurgia até 24 horas após a cirurgia
O resultado primário foi o consumo de opioides no pós-operatório, definido como o consumo de morfina nas primeiras 24 horas após a cirurgia
desde o final da cirurgia até 24 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
consumo perioperatório de opioides
Prazo: desde a indução da anestesia até ao final da cirurgia
consumo perioperatório de opioides, definido como consumo de remifentanil por hora de cirurgia
desde a indução da anestesia até ao final da cirurgia
consumo de hipnóticos perioperatórios
Prazo: desde a indução da anestesia até ao fim da cirurgia
consumo de hipnóticos perioperatório, definido como consumo de propofol por hora de cirurgia
desde a indução da anestesia até ao fim da cirurgia
momento de emergência da anestesia
Prazo: Desde a interrupção da infusão do fármaco anestésico até à extubação, avaliado no final da cirurgia
tempo de emergência da anestesia, definido como o tempo entre a cessação da infusão de medicação e a extubação
Desde a interrupção da infusão do fármaco anestésico até à extubação, avaliado no final da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Erasme University Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Turgay Tuna, PhD, HUB-ULB Brussels, Belgium

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

21 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

21 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P2020/667 B4062020000296

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Prazo de Compartilhamento de IPD

Desde o final do estudo sem uma data de término

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Todos os investigadores com interesses semelhantes poderão aceder aos IPD e informações de suporte após um pedido ao investigador principal

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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