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Effets de la S-kétamine sur la consommation périopératoire d'opioïdes

9 avril 2026 mis à jour par: Ionut Tabolcea, MD, Erasme University Hospital

Effets de la S-kétamine sur la consommation périopératoire d'opioïdes dans une stratégie standardisée d'administration d'analgésie. Un essai contrôlé randomisé.

Cette étude est un essai contrôlé randomisé triple-aveugle mené dans un hôpital de soins tertiaires à Bruxelles. Elle examine si une dose unique de S-kétamine peut réduire la consommation d'opioïdes (morphine) dans les 24 premières heures après une chirurgie gynécologique laparoscopique programmée chez des patients adultes relativement en bonne santé (ASA 1-2). L'objectif est d'évaluer l'efficacité de la S-kétamine dans le cadre d'un protocole standardisé de prise en charge de la douleur postopératoire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette recherche se concentre sur l'amélioration de la gestion de la douleur postopératoire en évaluant l'effet potentiel d'épargne opioïde de la S-kétamine. Bien que la S-kétamine soit connue pour ses propriétés analgésiques, son impact lorsqu'elle est utilisée en dose unique parallèlement à des protocoles d'analgésie standardisés n'avait pas été étudié auparavant dans ce contexte chirurgical spécifique.

Pour aborder cette question, les investigateurs ont conçu un essai contrôlé randomisé en triple insu, ce qui signifie que les patients, les prestataires de soins de santé et les évaluateurs des résultats ignoraient tous l'attribution du traitement. Cette conception minimise les biais et renforce la fiabilité des résultats.

L'étude a été menée dans un hôpital universitaire de soins tertiaires à Bruxelles (Hôpital Erasme), garantissant un environnement clinique contrôlé avec des procédures standardisées.

Au total, 53 patients adultes ont été inclus. Tous les participants étaient classés comme statut physique ASA 1 ou 2, indiquant qu'ils étaient soit en bonne santé, soit atteints d'une maladie systémique légère uniquement. Ces patients étaient programmés pour une chirurgie gynécologique laparoscopique élective, une intervention généralement associée à une douleur postopératoire modérée.

L'objectif principal de l'étude était d'évaluer si l'administration d'une dose unique de S-kétamine pouvait réduire la consommation d'opioïdes postopératoires, spécifiquement mesurée comme la quantité totale de morphine utilisée pendant les premières 24 heures après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgique, 1070
        • Erasme Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients adultes avec un statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de classe I ou II
  • Programmés pour une chirurgie gynécologique laparoscopique élective

Critères d'exclusion :

  • Indice de masse corporelle (IMC) > 30 kg/m²
  • Allergie connue à l'un des médicaments utilisés dans l'étude
  • Patients souffrant de douleurs chroniques ou utilisant régulièrement des analgésiques
  • Patients enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'étude
Une fois la voie intraveineuse sécurisée, la seringue d'étude a été connectée et son contenu (0,3 mg·kg⁻¹ de S-kétamine diluée dans 50 ml de solution saline) a été administré par voie intraveineuse pendant une heure.
0,3 mg.kg-1 de S-kétamine diluée dans 50 ml de sérum physiologique a été administrée par voie intraveineuse pendant une heure au début de la chirurgie, et l'effet sur la consommation périopératoire de rémifentanil et la consommation postopératoire de morphine a été étudié
50 ml de sérum physiologique ont été administrés par voie intraveineuse pendant une heure au début de la chirurgie, et l'effet sur la consommation périopératoire de rémifentanil et la consommation postopératoire de morphine a été étudié
Comparateur placebo: groupe témoin
Une fois la voie intraveineuse sécurisée, la seringue d'étude a été connectée, et le contenu (50 ml de sérum physiologique) a été administré par voie intraveineuse pendant une heure.
50 ml de sérum physiologique ont été administrés par voie intraveineuse pendant une heure au début de la chirurgie, et l'effet sur la consommation périopératoire de rémifentanil et la consommation postopératoire de morphine a été étudié

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
consommation postopératoire d'opioïdes
Délai: de la fin de la chirurgie jusqu'à 24 heures après la chirurgie
Le critère de jugement principal était la consommation postopératoire d'opioïdes, définie comme la consommation de morphine au cours des premières 24 heures après la chirurgie
de la fin de la chirurgie jusqu'à 24 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
consommation périopératoire d'opioïdes
Délai: de l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de la chirurgie
consommation périopératoire d'opioïdes, définie comme la consommation de rémifentanil par heure de chirurgie
de l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de la chirurgie
consommation d'hypnotiques périopératoire
Délai: de l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de la chirurgie
consommation d'hypnotique périopératoire, définie comme la consommation de propofol par heure de chirurgie
de l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de la chirurgie
temps de sortie de l'anesthésie
Délai: De l'arrêt de la perfusion du médicament anesthésique jusqu'à l'extubation, évalué à la fin de la chirurgie
temps d'émergence de l'anesthésie, défini comme le temps entre l'arrêt de la perfusion du médicament et l'extubation
De l'arrêt de la perfusion du médicament anesthésique jusqu'à l'extubation, évalué à la fin de la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Turgay Tuna, PhD, HUB-ULB Brussels, Belgium

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

21 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

21 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2026

Première publication (Réel)

14 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

À la fin de l'étude sans date de fin

Critères d'accès au partage IPD

Tous les chercheurs ayant des intérêts similaires pourront accéder aux IPD et aux informations complémentaires suite à une demande auprès du PI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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