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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07528651
Effets de la S-kétamine sur la consommation périopératoire d'opioïdes
Effets de la S-kétamine sur la consommation périopératoire d'opioïdes dans une stratégie standardisée d'administration d'analgésie. Un essai contrôlé randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette recherche se concentre sur l'amélioration de la gestion de la douleur postopératoire en évaluant l'effet potentiel d'épargne opioïde de la S-kétamine. Bien que la S-kétamine soit connue pour ses propriétés analgésiques, son impact lorsqu'elle est utilisée en dose unique parallèlement à des protocoles d'analgésie standardisés n'avait pas été étudié auparavant dans ce contexte chirurgical spécifique.
Pour aborder cette question, les investigateurs ont conçu un essai contrôlé randomisé en triple insu, ce qui signifie que les patients, les prestataires de soins de santé et les évaluateurs des résultats ignoraient tous l'attribution du traitement. Cette conception minimise les biais et renforce la fiabilité des résultats.
L'étude a été menée dans un hôpital universitaire de soins tertiaires à Bruxelles (Hôpital Erasme), garantissant un environnement clinique contrôlé avec des procédures standardisées.
Au total, 53 patients adultes ont été inclus. Tous les participants étaient classés comme statut physique ASA 1 ou 2, indiquant qu'ils étaient soit en bonne santé, soit atteints d'une maladie systémique légère uniquement. Ces patients étaient programmés pour une chirurgie gynécologique laparoscopique élective, une intervention généralement associée à une douleur postopératoire modérée.
L'objectif principal de l'étude était d'évaluer si l'administration d'une dose unique de S-kétamine pouvait réduire la consommation d'opioïdes postopératoires, spécifiquement mesurée comme la quantité totale de morphine utilisée pendant les premières 24 heures après la chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brussels Capital
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Brussels, Brussels Capital, Belgique, 1070
- Erasme Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients adultes avec un statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de classe I ou II
- Programmés pour une chirurgie gynécologique laparoscopique élective
Critères d'exclusion :
- Indice de masse corporelle (IMC) > 30 kg/m²
- Allergie connue à l'un des médicaments utilisés dans l'étude
- Patients souffrant de douleurs chroniques ou utilisant régulièrement des analgésiques
- Patients enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'étude
Une fois la voie intraveineuse sécurisée, la seringue d'étude a été connectée et son contenu (0,3 mg·kg⁻¹ de S-kétamine diluée dans 50 ml de solution saline) a été administré par voie intraveineuse pendant une heure.
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0,3 mg.kg-1 de S-kétamine diluée dans 50 ml de sérum physiologique a été administrée par voie intraveineuse pendant une heure au début de la chirurgie, et l'effet sur la consommation périopératoire de rémifentanil et la consommation postopératoire de morphine a été étudié
50 ml de sérum physiologique ont été administrés par voie intraveineuse pendant une heure au début de la chirurgie, et l'effet sur la consommation périopératoire de rémifentanil et la consommation postopératoire de morphine a été étudié
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Comparateur placebo: groupe témoin
Une fois la voie intraveineuse sécurisée, la seringue d'étude a été connectée, et le contenu (50 ml de sérum physiologique) a été administré par voie intraveineuse pendant une heure.
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50 ml de sérum physiologique ont été administrés par voie intraveineuse pendant une heure au début de la chirurgie, et l'effet sur la consommation périopératoire de rémifentanil et la consommation postopératoire de morphine a été étudié
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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consommation postopératoire d'opioïdes
Délai: de la fin de la chirurgie jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Le critère de jugement principal était la consommation postopératoire d'opioïdes, définie comme la consommation de morphine au cours des premières 24 heures après la chirurgie
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de la fin de la chirurgie jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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consommation périopératoire d'opioïdes
Délai: de l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de la chirurgie
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consommation périopératoire d'opioïdes, définie comme la consommation de rémifentanil par heure de chirurgie
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de l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de la chirurgie
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consommation d'hypnotiques périopératoire
Délai: de l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de la chirurgie
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consommation d'hypnotique périopératoire, définie comme la consommation de propofol par heure de chirurgie
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de l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de la chirurgie
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temps de sortie de l'anesthésie
Délai: De l'arrêt de la perfusion du médicament anesthésique jusqu'à l'extubation, évalué à la fin de la chirurgie
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temps d'émergence de l'anesthésie, défini comme le temps entre l'arrêt de la perfusion du médicament et l'extubation
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De l'arrêt de la perfusion du médicament anesthésique jusqu'à l'extubation, évalué à la fin de la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Turgay Tuna, PhD, HUB-ULB Brussels, Belgium
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles de la perception
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Douleur, Postopératoire
- Agnosie
- Produits chimiques inorganiques
- Composés de chlore
- Composés de sodium
- Chlorures
- Acide chlorhydrique
- Chlorure de sodium
Autres numéros d'identification d'étude
- P2020/667 B4062020000296
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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