Biofeedback Acústico em Tempo Real para Melhorar a Estabilidade da Fixação: Um Estudo de Prova de Conceito para Melhorar a Qualidade do Diagnóstico em Imagiologia Oftálmica
Biofeedback Acústico em Tempo Real para Melhorar a Estabilidade da Fixação: Um Estudo de Prova de Conceito para Melhorar a Qualidade de Diagnóstico por Imagiologia Oftálmica
O objetivo deste Estudo de Viabilidade de Prova de Conceito é melhorar a estabilidade da fixação em pacientes com perda de fixação devido a cegueira ou perda de visão central, utilizando um dispositivo patenteado de feedback acústico em tempo real. As principais questões que pretende responder são:
- Orientação da fixação - o biofeedback acústico em tempo real pode melhorar a fixação em pacientes saudáveis e em pacientes com perda de fixação?
- Otimização da orientação da fixação - teste de diferentes estímulos para otimizar um protocolo de treino acústico.
- Otimização da aquisição de imagem - teste de melhoria tanto da qualidade da imagem como do tempo de aquisição utilizando a ferramenta de feedback acústico.
Para o estudo de prova de conceito, pede-se aos pacientes que fixem um ponto-alvo numa sala escurecida e mantenham a fixação. Registamos os movimentos oculares dos pacientes com iluminação de infravermelhos próximos e uma câmara. A fixação é testada em três condições - apenas alvo visual, apenas feedback auditivo, e alvo visual seguido de feedback auditivo. Entre cada conjunto de ensaios, pede-se aos pacientes que classifiquem a sua exaustão subjetiva numa escala de Likert. No final de cada sessão de registo, é entregue aos pacientes um questionário para feedback sobre o nosso estudo de prova de conceito e configurações do dispositivo.
Está planeada uma fase de extensão aprovada eticamente para otimizar ainda mais os parâmetros do dispositivo e avaliar o desempenho num ambiente clínico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste Estudo de Viabilidade de Prova de Conceito é melhorar a estabilidade da fixação em pacientes com perda de fixação devido a cegueira ou perda de visão central, utilizando um dispositivo patenteado de feedback acústico em tempo real. As principais questões que visa responder são:
- Orientação da fixação - o biofeedback acústico em tempo real pode melhorar a fixação tanto em pacientes saudáveis como em pacientes com perda de fixação?
- Otimização da orientação da fixação - teste de diferentes estímulos para otimizar um protocolo de treino acústico.
- Otimização da aquisição de imagens - teste da melhoria da qualidade de imagem e do tempo de aquisição utilizando a ferramenta de feedback acústico.
Endpoints primários: Estabilidade da fixação (em BCEA e distância do centro do alvo), duração da fixação, tempo para fixar. Testamos a fixação em dois ângulos: posição neutra (0°) e com excentricidade de 15°. Comparamos três condições: apenas alvo visual, feedback visual e auditivo combinado, e apenas feedback auditivo.
Endpoints secundários: adaptação e efeitos de treino ao longo do tempo, exaustão medida numa escala de Likert. Medimos alterações do diâmetro pupilar em resposta a estímulos acústicos e visuais. Também comparamos a eficácia entre sujeitos saudáveis e sujeitos com perda de fixação e comparamos a eficácia entre as três condições.
Para a parte de prova de conceito do nosso estudo, pede-se aos pacientes que fixem um ponto alvo numa sala escurecida e mantenham a fixação durante 10 segundos. Registamos os movimentos oculares dos pacientes com iluminação de infravermelhos próximos e uma câmara. Existem três blocos para cada condição (visual, auditiva, combinada), cada bloco consiste em 10 tentativas por olho e por ângulo. Entre cada conjunto de tentativas, pede-se aos pacientes que classifiquem a sua exaustão subjetiva numa escala de Likert. No final de cada sessão de registo, perguntamos aos pacientes pelo seu feedback subjetivo sobre qual condição foi mais fácil para manter a fixação, se os estímulos auditivos foram suficientes e questões abertas sobre potenciais melhorias da configuração.
Está planeada uma fase de extensão aprovada eticamente para otimizar ainda mais os parâmetros do dispositivo e avaliar o desempenho num ambiente clínico. Validamos as descobertas do nosso estudo de prova de conceito e otimizamos as configurações do dispositivo adicionando o dispositivo de fixação acústica aos nossos dispositivos de imagem. Iremos comparar os resultados para responder à questão de se o dispositivo de fixação acústica levará a uma melhoria da qualidade de imagem e do tempo de aquisição.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Göttingen, Alemanha, 37075
- EKFZ Else Kroener Fresenius Center for Optogenetic Therapies, University Medical Center Goettingen
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Participantes saudáveis:
- idade mínima de 18 anos
- ausência de doença neurológica ou oftalmológica
- capacidade de perceber feedback auditivo
- visão normal
- consentimento para participar no estudo
Pacientes:
- idade mínima de 18 anos
- diagnóstico oftalmológico existente de deficiência ou perda de fixação
- capacidade de perceber feedback auditivo
- consentimento para participar no estudo
Critérios de Exclusão:
- incapacidade de consentir para participar no estudo
- cooperação reduzida durante o exame ou gravação
- incapacidade de perceber feedback auditivo
- idade inferior a 18 anos
- pacientes com nistagmo ou incapacidade de mover os olhos
- opacidade da córnea ou outras estruturas oculares que impeçam o rastreamento ocular bem-sucedido
- incapacidade de comunicar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Participantes cegos
Os participantes cegos recebem feedback auditivo através do nosso dispositivo de fixação acústica em três condições para avaliar os efeitos na fixação.
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Utilizamos uma câmara e um software de rastreamento ocular, ligado à nossa ferramenta de mapeamento de áudio espacial.
Os participantes recebem feedback auditivo em tempo real sobre a localização do seu olhar.
Os sons de feedback negativo são codificados para transmitir a distância e direção do desvio em relação ao centro.
Quando os pacientes fixam a área alvo, recebem um som de feedback positivo.
Outros nomes:
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Experimental: Participantes saudáveis
Participantes saudáveis recebem o mesmo feedback auditivo através do nosso dispositivo de fixação acústica em três condições para avaliar os efeitos na fixação.
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Utilizamos uma câmara e um software de rastreamento ocular, ligado à nossa ferramenta de mapeamento de áudio espacial.
Os participantes recebem feedback auditivo em tempo real sobre a localização do seu olhar.
Os sons de feedback negativo são codificados para transmitir a distância e direção do desvio em relação ao centro.
Quando os pacientes fixam a área alvo, recebem um som de feedback positivo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estabilidade da fixação - alteração em relação à estabilidade de fixação de base registada sem dispositivo de fixação acústica comparada com a estabilidade de fixação registada com dispositivo de fixação acústica
Prazo: Dia 1
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Na Fase A, analisamos a estabilidade da fixação como a distância do centro do alvo (Mediana [IQR]), duração da fixação e tempo para atingir a fixação estável (latência).
Também usamos análise de vídeo posthoc para gerar o BCEA como uma medida da estabilidade da fixação em cada condição e cada ângulo (0 e 15 graus).
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no tempo para alcançar a fixação ao longo de ensaios repetidos
Prazo: Dia 1
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O tempo necessário para alcançar a fixação foi avaliado através de ensaios repetidos para avaliar potenciais efeitos de treino ou adaptação.
Calculamos o tempo para alcançar a fixação em segundos através de 10 ensaios por olho por condição por ângulo.
Comparamos o tempo para fixar em milissegundos da primeira metade dos ensaios com a segunda metade dos ensaios.
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Dia 1
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Avaliação subjetiva de exaustão (escala de Likert, 1-10)
Prazo: Dia 1
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Testamos a exaustão subjetiva de cada participante após cada sessão de gravação.
Disponibilizamos uma escala de 1 a 10 (1 significando extremamente exausto, 10 significando nada exausto) para os participantes fornecerem feedback sobre a exaustão subjetiva.
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Dia 1
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Diferença na estabilidade da fixação (BCEA, tempo para fixar em ms) entre participantes cegos e saudáveis através das condições de feedback
Prazo: Dia 1
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Comparamos a eficácia do feedback auditivo na estabilidade da fixação entre o grupo de sujeitos saudáveis e o grupo de sujeitos doentes.
Também comparamos a eficácia das três modalidades (combinada, auditiva e visual) entre grupos e dentro de cada braço para avaliar o efeito do feedback auditivo.
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Dia 1
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Correlação entre a alteração do diâmetro pupilar (mm) e a estabilidade da fixação (BCEA)
Prazo: Dia 1
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Além disso, medimos a reação da pupila como alterações no diâmetro pupilar (mm) ao longo do tempo (segundos) em diferentes condições de feedback (visual, auditivo, combinado) e correlacionamos essas alterações com o parâmetro de estabilidade de fixação alcançado (BCEA).
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Dia 1
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Comparação da estabilidade da fixação com parâmetros clínicos e de imagem
Prazo: Dia 1
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Analisamos ainda a correlação entre a estabilidade de fixação alcançada e parâmetros clínicos (como acuidade visual, idade de início da doença, ano de diagnóstico, diagnóstico clínico e genético) e parâmetros de imagem (presença de EZ em OCT-Scans, espessura das camadas da retina, densidade de perfusão, densidade vascular dos plexos vasculares retinianos profundo, intermédio e superficial em OCTA), autofluorescência do fundo, parâmetros do campo visual e resultados do exame oftalmológico.
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dorothea S Laurence, MD, University Medical Center Goettingen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17/5/25
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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