Biozpětná vazba v reálném čase pro zvýšení stability fixace: Studie konceptu pro zlepšení diagnostické kvality oftalmologického zobrazování
Akustická biologická zpětná vazba v reálném čase pro zlepšení stability fixace: Studie proof-of-concept ke zvýšení diagnostické kvality oftalmologického zobrazování
Cílem této studie proveditelnosti proof-of-concept je zlepšit stabilitu fixace u pacientů se ztrátou fixace v důsledku slepoty nebo ztráty centrálního vidění pomocí patentovaného akustického zařízení s okamžitou zpětnou vazbou. Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:
- Navedení fixace – může akustická biologická zpětná vazba v reálném čase zlepšit fixaci jak u zdravých pacientů, tak u pacientů se ztrátou fixace?
- Optimalizace navedení fixace – testování různých podnětů za účelem optimalizace akustického tréninkového protokolu.
- Optimalizace získávání obrazu – testování zlepšení kvality obrazu i času jeho získávání pomocí akustického nástroje zpětné vazby.
V rámci studie proof-of-concept jsou pacienti požádáni, aby se fixovali na cílový bod v zatemněné místnosti a udržovali fixaci. Pohyby očí pacientů zaznamenáváme pomocí blízkého infračerveného osvětlení a kamery. Fixace je testována za tří podmínek – pouze vizuální cíl, pouze sluchová zpětná vazba a vizuální cíl následovaný sluchovou zpětnou vazbou. Mezi každou sadou pokusů jsou pacienti požádáni, aby na Likertově škále ohodnotili svou subjektivní únavu. Na konci každé záznamové relace obdrží pacienti dotazník pro zpětnou vazbu k naší studii proof-of-concept a nastavení zařízení.
Plánuje se eticky schválená rozšiřující fáze pro další optimalizaci parametrů zařízení a hodnocení výkonu v klinickém prostředí.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie Proof of Concept Feasibility Study je zlepšit stabilitu fixace u pacientů se ztrátou fixace v důsledku slepoty nebo ztráty centrálního vidění pomocí patentovaného akustického zařízení s reálnou zpětnou vazbou. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Vedení fixace – může akustická biologická zpětná vazba v reálném čase zlepšit fixaci jak u zdravých pacientů, tak u pacientů se ztrátou fixace?
- Optimalizace vedení fixace – testování různých podnětů pro optimalizaci akustického tréninkového protokolu.
- Optimalizace získávání obrazu – testování zlepšení kvality obrazu i času jeho získávání pomocí akustického nástroje zpětné vazby.
Primární cíle: Stabilita fixace (v BCEA a vzdálenost od středu cíle), doba fixace, čas k fixaci. Testujeme fixaci ve dvou úhlech: neutrální poloha (0°) a excentricita 15°. Porovnáváme tři podmínky: pouze vizuální cíl, kombinovaná vizuální a sluchová zpětná vazba a pouze sluchová zpětná vazba.
Sekundární cíle: adaptace a tréninkové účinky v čase, vyčerpání měřené na Likertově škále. Měříme změny průměru zornice v reakci na akustické a vizuální podněty. Také porovnáváme účinnost mezi zdravými subjekty a subjekty se ztrátou fixace a účinnost mezi třemi podmínkami.
Pro část proof-of-concept naší studie jsou pacienti požádáni, aby fixovali na cílový bod v zatemněné místnosti a udržovali fixaci po dobu 10 sekund. Zaznamenáváme pohyby očí pacientů pomocí blízkého infračerveného osvětlení a kamery. Pro každou podmínku (vizuální, sluchová, kombinovaná) jsou tři bloky, každý blok se skládá z 10 pokusů na oko a na úhel. Mezi každou sadou pokusů jsou pacienti požádáni, aby ohodnotili své subjektivní vyčerpání na Likertově škále. Na konci každého záznamového sezení se ptáme pacientů na jejich subjektivní zpětnou vazbu, která podmínka byla nejsnáze udržitelná pro fixaci, zda byly sluchové podněty dostatečné, a na otevřené otázky týkající se potenciálních vylepšení nastavení.
Plánuje se eticky schválená rozšířená fáze pro další optimalizaci parametrů zařízení a hodnocení výkonu v klinickém prostředí. Ověřujeme zjištění naší studie proof-of-concept a optimalizujeme nastavení zařízení přidáním akustického fixačního zařízení k našim zobrazovacím zařízením. Výsledky porovnáme, abychom odpověděli na otázku, zda akustické fixační zařízení povede ke zlepšené kvalitě obrazu a zkrácení času jeho získávání.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Göttingen, Německo, 37075
- EKFZ Else Kroener Fresenius Center for Optogenetic Therapies, University Medical Center Goettingen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zdraví účastníci:
- minimální věk 18 let
- žádné neurologické nebo oftalmologické onemocnění
- schopnost vnímat sluchovou zpětnou vazbu
- normální zrak
- souhlas s účastí ve studii
Pacienti:
- minimální věk 18 let
- existující oftalmologická diagnóza deficitu nebo ztráty fixace
- schopnost vnímat sluchovou zpětnou vazbu
- souhlas s účastí ve studii
Kritéria pro vyloučení:
- neschopnost dát souhlas k účasti ve studii
- omezená spolupráce během vyšetření nebo záznamu
- neschopnost vnímat sluchovou zpětnou vazbu
- věk pod 18 let
- pacienti s nystagmem nebo neschopností pohybovat očima
- zákal rohovky nebo jiných očních struktur bránící úspěšnému sledování očí
- neschopnost komunikace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Slepí účastníci
Slepí účastníci obdrží akustickou zpětnou vazbu prostřednictvím našeho akustického fixačního zařízení ve třech podmínkách k vyhodnocení účinků na fixaci.
|
Používáme kameru a software pro sledování očí, propojené s naším nástrojem pro prostorové mapování zvuku.
Účastníci dostávají okamžitou zvukovou zpětnou vazbu na umístění jejich pohledu.
Zvuky negativní zpětné vazby jsou zakódovány tak, aby vyjadřovaly vzdálenost a směr odchylky od středu.
Když se pacienti soustředí na cílovou oblast, dostanou zvuk pozitivní zpětné vazby.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Zdraví účastníci
Zdraví účastníci obdrží stejnou sluchovou zpětnou vazbu prostřednictvím našeho akustického fixačního zařízení ve třech podmínkách k posouzení účinků na fixaci.
|
Používáme kameru a software pro sledování očí, propojené s naším nástrojem pro prostorové mapování zvuku.
Účastníci dostávají okamžitou zvukovou zpětnou vazbu na umístění jejich pohledu.
Zvuky negativní zpětné vazby jsou zakódovány tak, aby vyjadřovaly vzdálenost a směr odchylky od středu.
Když se pacienti soustředí na cílovou oblast, dostanou zvuk pozitivní zpětné vazby.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stabilita fixace - změna od výchozí stability fixace zaznamenané bez akustického fixačního zařízení ve srovnání se stabilitou fixace zaznamenanou s akustickým fixačním zařízením
Časové okno: Den 1
|
Ve fázi A analyzujeme stabilitu fixace jako vzdálenost od středu cíle (medián [IQR]), dobu fixace a čas k dosažení stabilní fixace (latence).
Používáme také následnou videoanalýzu k vygenerování BCEA jako měřítka stability fixace v každé podmínce a každém úhlu (0 a 15 stupňů).
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna času potřebného k dosažení fixace během opakovaných pokusů
Časové okno: 1. den
|
Čas potřebný k dosažení fixace byl hodnocen v opakovaných pokusech za účelem posouzení potenciálních tréninkových nebo adaptačních účinků.
Vypočítáme čas k dosažení fixace v sekundách v 10 pokusech na oko na podmínku na úhel.
Porovnáváme čas k fixaci v milisekundách první poloviny pokusů s druhou polovinou pokusů.
|
1. den
|
|
Subjektivní hodnocení vyčerpání (Likertova škála, 1-10)
Časové okno: Den 1
|
Testujeme subjektivní vyčerpání každého účastníka po každém nahrávacím sezení.
Poskytujeme škálu od 1 do 10 (1 znamená extrémně vyčerpaný, 10 znamená vůbec nevyčerpaný), aby účastníci mohli poskytnout zpětnou vazbu o subjektivním vyčerpání.
|
Den 1
|
|
Rozdíl ve stabilitě fixace (BCEA, čas k fixaci v ms) mezi nevidomými a zdravými účastníky napříč podmínkami zpětné vazby
Časové okno: Den 1
|
Porovnáváme účinnost sluchové zpětné vazby na stabilitu fixace mezi zdravými a pacienty.
Také porovnáváme účinnost tří modalit (kombinované, sluchové a vizuální) mezi skupinami a v rámci každé skupiny, abychom posoudili vliv sluchové zpětné vazby.
|
Den 1
|
|
Korelace mezi změnou průměru zornice (mm) a stabilitou fixace (BCEA)
Časové okno: Den 1
|
Dále měříme reakci zornice jako změny v průměru zornice (mm) v průběhu času (sekundy) v různých podmínkách zpětné vazby (vizuální, sluchová, kombinovaná) a tyto změny korelujeme s dosaženým parametrem stability fixace (BCEA).
|
Den 1
|
|
Srovnání stability fixace s klinickými a zobrazovacími parametry
Časové okno: Den 1
|
Dále analyzujeme korelaci mezi dosaženou stabilitou fixace a klinickými parametry (jako je zraková ostrost, věk nástupu onemocnění, rok diagnózy, klinická a genetická diagnóza) a zobrazovacími parametry (přítomnost EZ v OCT-Scanech, tloušťka retinálních vrstev, perfuzní hustota, vaskulární hustota hlubokého, středního a povrchového retinálního vaskulárního plexu v OCTA), autofluorescencí fundu, parametry zorného pole a výsledky oftalmologického vyšetření.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dorothea S Laurence, MD, University Medical Center Goettingen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17/5/25
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .