Biofeedback Acústico en Tiempo Real para Mejorar la Estabilidad de la Fijación: Un Estudio de Prueba de Concepto para Mejorar la Calidad Diagnóstica de la Imagen Oftálmica
Real-time Acoustic Biofeedback for Enhancing Fixation Stability: A Proof-of-concept Study to Improve Ophthalmic Imaging Diagnostic Quality
El objetivo de este Estudio de Factibilidad de Prueba de Concepto es mejorar la estabilidad de la fijación en pacientes con pérdida de fijación debido a ceguera o pérdida de visión central utilizando un dispositivo patentado de retroalimentación acústica en tiempo real. Las principales preguntas que pretende responder son:
- Guía de fijación: ¿puede la biorretroalimentación acústica en tiempo real mejorar la fijación tanto en pacientes sanos como en pacientes con pérdida de fijación?
- Optimización de la guía de fijación: prueba de diferentes estímulos para optimizar un protocolo de entrenamiento acústico.
- Optimización de la adquisición de imágenes: prueba de mejora tanto de la calidad de imagen como del tiempo de adquisición utilizando la herramienta de retroalimentación acústica.
Para el estudio de prueba de concepto, se solicita a los pacientes que fijen la mirada en un punto objetivo en una habitación oscura y mantengan la fijación. Registramos los movimientos oculares de los pacientes con iluminación de infrarrojo cercano y una cámara. La fijación se prueba en tres condiciones: solo objetivo visual, solo retroalimentación auditiva y objetivo visual seguido de retroalimentación auditiva. Entre cada serie de pruebas, se solicita a los pacientes que califiquen su agotamiento subjetivo en una escala de Likert. Al final de cada sesión de registro, se entrega a los pacientes un cuestionario para obtener comentarios sobre nuestro estudio de prueba de concepto y la configuración del dispositivo.
Se planea una fase de extensión aprobada por ética para optimizar aún más los parámetros del dispositivo y evaluar el rendimiento en un entorno clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este Estudio de Factibilidad de Prueba de Concepto es mejorar la estabilidad de la fijación en pacientes con pérdida de fijación debido a ceguera o pérdida de visión central utilizando un dispositivo patentado de retroalimentación acústica en tiempo real. Las principales preguntas que pretende responder son:
- Guía de fijación: ¿puede la biorretroalimentación acústica en tiempo real mejorar la fijación tanto en pacientes sanos como en pacientes con pérdida de fijación?
- Optimización de la guía de fijación: prueba de diferentes estímulos para optimizar un protocolo de entrenamiento acústico.
- Optimización de la adquisición de imágenes: prueba de mejora tanto de la calidad de imagen como del tiempo de adquisición utilizando la herramienta de retroalimentación acústica.
Puntos finales primarios: estabilidad de la fijación (en BCEA y distancia desde el centro del objetivo), duración de la fijación, tiempo para fijar. Probamos la fijación en dos ángulos: posición neutra (0°) y a 15° de excentricidad. Comparamos tres condiciones: solo objetivo visual, retroalimentación visual y auditiva combinada, y solo retroalimentación auditiva.
Puntos finales secundarios: adaptación y efectos del entrenamiento a lo largo del tiempo, agotamiento medido en una escala Likert. Medimos los cambios en el diámetro pupilar en respuesta a estímulos acústicos y visuales. También comparamos la eficacia entre sujetos sanos y sujetos con pérdida de fijación y comparamos la eficacia entre las tres condiciones.
Para la parte de prueba de concepto de nuestro estudio, se pide a los pacientes que fijen la mirada en un punto objetivo en una habitación oscura y mantengan la fijación durante 10 segundos. Registramos los movimientos oculares de los pacientes con iluminación infrarroja cercana y una cámara. Hay tres bloques para cada condición (visual, auditiva, combinada), cada bloque consta de 10 ensayos por ojo y por ángulo. Entre cada serie de ensayos, se pide a los pacientes que califiquen su agotamiento subjetivo en una escala Likert. Al final de cada sesión de grabación, preguntamos a los pacientes su retroalimentación subjetiva sobre qué condición fue más fácil para mantener la fijación, si los estímulos auditivos fueron suficientes y preguntas abiertas sobre posibles mejoras de la configuración.
Se planea una fase de extensión aprobada por ética para optimizar aún más los parámetros del dispositivo y evaluar el rendimiento en un entorno clínico. Validamos los hallazgos de nuestro estudio de prueba de concepto y optimizamos la configuración del dispositivo añadiendo el dispositivo de fijación acústica a nuestros dispositivos de imagen. Compararemos los resultados para responder a la pregunta de si el dispositivo de fijación acústica conducirá a una mejora en la calidad de imagen y el tiempo de adquisición.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Göttingen, Alemania, 37075
- EKFZ Else Kroener Fresenius Center for Optogenetic Therapies, University Medical Center Goettingen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Participantes sanos:
- edad mínima de 18 años
- sin enfermedades neurológicas u oftalmológicas
- capacidad para percibir retroalimentación auditiva
- visión normal
- consentimiento para participar en el estudio
Pacientes:
- edad mínima de 18 años
- diagnóstico oftalmológico existente de déficit o pérdida de fijación
- capacidad para percibir retroalimentación auditiva
- consentimiento para participar en el estudio
Criterios de exclusión:
- falta de capacidad para consentir la participación en el estudio
- cooperación reducida durante el examen o la grabación
- incapacidad para percibir retroalimentación auditiva
- edad inferior a 18 años
- pacientes con nistagmo o incapacidad para mover los ojos
- opacidad de la córnea u otras estructuras oculares que impidan el seguimiento ocular exitoso
- incapacidad para comunicarse
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Participantes ciegos
Los participantes ciegos reciben retroalimentación auditiva mediante nuestro dispositivo de fijación acústica en tres condiciones para evaluar los efectos sobre la fijación.
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Utilizamos una cámara y un software de seguimiento ocular, vinculado con nuestra herramienta de mapeo de audio espacial.
Los participantes reciben retroalimentación de audio en tiempo real sobre la ubicación de su mirada.
Los sonidos de retroalimentación negativa están codificados para transmitir la distancia y dirección de la desviación desde el centro.
Cuando los pacientes fijan la mirada en el área objetivo, reciben un sonido de retroalimentación positivo.
Otros nombres:
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Experimental: Participantes sanos
Los participantes sanos reciben la misma retroalimentación auditiva a través de nuestro dispositivo de fijación acústica en tres condiciones para evaluar los efectos en la fijación.
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Utilizamos una cámara y un software de seguimiento ocular, vinculado con nuestra herramienta de mapeo de audio espacial.
Los participantes reciben retroalimentación de audio en tiempo real sobre la ubicación de su mirada.
Los sonidos de retroalimentación negativa están codificados para transmitir la distancia y dirección de la desviación desde el centro.
Cuando los pacientes fijan la mirada en el área objetivo, reciben un sonido de retroalimentación positivo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estabilidad de fijación: cambio desde la estabilidad de fijación basal registrada sin dispositivo acústico de fijación en comparación con la estabilidad de fijación registrada con dispositivo acústico de fijación
Periodo de tiempo: Día 1
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En la Fase A, analizamos la estabilidad de la fijación como la distancia desde el centro del objetivo (Mediana [IQR]), la duración de la fijación y el tiempo para lograr una fijación estable (latencia).
También utilizamos el análisis de video post hoc para generar la BCEA como una medida de la estabilidad de la fijación en cada condición y cada ángulo (0 y 15 grados).
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el tiempo para lograr la fijación a lo largo de ensayos repetidos
Periodo de tiempo: Día 1
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Se evaluó el tiempo necesario para lograr la fijación a lo largo de ensayos repetidos para evaluar posibles efectos de entrenamiento o adaptación.
Calculamos el tiempo para lograr la fijación en segundos a lo largo de 10 ensayos por ojo por condición por ángulo.
Comparamos el tiempo para fijar en milisegundos de la primera mitad de los ensayos con la segunda mitad de los ensayos.
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Día 1
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Puntuación subjetiva de agotamiento (escala Likert, 1-10)
Periodo de tiempo: Día 1
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Evaluamos el agotamiento subjetivo de cada participante después de cada sesión de grabación.
Proporcionamos una escala del 1 al 10 (1 significa extremadamente agotado, 10 significa nada agotado) para que los participantes proporcionen comentarios sobre el agotamiento subjetivo.
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Día 1
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Diferencia en la estabilidad de la fijación (BCEA, tiempo para fijar en ms) entre participantes ciegos y sanos en distintas condiciones de retroalimentación
Periodo de tiempo: Día 1
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Comparamos la eficacia de la retroalimentación auditiva en la estabilidad de la fijación entre el grupo de sujetos sanos y el grupo de pacientes.
También comparamos la eficacia de las tres modalidades (combinada, auditiva y visual) entre grupos y dentro de cada rama para evaluar el efecto de la retroalimentación auditiva.
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Día 1
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Correlación entre el cambio de diámetro pupilar (mm) y la estabilidad de la fijación (BCEA)
Periodo de tiempo: Día 1
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Además, medimos la reacción pupilar como cambios en el diámetro pupilar (mm) a lo largo del tiempo (segundos) en diferentes condiciones de retroalimentación (visual, auditiva, combinada) y correlacionamos esos cambios con el parámetro de estabilidad de fijación logrado (BCEA).
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Día 1
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Comparación de la estabilidad de la fijación con parámetros clínicos y de imagen
Periodo de tiempo: Día 1
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Además, analizamos la correlación entre la estabilidad de fijación alcanzada y los parámetros clínicos (como agudeza visual, edad de inicio de la enfermedad, año de diagnóstico, diagnóstico clínico y genético) y los parámetros de imagen (presencia de EZ en OCT, grosor de las capas retinianas, densidad de perfusión, densidad vascular de los plexos vasculares retinianos profundo, intermedio y superficial en OCTA), autofluorescencia del fondo de ojo, parámetros del campo visual y resultados del examen oftalmológico.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dorothea S Laurence, MD, University Medical Center Goettingen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de los ojos
- Trastornos de la visión
- Trastornos sensoriales
- Enfermedades de la retina
- Degeneración retinal
- Degeneración macular
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Atrofia Geográfica
- Distrofias retinales
- Ceguera
Otros números de identificación del estudio
- 17/5/25
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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