Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ S-ketaminy na okołoperacyjne zużycie opioidów

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Ionut Tabolcea, MD, Erasme University Hospital

Wpływ S-ketaminy na zużycie opioidów w okresie okołooperacyjnym w ramach ustandaryzowanej strategii podawania analgezji. Randomizowane badanie kontrolowane.

To badanie to potrójnie zaślepiona randomizowana próba kontrolna przeprowadzona w szpitalu trzeciorzędowym w Brukseli. Bada, czy pojedyncza dawka S-ketaminy może zmniejszyć zużycie opioidów (morfiny) w ciągu pierwszych 24 godzin po planowej laparoskopowej operacji ginekologicznej u stosunkowo zdrowych dorosłych pacjentów (ASA 1-2). Celem jest ocena skuteczności S-ketaminy w ramach znormalizowanego protokołu postępowania przeciwbólowego pooperacyjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie koncentruje się na poprawie postoperacyjnego leczenia bólu poprzez ocenę potencjalnego oszczędzającego opioidowo efektu S-ketaminy. Chociaż S-ketamina jest znana ze swoich właściwości przeciwbólowych, jej wpływ przy zastosowaniu jako pojedyncza dawka wraz ze standaryzowanymi protokołami analgezji nie był wcześniej badany w tym konkretnym ustawieniu chirurgicznym.

Aby temu zaradzić, badacze zaprojektowali potrójnie ślepe randomizowane badanie kontrolowane, co oznacza, że pacjenci, personel medyczny i osoby oceniające wyniki nie byli świadomi przydziału leczenia. Ten projekt minimalizuje błąd i wzmacnia wiarygodność wyników.

Badanie przeprowadzono w akademickim szpitalu trzeciorzędowym w Brukseli (Szpital Erasme), zapewniając kontrolowane środowisko kliniczne ze standaryzowanymi procedurami.

Włączono łącznie 53 dorosłych pacjentów. Wszyscy uczestnicy zostali sklasyfikowani jako stan fizyczny ASA 1 lub 2, co wskazuje, że byli zdrowi lub mieli tylko łagodną chorobę ogólnoustrojową. Ci pacjenci byli zaplanowani na elektywne laparoskopowe zabiegi ginekologiczne, procedurę zwykle związaną z umiarkowanym bólem pooperacyjnym.

Głównym celem badania była ocena, czy podanie pojedynczej dawki S-ketaminy może zmniejszyć zużycie opioidów pooperacyjnych, mierzone konkretnie jako całkowita ilość morfiny użyta w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1070
        • Erasme Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci z klasyfikacją stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I lub II
  • Zaplanowani do planowej laparoskopowej operacji ginekologicznej

Kryteria wykluczenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 30 kg/m²
  • Znana alergia na jakiekolwiek leki stosowane w badaniu
  • Pacjenci z przewlekłym bólem lub regularnie stosujący leki przeciwbólowe
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa badawcza
Po zabezpieczeniu dostępu dożylnego, podłączono strzykawkę badawczą, a zawartość (0,3 mg · kg⁻¹ S-ketaminy rozcieńczonej w 50 ml soli fizjologicznej) podano dożylnie przez godzinę.
Lek: Esketamina w niskiej dawce
0,3 mg.kg-1 S-ketaminy rozcieńczonej w 50 ml soli fizjologicznej podano dożylnie przez jedną godzinę na początku operacji, a wpływ na okołoperacyjne zużycie remifentanylu i pooperacyjne zużycie morfiny został zbadany
Lek: Sól fizjologiczna (0,9% NaCl)
Na początku operacji podano 50 ml roztworu soli fizjologicznej dożylnie przez jedną godzinę, a następnie zbadano wpływ na zużycie remifentanylu w okresie okołooperacyjnym oraz zużycie morfiny po operacji.
Komparator placebo: grupa kontrolna
Po zabezpieczeniu dostępu dożylnego podłączono strzykawkę badawczą, a jej zawartość (50 ml soli fizjologicznej) podano dożylnie przez jedną godzinę.
Lek: Sól fizjologiczna (0,9% NaCl)
Na początku operacji podano 50 ml roztworu soli fizjologicznej dożylnie przez jedną godzinę, a następnie zbadano wpływ na zużycie remifentanylu w okresie okołooperacyjnym oraz zużycie morfiny po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
spożycie opioidów pooperacyjne
Ramy czasowe: od zakończenia zabiegu chirurgicznego do 24 godzin po operacji
Głównym punktem końcowym było pooperacyjne zużycie opioidów, zdefiniowane jako zużycie morfiny w pierwszych 24 godzinach po operacji
od zakończenia zabiegu chirurgicznego do 24 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zużycie opioidów w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: od indukcji znieczulenia do zakończenia operacji
spożycie opioidów okołooperacyjne, zdefiniowane jako spożycie remifentanylu na godzinę operacji
od indukcji znieczulenia do zakończenia operacji
spożycie leków hipnotycznych w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: od indukcji znieczulenia do zakończenia operacji
spożycie środków hipnotycznych w okresie okołooperacyjnym, zdefiniowane jako spożycie propofolu na godzinę operacji
od indukcji znieczulenia do zakończenia operacji
czas wybudzenia się z narkozy
Ramy czasowe: Od zaprzestania podawania leku anestetycznego do ekstubacji, oceniane pod koniec zabiegu chirurgicznego
czas wybudzenia z znieczulenia, zdefiniowany jako czas między zaprzestaniem infuzji leku a ekstubacją
Od zaprzestania podawania leku anestetycznego do ekstubacji, oceniane pod koniec zabiegu chirurgicznego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erasme University Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Turgay Tuna, PhD, HUB-ULB Brussels, Belgium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P2020/667 B4062020000296

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od końca badania bez daty zakończenia

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszyscy badacze o podobnych zainteresowaniach będą mieli dostęp do IPD i informacji pomocniczych po złożeniu wniosku do głównego badacza

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj