Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av S-ketamin på perioperativ opioidforbruk

9. april 2026 oppdatert av: Ionut Tabolcea, MD, Erasme University Hospital

Effekter av S-ketamin på perioperativ opioidforbruk i en standardisert analgesistrategi. En randomisert kontrollert studie.

Denne studien er en trippelblind randomisert kontrollert studie utført ved et tertiært sykehus i Brussel. Den undersøker om en enkeltdose S-ketamin kan redusere opioidforbruk (morfin) i de første 24 timene etter elektiv laparoskopisk gynekologisk kirurgi hos relativt friske voksne pasienter (ASA 1-2). Målet er å vurdere S-ketaminens effektivitet innenfor en standardisert postoperativ smertelindringsprotokoll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne forskningen fokuserer på å forbedre postoperativ smertelindring ved å evaluere den potensielle opioidsparende effekten av S-ketamin. Selv om S-ketamin er kjent for sine analgetiske egenskaper, hadde dens innvirkning når den brukes som en enkeltdose sammen med standardiserte analgesiprotokoller ikke vært tidligere studert i dette spesifikke kirurgiske miljøet.

For å adressere dette, designet forskerne en trippelblindet randomisert kontrollert studie, noe som betyr at pasientene, helsepersonell og resultatvurderere alle var uvitende om behandlingstildelingen. Dette designet minimerer bias og styrker påliteligheten til funnene.

Studien ble utført på et tertiært akademisk sykehus i Brussel (Erasme-sykehuset), noe som sikret et kontrollert klinisk miljø med standardiserte prosedyrer.

Totalt 53 voksne pasienter ble inkludert. Alle deltakerne ble klassifisert som ASA fysisk status 1 eller 2, noe som indikerer at de enten var friske eller bare hadde mild systemisk sykdom. Disse pasientene var planlagt for elektiv laparoskopisk gynekologisk kirurgi, en prosedyre som typisk er assosiert med moderat postoperativ smerte.

Hovedmålet med studien var å evaluere om administrering av en enkeltdose S-ketamin kunne redusere postoperativ opioidforbruk, spesielt målt som den totale mengden morfin brukt i løpet av de første 24 timene etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1070
        • Erasme Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klassifisering I eller II
  • Planlagt for elektiv laparoskopisk gynekologisk kirurgi

Eksklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (KMI) > 30 kg/m²
  • Kjent allergi mot noen av legemidlene som brukes i studien
  • Pasienter med kroniske smerter eller regelmessig bruk av smertestillende midler
  • Gravide eller ammende pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiegruppe
Etter at venekateteret var sikret, ble studiesprøyten koblet til, og innholdet (0,3 mg · kg⁻¹ S-ketamin fortynnet i 50 ml saltvann) ble administrert intravenøst i løpet av en time.
Legemiddel: Esketamin i lav dose
0,3 mg.kg⁻¹ S-ketamin fortynnet i 50 ml saltvann ble administrert intravenøst i løpet av en time ved operasjonens start, og effekten på perioperativ remifentanilforbruk og postoperativ morfinforbruk ble studert
Legemiddel: Saline (0,9% NaCl)
50 ml saltvann ble administrert intravenøst i en time ved operasjonens start, og effekten på perioperativ remifentanilforbruk og postoperativ morfinforbruk ble studert
Placebo komparator: kontrollgruppe
Etter at intravenøs tilkobling var sikret, ble studiesprøyten koblet til, og innholdet (50 ml saltvann) ble administrert intravenøst i løpet av en time.
Legemiddel: Saline (0,9% NaCl)
50 ml saltvann ble administrert intravenøst i en time ved operasjonens start, og effekten på perioperativ remifentanilforbruk og postoperativ morfinforbruk ble studert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ opioidforbruk
Tidsramme: fra slutten av operasjonen opp til 24 timer etter operasjonen
Det primære utfallet var postoperativt opioidforbruk, definert som morfinforbruk i de første 24 timene etter operasjon
fra slutten av operasjonen opp til 24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
perioperativ opioidforbruk
Tidsramme: fra anestesiinduksjonen til slutten av operasjonen
perioperativ opioidforbruk, definert som remifentanilforbruk per time kirurgi
fra anestesiinduksjonen til slutten av operasjonen
perioperativ hypnotikaforbruk
Tidsramme: fra induksjon av anestesi til slutten av operasjonen
perioperativ hypnotikakonsum, definert som propofolkonsum per time operasjon
fra induksjon av anestesi til slutten av operasjonen
tidspunkt for oppvåkning fra narkose
Tidsramme: Fra opphør av anestetikuminfusjon til ekstubasjon, vurdert ved operasjonens slutt
tidspunkt for vekkelse fra anestesi, definert som tiden mellom opphør av medikamentinfusjon og ekstubasjon
Fra opphør av anestetikuminfusjon til ekstubasjon, vurdert ved operasjonens slutt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Erasme University Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Turgay Tuna, PhD, HUB-ULB Brussels, Belgium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

21. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

21. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P2020/667 B4062020000296

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Fra slutten av studien uten en sluttdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle forskere med lignende interesser vil ha tilgang til IPD og støtteinformasjon etter en forespørsel til prosjektlederen

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på Esketamin i lav dose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere