고정 안정성 향상을 위한 실시간 음향 바이오피드백: 안과 영상 진단 품질 개선을 위한 개념 증명 연구
이 개념 증명 타당성 연구의 목표는 특허받은 음향 실시간 피드백 장치를 사용하여 실명 또는 중심 시력 상실로 인한 고정 안정성 손실이 있는 환자들의 고정 안정성을 개선하는 것입니다. 이 연구가 해결하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 고정 안내 - 실시간 음향 바이오피드백이 건강한 환자뿐만 아니라 고정 손실이 있는 환자들의 고정을 개선할 수 있는가?
- 고정 안내 최적화 - 음향 훈련 프로토콜을 최적화하기 위한 다양한 자극 테스트.
- 영상 획득 최적화 - 음향 피드백 도구를 사용하여 영상 품질과 획득 시간 모두의 개선 테스트.
개념 증명 연구를 위해 환자들은 어두운 방에서 목표 지점을 고정하고 고정을 유지하도록 요청받습니다. 우리는 근적외선 조명과 카메라를 사용하여 환자의 안구 운동을 기록합니다. 고정은 세 가지 조건에서 테스트됩니다 - 시각적 표적만, 청각적 피드백만, 그리고 시각적 표적 후 청각적 피드백. 각 시험 세트 사이에 환자들은 리커트 척도에서 주관적 피로도를 평가하도록 요청받습니다. 각 기록 세션 끝에 환자들은 우리의 개념 증명 연구와 장치 설정에 대한 피드백을 위한 설문지를 받습니다.
윤리적으로 승인된 확장 단계는 장치 매개변수를 추가로 최적화하고 임상 환경에서 성능을 평가하기 위해 계획되어 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 개념 증명 타당성 연구의 목표는 특허받은 음향 실시간 피드백 장치를 사용하여 실명이나 중심 시력 손실로 인한 고정 안정성 손실이 있는 환자들의 고정 안정성을 개선하는 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 고정 안내 - 실시간 음향 바이오피드백이 건강한 환자뿐만 아니라 고정 손실 환자의 고정을 개선할 수 있는가?
- 고정 안내 최적화 - 다양한 자극을 테스트하여 음향 훈련 프로토콜을 최적화합니다.
- 영상 획득 최적화 - 음향 피드백 도구를 사용하여 영상 품질과 획득 시간 모두의 개선을 테스트합니다.
주요 평가 항목: 고정 안정성(BCEA 및 목표 중심으로부터의 거리), 고정 지속 시간, 고정까지의 시간. 우리는 두 각도에서 고정을 테스트합니다: 중립 위치(0°)와 15° 편심 위치. 세 가지 조건을 비교합니다: 시각적 표적만, 시각 및 청각 피드백 결합, 청각 피드백만.
부차적 평가 항목: 시간 경과에 따른 적응 및 훈련 효과, 리커트 척도로 측정한 피로도. 우리는 음향 및 시각 자극에 대한 동공 직경의 변화를 측정합니다. 또한 건강한 대상과 고정 손실 대상 간의 효능을 비교하고 세 가지 조건 간의 효능을 비교합니다.
연구의 개념 증명 부분을 위해, 환자들은 어두운 방에서 표적점을 고정하고 10초 동안 고정을 유지하도록 요청받습니다. 우리는 근적외선 조명과 카메라로 환자의 안구 운동을 기록합니다. 각 조건(시각, 청각, 결합)에 대해 세 개의 블록이 있으며, 각 블록은 눈당 및 각도당 10회의 시도로 구성됩니다. 각 시도 세트 사이에, 환자들은 주관적 피로도를 리커트 척도로 평가하도록 요청받습니다. 각 기록 세션 끝에, 우리는 환자들에게 어떤 조건이 고정을 유지하기 가장 쉬웠는지, 청각 자극이 충분했는지, 그리고 설정의 잠재적 개선에 대한 개방형 질문에 대한 주관적 피드백을 요청합니다.
윤리 승인을 받은 확장 단계는 장치 매개변수를 추가로 최적화하고 임상 환경에서 성능을 평가하기 위해 계획되어 있습니다. 우리는 개념 증명 연구의 결과를 검증하고 영상 장치에 음향 고정 장치를 추가하여 장치 설정을 최적화합니다. 우리는 음향 고정 장치가 개선된 영상 품질과 획득 시간으로 이어질지에 대한 질문에 답하기 위해 결과를 비교할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Göttingen, 독일, 37075
- EKFZ Else Kroener Fresenius Center for Optogenetic Therapies, University Medical Center Goettingen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
건강한 참가자:
- 최소 연령 18세
- 신경학적 또는 안과적 질환 없음
- 청각 피드백 인지 능력
- 정상 시력
- 연구 참여 동의
환자:
- 최소 연령 18세
- 안정 부족 또는 상실에 대한 기존 안과 진단
- 청각 피드백 인지 능력
- 연구 참여 동의
제외 기준:
- 연구 참여 동의 능력 부족
- 검사 또는 기록 중 협력 감소
- 청각 피드백 인지 불가능
- 18세 미만
- 안진 또는 안구 움직임 불가능 환자
- 성공적인 안구 추적을 방해하는 각막 혼탁 또는 기타 안구 구조
- 의사소통 불가능
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 맹검 참가자
시각장애 참가자는 시선고정 효과를 평가하기 위해 세 가지 조건에서 우리의 청각 고정 장치를 통해 청각 피드백을 받습니다.
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우리는 카메라와 안구 추적 소프트웨어를 공간 오디오 매핑 도구와 연결하여 사용합니다.
참가자들은 자신의 시선 위치에 대한 실시간 오디오 피드백을 받습니다.
부정적 피드백 소리는 중심에서 벗어난 거리와 방향을 전달하도록 인코딩됩니다.
환자들이 목표 영역을 응시할 때, 긍정적 피드백 소리를 받습니다.
다른 이름들:
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실험적: 건강한 참가자
건강한 참가자는 고정 효과를 평가하기 위해 세 가지 조건에서 우리의 청각 고정 장치를 통해 동일한 청각 피드백을 받습니다.
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우리는 카메라와 안구 추적 소프트웨어를 공간 오디오 매핑 도구와 연결하여 사용합니다.
참가자들은 자신의 시선 위치에 대한 실시간 오디오 피드백을 받습니다.
부정적 피드백 소리는 중심에서 벗어난 거리와 방향을 전달하도록 인코딩됩니다.
환자들이 목표 영역을 응시할 때, 긍정적 피드백 소리를 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고정 안정성 - 음향 고정 장치 없이 기록된 기준선 고정 안정성 대비 음향 고정 장치로 기록된 고정 안정성의 변화
기간: 1일차
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A 단계에서, 우리는 표적 중심으로부터의 거리(중앙값 [사분위 범위]), 고정 지속 시간, 안정적인 고정을 달성하는 데 걸리는 시간(지연 시간)으로 고정 안정성을 분석합니다.
또한 사후 비디오 분석을 사용하여 각 조건과 각 각도(0도 및 15도)에서 고정 안정성의 측정치로 BCEA를 생성합니다.
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반복 시행에서 고정화 달성까지의 시간 변화
기간: 1일차
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고정을 달성하는 데 필요한 시간은 잠재적인 훈련 또는 적응 효과를 평가하기 위해 반복된 시도에 걸쳐 평가되었습니다.
우리는 각 조건별 각 각도별로 눈당 10회의 시도에 걸쳐 고정을 달성하는 시간을 초 단위로 계산합니다.
우리는 시도의 전반부와 후반부의 고정 시간을 밀리초 단위로 비교합니다.
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1일차
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주관적 피로도 평가 (리커트 척도, 1-10)
기간: Day 1
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각 녹음 세션 후 참가자들의 주관적 피로도를 측정합니다.
참가자들이 주관적 피로도 피드백을 제공할 수 있도록 1-10 척도(1은 극도로 피로함, 10은 전혀 피로하지 않음)를 제공합니다.
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Day 1
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피드백 조건에 따른 시각장애인과 건강한 참가자 간의 고정 안정성 (BCEA, 고정까지의 시간(ms)) 차이
기간: 1일차
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건강한 대상 그룹과 환자 대상 그룹 간의 시선 안정성에 대한 청각 피드백의 효능을 비교합니다.
또한, 그룹 간 및 각 군 내에서 청각 피드백의 효과를 평가하기 위해 세 가지 방식(결합, 청각 및 시각)의 효능을 비교합니다.
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1일차
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동공 직경 변화(mm)와 응시 안정성(BCEA) 간의 상관관계
기간: 1일차
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또한, 우리는 다양한 피드백 조건(시각적, 청각적, 결합)에서 시간(초)에 따른 동공 직경(mm)의 변화로 동공 반응을 측정하고, 이러한 변화를 달성된 고정 안정성 매개변수(BCEA)와 상관관계를 분석합니다.
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1일차
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임상 및 영상 매개변수와 고정 안정성 비교
기간: 1일차
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우리는 달성된 고정 안정성과 임상 매개변수(시력, 질병 발병 연령, 진단 연도, 임상 및 유전적 진단 등) 및 영상 매개변수(OCT 스캔에서의 EZ 존재 여부, 망막층 두께, 관류 밀도, OCTA에서의 심층, 중간 및 표층 망막 혈관 신경총의 혈관 밀도), 망막 자가형광, 시야 매개변수 및 안과 검사 결과 간의 상관관계를 추가로 분석합니다.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dorothea S Laurence, MD, University Medical Center Goettingen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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