Real-time akoestische biofeedback voor het verbeteren van fixatiestabiliteit: Een proof-of-concept studie om de diagnostische kwaliteit van oftalmische beeldvorming te verbeteren
Real-time akoestische biofeedback voor het verbeteren van fixatiestabiliteit: een proof-of-concept studie om de diagnostische kwaliteit van oftalmische beeldvorming te verbeteren
Het doel van deze Proof of Concept Haalbaarheidsstudie is om de fixatiestabiliteit te verbeteren bij patiënten met fixatieverlies door blindheid of centraal gezichtsverlies met behulp van een gepatenteerd akoestisch real-time feedbackapparaat. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
- Fixatiebegeleiding - kan real-time akoestische biofeedback de fixatie verbeteren bij zowel gezonde patiënten als patiënten met fixatieverlies?
- Optimalisatie van fixatiebegeleiding - testen van verschillende stimuli om een akoestisch trainingsprotocol te optimaliseren.
- Optimalisatie van beeldacquisitie - testen van verbetering van zowel beeldkwaliteit als acquisitietijd met behulp van het akoestische feedbackhulpmiddel.
Voor de proof-of-concept-studie wordt patiënten gevraagd om te fixeren op een doelpunt in een verduisterde kamer en de fixatie vol te houden. We registreren de oogbewegingen van patiënten met nabij-infraroodverlichting en een camera. Fixatie wordt getest onder drie voorwaarden - alleen visueel doelwit, alleen auditieve feedback, en visueel doelwit gevolgd door auditieve feedback. Tussen elke reeks proeven wordt patiënten gevraagd hun subjectieve uitputting te beoordelen op een Likert-schaal. Aan het einde van elke opnamesessie krijgen patiënten een vragenlijst voor feedback over onze proof-of-concept-studie en apparaatinstellingen.
Een ethisch goedgekeurde uitbreidingsfase is gepland om apparaatparameters verder te optimaliseren en de prestaties in een klinische setting te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze Proof of Concept-haalbaarheidsstudie is om de fixatiestabiliteit te verbeteren bij patiënten met fixatieverlies door blindheid of centraal gezichtsverlies met behulp van een gepatenteerd akoestisch real-time feedbackapparaat. De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:
- Fixatiebegeleiding - kan real-time akoestische biofeedback de fixatie verbeteren bij zowel gezonde patiënten als patiënten met fixatieverlies?
- Optimalisatie van fixatiebegeleiding - testen van verschillende stimuli om een akoestisch trainingsprotocol te optimaliseren.
- Optimalisatie van beeldverwerving - testen van verbetering van zowel beeldkwaliteit als acquisitietijd met behulp van het akoestische feedbackinstrument.
Primaire eindpunten: Fixatiestabiliteit (in BCEA en afstand van doelcentrum), fixatieduur, tijd tot fixatie. We testen fixatie in twee hoeken: neutrale positie (0°) en bij 15° excentriciteit. We vergelijken drie condities: alleen visueel doelwit, gecombineerde visuele en auditieve feedback, en alleen auditieve feedback.
Secundaire eindpunten: aanpassing en trainingseffecten over tijd, vermoeidheid gemeten op een Likertschaal. We meten veranderingen in pupildiameter als reactie op akoestische en visuele stimuli. We vergelijken ook de effectiviteit tussen gezonde proefpersonen en proefpersonen met fixatieverlies en vergelijken de effectiviteit tussen de drie condities.
Voor het proof-of-concept-deel van onze studie wordt patiënten gevraagd om te fixeren op een doelwitpunt in een verduisterde kamer en de fixatie 10 seconden vol te houden. We registreren oogbewegingen van patiënten met nabij-infraroodverlichting en een camera. Er zijn drie blokken voor elke conditie (visueel, auditief, gecombineerd), elk blok bestaat uit 10 trials per oog en per hoek. Tussen elke set trials wordt patiënten gevraagd hun subjectieve vermoeidheid te beoordelen op een Likertschaal. Aan het einde van elke opnamesessie vragen we patiënten om hun subjectieve feedback over welke conditie het gemakkelijkst was om de fixatie vol te houden, of auditieve stimuli voldoende waren en open vragen over potentiële verbeteringen van de opstelling.
Een ethisch goedgekeurde verlengingsfase is gepland om apparaatparameters verder te optimaliseren en prestaties in een klinische setting te beoordelen. We valideren de bevindingen van onze proof-of-concept-studie en optimaliseren de apparaatinstellingen door het akoestische fixatieapparaat toe te voegen aan onze beeldvormingsapparaten. We zullen de resultaten vergelijken om de vraag te beantwoorden of het akoestische fixatieapparaat zal leiden tot een verbeterde beeldkwaliteit en acquisitietijd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Göttingen, Duitsland, 37075
- EKFZ Else Kroener Fresenius Center for Optogenetic Therapies, University Medical Center Goettingen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gezonde deelnemers:
- minimumleeftijd van 18 jaar
- geen neurologische of oogheelkundige aandoening
- vermogen om auditieve feedback waar te nemen
- normaal zicht
- toestemming om deel te nemen aan de studie
Patiënten:
- minimumleeftijd van 18 jaar
- bestaande oogheelkundige diagnose van fixatietekort of -verlies
- vermogen om auditieve feedback waar te nemen
- toestemming om deel te nemen aan de studie
Exclusiecriteria:
- geen vermogen om toestemming te geven voor deelname aan de studie
- verminderde samenwerking tijdens onderzoek of opname
- onvermogen om auditieve feedback waar te nemen
- leeftijd onder de 18 jaar
- patiënten met nystagmus of onvermogen om ogen te bewegen
- troebelheid van het hoornvlies of andere oogstructuren die succesvolle oogtracking verhinderen
- onvermogen om te communiceren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Blinde deelnemers
Blinde deelnemers ontvangen auditieve feedback via ons akoestisch fixatieapparaat in drie condities om effecten op fixatie te beoordelen.
|
We gebruiken een camera en oogvolgsoftware, gekoppeld aan onze ruimtelijke audiomappingtool.
Deelnemers ontvangen realtime audioretour over de locatie van hun blik.
Negatieve feedbackgeluiden zijn gecodeerd om de afstand en richting van de afwijking van het midden over te brengen.
Wanneer de patiënten fixeren op het doelgebied, ontvangen ze een positief feedbackgeluid.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Gezonde deelnemers
Gezonde deelnemers ontvangen dezelfde auditieve feedback via ons akoestisch fixatieapparaat onder drie condities om de effecten op fixatie te beoordelen.
|
We gebruiken een camera en oogvolgsoftware, gekoppeld aan onze ruimtelijke audiomappingtool.
Deelnemers ontvangen realtime audioretour over de locatie van hun blik.
Negatieve feedbackgeluiden zijn gecodeerd om de afstand en richting van de afwijking van het midden over te brengen.
Wanneer de patiënten fixeren op het doelgebied, ontvangen ze een positief feedbackgeluid.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fixatiestabiliteit - verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de fixatiestabiliteit geregistreerd zonder akoestisch fixatieapparaat vergeleken met de fixatiestabiliteit geregistreerd met akoestisch fixatieapparaat
Tijdsspanne: Dag 1
|
In Fase A analyseren we de fixatiestabiliteit als de afstand tot het doelcentrum (mediaan [IQR]), de duur van de fixatie en de tijd om stabiele fixatie te bereiken (latentie).
We gebruiken ook post-hoc video-analyse om de BCEA te genereren als maat voor fixatiestabiliteit in elke conditie en elke hoek (0 en 15 graden).
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in tijd om fixatie te bereiken over herhaalde proeven
Tijdsspanne: Dag 1
|
De tijd die nodig was om fixatie te bereiken, werd beoordeeld over herhaalde proeven om mogelijke trainingseffecten of aanpassingseffecten te evalueren.
We berekenen de tijd om fixatie te bereiken in seconden over 10 proeven per oog per conditie per hoek.
We vergelijken de tijd om te fixeren in milliseconden van de eerste helft van de proeven met de tweede helft van de proeven.
|
Dag 1
|
|
Subjectieve vermoeidheidsbeoordeling (Likertschaal, 1-10)
Tijdsspanne: Dag 1
|
We testen de subjectieve uitputting van elke deelnemer na elke opnamesessie.
We bieden een schaal van 1-10 (1 is extreem uitgeput, 10 is helemaal niet uitgeput) voor deelnemers om subjectieve uitputtingsfeedback te geven.
|
Dag 1
|
|
Verschil in fixatiestabiliteit (BCEA, tijd om te fixeren in ms) tussen blinde en gezonde deelnemers in verschillende feedbackcondities
Tijdsspanne: Dag 1
|
We vergelijken de effectiviteit van auditieve feedback op fixatiestabiliteit tussen de gezonde en de patiëntengroep.
We vergelijken ook de effectiviteit van de drie modaliteiten (gecombineerd, auditief en visueel) tussen groepen en binnen elke arm om het effect van auditieve feedback te beoordelen.
|
Dag 1
|
|
Correlatie tussen pupil diameter verandering (mm) en fixatiestabiliteit (BCEA)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Verder meten we de pupilreactie als veranderingen in pupildiameter (mm) over tijd (seconden) onder verschillende feedbackcondities (visueel, auditief, gecombineerd) en correleren we die veranderingen met de bereikte fixatiestabiliteitsparameter (BCEA).
|
Dag 1
|
|
Vergelijking van fixatiestabiliteit met klinische en beeldvormingsparameters
Tijdsspanne: Dag 1
|
We analyseren verder de correlatie tussen bereikte fixatiestabiliteit en klinische parameters (zoals gezichtsscherpte, leeftijd bij ziektebegin, jaar van diagnose, klinische en genetische diagnose) en beeldvormingsparameters (aanwezigheid van EZ in OCT-scans, dikte van retinale lagen, perfusiedichtheid, vasculaire dichtheid van diepe, intermediaire en oppervlakkige retinale vaatplexussen in OCTA), fundus-autofluorescentie, gezichtsveldparameters en oogheelkundige onderzoeksresultaten.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dorothea S Laurence, MD, University Medical Center Goettingen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17/5/25
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .