Echtzeit-Akustisches Biofeedback zur Verbesserung der Fixationsstabilität: Eine Machbarkeitsstudie zur Steigerung der diagnostischen Qualität der ophthalmologischen Bildgebung

Ziel dieser Machbarkeitsstudie als Proof of Concept ist es, die Fixationsstabilität bei Patienten mit Fixationsverlust aufgrund von Blindheit oder zentralem Sehverlust mithilfe eines patentierten akustischen Echtzeit-Feedback-Geräts zu verbessern. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

1. Fixationsführung – kann Echtzeit-Akustik-Biofeedback die Fixation bei gesunden Patienten sowie Patienten mit Fixationsverlust verbessern?
2. Optimierung der Fixationsführung – Test verschiedener Stimuli zur Optimierung eines akustischen Trainingsprotokolls.
3. Optimierung der Bildaufnahme – Test der Verbesserung sowohl der Bildqualität als auch der Aufnahmezeit mithilfe des akustischen Feedback-Tools.

Primäre Endpunkte: Fixationsstabilität (in BCEA und Abstand vom Zielzentrum), Fixationsdauer, Zeit bis zur Fixation. Wir testen die Fixation in zwei Winkeln: Neutralposition (0°) und bei 15° Exzentrizität. Wir vergleichen drei Bedingungen: nur visuelles Ziel, kombiniertes visuelles und auditorisches Feedback sowie nur auditorisches Feedback.

Sekundäre Endpunkte: Anpassungs- und Trainingseffekte über die Zeit, Erschöpfung gemessen auf einer Likert-Skala. Wir messen Veränderungen des Pupillendurchmessers als Reaktion auf akustische und visuelle Stimuli. Wir vergleichen auch die Wirksamkeit zwischen gesunden Probanden und Probanden mit Fixationsverlust und vergleichen die Wirksamkeit zwischen den drei Bedingungen.

Für den Proof-of-Concept-Teil unserer Studie werden Patienten gebeten, in einem abgedunkelten Raum auf einen Zielpunkt zu fixieren und die Fixation für 10 Sekunden aufrechtzuerhalten. Wir erfassen die Augenbewegungen der Patienten mit Nahinfrarotbeleuchtung und einer Kamera. Es gibt drei Blöcke für jede Bedingung (visuell, auditorisch, kombiniert), jeder Block besteht aus 10 Versuchen pro Auge und pro Winkel. Zwischen jedem Satz von Versuchen werden die Patienten gebeten, ihre subjektive Erschöpfung auf einer Likert-Skala zu bewerten. Am Ende jeder Aufnahmesitzung fragen wir die Patienten nach ihrem subjektiven Feedback, welche Bedingung am einfachsten zur Aufrechterhaltung der Fixation war, ob akustische Stimuli ausreichend waren, und offene Fragen zu potenziellen Verbesserungen des Aufbaus.

Eine ethisch genehmigte Erweiterungsphase ist geplant, um die Geräteparameter weiter zu optimieren und die Leistung in einem klinischen Umfeld zu bewerten. Wir validieren die Ergebnisse unserer Proof-of-Concept-Studie und optimieren die Geräteeinstellungen, indem wir das akustische Fixationsgerät zu unseren Bildgebungsgeräten hinzufügen. Wir werden die Ergebnisse vergleichen, um die Frage zu beantworten, ob das akustische Fixationsgerät zu einer verbesserten Bildqualität und Aufnahmezeit führt.