リアルタイム音響バイオフィードバックによる固視安定性の向上：眼科画像診断品質改善のための概念実証研究
リアルタイム音響バイオフィードバックによる固視安定性の向上：眼科画像診断品質を改善するための概念実証研究
この概念実証の実現可能性研究の目的は、特許取得済みの音響リアルタイムフィードバックデバイスを使用して、失明または中心視力喪失による固視喪失を有する患者の固視安定性を改善することです。 本研究が答えようとする主な質問は次のとおりです：
- 固視ガイダンス - リアルタイム音響バイオフィードバックは、健康な患者および固視喪失を有する患者の固視を改善できるか？
- 固視ガイダンスの最適化 - 音響トレーニングプロトコルを最適化するための異なる刺激のテスト。
- 画像取得の最適化 - 音響フィードバックツールを使用した画像品質および取得時間の両方の改善のテスト。
概念実証研究では、患者は暗室でターゲットポイントを固視し、固視を維持するよう求められます。 患者の眼球運動は近赤外照明とカメラで記録されます。 固視は3つの条件でテストされます - 視覚ターゲットのみ、聴覚フィードバックのみ、および視覚ターゲットに続く聴覚フィードバック。 各試験セットの間、患者は主観的な疲労度をリッカート尺度で評価するよう求められます。 各記録セッションの終了時に、患者には概念実証研究およびデバイス設定に関するフィードバックのためのアンケートが渡されます。
倫理承認済みの拡張フェーズが計画されており、デバイスパラメータをさらに最適化し、臨床設定での性能を評価する予定です。
調査の概要
詳細な説明
この概念実証（Proof of Concept）実現可能性研究の目的は、特許取得済みの音響リアルタイムフィードバックデバイスを用いて、失明や中心視野喪失による固視安定性の低下を有する患者の固視安定性を改善することです。 本研究が主に解明しようとする課題は以下の通りです：
- 固視ガイダンス - リアルタイム音響バイオフィードバックは、健康な患者だけでなく固視喪失を有する患者の固視も改善できるか？
- 固視ガイダンスの最適化 - 音響トレーニングプロトコルを最適化するための異なる刺激の試験。
- 画像取得の最適化 - 音響フィードバックツールを用いて、画像品質と取得時間の両方の改善を試験。
主要評価項目：固視安定性（BCEAおよび目標中心からの距離）、固視持続時間、固視までの時間。 固視を2つの角度で試験：中立位置（0°）および15°偏心位置。 3つの条件を比較：視覚的ターゲットのみ、視覚的および聴覚的フィードバックの組み合わせ、聴覚的フィードバックのみ。
副次的評価項目：時間経過に伴う適応およびトレーニング効果、リッカート尺度で測定される疲労度。 音響および視覚的刺激に対する瞳孔径の変化を測定。 また、健康な被験者と固視喪失を有する被験者の間での有効性を比較し、3つの条件間での有効性を比較します。
本研究の概念実証部分では、患者は暗室で目標点を固視し、10秒間固視を維持するよう求められます。 患者の眼球運動を近赤外光とカメラで記録します。 各条件（視覚的、聴覚的、組み合わせ）について3ブロックあり、各ブロックは各眼および各角度につき10試行で構成されます。 各試行セットの間で、患者は主観的疲労度をリッカート尺度で評価するよう求められます。 各記録セッションの終了時に、患者に対し、どの条件が最も固視維持が容易であったか、聴覚的刺激が十分であったか、およびセットアップの潜在的な改善点についての自由回答形式の質問をします。
倫理委員会承認済みの拡張フェーズを計画しており、デバイスパラメータをさらに最適化し、臨床環境での性能を評価します。 概念実証研究の知見を検証し、画像取得装置に音響固視デバイスを追加することでデバイス設定を最適化します。 結果を比較し、音響固視デバイスが画像品質と取得時間の改善につながるかどうかの疑問に答えます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Göttingen、ドイツ、37075
- EKFZ Else Kroener Fresenius Center for Optogenetic Therapies, University Medical Center Goettingen
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
健康な参加者：
- 最低年齢18歳
- 神経学的または眼科的疾患なし
- 聴覚フィードバックを感知する能力
- 正常な視力
- 研究への参加に同意
患者：
- 最低年齢18歳
- 固視障害または喪失の既存の眼科的診断
- 聴覚フィードバックを感知する能力
- 研究への参加に同意
除外基準：
- 研究への参加同意能力の欠如
- 検査または記録中の協力性の低下
- 聴覚フィードバックを感知できない
- 18歳未満
- 眼振または眼球運動不能の患者
- 眼球追跡の成功を妨げる角膜または他の眼構造の混濁
- コミュニケーション不能
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：盲検化された参加者
盲検参加者は、固視効果を評価するために3つの条件下で当社の聴覚固視装置による聴覚フィードバックを受けます。
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カメラと視線追跡ソフトウェアを使用し、空間オーディオマッピングツールと連携させています。
参加者は、自分の視線の位置に関するリアルタイムの音声フィードバックを受け取ります。
ネガティブフィードバックの音声は、中心からのずれの距離と方向を伝えるようにエンコードされています。
患者がターゲットエリアを注視すると、ポジティブフィードバックの音声を受け取ります。
他の名前：
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実験的：健康な参加者
健康な参加者は、固視への影響を評価するために、3つの条件下で音響固定装置を通じて同じ聴覚フィードバックを受けます。
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カメラと視線追跡ソフトウェアを使用し、空間オーディオマッピングツールと連携させています。
参加者は、自分の視線の位置に関するリアルタイムの音声フィードバックを受け取ります。
ネガティブフィードバックの音声は、中心からのずれの距離と方向を伝えるようにエンコードされています。
患者がターゲットエリアを注視すると、ポジティブフィードバックの音声を受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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固定安定性 - 音響固定デバイスなしで記録されたベースライン固定安定性から、音響固定デバイスありで記録された固定安定性への変化
時間枠：1日目
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フェーズAでは、ターゲット中心からの距離（中央値[IQR]）、注視の持続時間、および安定した注視を達成するまでの時間（潜時）として、注視の安定性を分析します。
また、事後のビデオ分析を使用して、各条件および各角度（0度と15度）における注視安定性の指標としてBCEAを生成します。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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反復試験における固定化達成時間の変化
時間枠：1日目
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固定を達成するまでの時間は、潜在的なトレーニング効果または適応効果を評価するために、繰り返し試験全体で評価されました。
各条件、各角度ごとに片目あたり10回の試験における固定達成までの時間を秒単位で計算します。
試験の前半と後半における固定までの時間（ミリ秒）を比較します。
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1日目
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主観的疲労度評価（リッカート尺度、1-10）
時間枠：Day 1
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各記録セッション後、参加者ごとの主観的な疲労度を測定します。
参加者が主観的な疲労度フィードバックを提供できるよう、1〜10のスケール（1は極度に疲労している、10は全く疲労していない）を用意しています。
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Day 1
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フィードバック条件間における盲人と健常者の注視安定性（BCEA、注視までの時間（ミリ秒））の差異
時間枠：1日目
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健常者群と患者群との間で、固視安定性に対する聴覚フィードバックの有効性を比較します。
また、群間および各群内で、聴覚フィードバックの効果を評価するために、3つのモダリティ（複合、聴覚、視覚）の有効性を比較します。
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1日目
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瞳孔径変化（mm）と固視安定性（BCEA）の相関関係
時間枠：1日目
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さらに、異なるフィードバック条件（視覚的、聴覚的、組み合わせ）における瞳孔径（mm）の時間（秒）にわたる変化として瞳孔反応を測定し、それらの変化を達成した固視安定性パラメータ（BCEA）と相関させます。
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1日目
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臨床および画像パラメーターによる固定安定性の比較
時間枠：第1日
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さらに、達成された固視安定性と臨床パラメータ（視力、発症年齢、診断年、臨床的および遺伝的診断など）および画像パラメータ（OCTスキャンにおけるEZの存在、網膜層の厚さ、灌流密度、OCTAにおける深部、中間、および表在性網膜血管叢の血管密度）、眼底自家蛍光、視野パラメータ、眼科検査結果との相関を分析します。
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第1日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Dorothea S Laurence, MD、University Medical Center Goettingen
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。